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出境医 / 临床实验 / 核心听诊器听诊的诊断准确性与内托管管的放置方面的护理超声

核心听诊器听诊的诊断准确性与内托管管的放置方面的护理超声

研究描述
简要摘要:

气管导管(ETT)的错位可能会使患者造成毁灭性并发症,其中一些包括呼吸衰竭,障碍症和气胸。

有多种方法可以验证ETT的正确放置,尽管听诊器的精度低(60-65%)将气管与支气管插管区分开(4-6),但通常使用听诊器听诊。黄金标准技术包括胸部X射线或光纤支气管镜(7-8),最近的研究显示了超声波检查。但是,这些技术是昂贵的,耗时的,通常不容易获得,并且在用户可以可靠地利用它们之前需要进行大量培训。鉴于插管通常是在紧急临床环境中进行的,因此可以可靠但有效地定位ETT的技术将是有益的。

通过核心听觉仪(Eko,CA)通过核心听觉系统有效地识别病理心脏杂音(10),但尚未探索其在指导正确放置ETT的潜在用途。我们着手研究核心听诊器在检测ETT的正确放置方面的适用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
插管并发症设备:EKO核心听诊器设备:护理点超声波不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:评估核心听诊器听诊的诊断准确性与护理点超声波的定位,可定位内接管管的正确放置
估计研究开始日期 2021年7月5日
估计初级完成日期 2021年11月22日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗
所有参与者都将使用核心听诊器和护理点超声确认ETT的位置
设备:EKO核心听诊器
EKO核心听诊器将用作视觉和听觉的确认eTT的位置

设备:护理点超声波
护理点超声将用作确认ETT放置的手段。这是护理标准中使用的“黄金标准”

结果措施
主要结果指标
  1. 通过超声进行肺胸膜衬里运动的存在/不存在肺胸膜运动的位置[时间框架:在评估期间使用护理点超声(10分钟)]
    超声垂直放置在患者的前胸部,将评估两个肺胸膜衬里的水平运动,并呼吸。

  2. 通过核心EKO增强听诊器检测到的气管导管放置的定位[时间范围:在用Core-Eko增强听诊器听诊(5分钟)评估期间]

    呼吸声的存在将通过可听诊的患者的胸部与蓝牙上的智能手机界面以及智能手机界面一起评估和记录。该技术将在智能手机上显示呼吸声音作为视觉声波。

    结果,这将用于确定气管管的位置(例如,如果呼吸听起来不在左肺中,我们会推断该管位于右支气管中)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以下的任何患者
  • 需要ETT的手术
  • 同意/父母同意

排除标准:

  • 可能的困难气道
  • 重要的肺病理学
  • 与任何主要心脏异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ban Tsui 650-200-9107 bantui@stanford.edu
联系人:Chynna Villanueva,BS,RN 6504986346 chynnav@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
露西尔·帕卡德儿童医院
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ban Tsui,医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月5日
估计初级完成日期2021年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 通过超声进行肺胸膜衬里运动的存在/不存在肺胸膜运动的位置[时间框架:在评估期间使用护理点超声(10分钟)]
    超声垂直放置在患者的前胸部,将评估两个肺胸膜衬里的水平运动,并呼吸。
  • 通过核心EKO增强听诊器检测到的气管导管放置的定位[时间范围:在用Core-Eko增强听诊器听诊(5分钟)评估期间]
    呼吸声的存在将通过可听诊的患者的胸部与蓝牙上的智能手机界面以及智能手机界面一起评估和记录。该技术将在智能手机上显示呼吸声音作为视觉声波。结果,这将用于确定气管管的位置(例如,如果呼吸听起来不在左肺中,我们会推断该管位于右支气管中)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核心听诊器听诊的诊断准确性与内托管管的放置方面的护理超声
官方标题ICMJE评估核心听诊器听诊的诊断准确性与护理点超声波的定位,可定位内接管管的正确放置
简要摘要

气管导管(ETT)的错位可能会使患者造成毁灭性并发症,其中一些包括呼吸衰竭,障碍症和气胸。

有多种方法可以验证ETT的正确放置,尽管听诊器的精度低(60-65%)将气管与支气管插管区分开(4-6),但通常使用听诊器听诊。黄金标准技术包括胸部X射线或光纤支气管镜(7-8),最近的研究显示了超声波检查。但是,这些技术是昂贵的,耗时的,通常不容易获得,并且在用户可以可靠地利用它们之前需要进行大量培训。鉴于插管通常是在紧急临床环境中进行的,因此可以可靠但有效地定位ETT的技术将是有益的。

通过核心听觉仪(Eko,CA)通过核心听觉系统有效地识别病理心脏杂音(10),但尚未探索其在指导正确放置ETT的潜在用途。我们着手研究核心听诊器在检测ETT的正确放置方面的适用性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE插管并发症
干预ICMJE
  • 设备:EKO核心听诊器
    EKO核心听诊器将用作视觉和听觉的确认eTT的位置
  • 设备:护理点超声波
    护理点超声将用作确认ETT放置的手段。这是护理标准中使用的“黄金标准”
研究臂ICMJE治疗
所有参与者都将使用核心听诊器和护理点超声确认ETT的位置
干预措施:
  • 设备:EKO核心听诊器
  • 设备:护理点超声波
出版物 *
  • Kollef MH,Legare EJ,Damiano M.气管管道放错了位置:发病率,危险因素和质量改进计划的影响。 South Med J. 1994年2月; 87(2):248-54。
  • Kerrey BT,RinderKnecht AS,Geis GL,Nigrovic LE,Mittiga MR。小儿急诊患者的快速序列插管:视频审查发现的失败尝试和不良反应的频率较高。 Ann Emerm Med。 2012年9月; 60(3):251-9。 doi:10.1016/j.annemergmed.2012.02.013。 Epub 2012 3月15日。
  • Jemmett ME,Kendal KM,Fourre MW,Burton JH。在混合城市至农村紧急医疗服务环境中,无法识别的气管管的错位。 Acad Emerm Med。 2003年9月; 10(9):961-5。
  • Bissinger U,Lenz G,Kuhn W.未识别的紧急患者的支撑插管。 Ann Emerm Med。 1989年8月; 18(8):853-5。
  • Geisser W,Maybauer DM,Wolff H,Pfenninger E,Maybauer MO。气管管插入深度的放射学验证在院外和院内急诊患者中。麻醉。 2009年9月; 64(9):973-7。 doi:10.1111/j.1365-2044.2009.06007.x。
  • Brunel W,Coleman DL,Schwartz DE,Peper E,Cohen NH。评估常规胸部摩恩摄影图和体格检查,以确认气管管位置。胸部。 1989年11月; 96(5):1043-5。
  • Sivit CJ,Taylor GA,Hauser GJ,Pollack MM,Bulas DI,Guion CJ,Fearon T.胸部X射线照相对小儿重症监护的功效。 Ajr Am J roentgenol。 1989年3月; 152(3):575-7。
  • Dietrich KA,Strauss RH,Cabalka AK,Zimmerman JJ,Scanlan KA。使用柔性光纤内窥镜检查可确定儿科患者内气管管位置。 Crit Care Med。 1988年9月; 16(9):884-7。
  • Ramsingh D,Frank E,Haughton R,Schilling J,Gimenez KM,Banh E,Rinehart J,Cannesson M.神学与护理超声超声,以确定气管插管与支气管插管:一项诊断准确性研究。麻醉学。 2016年5月; 124(5):1012-20。 doi:10.1097/aln.0000000000001073。
  • Behere S,Baffa JM,Penfil S,Slamon N. Eko电子远程培养系统的现实世界评估。儿童心脏。 2019年1月; 40(1):154-160。 doi:10.1007/s00246-018-1972-y。 EPUB 2018 8月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以下的任何患者
  • 需要ETT的手术
  • 同意/父母同意

排除标准:

  • 可能的困难气道
  • 重要的肺病理学
  • 与任何主要心脏异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ban Tsui 650-200-9107 bantui@stanford.edu
联系人:Chynna Villanueva,BS,RN 6504986346 chynnav@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797520
其他研究ID编号ICMJE 60429
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chi-Ho Ban Tsui,斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ban Tsui,医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

气管导管(ETT)的错位可能会使患者造成毁灭性并发症,其中一些包括呼吸衰竭,障碍症和气胸。

有多种方法可以验证ETT的正确放置,尽管听诊器的精度低(60-65%)将气管与支气管插管区分开(4-6),但通常使用听诊器听诊。黄金标准技术包括胸部X射线或光纤支气管镜(7-8),最近的研究显示了超声波检查。但是,这些技术是昂贵的,耗时的,通常不容易获得,并且在用户可以可靠地利用它们之前需要进行大量培训。鉴于插管通常是在紧急临床环境中进行的,因此可以可靠但有效地定位ETT的技术将是有益的。

通过核心听觉仪(Eko,CA)通过核心听觉系统有效地识别病理心脏杂音(10),但尚未探索其在指导正确放置ETT的潜在用途。我们着手研究核心听诊器在检测ETT的正确放置方面的适用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
插管并发症设备:EKO核心听诊器设备:护理点超声波不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:评估核心听诊器听诊的诊断准确性与护理点超声波的定位,可定位内接管管的正确放置
估计研究开始日期 2021年7月5日
估计初级完成日期 2021年11月22日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗
所有参与者都将使用核心听诊器和护理点超声确认ETT的位置
设备:EKO核心听诊器
EKO核心听诊器将用作视觉和听觉的确认eTT的位置

设备:护理点超声波
护理点超声将用作确认ETT放置的手段。这是护理标准中使用的“黄金标准”

结果措施
主要结果指标
  1. 通过超声进行肺胸膜衬里运动的存在/不存在肺胸膜运动的位置[时间框架:在评估期间使用护理点超声(10分钟)]
    超声垂直放置在患者的前胸部,将评估两个肺胸膜衬里的水平运动,并呼吸。

  2. 通过核心EKO增强听诊器检测到的气管导管放置的定位[时间范围:在用Core-Eko增强听诊器听诊(5分钟)评估期间]

    呼吸声的存在将通过可听诊的患者的胸部与蓝牙上的智能手机界面以及智能手机界面一起评估和记录。该技术将在智能手机上显示呼吸声音作为视觉声波。

    结果,这将用于确定气管管的位置(例如,如果呼吸听起来不在左肺中,我们会推断该管位于右支气管中)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以下的任何患者
  • 需要ETT的手术
  • 同意/父母同意

排除标准:

  • 可能的困难气道
  • 重要的肺病理学
  • 与任何主要心脏异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ban Tsui 650-200-9107 bantui@stanford.edu
联系人:Chynna Villanueva,BS,RN 6504986346 chynnav@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
露西尔·帕卡德儿童医院
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ban Tsui,医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月5日
估计初级完成日期2021年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 通过超声进行肺胸膜衬里运动的存在/不存在肺胸膜运动的位置[时间框架:在评估期间使用护理点超声(10分钟)]
    超声垂直放置在患者的前胸部,将评估两个肺胸膜衬里的水平运动,并呼吸。
  • 通过核心EKO增强听诊器检测到的气管导管放置的定位[时间范围:在用Core-Eko增强听诊器听诊(5分钟)评估期间]
    呼吸声的存在将通过可听诊的患者的胸部与蓝牙上的智能手机界面以及智能手机界面一起评估和记录。该技术将在智能手机上显示呼吸声音作为视觉声波。结果,这将用于确定气管管的位置(例如,如果呼吸听起来不在左肺中,我们会推断该管位于右支气管中)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核心听诊器听诊的诊断准确性与内托管管的放置方面的护理超声
官方标题ICMJE评估核心听诊器听诊的诊断准确性与护理点超声波的定位,可定位内接管管的正确放置
简要摘要

气管导管(ETT)的错位可能会使患者造成毁灭性并发症,其中一些包括呼吸衰竭,障碍症和气胸。

有多种方法可以验证ETT的正确放置,尽管听诊器的精度低(60-65%)将气管与支气管插管区分开(4-6),但通常使用听诊器听诊。黄金标准技术包括胸部X射线或光纤支气管镜(7-8),最近的研究显示了超声波检查。但是,这些技术是昂贵的,耗时的,通常不容易获得,并且在用户可以可靠地利用它们之前需要进行大量培训。鉴于插管通常是在紧急临床环境中进行的,因此可以可靠但有效地定位ETT的技术将是有益的。

通过核心听觉仪(Eko,CA)通过核心听觉系统有效地识别病理心脏杂音(10),但尚未探索其在指导正确放置ETT的潜在用途。我们着手研究核心听诊器在检测ETT的正确放置方面的适用性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE插管并发症
干预ICMJE
  • 设备:EKO核心听诊器
    EKO核心听诊器将用作视觉和听觉的确认eTT的位置
  • 设备:护理点超声波
    护理点超声将用作确认ETT放置的手段。这是护理标准中使用的“黄金标准”
研究臂ICMJE治疗
所有参与者都将使用核心听诊器和护理点超声确认ETT的位置
干预措施:
  • 设备:EKO核心听诊器
  • 设备:护理点超声波
出版物 *
  • Kollef MH,Legare EJ,Damiano M.气管管道放错了位置:发病率,危险因素和质量改进计划的影响。 South Med J. 1994年2月; 87(2):248-54。
  • Kerrey BT,RinderKnecht AS,Geis GL,Nigrovic LE,Mittiga MR。小儿急诊患者的快速序列插管:视频审查发现的失败尝试和不良反应的频率较高。 Ann Emerm Med。 2012年9月; 60(3):251-9。 doi:10.1016/j.annemergmed.2012.02.013。 Epub 2012 3月15日。
  • Jemmett ME,Kendal KM,Fourre MW,Burton JH。在混合城市至农村紧急医疗服务环境中,无法识别的气管管的错位。 Acad Emerm Med。 2003年9月; 10(9):961-5。
  • Bissinger U,Lenz G,Kuhn W.未识别的紧急患者的支撑插管。 Ann Emerm Med。 1989年8月; 18(8):853-5。
  • Geisser W,Maybauer DM,Wolff H,Pfenninger E,Maybauer MO。气管管插入深度的放射学验证在院外和院内急诊患者中。麻醉。 2009年9月; 64(9):973-7。 doi:10.1111/j.1365-2044.2009.06007.x。
  • Brunel W,Coleman DL,Schwartz DE,Peper E,Cohen NH。评估常规胸部摩恩摄影图和体格检查,以确认气管管位置。胸部。 1989年11月; 96(5):1043-5。
  • Sivit CJ,Taylor GA,Hauser GJ,Pollack MM,Bulas DI,Guion CJ,Fearon T.胸部X射线照相对小儿重症监护的功效。 Ajr Am J roentgenol。 1989年3月; 152(3):575-7。
  • Dietrich KA,Strauss RH,Cabalka AK,Zimmerman JJ,Scanlan KA。使用柔性光纤内窥镜检查可确定儿科患者内气管管位置。 Crit Care Med。 1988年9月; 16(9):884-7。
  • Ramsingh D,Frank E,Haughton R,Schilling J,Gimenez KM,Banh E,Rinehart J,Cannesson M.神学与护理超声超声,以确定气管插管与支气管插管:一项诊断准确性研究。麻醉学。 2016年5月; 124(5):1012-20。 doi:10.1097/aln.0000000000001073。
  • Behere S,Baffa JM,Penfil S,Slamon N. Eko电子远程培养系统的现实世界评估。儿童心脏。 2019年1月; 40(1):154-160。 doi:10.1007/s00246-018-1972-y。 EPUB 2018 8月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以下的任何患者
  • 需要ETT的手术
  • 同意/父母同意

排除标准:

  • 可能的困难气道
  • 重要的肺病理学
  • 与任何主要心脏异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ban Tsui 650-200-9107 bantui@stanford.edu
联系人:Chynna Villanueva,BS,RN 6504986346 chynnav@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797520
其他研究ID编号ICMJE 60429
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chi-Ho Ban Tsui,斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ban Tsui,医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素