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出境医 / 临床实验 / 为心力衰竭患者（Porias-HF）进行在线康复干预的试点测试。 （porias-hf）
为心力衰竭患者（Porias-HF）进行在线康复干预的试点测试。 （porias-hf）
研究描述
简要摘要：
心脏无法将血液抽到身体器官的其余部分被称为心力衰竭（HF）。 HF在英国影响近92万人，每年的NHS耗资高达23.3亿英镑。旨在提高心脏抽血能力的体育锻炼计划用于a）降低威胁生命的事件的风险（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），b）减少医院的入院和c）改善个人的身体独立性（例如，步行走路不受支持的，能够高调每日基本活动）。但是，这些体育锻炼计划在当前的Covid-19大流行中被缩短了，在大多数英国地区，仅限于在线视频和建议。由于许多人被要求在未知的持续时间内被要求“屏蔽”或“自我隔离”，因此必须开发可靠且具有成本效益的体育锻炼服务以支持该临床组很重要。研究团队已经制定了一项新颖的体育锻炼计划，在线完全交付。在评估它是否可以改善临床结果（例如，心脏的抽血能力）以及它的成本效益如何，提出了10个月的试点研究，该研究将评估是否可以在人们中执行提议的在线体育锻炼计划与HF。除了在2个月的时间内，A组还将在24个练习和3个生活方式讲习班中随机分配三十个参与者：A组最多将举行24次练习和3个生活方式研讨会。 B组还将在两个月的时间内接受一个自我护理锻炼计划（每周≥3次课程）。在小组随机分配之前，将进行在线评估，包括人口统计学和临床病史，进行日常活动的能力，久坐或体育锻炼习惯以及生活质量。评估包括评估参与者经验的访谈的评估将在2个月后重复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 程序：锻炼程序：自我管理练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在线康复干预措施的试点测试旨在支持心力衰竭的人。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新干预 新颖的干预运动小组。 | 程序：锻炼 A组将邀请参与者参加多达24次练习课程（每周2个会议和第3个可选）和2个虚拟（在线；第三个将是可选的）HF研讨会。所有会议将通过在线平台进行，每次会议中有1个主持人最多支持8位参与者。 |
| 主动比较器：控制 自我管理的运动小组。 | 程序：自我管理练习 B组参与者将提供自我护理锻炼计划。该练习计划将与在线视频通话和电话支持联系人混合在一起，每隔一周交替一次。视频或电话联系人将在相互方便的时间与患者和主持人相互同意，并旨在通过提供建议和跟踪进度来支持B组参与者。将为患者提供两个锻炼计划：i）基于主席的运动计划（将提供DVD），ii）渐进式训练计划（将提供手册）。将建议患者每周运动≥3次，从自己的个人水平开始，并在会议期间逐渐建立8周的时间，每周的会话频率和步行步伐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从性[时间范围：2个月]完成的会话数量。
- 程序的可接受性。 [时间范围：2个月]可以通过检查中断参与者的辍学原因来评估程序的可接受性，并比较小组之间的流失
- 招聘率。 [时间范围：2个月。这是给予的招聘率将作为符合条件和同意的受邀参与者的速率来衡量
次要结果度量 ：
- 30秒椅子支架测试[时间范围：基线。这是给予的30秒椅子架测试
- 30秒椅子支架测试[时间范围：2个月]30秒椅子架测试
- 踩在适当的测试[时间范围：基线]踩在适当的测试（2分钟）
- 踏上位置测试[时间范围：2个月]踩在适当的测试（2分钟）
- 手臂卷曲测试[时间范围：基线]手臂卷曲测试
- 手臂卷曲测试[时间范围：2个月]手臂卷曲测试
- EQ5D-5L [时间范围：基线]EQ5D-5L问卷将完成，以支持评估生活质量。
- EQ5D-5L [时间范围：2个月]EQ5D-5L问卷将完成，以支持评估生活质量。
- MLHFQ [时间范围：基线。这是给予的MLHFQ问卷将完成，以支持评估生活质量。
- MLHFQ [时间范围：2个月]MLHFQ问卷将完成，以支持评估生活质量。
- BREQ-2 [时间范围：基线。这是给予的BREQ-2问卷将完成，以支持评估生活质量。
- BREQ-2 [时间范围：2个月]BREQ-2问卷将完成，以支持评估生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。任何性别
- HF的确认诊断（通过超声心动图）减少了左心室射血分数
- 如果在窦性节奏中，则在转诊至诊断诊所时，N末端的脑力尿尿尿液（NTPROBNP）为> 400 ng/L。
- 运动能力
排除标准：
- 非凸剂状态
- 当前怀孕
- 预定的大型心脏手术
- ICD或CRT-D设备的存在
- 严重的肺动脉高压定义为> 60 mmHg的收缩症
- NYHA功能类IV
- 缺乏互联网连接
- 无能/不愿给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandros Mitropoulos，博士 | 01142253592 | heartresearch@shu.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 谢菲尔德·哈勒姆大学 | |
| 谢菲尔德，约克郡，英国，S10 2BP | |
赞助商和合作者
谢菲尔德·哈勒姆大学
伦敦国王学院
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Markos Klonizakis，D.Phil | 谢菲尔德·哈勒姆大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 为心力衰竭患者（Porias-HF）进行在线康复干预的试点测试。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在线康复干预措施的试点测试旨在支持心力衰竭的人。 | ||||
| 简要摘要 | 心脏无法将血液抽到身体器官的其余部分被称为心力衰竭（HF）。 HF在英国影响近92万人，每年的NHS耗资高达23.3亿英镑。旨在提高心脏抽血能力的体育锻炼计划用于a）降低威胁生命的事件的风险（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），b）减少医院的入院和c）改善个人的身体独立性（例如，步行走路不受支持的，能够高调每日基本活动）。但是，这些体育锻炼计划在当前的Covid-19大流行中被缩短了，在大多数英国地区，仅限于在线视频和建议。由于许多人被要求在未知的持续时间内被要求“屏蔽”或“自我隔离”，因此必须开发可靠且具有成本效益的体育锻炼服务以支持该临床组很重要。研究团队已经制定了一项新颖的体育锻炼计划，在线完全交付。在评估它是否可以改善临床结果（例如，心脏的抽血能力）以及它的成本效益如何，提出了10个月的试点研究，该研究将评估是否可以在人们中执行提议的在线体育锻炼计划与HF。除了在2个月的时间内，A组还将在24个练习和3个生活方式讲习班中随机分配三十个参与者：A组最多将举行24次练习和3个生活方式研讨会。 B组还将在两个月的时间内接受一个自我护理锻炼计划（每周≥3次课程）。在小组随机分配之前，将进行在线评估，包括人口统计学和临床病史，进行日常活动的能力，久坐或体育锻炼习惯以及生活质量。评估包括评估参与者经验的访谈的评估将在2个月后重复 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ER30631161 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 谢菲尔德·哈勒姆大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 谢菲尔德·哈勒姆大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 谢菲尔德·哈勒姆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
心脏无法将血液抽到身体器官的其余部分被称为心力衰竭（HF）。 HF在英国影响近92万人，每年的NHS耗资高达23.3亿英镑。旨在提高心脏抽血能力的体育锻炼计划用于a）降低威胁生命的事件的风险（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），b）减少医院的入院和c）改善个人的身体独立性（例如，步行走路不受支持的，能够高调每日基本活动）。但是，这些体育锻炼计划在当前的Covid-19大流行中被缩短了，在大多数英国地区，仅限于在线视频和建议。由于许多人被要求在未知的持续时间内被要求“屏蔽”或“自我隔离”，因此必须开发可靠且具有成本效益的体育锻炼服务以支持该临床组很重要。研究团队已经制定了一项新颖的体育锻炼计划，在线完全交付。在评估它是否可以改善临床结果（例如，心脏的抽血能力）以及它的成本效益如何，提出了10个月的试点研究，该研究将评估是否可以在人们中执行提议的在线体育锻炼计划与HF。除了在2个月的时间内，A组还将在24个练习和3个生活方式讲习班中随机分配三十个参与者：A组最多将举行24次练习和3个生活方式研讨会。 B组还将在两个月的时间内接受一个自我护理锻炼计划（每周≥3次课程）。在小组随机分配之前，将进行在线评估，包括人口统计学和临床病史，进行日常活动的能力，久坐或体育锻炼习惯以及生活质量。评估包括评估参与者经验的访谈的评估将在2个月后重复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 程序：锻炼程序：自我管理练习 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在线康复干预措施的试点测试旨在支持心力衰竭的人。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新干预 新颖的干预运动小组。 | 程序：锻炼 A组将邀请参与者参加多达24次练习课程（每周2个会议和第3个可选）和2个虚拟（在线；第三个将是可选的）HF研讨会。所有会议将通过在线平台进行，每次会议中有1个主持人最多支持8位参与者。 |
| 主动比较器：控制 自我管理的运动小组。 | 程序：自我管理练习 B组参与者将提供自我护理锻炼计划。该练习计划将与在线视频通话和电话支持联系人混合在一起，每隔一周交替一次。视频或电话联系人将在相互方便的时间与患者和主持人相互同意，并旨在通过提供建议和跟踪进度来支持B组参与者。将为患者提供两个锻炼计划：i）基于主席的运动计划（将提供DVD），ii）渐进式训练计划（将提供手册）。将建议患者每周运动≥3次，从自己的个人水平开始，并在会议期间逐渐建立8周的时间，每周的会话频率和步行步伐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依从性[时间范围：2个月]完成的会话数量。
- 程序的可接受性。 [时间范围：2个月]可以通过检查中断参与者的辍学原因来评估程序的可接受性，并比较小组之间的流失
- 招聘率。 [时间范围：2个月。这是给予的招聘率将作为符合条件和同意的受邀参与者的速率来衡量
次要结果度量 ：
- 30秒椅子支架测试[时间范围：基线。这是给予的30秒椅子架测试
- 30秒椅子支架测试[时间范围：2个月]30秒椅子架测试
- 踩在适当的测试[时间范围：基线]踩在适当的测试（2分钟）
- 踏上位置测试[时间范围：2个月]踩在适当的测试（2分钟）
- 手臂卷曲测试[时间范围：基线]手臂卷曲测试
- 手臂卷曲测试[时间范围：2个月]手臂卷曲测试
- EQ5D-5L [时间范围：基线]EQ5D-5L问卷将完成，以支持评估生活质量。
- EQ5D-5L [时间范围：2个月]EQ5D-5L问卷将完成，以支持评估生活质量。
- MLHFQ [时间范围：基线。这是给予的MLHFQ问卷将完成，以支持评估生活质量。
- MLHFQ [时间范围：2个月]MLHFQ问卷将完成，以支持评估生活质量。
- BREQ-2 [时间范围：基线。这是给予的BREQ-2问卷将完成，以支持评估生活质量。
- BREQ-2 [时间范围：2个月]BREQ-2问卷将完成，以支持评估生活质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。任何性别
- HF的确认诊断（通过超声心动图）减少了左心室射血分数
- 如果在窦性节奏中，则在转诊至诊断诊所时，N末端的脑力尿尿尿液（NTPROBNP）为> 400 ng/L。
- 运动能力
排除标准：
- 非凸剂状态
- 当前怀孕
- 预定的大型心脏手术
- ICD或CRT-D设备的存在
- 严重的肺动脉高压定义为> 60 mmHg的收缩症
- NYHA功能类IV
- 缺乏互联网连接
- 无能/不愿给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexandros Mitropoulos，博士 | 01142253592 | heartresearch@shu.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 谢菲尔德·哈勒姆大学 | |
| 谢菲尔德，约克郡，英国，S10 2BP | |
赞助商和合作者
谢菲尔德·哈勒姆大学
伦敦国王学院
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Markos Klonizakis，D.Phil | 谢菲尔德·哈勒姆大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 为心力衰竭患者（Porias-HF）进行在线康复干预的试点测试。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在线康复干预措施的试点测试旨在支持心力衰竭的人。 | ||||
| 简要摘要 | 心脏无法将血液抽到身体器官的其余部分被称为心力衰竭（HF）。 HF在英国影响近92万人，每年的NHS耗资高达23.3亿英镑。旨在提高心脏抽血能力的体育锻炼计划用于a）降低威胁生命的事件的风险（例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），b）减少医院的入院和c）改善个人的身体独立性（例如，步行走路不受支持的，能够高调每日基本活动）。但是，这些体育锻炼计划在当前的Covid-19大流行中被缩短了，在大多数英国地区，仅限于在线视频和建议。由于许多人被要求在未知的持续时间内被要求“屏蔽”或“自我隔离”，因此必须开发可靠且具有成本效益的体育锻炼服务以支持该临床组很重要。研究团队已经制定了一项新颖的体育锻炼计划，在线完全交付。在评估它是否可以改善临床结果（例如，心脏的抽血能力）以及它的成本效益如何，提出了10个月的试点研究，该研究将评估是否可以在人们中执行提议的在线体育锻炼计划与HF。除了在2个月的时间内，A组还将在24个练习和3个生活方式讲习班中随机分配三十个参与者：A组最多将举行24次练习和3个生活方式研讨会。 B组还将在两个月的时间内接受一个自我护理锻炼计划（每周≥3次课程）。在小组随机分配之前，将进行在线评估，包括人口统计学和临床病史，进行日常活动的能力，久坐或体育锻炼习惯以及生活质量。评估包括评估参与者经验的访谈的评估将在2个月后重复 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ER30631161 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 谢菲尔德·哈勒姆大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 谢菲尔德·哈勒姆大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 谢菲尔德·哈勒姆大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
