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出境医 / 临床实验 / SHR-1210与晚期或转移性食道鳞状细胞癌患者中的Anlotinib结合
SHR-1210与晚期或转移性食道鳞状细胞癌患者中的Anlotinib结合
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索SHR-1210与Anlotinib在第二或上线晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者治疗中的临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SHR-1210牛thotinib晚期食道鳞状细胞癌 | 药物：SHR-1210加上Anlotinib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的单臂临床试验。第1系统治疗后进展的晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者接受SHR-1210和急症治疗。 SHR-1210静脉注射（200mg D1 Q2W），与口服Anlotinib结合12 mg D1-14 Q3W。假设：SHR-1210与Anlotinib结合使用的客观反应率可以达到40％的二线或以上治疗晚期或转移性ESCC患者。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR），总生存率（OS），无进展生存率（PFS）和该方案的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1210是一种新型抗PD-1抗体，与晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线或上述治疗结合使用：一项II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 SHR-1210加上Anlotinib | 药物：SHR-1210加上Anlotinib SHR-1210：一种新型的抗PD-1抗体急症：多激酶抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR基于Recist v1.1 [时间范围：12个月]研究人员基于RECIST v1.1的客观响应率
次要结果度量 ：
- DCR基于Recist v1.1 [时间范围：12个月]研究人员基于Recist v1.1的疾病控制率
- 总体生存[时间范围：24个月]研究人员基于RECIST v1.1的总生存率
- 无进展生存[时间范围：12个月]研究人员基于RECIST V1.1的无进展生存
- CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]调查人员的安全性和容忍度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18岁至75岁，男性或女性。
- 在组织学或细胞学上证实的食管的鳞状细胞癌，局部晚期，无法切除，反复发生或转移性疾病。
- 一线化疗后进展。
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病
- 可以获得新获得或存档的肿瘤组织样品。
- 东方协作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态≤1
- 预期寿命> 12周。
- 足够的器官功能。
- 对于具有承载潜力的儿童的女性，在研究治疗前的1周内会导致尿液或血清妊娠测试。生殖潜力的参与者必须愿意在研究过程中使用足够的避孕措施，直到研究中任何药物的最后剂量后4个月。
- 愿意并且能够遵循研究方案和随访程序进行治疗和随访。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
如果患者患有以下任何条件，则不应选择该临床研究：
- 异常凝血功能，具有出血趋势或接受溶栓或抗凝剂治疗。注意：如果INR≤1.5，则允许低剂量肝素（成人60,000-12,000 U/天）或低剂量阿司匹林（≤100mg/天）。
- 动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞等，发生在给药前6个月内。
- 在药物治疗前的3个月内发生了临床上显着的血有疾病（每天征血> 50毫升）；或具有临床意义的出血症状或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线粪便隐匿性血液++或以上或血管炎等。
- 患有任何活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者。
- 在研究药物的第3天内接受了全身类固醇治疗。
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接受了实时疫苗。
- 大手术接受或严重的外伤，骨折或溃疡发生在第一次剂量的研究药物后4周内发生。
- 成像（CT或MRI）表明，肿瘤病变与大血管的距离小于5毫米，或者侵袭了当地的大血管或具有高血风险的中央肿瘤；否则有明显的肺腔或坏死性肿瘤。不受控制的临床意义的全身性疾病，包括活跃感染，不稳定的心绞痛，心绞痛发生在3个月内，≥NYHAII心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死发生在6个月内发生，严重心律失常，肝脏，肾脏，肾脏或代谢性疾病。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 目前或在入学前4周内参加其他临床试验。
- 接受其他抗癌药（包括抗癌传统药物）。
- 在首席研究者的临床判断中，家庭，社会学或地理条件不允许遵守该方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junjie Gu，医生 | 86-10-69158773 | gujunjie_ella@126.com | |
| 联系人：Chunmei Bai，医生 | 86-10-69158773 | baichunmei1964@163.com |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR基于Recist v1.1 [时间范围：12个月] 研究人员基于RECIST v1.1的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1210与晚期或转移性食道鳞状细胞癌患者中的Anlotinib结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210是一种新型抗PD-1抗体，与晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线或上述治疗结合使用：一项II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索SHR-1210与Anlotinib在第二或上线晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者治疗中的临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂临床试验。第1系统治疗后进展的晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者接受SHR-1210和急症治疗。 SHR-1210静脉注射（200mg D1 Q2W），与口服Anlotinib结合12 mg D1-14 Q3W。假设：SHR-1210与Anlotinib结合使用的客观反应率可以达到40％的二线或以上治疗晚期或转移性ESCC患者。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR），总生存率（OS），无进展生存率（PFS）和该方案的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1210加上Anlotinib SHR-1210：一种新型的抗PD-1抗体急症：多激酶抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 SHR-1210加上Anlotinib 干预：药物：SHR-1210加上Anlotinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者患有以下任何条件，则不应选择该临床研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS-2681 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在探索SHR-1210与Anlotinib在第二或上线晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者治疗中的临床功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SHR-1210牛thotinib晚期食道鳞状细胞癌 | 药物：SHR-1210加上Anlotinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 33名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1210是一种新型抗PD-1抗体，与晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线或上述治疗结合使用：一项II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 SHR-1210加上Anlotinib | 药物：SHR-1210加上Anlotinib SHR-1210：一种新型的抗PD-1抗体急症：多激酶抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR基于Recist v1.1 [时间范围：12个月]研究人员基于RECIST v1.1的客观响应率
次要结果度量 ：
- DCR基于Recist v1.1 [时间范围：12个月]研究人员基于Recist v1.1的疾病控制率
- 总体生存[时间范围：24个月]研究人员基于RECIST v1.1的总生存率
- 无进展生存[时间范围：12个月]研究人员基于RECIST V1.1的无进展生存
- CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]调查人员的安全性和容忍度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18岁至75岁，男性或女性。
- 在组织学或细胞学上证实的食管的鳞状细胞癌，局部晚期，无法切除，反复发生或转移性疾病。
- 一线化疗后进展。
- 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1的可测量疾病
- 可以获得新获得或存档的肿瘤组织样品。
- 东方协作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态≤1
- 预期寿命> 12周。
- 足够的器官功能。
- 对于具有承载潜力的儿童的女性，在研究治疗前的1周内会导致尿液或血清妊娠测试。生殖潜力的参与者必须愿意在研究过程中使用足够的避孕措施，直到研究中任何药物的最后剂量后4个月。
- 愿意并且能够遵循研究方案和随访程序进行治疗和随访。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
如果患者患有以下任何条件，则不应选择该临床研究：
- 异常凝血功能，具有出血趋势或接受溶栓或抗凝剂治疗。注意：如果INR≤1.5，则允许低剂量肝素（成人60,000-12,000 U/天）或低剂量阿司匹林（≤100mg/天）。
- 动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞等，发生在给药前6个月内。
- 在药物治疗前的3个月内发生了临床上显着的血有疾病（每天征血> 50毫升）；或具有临床意义的出血症状或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线粪便隐匿性血液++或以上或血管炎等。
- 患有任何活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的受试者。
- 在研究药物的第3天内接受了全身类固醇治疗。
- 在第一次剂量的研究药物后4周内，接受了实时疫苗。
- 大手术接受或严重的外伤，骨折或溃疡发生在第一次剂量的研究药物后4周内发生。
- 成像（CT或MRI）表明，肿瘤病变与大血管的距离小于5毫米，或者侵袭了当地的大血管或具有高血风险的中央肿瘤；否则有明显的肺腔或坏死性肿瘤。不受控制的临床意义的全身性疾病，包括活跃感染，不稳定的心绞痛，心绞痛发生在3个月内，≥NYHAII心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗死发生在6个月内发生，严重心律失常，肝脏，肾脏，肾脏或代谢性疾病。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 目前或在入学前4周内参加其他临床试验。
- 接受其他抗癌药（包括抗癌传统药物）。
- 在首席研究者的临床判断中，家庭，社会学或地理条件不允许遵守该方案。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR基于Recist v1.1 [时间范围：12个月] 研究人员基于RECIST v1.1的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1210与晚期或转移性食道鳞状细胞癌患者中的Anlotinib结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1210是一种新型抗PD-1抗体，与晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线或上述治疗结合使用：一项II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在探索SHR-1210与Anlotinib在第二或上线晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者治疗中的临床功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂临床试验。第1系统治疗后进展的晚期或转移性食道鳞状细胞癌（ESCC）患者接受SHR-1210和急症治疗。 SHR-1210静脉注射（200mg D1 Q2W），与口服Anlotinib结合12 mg D1-14 Q3W。假设：SHR-1210与Anlotinib结合使用的客观反应率可以达到40％的二线或以上治疗晚期或转移性ESCC患者。主要终点是客观响应率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR），总生存率（OS），无进展生存率（PFS）和该方案的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：SHR-1210加上Anlotinib SHR-1210：一种新型的抗PD-1抗体急症：多激酶抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 SHR-1210加上Anlotinib 干预：药物：SHR-1210加上Anlotinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者患有以下任何条件，则不应选择该临床研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS-2681 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
