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出境医 / 临床实验 / 超重或肥胖患者2型糖尿病患者的akkermansia粘膜WST01菌株的影响
超重或肥胖患者2型糖尿病患者的akkermansia粘膜WST01菌株的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，评估超重或2型2型糖尿病的超重或肥胖患者的Akkmansia Muciniphila WST01 WST01菌株的降糖和减肥作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重2型糖尿病 | 药物：WST01应变产品药物：安慰剂粉 | 阶段2 |
详细说明：
在本研究中，将大约60名超重/肥胖和药物幼稚2型糖尿病患者从中国的多个中心招募。筛选后，符合条件的受试者将被随机分为两组，以akkmansia粘膜WST01菌株或安慰剂产品为例12周。
在治疗前后，将收集血液，粪便和尿液样品。代谢参数，包括腰围和臀部周长，内脏和皮下脂肪的面积，糖基化血红蛋白（HBA1C），禁食血浆葡萄糖（FPG），植物后血浆葡萄糖（PPG），胰岛素，胰岛素，胰岛素样肽1（GLPP-1），氨基酸肽1（GlpP-1），脑炎症。将测量脂质水平。此外，还将评估肠道菌群和代谢物的变化。
主要目的是确定akkermansia Muciniphila WST01菌株是否对2型糖尿病患者具有积极作用。次要目标是探索Akkermansia Muciniphila WST01对安全性，肠道菌群，胰岛素敏感性以及其他代谢指标和代谢物对患者的安全性的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估Akkermansia Muciniphila WST01菌株对2型糖尿病患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：WST01应变产品 口服WST01应变产品，添加到生活方式中。特定成分是优化的akkermansia粘膜WST01应变粉，最大活细菌为5*10^10 cfu/g（早餐后20-30分钟，1 g/pack，3包QD，20-30分钟） |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 | 药物：安慰剂粉 口服安慰剂粉末（特定的外壳是WST01应变粉的赋形剂），添加到生活方式中。 （早餐后20-30分钟，3包安慰剂粉QD） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：12周]基线的体重改变
- 空腹血浆葡萄糖水平[时间范围：12周]禁食等离子体葡萄糖从基线变化
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组[时间范围：12周]包括粪便肠菌群元基因组
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：12周]
- 2小时的餐后等离子体葡萄糖水平[时间范围：12周]
- 空腹血清胰岛素水平[时间范围：12周]
- 2小时餐后血清胰岛素水平[时间范围：12周]
- 禁食胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平[时间范围：12周]
- 2小时餐后GLP-1水平[时间范围：12周]
- 血清甘油三酸酯[时间范围：12周]
- 血清总胆固醇[时间范围：12周]
- 血清LDL-C [时间范围：12周]
- 血清HDL-C [时间范围：12周]
- 内脏和皮下脂肪的面积[时间范围：12周]
- 腰围和臀部周长[时间范围：12周]
- 能源支出[时间范围：12周]使用代谢室测量能量消耗
- 血液代谢组学剖面测量[时间范围：12周]为了帮助LC/MS和GC/MS技术等，我们将在治疗前后测量血液样本中的代谢组学分子谱。代谢组学测量将有助于检测所有类型的胆汁酸物种，脂质物种和氨基酸物种等的谱。
- 炎症标记[时间范围：12周]包括HS-CRP，TNF-ALFA，IL-6和IL-8等
- 收缩压和舒张压[时间范围：12周]安全结果
- 体温[时间范围：12周]安全结果
- 脉搏率[时间范围：12周]安全结果
- 白细胞（WBC）计数[时间范围：12周]安全结果
- 红细胞（RBC）计数[时间范围：12周]安全结果
- 血红蛋白水平[时间范围：12周]安全结果
- 血小板计数[时间范围：12周]安全结果
- 肝功能[时间范围：12周]包括丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，ɣ-谷氨基转移酶和碱性磷酸酶
- 肾功能[时间范围：12周]包括血清尿素氮，血清肌酐和血清尿酸
- 不良事件[时间范围：12周]安全结果
- 空腹血清C肽水平[时间范围：12周]
- 2小时餐后血清C肽水平[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 患有2型糖尿病的受试者；
- 年龄18-60岁；
- 超重 /肥胖（24.0≤bmi≤40.0kg / m2）；
- 有或没有其他肥胖相关的代谢并发症的受试者（高血压，血脂异常，高尿酸血症等）；
- 筛查HBA1C≥7.0％且≤10.0％的受试者，而空腹血糖≥7.0mmol/l和≤13.3mmol/l；
- 不服用任何药物来控制血糖的受试者；
- 受试者仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制血糖至少在筛查期间至少2个月；
- 受试者在研究开始之前就了解研究的性质，意义，潜在的好处，不便和风险
- 受试者完全了解该研究会产生并自愿签署知情同意书。
主要排除标准：
- 有服用降血糖药物的受试者；
- 怀孕或泌乳的受试者；
- 患有1型糖尿病的受试者，单基因突变糖尿病，胰腺损伤或其他继发性糖尿病引起的糖尿病（例如库欣综合征，甲状腺功能障碍或肢端肿瘤等）；
- 正在使用或正在使用口服降血糖药或胰岛素或肠泌尿素来控制糖尿病的受试者；
- 患有肝脏和肾功能障碍的受试者（丙氨酸转氨酶（ALT） /天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×医院设置的正常（ULN）的上限，血清肌酐> 1×ULN由医院设置为1×ULN，或EGFR <60ml / egfr <60ml / /最小/1.73m2）;
- 患有严重心血管和脑血管疾病的手术（例如心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞，急性心肌炎，严重心律不齐，接受介入治疗等患者或III期高血压（无法控制三种抗性抗性性抗精神病药以下160 MMHG）毒品）；
- 在过去的3个月中，患有急性糖尿病并发症的受试者，例如糖尿病性酮症酸中毒或糖尿病高质量昏迷；
- 在过去的5年中，患有恶性肿瘤病史（局部基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）的受试者；
- 具有肠道或其他消化道手术（例如胆囊切除术）的病史的受试者在6个月内或其他非胃肠道手术内；
- 在调查员的判断中的任何条件都无法参与。
详细信息请参阅研究方案。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海jiotong大学Medcine上海鲁尼医院的DEP。 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
上海乔汤大学医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重或肥胖患者2型糖尿病患者的akkermansia粘膜WST01菌株的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估Akkermansia Muciniphila WST01菌株对2型糖尿病患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，评估超重或2型2型糖尿病的超重或肥胖患者的Akkmansia Muciniphila WST01 WST01菌株的降糖和减肥作用。 | ||||
| 详细说明 | 在本研究中，将大约60名超重/肥胖和药物幼稚2型糖尿病患者从中国的多个中心招募。筛选后，符合条件的受试者将被随机分为两组，以akkmansia粘膜WST01菌株或安慰剂产品为例12周。 在治疗前后，将收集血液，粪便和尿液样品。代谢参数，包括腰围和臀部周长，内脏和皮下脂肪的面积，糖基化血红蛋白（HBA1C），禁食血浆葡萄糖（FPG），植物后血浆葡萄糖（PPG），胰岛素，胰岛素，胰岛素样肽1（GLPP-1），氨基酸肽1（GlpP-1），脑炎症。将测量脂质水平。此外，还将评估肠道菌群和代谢物的变化。 主要目的是确定akkermansia Muciniphila WST01菌株是否对2型糖尿病患者具有积极作用。次要目标是探索Akkermansia Muciniphila WST01对安全性，肠道菌群，胰岛素敏感性以及其他代谢指标和代谢物对患者的安全性的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
详细信息请参阅研究方案。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797442 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WST001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王·魏金（Wang Weiqing），上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，评估超重或2型2型糖尿病的超重或肥胖患者的Akkmansia Muciniphila WST01 WST01菌株的降糖和减肥作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重2型糖尿病 | 药物：WST01应变产品药物：安慰剂粉 | 阶段2 |
详细说明：
在本研究中，将大约60名超重/肥胖和药物幼稚2型糖尿病患者从中国的多个中心招募。筛选后，符合条件的受试者将被随机分为两组，以akkmansia粘膜WST01菌株或安慰剂产品为例12周。
在治疗前后，将收集血液，粪便和尿液样品。代谢参数，包括腰围和臀部周长，内脏和皮下脂肪的面积，糖基化血红蛋白（HBA1C），禁食血浆葡萄糖（FPG），植物后血浆葡萄糖（PPG），胰岛素，胰岛素，胰岛素样肽1（GLPP-1），氨基酸肽1（GlpP-1），脑炎症。将测量脂质水平。此外，还将评估肠道菌群和代谢物的变化。
主要目的是确定akkermansia Muciniphila WST01菌株是否对2型糖尿病患者具有积极作用。次要目标是探索Akkermansia Muciniphila WST01对安全性，肠道菌群，胰岛素敏感性以及其他代谢指标和代谢物对患者的安全性的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估Akkermansia Muciniphila WST01菌株对2型糖尿病患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：WST01应变产品 口服WST01应变产品，添加到生活方式中。特定成分是优化的akkermansia粘膜WST01应变粉，最大活细菌为5*10^10 cfu/g（早餐后20-30分钟，1 g/pack，3包QD，20-30分钟） |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 | 药物：安慰剂粉 口服安慰剂粉末（特定的外壳是WST01应变粉的赋形剂），添加到生活方式中。 （早餐后20-30分钟，3包安慰剂粉QD） |
结果措施
次要结果度量 ：
- 肠道微生物组[时间范围：12周]包括粪便肠菌群元基因组
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：12周]
- 2小时的餐后等离子体葡萄糖水平[时间范围：12周]
- 空腹血清胰岛素水平[时间范围：12周]
- 2小时餐后血清胰岛素水平[时间范围：12周]
- 禁食胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平[时间范围：12周]
- 2小时餐后GLP-1水平[时间范围：12周]
- 血清甘油三酸酯[时间范围：12周]
- 血清总胆固醇[时间范围：12周]
- 血清LDL-C [时间范围：12周]
- 血清HDL-C [时间范围：12周]
- 内脏和皮下脂肪的面积[时间范围：12周]
- 腰围和臀部周长[时间范围：12周]
- 能源支出[时间范围：12周]使用代谢室测量能量消耗
- 血液代谢组学剖面测量[时间范围：12周]为了帮助LC/MS和GC/MS技术等，我们将在治疗前后测量血液样本中的代谢组学分子谱。代谢组学测量将有助于检测所有类型的胆汁酸物种，脂质物种和氨基酸物种等的谱。
- 炎症标记[时间范围：12周]包括HS-CRP，TNF-ALFA，IL-6和IL-8等
- 收缩压和舒张压[时间范围：12周]安全结果
- 体温[时间范围：12周]安全结果
- 脉搏率[时间范围：12周]安全结果
- 白细胞（WBC）计数[时间范围：12周]安全结果
- 红细胞（RBC）计数[时间范围：12周]安全结果
- 血红蛋白水平[时间范围：12周]安全结果
- 血小板计数[时间范围：12周]安全结果
- 肝功能[时间范围：12周]包括丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，ɣ-谷氨基转移酶和碱性磷酸酶
- 肾功能[时间范围：12周]包括血清尿素氮，血清肌酐和血清尿酸
- 不良事件[时间范围：12周]安全结果
- 空腹血清C肽水平[时间范围：12周]
- 2小时餐后血清C肽水平[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 患有2型糖尿病的受试者；
- 年龄18-60岁；
- 超重 /肥胖（24.0≤bmi≤40.0kg / m2）；
- 有或没有其他肥胖相关的代谢并发症的受试者（高血压，血脂异常，高尿酸血症等）；
- 筛查HBA1C≥7.0％且≤10.0％的受试者，而空腹血糖≥7.0mmol/l和≤13.3mmol/l；
- 不服用任何药物来控制血糖的受试者；
- 受试者仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制血糖至少在筛查期间至少2个月；
- 受试者在研究开始之前就了解研究的性质，意义，潜在的好处，不便和风险
- 受试者完全了解该研究会产生并自愿签署知情同意书。
主要排除标准：
- 有服用降血糖药物的受试者；
- 怀孕或泌乳的受试者；
- 患有1型糖尿病的受试者，单基因突变糖尿病，胰腺损伤或其他继发性糖尿病引起的糖尿病（例如库欣综合征，甲状腺功能障碍或肢端肿瘤等）；
- 正在使用或正在使用口服降血糖药或胰岛素或肠泌尿素来控制糖尿病的受试者；
- 患有肝脏和肾功能障碍的受试者（丙氨酸转氨酶（ALT） /天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×医院设置的正常（ULN）的上限，血清肌酐> 1×ULN由医院设置为1×ULN，或EGFR <60ml / egfr <60ml / /最小/1.73m2）;
- 患有严重心血管和脑血管疾病的手术（例如心力衰竭，心肌梗塞，脑梗塞，急性心肌炎，严重心律不齐，接受介入治疗等患者或III期高血压（无法控制三种抗性抗性性抗精神病药以下160 MMHG）毒品）；
- 在过去的3个月中，患有急性糖尿病并发症的受试者，例如糖尿病性酮症酸中毒或糖尿病高质量昏迷；
- 在过去的5年中，患有恶性肿瘤病史（局部基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外）的受试者；
- 具有肠道或其他消化道手术（例如胆囊切除术）的病史的受试者在6个月内或其他非胃肠道手术内；
- 在调查员的判断中的任何条件都无法参与。
详细信息请参阅研究方案。
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海jiotong大学Medcine上海鲁尼医院的DEP。 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
上海乔汤大学医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超重或肥胖患者2型糖尿病患者的akkermansia粘膜WST01菌株的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，以评估Akkermansia Muciniphila WST01菌株对2型糖尿病患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，评估超重或2型2型糖尿病的超重或肥胖患者的Akkmansia Muciniphila WST01 WST01菌株的降糖和减肥作用。 | ||||
| 详细说明 | 在本研究中，将大约60名超重/肥胖和药物幼稚2型糖尿病患者从中国的多个中心招募。筛选后，符合条件的受试者将被随机分为两组，以akkmansia粘膜WST01菌株或安慰剂产品为例12周。 在治疗前后，将收集血液，粪便和尿液样品。代谢参数，包括腰围和臀部周长，内脏和皮下脂肪的面积，糖基化血红蛋白（HBA1C），禁食血浆葡萄糖（FPG），植物后血浆葡萄糖（PPG），胰岛素，胰岛素，胰岛素样肽1（GLPP-1），氨基酸肽1（GlpP-1），脑炎症。将测量脂质水平。此外，还将评估肠道菌群和代谢物的变化。 主要目的是确定akkermansia Muciniphila WST01菌株是否对2型糖尿病患者具有积极作用。次要目标是探索Akkermansia Muciniphila WST01对安全性，肠道菌群，胰岛素敏感性以及其他代谢指标和代谢物对患者的安全性的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
详细信息请参阅研究方案。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797442 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WST001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王·魏金（Wang Weiqing），上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
