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出境医 / 临床实验 / 在恢复牙齿磨损之前测试闭塞的新垂直尺寸

在恢复牙齿磨损之前测试闭塞的新垂直尺寸

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。该研究的目的是评估在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,测试所需增加的闭塞垂直尺寸(VDO)的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象,当成为病理时,可能会导致功能问题,例如疼痛,生活质量降低和审美障碍。应与严重或病理牙齿磨损的患者讨论恢复性治疗。

对广义牙齿磨损的恢复治疗包括分别恢复VDO的牙齿。 VDO的增加是基于临床参数,例如天然牙周组织的量,在可接受的美学结果以及自由方向空间(FWS)方面延长前牙的可能性。当咀嚼性肌肉复合体放松时,FWS是间颌骨间空间。

传统上,人们认为适应新的VDO会导致临床困难,例如不同的语音,颞下颌关节的疼痛(TMJ),咀嚼性肌肉疼痛和咀嚼肌肉的增加。后者可能导致咬合力增加,并(可能)恢复的失败率提高。因此,一些操作员更喜欢在修复治疗之前测试VDO的增量,以检查患者是否可以适应新的VDO。这就提出了一个问题,是否应在恢复治疗之前检查所需的VDO恢复牙齿牙齿。这项研究的假设是,在恢复治疗之前测试VDO所需的增量并不能改善恢复性治疗。

包括普遍的严重牙齿磨损的患者,并通过复合修复体进行了恢复治疗。在恢复治疗之前,患者被随机分配给接收丙烯酸移动设备(RA)或无RA。 RA在恢复治疗前三周佩戴,包括VDO的预期增量。除进食外,这些患者被要求在整天穿RA。

恢复治疗后,患者在1个月和1年后重新审视了我们的牙科诊所。通过问卷调查评估生活质量。 FWS在临床上进行了评估。检查了修复体的临床可接受性,包括小材料骨折。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿磨损随机对照试验的闭塞复合树脂的垂直尺寸设备:丙烯酸移动设备阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项随机对照试验(RCT)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,一项关于测试新的闭塞垂直尺寸的随机对照试验
实际学习开始日期 2010年1月
实际的初级完成日期 2016年2月14日
实际 学习完成日期 2016年2月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,未针对患者开出丙烯酸清除式设备(RA)。
实验:实验组
在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,为患者开了丙烯酸移除设备(RA)。除进食外,还要求患者在修复治疗前3周穿24小时的RA。
设备:丙烯酸移动设备

在口腔内印象后,在下颌骨上制作了手工制作的牙科实验室制造,丙烯酸丙烯酸的可移动设备(Alginate,Cavex)。

要求患者在恢复性治疗前3周佩戴RA,每天24小时,除了进食。


结果措施
主要结果指标
  1. 对修复的干预措施[时间范围:基线,在1个月后回忆,在1年后召回。这是给予的
    患者适应增加的VDO所需的干预措施数量


次要结果度量
  1. 口腔健康影响概况(OHIP)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OHIP问卷。问卷由46个特定问题组成,可以以1到5个顺序评分。较高的分数意味着结果较差。

  2. Orofacial审美量表(OES)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OES问卷。问卷使用了11分的序数,从非常不满(0)到非常满意(10)。它包括8个问题。项目1至7解决了面部,轮廓,嘴,牙齿对准,牙齿形状,牙齿颜色和牙龈的外观。最后一项(8)的特征是患者对口面上美学的总体评估。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 自由方式空间[时间范围:基线,回忆1个月后,在1年后回忆。这是给予的
    上颌和下颌的遮挡表面之间的空间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 普遍的中度至重度牙齿磨损,患者对治疗的需求
  • 完整的牙齿拱门,允许一颗牙齿缺失的卵形拱门
  • 估计在第一个摩尔区域中对VDO至少增加3毫米的需求

排除标准:

  • 开口有限
  • (颞下颌功能障碍的病史)
  • 晚期牙周炎,深龋病或多次大型修复体,包括牙齿问题

尚未排除具有特定个人危险因素的患者,例如磨削/夹紧的障碍习惯或胃食管反流疾病(GORD)的患者。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
拉德布德大学医学中心
Nijmegen,Gelderland,荷兰,6525EX,
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Marie-Charlotte Huysmans,博士教授拉德布德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2010年1月
实际的初级完成日期2016年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
对修复的干预措施[时间范围:基线,在1个月后回忆,在1年后召回。这是给予的
患者适应增加的VDO所需的干预措施数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 口腔健康影响概况(OHIP)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OHIP问卷。问卷由46个特定问题组成,可以以1到5个顺序评分。较高的分数意味着结果较差。
  • Orofacial审美量表(OES)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OES问卷。问卷使用了11分的序数,从非常不满(0)到非常满意(10)。它包括8个问题。项目1至7解决了面部,轮廓,嘴,牙齿对准,牙齿形状,牙齿颜色和牙龈的外观。最后一项(8)的特征是患者对口面上美学的总体评估。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自由方式空间[时间范围:基线,回忆1个月后,在1年后回忆。这是给予的
    上颌和下颌的遮挡表面之间的空间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在恢复牙齿磨损之前测试闭塞的新垂直尺寸
官方标题ICMJE在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,一项关于测试新的闭塞垂直尺寸的随机对照试验
简要摘要

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。该研究的目的是评估在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,测试所需增加的闭塞垂直尺寸(VDO)的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象,当成为病理时,可能会导致功能问题,例如疼痛,生活质量降低和审美障碍。应与严重或病理牙齿磨损的患者讨论恢复性治疗。

对广义牙齿磨损的恢复治疗包括分别恢复VDO的牙齿。 VDO的增加是基于临床参数,例如天然牙周组织的量,在可接受的美学结果以及自由方向空间(FWS)方面延长前牙的可能性。当咀嚼性肌肉复合体放松时,FWS是间颌骨间空间。

传统上,人们认为适应新的VDO会导致临床困难,例如不同的语音,颞下颌关节的疼痛(TMJ),咀嚼性肌肉疼痛和咀嚼肌肉的增加。后者可能导致咬合力增加,并(可能)恢复的失败率提高。因此,一些操作员更喜欢在修复治疗之前测试VDO的增量,以检查患者是否可以适应新的VDO。这就提出了一个问题,是否应在恢复治疗之前检查所需的VDO恢复牙齿牙齿。这项研究的假设是,在恢复治疗之前测试VDO所需的增量并不能改善恢复性治疗。

包括普遍的严重牙齿磨损的患者,并通过复合修复体进行了恢复治疗。在恢复治疗之前,患者被随机分配给接收丙烯酸移动设备(RA)或无RA。 RA在恢复治疗前三周佩戴,包括VDO的预期增量。除进食外,这些患者被要求在整天穿RA。

恢复治疗后,患者在1个月和1年后重新审视了我们的牙科诊所。通过问卷调查评估生活质量。 FWS在临床上进行了评估。检查了修复体的临床可接受性,包括小材料骨折。

详细说明

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。该研究的目的是评估在恢复广泛牙齿磨损之前测试闭塞(VDO)垂直尺寸增加的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象,当成为病理时,可能会导致功能问题,例如疼痛,生活质量降低和审美障碍。应与严重或病理牙齿磨损的患者讨论恢复性治疗。

恢复性治疗包括分别在VDO增加的所有牙齿中恢复。 VDO的增加基于临床参数作为天然牙周组织的丧失量,在可接受的审美结果以及自由方向空间(FWS)方面延长了上颌前牙的可能性。当咀嚼性肌肉复合体放松时,FWS是间颌骨间空间。

传统上,人们认为适应新的VDO会导致临床困难,例如不同的语音,颞下颌关节的疼痛(TMJ),咀嚼性肌肉疼痛和咀嚼肌肉的增加。后者可能导致咬合力增加,并增加修复率的失败率。因此,一些操作员更喜欢在修复治疗之前测试VDO的增量,以检查患者是否可以适应新的VDO。这就提出了一个问题,是否应在恢复治疗之前检查所需的VDO恢复牙齿牙齿。这项研究的假设是,在恢复治疗之前测试所需的VDO增加并不能改善对恢复性治疗的适应。

研究完成后,该研究已在临床中注册。该RCT是带有2x2设计的RCT的一部分。第一个分支用于将患者随机为某些恢复方案,该方案已在临床中征召入伍(NCT04326816)。第二个分支旨在在恢复广泛的严重牙齿磨损之前测试VDO。在2010年寻求并批准了2x2 RCT的本地医学伦理委员会(METC)。批准已授予一项协议,该协议未任命数据安全监测委员会作为研究标准在2010年不同。根据赫尔辛基宣言的原则,并根据涉及人类受试者法的医学研究(WMO)。

样本量计算基础由生物统计学家完成。根据2x2 RCT的第一分支完成计算。建立了75例患者的组大小。匿名纸情况报告表格在每时每刻填写并存储。制作了一个单独的数字数据库并用于数据分析。数据分析包括对失败修复的描述性分析,并配对t检验,显着性水平为5%。严重的不良事件(SAE)报告文件和怀疑意外的严重不良反应(SUSAR)报告文件,并且在必要时可以填写并应用于本地METC。

将患者招募为普通牙科医生(GDP),将牙齿磨损的患者转介给学术诊所。 1个操作员看到患者,并评估了资格。患者获得了书面知情同意书,如果签署了知情同意,则将其包括在内。患者获得了C1的识别号为C49。在恢复治疗之前使用可移动设备测试VDO时,进行了随机化。进行了八个块大小的随机化。随机序列被放入信封中。调查人员按编号命令打开了信封,并在获得同意后立即将患者分配给相应组。

评估了实验室制造的丙烯酸可移动设备(RA),以测试患者对VDO增量的适应。在对照组中,在恢复治疗之前未开处方RA。在测试组中,在恢复治疗之前开了RA。要求患者每天佩戴RA 24小时,但在3周期间进食时除外。此后,使用问卷检查了接受。

数据收集是在治疗后1个月后立即在治疗后立即在预定的时刻(基线)完成的。在召回时刻,使用问卷和FWS评估了与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)。此外,根据临床可接受性检查了修复体,并记录了所有失败。

在研究开始之前,没有针对数据验证和注册表程序(包括现场监控和审计)的具体质量保证计划。

数据检查由1位研究人员完成。 1个研究人员完成了评估准确性,完整性和代表性的源数据验证。检查了医疗记录(电子患者文件),在召回约会时拍摄的数字照片以及纸情况报告表。在研究开始之前,未制定具体的源数据验证计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究是一项随机对照试验(RCT)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 牙齿磨损
  • 随机对照试验
  • 闭塞的垂直尺寸
  • 复合树脂
干预ICMJE设备:丙烯酸移动设备

在口腔内印象后,在下颌骨上制作了手工制作的牙科实验室制造,丙烯酸丙烯酸的可移动设备(Alginate,Cavex)。

要求患者在恢复性治疗前3周佩戴RA,每天24小时,除了进食。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,未针对患者开出丙烯酸清除式设备(RA)。
  • 实验:实验组
    在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,为患者开了丙烯酸移除设备(RA)。除进食外,还要求患者在修复治疗前3周穿24小时的RA。
    干预:设备:丙烯酸移动设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年2月14日
实际的初级完成日期2016年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 普遍的中度至重度牙齿磨损,患者对治疗的需求
  • 完整的牙齿拱门,允许一颗牙齿缺失的卵形拱门
  • 估计在第一个摩尔区域中对VDO至少增加3毫米的需求

排除标准:

  • 开口有限
  • (颞下颌功能障碍的病史)
  • 晚期牙周炎,深龋病或多次大型修复体,包括牙齿问题

尚未排除具有特定个人危险因素的患者,例如磨削/夹紧的障碍习惯或胃食管反流疾病(GORD)的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797494
其他研究ID编号ICMJE NL31371.091.10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Marie-Charlotte Huysmans,博士教授拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。该研究的目的是评估在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,测试所需增加的闭塞垂直尺寸(VDO)的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象,当成为病理时,可能会导致功能问题,例如疼痛,生活质量降低和审美障碍。应与严重或病理牙齿磨损的患者讨论恢复性治疗。

对广义牙齿磨损的恢复治疗包括分别恢复VDO的牙齿。 VDO的增加是基于临床参数,例如天然牙周组织的量,在可接受的美学结果以及自由方向空间(FWS)方面延长前牙的可能性。当咀嚼性肌肉复合体放松时,FWS是间颌骨间空间。

传统上,人们认为适应新的VDO会导致临床困难,例如不同的语音,颞下颌关节的疼痛(TMJ),咀嚼性肌肉疼痛和咀嚼肌肉的增加。后者可能导致咬合力增加,并(可能)恢复的失败率提高。因此,一些操作员更喜欢在修复治疗之前测试VDO的增量,以检查患者是否可以适应新的VDO。这就提出了一个问题,是否应在恢复治疗之前检查所需的VDO恢复牙齿牙齿。这项研究的假设是,在恢复治疗之前测试VDO所需的增量并不能改善恢复性治疗。

包括普遍的严重牙齿磨损的患者,并通过复合修复体进行了恢复治疗。在恢复治疗之前,患者被随机分配给接收丙烯酸移动设备(RA)或无RA。 RA在恢复治疗前三周佩戴,包括VDO的预期增量。除进食外,这些患者被要求在整天穿RA。

恢复治疗后,患者在1个月和1年后重新审视了我们的牙科诊所。通过问卷调查评估生活质量。 FWS在临床上进行了评估。检查了修复体的临床可接受性,包括小材料骨折。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿磨损随机对照试验的闭塞复合树脂的垂直尺寸设备:丙烯酸移动设备阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项随机对照试验(RCT)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,一项关于测试新的闭塞垂直尺寸的随机对照试验
实际学习开始日期 2010年1月
实际的初级完成日期 2016年2月14日
实际 学习完成日期 2016年2月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,未针对患者开出丙烯酸清除式设备(RA)。
实验:实验组
在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,为患者开了丙烯酸移除设备(RA)。除进食外,还要求患者在修复治疗前3周穿24小时的RA。
设备:丙烯酸移动设备

在口腔内印象后,在下颌骨上制作了手工制作的牙科实验室制造,丙烯酸丙烯酸的可移动设备(Alginate,Cavex)。

要求患者在恢复性治疗前3周佩戴RA,每天24小时,除了进食。


结果措施
主要结果指标
  1. 对修复的干预措施[时间范围:基线,在1个月后回忆,在1年后召回。这是给予的
    患者适应增加的VDO所需的干预措施数量


次要结果度量
  1. 口腔健康影响概况(OHIP)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OHIP问卷。问卷由46个特定问题组成,可以以1到5个顺序评分。较高的分数意味着结果较差。

  2. Orofacial审美量表(OES)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OES问卷。问卷使用了11分的序数,从非常不满(0)到非常满意(10)。它包括8个问题。项目1至7解决了面部,轮廓,嘴,牙齿对准,牙齿形状,牙齿颜色和牙龈的外观。最后一项(8)的特征是患者对口面上美学的总体评估。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 自由方式空间[时间范围:基线,回忆1个月后,在1年后回忆。这是给予的
    上颌和下颌的遮挡表面之间的空间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 普遍的中度至重度牙齿磨损,患者对治疗的需求
  • 完整的牙齿拱门,允许一颗牙齿缺失的卵形拱门
  • 估计在第一个摩尔区域中对VDO至少增加3毫米的需求

排除标准:

  • 开口有限
  • (颞下颌功能障碍的病史)
  • 晚期牙周炎,深龋病或多次大型修复体,包括牙齿问题

尚未排除具有特定个人危险因素的患者,例如磨削/夹紧的障碍习惯或胃食管反流疾病(GORD)的患者。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
拉德布德大学医学中心
Nijmegen,Gelderland,荷兰,6525EX,
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Marie-Charlotte Huysmans,博士教授拉德布德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2010年1月
实际的初级完成日期2016年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
对修复的干预措施[时间范围:基线,在1个月后回忆,在1年后召回。这是给予的
患者适应增加的VDO所需的干预措施数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 口腔健康影响概况(OHIP)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OHIP问卷。问卷由46个特定问题组成,可以以1到5个顺序评分。较高的分数意味着结果较差。
  • Orofacial审美量表(OES)问卷[时间范围:基线,召回1个月后,召回1年后。这是给予的
    为了评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),患者在不同时刻完成了OES问卷。问卷使用了11分的序数,从非常不满(0)到非常满意(10)。它包括8个问题。项目1至7解决了面部,轮廓,嘴,牙齿对准,牙齿形状,牙齿颜色和牙龈的外观。最后一项(8)的特征是患者对口面上美学的总体评估。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自由方式空间[时间范围:基线,回忆1个月后,在1年后回忆。这是给予的
    上颌和下颌的遮挡表面之间的空间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在恢复牙齿磨损之前测试闭塞的新垂直尺寸
官方标题ICMJE在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,一项关于测试新的闭塞垂直尺寸的随机对照试验
简要摘要

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。该研究的目的是评估在对广义牙齿磨损的恢复治疗之前,测试所需增加的闭塞垂直尺寸(VDO)的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象,当成为病理时,可能会导致功能问题,例如疼痛,生活质量降低和审美障碍。应与严重或病理牙齿磨损的患者讨论恢复性治疗。

对广义牙齿磨损的恢复治疗包括分别恢复VDO的牙齿。 VDO的增加是基于临床参数,例如天然牙周组织的量,在可接受的美学结果以及自由方向空间(FWS)方面延长前牙的可能性。当咀嚼性肌肉复合体放松时,FWS是间颌骨间空间。

传统上,人们认为适应新的VDO会导致临床困难,例如不同的语音,颞下颌关节的疼痛(TMJ),咀嚼性肌肉疼痛和咀嚼肌肉的增加。后者可能导致咬合力增加,并(可能)恢复的失败率提高。因此,一些操作员更喜欢在修复治疗之前测试VDO的增量,以检查患者是否可以适应新的VDO。这就提出了一个问题,是否应在恢复治疗之前检查所需的VDO恢复牙齿牙齿。这项研究的假设是,在恢复治疗之前测试VDO所需的增量并不能改善恢复性治疗。

包括普遍的严重牙齿磨损的患者,并通过复合修复体进行了恢复治疗。在恢复治疗之前,患者被随机分配给接收丙烯酸移动设备(RA)或无RA。 RA在恢复治疗前三周佩戴,包括VDO的预期增量。除进食外,这些患者被要求在整天穿RA。

恢复治疗后,患者在1个月和1年后重新审视了我们的牙科诊所。通过问卷调查评估生活质量。 FWS在临床上进行了评估。检查了修复体的临床可接受性,包括小材料骨折。

详细说明

这项研究是一项随机对照试验(RCT)。该研究的目的是评估在恢复广泛牙齿磨损之前测试闭塞(VDO)垂直尺寸增加的必要性。

牙齿磨损是一种生理现象,当成为病理时,可能会导致功能问题,例如疼痛,生活质量降低和审美障碍。应与严重或病理牙齿磨损的患者讨论恢复性治疗。

恢复性治疗包括分别在VDO增加的所有牙齿中恢复。 VDO的增加基于临床参数作为天然牙周组织的丧失量,在可接受的审美结果以及自由方向空间(FWS)方面延长了上颌前牙的可能性。当咀嚼性肌肉复合体放松时,FWS是间颌骨间空间。

传统上,人们认为适应新的VDO会导致临床困难,例如不同的语音,颞下颌关节的疼痛(TMJ),咀嚼性肌肉疼痛和咀嚼肌肉的增加。后者可能导致咬合力增加,并增加修复率的失败率。因此,一些操作员更喜欢在修复治疗之前测试VDO的增量,以检查患者是否可以适应新的VDO。这就提出了一个问题,是否应在恢复治疗之前检查所需的VDO恢复牙齿牙齿。这项研究的假设是,在恢复治疗之前测试所需的VDO增加并不能改善对恢复性治疗的适应。

研究完成后,该研究已在临床中注册。该RCT是带有2x2设计的RCT的一部分。第一个分支用于将患者随机为某些恢复方案,该方案已在临床中征召入伍(NCT04326816)。第二个分支旨在在恢复广泛的严重牙齿磨损之前测试VDO。在2010年寻求并批准了2x2 RCT的本地医学伦理委员会(METC)。批准已授予一项协议,该协议未任命数据安全监测委员会作为研究标准在2010年不同。根据赫尔辛基宣言的原则,并根据涉及人类受试者法的医学研究(WMO)。

样本量计算基础由生物统计学家完成。根据2x2 RCT的第一分支完成计算。建立了75例患者的组大小。匿名纸情况报告表格在每时每刻填写并存储。制作了一个单独的数字数据库并用于数据分析。数据分析包括对失败修复的描述性分析,并配对t检验,显着性水平为5%。严重的不良事件(SAE)报告文件和怀疑意外的严重不良反应(SUSAR)报告文件,并且在必要时可以填写并应用于本地METC。

将患者招募为普通牙科医生(GDP),将牙齿磨损的患者转介给学术诊所。 1个操作员看到患者,并评估了资格。患者获得了书面知情同意书,如果签署了知情同意,则将其包括在内。患者获得了C1的识别号为C49。在恢复治疗之前使用可移动设备测试VDO时,进行了随机化。进行了八个块大小的随机化。随机序列被放入信封中。调查人员按编号命令打开了信封,并在获得同意后立即将患者分配给相应组。

评估了实验室制造的丙烯酸可移动设备(RA),以测试患者对VDO增量的适应。在对照组中,在恢复治疗之前未开处方RA。在测试组中,在恢复治疗之前开了RA。要求患者每天佩戴RA 24小时,但在3周期间进食时除外。此后,使用问卷检查了接受。

数据收集是在治疗后1个月后立即在治疗后立即在预定的时刻(基线)完成的。在召回时刻,使用问卷和FWS评估了与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)。此外,根据临床可接受性检查了修复体,并记录了所有失败。

在研究开始之前,没有针对数据验证和注册表程序(包括现场监控和审计)的具体质量保证计划。

数据检查由1位研究人员完成。 1个研究人员完成了评估准确性,完整性和代表性的源数据验证。检查了医疗记录(电子患者文件),在召回约会时拍摄的数字照片以及纸情况报告表。在研究开始之前,未制定具体的源数据验证计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究是一项随机对照试验(RCT)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 牙齿磨损
  • 随机对照试验
  • 闭塞的垂直尺寸
  • 复合树脂
干预ICMJE设备:丙烯酸移动设备

在口腔内印象后,在下颌骨上制作了手工制作的牙科实验室制造,丙烯酸丙烯酸的可移动设备(Alginate,Cavex)。

要求患者在恢复性治疗前3周佩戴RA,每天24小时,除了进食。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,未针对患者开出丙烯酸清除式设备(RA)。
  • 实验:实验组
    在对广义严重牙齿磨损的恢复治疗之前,为患者开了丙烯酸移除设备(RA)。除进食外,还要求患者在修复治疗前3周穿24小时的RA。
    干预:设备:丙烯酸移动设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年2月14日
实际的初级完成日期2016年2月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 普遍的中度至重度牙齿磨损,患者对治疗的需求
  • 完整的牙齿拱门,允许一颗牙齿缺失的卵形拱门
  • 估计在第一个摩尔区域中对VDO至少增加3毫米的需求

排除标准:

  • 开口有限
  • (颞下颌功能障碍的病史)
  • 晚期牙周炎,深龋病或多次大型修复体,包括牙齿问题

尚未排除具有特定个人危险因素的患者,例如磨削/夹紧的障碍习惯或胃食管反流疾病(GORD)的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797494
其他研究ID编号ICMJE NL31371.091.10
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉德布德大学
研究赞助商ICMJE拉德布德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Marie-Charlotte Huysmans,博士教授拉德布德大学
PRS帐户拉德布德大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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