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出境医 / 临床实验 / 一项评估高级气动压缩装置与治疗头颈淋巴水肿治疗的研究
一项评估高级气动压缩装置与治疗头颈淋巴水肿治疗的研究
研究描述
简要摘要：
比较APCD在头颈癌（HNC）幸存者中淋巴水肿和纤维化（LEF）管理中的常规护理的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿的淋巴水肿，由于放射性淋巴水肿引起的继发性淋巴水肿；外科 | 设备：高级气动压缩设备（APCD）其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
目标1：
为了比较自我管理APCD疗法的短期和长期有效性与HNC幸存者的常规护理，并在内部和外部LEF的解剖学测量中幼稚的LEF进行了治疗。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与LEF解剖学度量的短期和长期减少有关。
目标2：
为了比较自我管理的APCD疗法与HNC幸存者的常规护理的短期和长期有效性，对患者的幼稚LEF幼稚地报告了受LEF影响的生物心理社会结局指标。结果指标将包括：1）症状负担，2）症状负担和功能障碍，3）生活质量（QOL），4）工作和活动，5）感知的自我管理能力，6）身体形象和7）饮食修改。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与患者报告的生物心理社会结局的短期和长期改善有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高级气动压缩装置的随机试验与头颈淋巴水肿的常规护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高级气动压缩装置（APCD） 每日使用Flexitouch®PlusSystem（FT）的自我管理治疗 | 设备：高级气动压缩设备（APCD） 每天用Flexitouch Plus进行治疗。 其他名称：
|
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 通常的护理由两阶段CDT组成。第1阶段包括与淋巴水肿治疗师，患者教育，MLD，压缩服或绷带，皮肤护理技术以及锻炼和姿势建议计划的咨询。第2阶段由持续的自我保健组成，患者进行了终身疾病管理计划，该计划模仿了第1阶段的计划。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少肿胀/炎症 - 内窥镜检查[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]通过内窥镜检查评估（使用改良的帕特森量表），具有可见肿胀和炎症的位点百分比的变化。每个解剖结构的范围包括1-4：正常，轻度，中度和严重。较低的分数意味着更好的结果。更大的负值表明肿胀的减少更大。总分范围：0-100％
- 减少肿胀/成像-CT [时间范围：基线之间的变化，2个月，6个月]使用CT淋巴水肿和纤维化评估工具（CT-LEFAT）的脂肪搁浅，表格厚度和前脊椎软组织（PVST）的变化。脂肪搁浅的范围包括0-2：正常，轻度变化，晚期变化。较低的分数意味着更好的结果。 Epiglottis和PVST以mm的形式测量。较低的测量意味着更好的结果。
- 减少肿胀/炎症 - 外部淋巴水肿的分级[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]通过头部和颈部淋巴水肿和纤维化评估标准（HNLEF）评估的肿胀和炎症的存在。总共评估了9个地点的淋巴水肿，并在每个部位的1（轻度）到3（严重）分级。站点的数量范围从0-9，总严重程度得分范围为0-27。较低的分数表明结果更好。更大的负值表明肿胀的减少更大。
- 减少肿胀/炎症 - 数字摄影[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]通过数字摄影评估肿胀和炎症的存在。较低的价值意味着更好的结果。更大的负值表明肿胀的减少更大。每个观点都有30个网格评分。确定了可见肿胀的观点百分比。分数范围为0-100％。
- 症状负担 - 淋巴水肿症状强度和遇险调查[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]淋巴水肿症状强度和遇险头颈（LSIDS-HN）评估了头部和颈部淋巴水肿的参与者的症状负担的测量特征。每种症状都使用5分制的强度和困扰。给定集群中任何症状的最大反应将用于分析。总分范围为0-10。值代表从基线的变化。较低的分数意味着更好的结果。
- 症状负担和功能障碍-Vanderbilt头颈症状调查[时间范围：基线，2个月，4个月，6个月之间的变化]Vanderbilt头颈症状调查以及一般症状调查（VHNSS Plus GSS）评估症状负担和功能障碍。值代表基线的中位数分数变化。得分范围：0-10。较低的分数表明结果更好。更负值表明与基线的变化更大。
- 生活质量 - 线性模拟自我评估[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]使用线性模拟自我评估评估生活质量。评估的总分数范围为0-50。每个类别都代表从积极4到负4到基线访问的分数变化。正变化表示改善。
- 工作和活动 - 工作效率和活动障碍问卷[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]工作生产力和活动障碍问卷（WPAIQ）PRO评估询问有关淋巴水肿和其他健康问题引起的工作和活动障碍的问题。 WPAI结果表示为损伤百分比，数量较高，表明损害更大，生产率较低，即结果较差。总分范围：0-100％
- 感知的自我管理能力 - 感知的医学状况自我管理量表（PMCSM）[时间范围：基线，2个月，4个月，6个月之间的变化]8个项目感知到的医学状况自我管理量表（PMCSM）旨在衡量患者的信念，即他们能够执行其医疗状况所要求的自我管理行为。该量表由四个正面措辞的项目和四个负面措辞的项目组成，每个项目都以五点李克特量表进行评分（1 =完全不同意5 =完全同意）。否定措辞的项目被逆转得分，得分从8到40，得分较高，表明对自我管理能力的信念更强。
- 身体形象 - 身体图像质量清单（BIQLI）[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]身体图像质量寿命清单（BIQLI）使用7点量表从-3（非常负）到+3（非常积极）评估参与者的身体形象。得分范围：-57至57。较高的分数表明结果更好。
- 饮食修改 - 自动化自我管理的24小时饮食评估工具（ASA24）[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]饮食修饰将使用自动化自动化的24小时饮食评估工具（ASA24）进行评估。 ASA24是国家癌症研究所（NCI）的工具，可自动编码自动编码的24小时召回和食物记录。将评估总热量摄入，脂肪，碳水化合物，纤维，糖和蛋白质的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 病理确认的HNC癌（喉，咽，口腔，旁那鼻鼻涕，主要唾液腺和HNC的主要原发性癌）
- 完成治疗癌症治疗，没有在研究时没有活性癌症的证据
- 内部或外部颈部淋巴肿的诊断
- 研究筛查时，至少有一个核心淋巴水肿相关症状≥4≥4
- 必须并且愿意参与研究的各个方面，并在研究参与之前提供知情同意
- 必须能够说和理解英语
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne Hansel | 651-271-5317 | shansel@tactilemedical.com | |
| 联系人：凯文·奥尔森 | 612-552-7967 | kolson@tactilemedical.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35924 | |
| 联系人：Amy Cleverdon aminchin@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·威利（Christopher Willey） | |
| 子注册者：Anthony Morlandt，医学博士，DDS | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 联系人：医学博士Neal Dunlap | |
| 首席研究员：医学博士Neal Dunlap | |
| 子注视器：医学博士Jeffrey Bumpous | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：哈里·奎恩（Harry Quon） | |
| 首席研究员：医学博士哈里·奎恩（Harry Quon） | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Shantel Hobson mussersh@med.umich.edu | |
| 首席研究员：医学博士弗兰克·沃登（Frank Worden） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Melanie Copeland 615-587-2166 Melanie.e.copeland@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士芭芭拉·墨菲（Barbara Murphy） | |
赞助商和合作者
触觉医疗
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士芭芭拉·墨菲（Barbara Murphy） | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Sheila Ridner，RN，博士 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估高级气动压缩装置与治疗头颈淋巴水肿治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高级气动压缩装置的随机试验与头颈淋巴水肿的常规护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较APCD在头颈癌（HNC）幸存者中淋巴水肿和纤维化（LEF）管理中的常规护理的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1： 为了比较自我管理APCD疗法的短期和长期有效性与HNC幸存者的常规护理，并在内部和外部LEF的解剖学测量中幼稚的LEF进行了治疗。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与LEF解剖学度量的短期和长期减少有关。 目标2： 为了比较自我管理的APCD疗法与HNC幸存者的常规护理的短期和长期有效性，对患者的幼稚LEF幼稚地报告了受LEF影响的生物心理社会结局指标。结果指标将包括：1）症状负担，2）症状负担和功能障碍，3）生活质量（QOL），4）工作和活动，5）感知的自我管理能力，6）身体形象和7）饮食修改。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与患者报告的生物心理社会结局的短期和长期改善有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8030 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较APCD在头颈癌（HNC）幸存者中淋巴水肿和纤维化（LEF）管理中的常规护理的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿的淋巴水肿，由于放射性淋巴水肿引起的继发性淋巴水肿；外科 | 设备：高级气动压缩设备（APCD）其他：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
目标1：
为了比较自我管理APCD疗法的短期和长期有效性与HNC幸存者的常规护理，并在内部和外部LEF的解剖学测量中幼稚的LEF进行了治疗。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与LEF解剖学度量的短期和长期减少有关。
目标2：
为了比较自我管理的APCD疗法与HNC幸存者的常规护理的短期和长期有效性，对患者的幼稚LEF幼稚地报告了受LEF影响的生物心理社会结局指标。结果指标将包括：1）症状负担，2）症状负担和功能障碍，3）生活质量（QOL），4）工作和活动，5）感知的自我管理能力，6）身体形象和7）饮食修改。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与患者报告的生物心理社会结局的短期和长期改善有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高级气动压缩装置的随机试验与头颈淋巴水肿的常规护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高级气动压缩装置（APCD） 每日使用Flexitouch®PlusSystem（FT）的自我管理治疗 | 设备：高级气动压缩设备（APCD） 每天用Flexitouch Plus进行治疗。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 通常的护理由两阶段CDT组成。第1阶段包括与淋巴水肿治疗师，患者教育，MLD，压缩服或绷带，皮肤护理技术以及锻炼和姿势建议计划的咨询。第2阶段由持续的自我保健组成，患者进行了终身疾病管理计划，该计划模仿了第1阶段的计划。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少肿胀/炎症 - 内窥镜检查[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]通过内窥镜检查评估（使用改良的帕特森量表），具有可见肿胀和炎症的位点百分比的变化。每个解剖结构的范围包括1-4：正常，轻度，中度和严重。较低的分数意味着更好的结果。更大的负值表明肿胀的减少更大。总分范围：0-100％
- 减少肿胀/成像-CT [时间范围：基线之间的变化，2个月，6个月]使用CT淋巴水肿和纤维化评估工具（CT-LEFAT）的脂肪搁浅，表格厚度和前脊椎软组织（PVST）的变化。脂肪搁浅的范围包括0-2：正常，轻度变化，晚期变化。较低的分数意味着更好的结果。 Epiglottis和PVST以mm的形式测量。较低的测量意味着更好的结果。
- 减少肿胀/炎症 - 外部淋巴水肿的分级[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]通过头部和颈部淋巴水肿和纤维化评估标准（HNLEF）评估的肿胀和炎症的存在。总共评估了9个地点的淋巴水肿，并在每个部位的1（轻度）到3（严重）分级。站点的数量范围从0-9，总严重程度得分范围为0-27。较低的分数表明结果更好。更大的负值表明肿胀的减少更大。
- 减少肿胀/炎症 - 数字摄影[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]通过数字摄影评估肿胀和炎症的存在。较低的价值意味着更好的结果。更大的负值表明肿胀的减少更大。每个观点都有30个网格评分。确定了可见肿胀的观点百分比。分数范围为0-100％。
- 症状负担 - 淋巴水肿症状强度和遇险调查[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]淋巴水肿症状强度和遇险头颈（LSIDS-HN）评估了头部和颈部淋巴水肿的参与者的症状负担的测量特征。每种症状都使用5分制的强度和困扰。给定集群中任何症状的最大反应将用于分析。总分范围为0-10。值代表从基线的变化。较低的分数意味着更好的结果。
- 症状负担和功能障碍-Vanderbilt头颈症状调查[时间范围：基线，2个月，4个月，6个月之间的变化]Vanderbilt头颈症状调查以及一般症状调查（VHNSS Plus GSS）评估症状负担和功能障碍。值代表基线的中位数分数变化。得分范围：0-10。较低的分数表明结果更好。更负值表明与基线的变化更大。
- 生活质量 - 线性模拟自我评估[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]使用线性模拟自我评估评估生活质量。评估的总分数范围为0-50。每个类别都代表从积极4到负4到基线访问的分数变化。正变化表示改善。
- 工作和活动 - 工作效率和活动障碍问卷[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]工作生产力和活动障碍问卷（WPAIQ）PRO评估询问有关淋巴水肿和其他健康问题引起的工作和活动障碍的问题。 WPAI结果表示为损伤百分比，数量较高，表明损害更大，生产率较低，即结果较差。总分范围：0-100％
- 感知的自我管理能力 - 感知的医学状况自我管理量表（PMCSM）[时间范围：基线，2个月，4个月，6个月之间的变化]8个项目感知到的医学状况自我管理量表（PMCSM）旨在衡量患者的信念，即他们能够执行其医疗状况所要求的自我管理行为。该量表由四个正面措辞的项目和四个负面措辞的项目组成，每个项目都以五点李克特量表进行评分（1 =完全不同意5 =完全同意）。否定措辞的项目被逆转得分，得分从8到40，得分较高，表明对自我管理能力的信念更强。
- 身体形象 - 身体图像质量清单（BIQLI）[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]身体图像质量寿命清单（BIQLI）使用7点量表从-3（非常负）到+3（非常积极）评估参与者的身体形象。得分范围：-57至57。较高的分数表明结果更好。
- 饮食修改 - 自动化自我管理的24小时饮食评估工具（ASA24）[时间范围：基线之间的变化，2个月，4个月，6个月]饮食修饰将使用自动化自动化的24小时饮食评估工具（ASA24）进行评估。 ASA24是国家癌症研究所（NCI）的工具，可自动编码自动编码的24小时召回和食物记录。将评估总热量摄入，脂肪，碳水化合物，纤维，糖和蛋白质的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 病理确认的HNC癌（喉，咽，口腔，旁那鼻鼻涕，主要唾液腺和HNC的主要原发性癌）
- 完成治疗癌症治疗，没有在研究时没有活性癌症的证据
- 内部或外部颈部淋巴肿的诊断
- 研究筛查时，至少有一个核心淋巴水肿相关症状≥4≥4
- 必须并且愿意参与研究的各个方面，并在研究参与之前提供知情同意
- 必须能够说和理解英语
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne Hansel | 651-271-5317 | shansel@tactilemedical.com | |
| 联系人：凯文·奥尔森 | 612-552-7967 | kolson@tactilemedical.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35924 | |
| 联系人：Amy Cleverdon aminchin@uabmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·威利（Christopher Willey） | |
| 子注册者：Anthony Morlandt，医学博士，DDS | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 联系人：医学博士Neal Dunlap | |
| 首席研究员：医学博士Neal Dunlap | |
| 子注视器：医学博士Jeffrey Bumpous | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：哈里·奎恩（Harry Quon） | |
| 首席研究员：医学博士哈里·奎恩（Harry Quon） | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Shantel Hobson mussersh@med.umich.edu | |
| 首席研究员：医学博士弗兰克·沃登（Frank Worden） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Melanie Copeland 615-587-2166 Melanie.e.copeland@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士芭芭拉·墨菲（Barbara Murphy） | |
赞助商和合作者
触觉医疗
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士芭芭拉·墨菲（Barbara Murphy） | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Sheila Ridner，RN，博士 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估高级气动压缩装置与治疗头颈淋巴水肿治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高级气动压缩装置的随机试验与头颈淋巴水肿的常规护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较APCD在头颈癌（HNC）幸存者中淋巴水肿和纤维化（LEF）管理中的常规护理的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标1： 为了比较自我管理APCD疗法的短期和长期有效性与HNC幸存者的常规护理，并在内部和外部LEF的解剖学测量中幼稚的LEF进行了治疗。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与LEF解剖学度量的短期和长期减少有关。 目标2： 为了比较自我管理的APCD疗法与HNC幸存者的常规护理的短期和长期有效性，对患者的幼稚LEF幼稚地报告了受LEF影响的生物心理社会结局指标。结果指标将包括：1）症状负担，2）症状负担和功能障碍，3）生活质量（QOL），4）工作和活动，5）感知的自我管理能力，6）身体形象和7）饮食修改。基线措施将在治疗开始时获得。短期有效性将在2个月时评估，并在4个月和6个月时评估长期效率。假设：APCD疗法将与患者报告的生物心理社会结局的短期和长期改善有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8030 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
