• 泼尼松龙的剂量[时间范围：第10周]
  类固醇的累积剂量和未接受类固醇治疗的患者数量在第10周和30周诱导结肠炎。在第10周和30*中，类固醇免疫缓解的患者比例。
• 泼尼松龙的剂量[时间范围：第30周]
  类固醇的累积剂量和未接受类固醇治疗的患者数量在第10周和30周诱导结肠炎。在第10周和30*中，类固醇免疫缓解的患者比例。
• ICPI治疗[时间范围：第10周]
  能够在纳入后的任何时候继续进行ICPI治疗的患者比例和直到第30周*。
• ICPI治疗[时间范围：第30周]
  能够在纳入后的任何时候继续进行ICPI治疗的患者比例和直到第30周*。
• 无类固醇的缓解[时间范围：第10周]
  在第10周和30*中，皮质类固醇（片剂或IV）中的患者比例的比例。
• 无类固醇的缓解[时间范围：第30周]
  在第10周和30*中，皮质类固醇（片剂或IV）中的患者比例的比例。

• 临床缓解[时间范围：第2周]
  第2、10和30*的临床缓解定义为部分蛋黄酱得分≤2。
• 临床缓解[时间范围：第10周]
  第2、10和30*的临床缓解定义为部分蛋黄酱得分≤2。
• 临床缓解[时间范围：第30周]
  第2、10和30*的临床缓解定义为部分蛋黄酱得分≤2。
• 响应时间[时间范围：30天]
  临床缓解和最终胃肠道症状复发的时间（通过患者报告的粪便图衡量的时间为前30天）。
• 部分梅奥分数[时间范围：第2周]
  响应定义为第2、10和30周的部分梅奥分数≥30％
• 部分梅奥分数[时间范围：第10周]
  响应定义为第2、10和30周的部分梅奥分数≥30％
• 部分梅奥分数[时间范围：第30周]
  响应定义为第2、10和30周的部分梅奥分数≥30％
• 分数的变化[时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  临床分数之间的变化
• 粪便calrotectin [时间范围：从第0周和第10和30周更改]
  粪便 - 钙蛋白之间的变化
• ius [时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  肠超声
• 内窥镜检查[时间范围：从第0周和第30周更改]
  内窥镜检查
• 分数的变化[时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  生物化学
• 生命质量[时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  生活质量的变化
• 类固醇出于其他原因[时间范围：在30周期间]
  皮质类固醇用于非智能适应症。

• T细胞响应[时间范围：从第0周更改为第15周。]
  在全身性泼尼松龙治疗或用英夫利昔单抗治疗的患者中，患者的肿瘤特异性T细胞反应。
• 药物基因组学[时间范围：第0周至第30周]
  与ICPI结肠炎治疗结果相关的基因的药物基因组学分析
• OMICS [时间范围：第0周至第30周。]
  来自血液（Buffy Coat RNA测序转录组），尿液（代谢室），FECES（Microbiota，emabonome）和结肠活检（RNA测序转录组）的OMICS轮廓
• 单细胞[时间范围：第0周至第30周]
  从粘膜区域分离的PMBC和单细胞RNASEQ的单细胞RNASEQ谱图

背景信息免疫检查点抑制剂（ICPI）已彻底改变了越来越多的癌症形式的治疗，导致近年来用这些药物治疗的患者数量迅速增加。目的是允许并增强对肿瘤细胞新抗原的免疫反应，但是抑制信号的阻塞也可能会干扰正常的屏障，以防止自身免疫性或自身免疫性反应的发展，从而导致许多与免疫相关的不良不良反应事件（伊拉斯）。胃肠道炎症 - 通常是结肠炎 - 是ICPI治疗患者中最常见的IRAE。 Vedolizumab是一种整联蛋白抗体，已被证明在治疗ICPI诱导的结肠炎中，缓解率为85％非常有效。 Vedolizumab的安全性比抗肿瘤坏死因子抗体（包括英夫利昔单抗）具有更好的安全性，其感染风险较低，炎症性肠病患者的肿瘤发育风险较低。此外，Vedolizumab在体外似乎没有抑制肿瘤特异性T细胞反应，这表明这种治疗对肿瘤反应也有益。

假设

ICPI相关肠道症状和结肠炎的患者的Vedolizumab诱导和维持治疗：

1. 有效诱导结肠炎的缓解
2. 降低了从2级到3级或4个结肠炎的风险
3. 减少了全身性皮质类固醇的需求
4. 与肿瘤进展的风险增加或其他严重的不良事件无关，包括严重感染
5. 允许重新引入/继续进行ICPI治疗。

此外，假设ICPI诱导的结肠炎可以通过肠道肠超声诊断和监测，治疗反应与肠道组织，肿瘤组织，粪便，血液和尿液的多词相关，例如外周血液单核细胞（PBMC）RNASEQ RNASEQ RNASEQ曲线，来自炎症结肠的标准捏活活检中分离的免疫细胞的单细胞RNASEQ的曲线和菌群的组成。最后，假设是，抗肿瘤的T细胞功能受到用于治疗ICPI诱导结肠炎的药物在体内影响，并且可以通过肿瘤常驻T细胞的单细胞RNASEQ剖面的变化来评估这一点（从中分离出来（分离出来）肿瘤活检）。

• 药物：Vedolizumab
  在第0、2、6、14、22周反复输注Vedolizumab
• 药物：泼尼松龙
  在严重情况下，片剂泼尼松龙和英夫利昔单抗。
  其他名称：英夫利昔单抗

• 主动比较器：Vedolizumab
  干预：药物：Vedolizumab
• 主动比较器：标准处理
  干预：药物：泼尼松龙

纳入标准：

• 用PD-1，PD-L1和 /或CTLA-4抑制剂治疗的实体瘤患者，在IRAE结肠炎的情况下，可以通过检查点抑制剂进一步治疗
• 肿瘤学建议用片剂泼尼松龙治疗的IRAE结肠炎
• 结肠炎的定义为：蛋黄酱> 0的结肠镜检查或活性ICPI结肠炎或粪便calprotectin> 200的组织学迹象
• 肥沃妇女的妊娠测试负面测试
• 年龄≥18。

排除标准：

• •严重的ICPI诱导结肠炎需要住院和IV皮质类固醇

  • 任何正在进行的传染病，包括胃肠道感染
  • 上个月中性粒细胞减少症（<2.0 10E9/L）
  • 已知对Vedolizumab或英夫利昔单抗的过敏
  • 严重的心力衰竭，NYHA 3-4级
  • 结直肠癌
  • 在研究药物给药之前的14天内，需要全身治疗的疾病和/或其他伊拉斯需要全身治疗或其他免疫抑制药物
  • 不愿意使用有效的避孕方法，例如口服，注入或植入的避孕方法，宫内装置或宫内内系统，避孕套，结合咬合cap（diaphragm cap或capical cap或宫颈帽） /库盖）带有精子泡沫，凝胶，胶片，奶精栓剂，男性灭菌或真正的戒酒，并且在研究药物治疗后至少3个月

• 泼尼松龙的剂量[时间范围：第10周]
  类固醇的累积剂量和未接受类固醇治疗的患者数量在第10周和30周诱导结肠炎。在第10周和30*中，类固醇免疫缓解的患者比例。
• 泼尼松龙的剂量[时间范围：第30周]
  类固醇的累积剂量和未接受类固醇治疗的患者数量在第10周和30周诱导结肠炎。在第10周和30*中，类固醇免疫缓解的患者比例。
• ICPI治疗[时间范围：第10周]
  能够在纳入后的任何时候继续进行ICPI治疗的患者比例和直到第30周*。
• ICPI治疗[时间范围：第30周]
  能够在纳入后的任何时候继续进行ICPI治疗的患者比例和直到第30周*。
• 无类固醇的缓解[时间范围：第10周]
  在第10周和30*中，皮质类固醇（片剂或IV）中的患者比例的比例。
• 无类固醇的缓解[时间范围：第30周]
  在第10周和30*中，皮质类固醇（片剂或IV）中的患者比例的比例。

• 临床缓解[时间范围：第2周]
  第2、10和30*的临床缓解定义为部分蛋黄酱得分≤2。
• 临床缓解[时间范围：第10周]
  第2、10和30*的临床缓解定义为部分蛋黄酱得分≤2。
• 临床缓解[时间范围：第30周]
  第2、10和30*的临床缓解定义为部分蛋黄酱得分≤2。
• 响应时间[时间范围：30天]
  临床缓解和最终胃肠道症状复发的时间（通过患者报告的粪便图衡量的时间为前30天）。
• 部分梅奥分数[时间范围：第2周]
  响应定义为第2、10和30周的部分梅奥分数≥30％
• 部分梅奥分数[时间范围：第10周]
  响应定义为第2、10和30周的部分梅奥分数≥30％
• 部分梅奥分数[时间范围：第30周]
  响应定义为第2、10和30周的部分梅奥分数≥30％
• 分数的变化[时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  临床分数之间的变化
• 粪便calrotectin [时间范围：从第0周和第10和30周更改]
  粪便 - 钙蛋白之间的变化
• ius [时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  肠超声
• 内窥镜检查[时间范围：从第0周和第30周更改]
  内窥镜检查
• 分数的变化[时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  生物化学
• 生命质量[时间范围：从第0周和第10周和30周更改]
  生活质量的变化
• 类固醇出于其他原因[时间范围：在30周期间]
  皮质类固醇用于非智能适应症。

• T细胞响应[时间范围：从第0周更改为第15周。]
  在全身性泼尼松龙治疗或用英夫利昔单抗治疗的患者中，患者的肿瘤特异性T细胞反应。
• 药物基因组学[时间范围：第0周至第30周]
  与ICPI结肠炎治疗结果相关的基因的药物基因组学分析
• OMICS [时间范围：第0周至第30周。]
  来自血液（Buffy Coat RNA测序转录组），尿液（代谢室），FECES（Microbiota，emabonome）和结肠活检（RNA测序转录组）的OMICS轮廓
• 单细胞[时间范围：第0周至第30周]
  从粘膜区域分离的PMBC和单细胞RNASEQ的单细胞RNASEQ谱图

背景信息免疫检查点抑制剂（ICPI）已彻底改变了越来越多的癌症形式的治疗，导致近年来用这些药物治疗的患者数量迅速增加。目的是允许并增强对肿瘤细胞新抗原的免疫反应，但是抑制信号的阻塞也可能会干扰正常的屏障，以防止自身免疫性或自身免疫性反应的发展，从而导致许多与免疫相关的不良不良反应事件（伊拉斯）。胃肠道炎症 - 通常是结肠炎 - 是ICPI治疗患者中最常见的IRAE。 Vedolizumab是一种整联蛋白抗体，已被证明在治疗ICPI诱导的结肠炎中，缓解率为85％非常有效。 Vedolizumab的安全性比抗肿瘤坏死因子抗体（包括英夫利昔单抗）具有更好的安全性，其感染风险较低，炎症性肠病患者的肿瘤发育风险较低。此外，Vedolizumab在体外似乎没有抑制肿瘤特异性T细胞反应，这表明这种治疗对肿瘤反应也有益。

假设

ICPI相关肠道症状和结肠炎的患者的Vedolizumab诱导和维持治疗：

1. 有效诱导结肠炎的缓解
2. 降低了从2级到3级或4个结肠炎的风险
3. 减少了全身性皮质类固醇的需求
4. 与肿瘤进展的风险增加或其他严重的不良事件无关，包括严重感染
5. 允许重新引入/继续进行ICPI治疗。

此外，假设ICPI诱导的结肠炎可以通过肠道肠超声诊断和监测，治疗反应与肠道组织，肿瘤组织，粪便，血液和尿液的多词相关，例如外周血液单核细胞（PBMC）RNASEQ RNASEQ RNASEQ曲线，来自炎症结肠的标准捏活活检中分离的免疫细胞的单细胞RNASEQ的曲线和菌群的组成。最后，假设是，抗肿瘤的T细胞功能受到用于治疗ICPI诱导结肠炎的药物在体内影响，并且可以通过肿瘤常驻T细胞的单细胞RNASEQ剖面的变化来评估这一点（从中分离出来（分离出来）肿瘤活检）。

• 药物：Vedolizumab
  在第0、2、6、14、22周反复输注Vedolizumab
• 药物：泼尼松龙
  在严重情况下，片剂泼尼松龙和英夫利昔单抗。
  其他名称：英夫利昔单抗

• 主动比较器：Vedolizumab
  干预：药物：Vedolizumab
• 主动比较器：标准处理
  干预：药物：泼尼松龙

纳入标准：

• 用PD-1，PD-L1和 /或CTLA-4抑制剂治疗的实体瘤患者，在IRAE结肠炎的情况下，可以通过检查点抑制剂进一步治疗
• 肿瘤学建议用片剂泼尼松龙治疗的IRAE结肠炎
• 结肠炎的定义为：蛋黄酱> 0的结肠镜检查或活性ICPI结肠炎或粪便calprotectin> 200的组织学迹象
• 肥沃妇女的妊娠测试负面测试
• 年龄≥18。

排除标准：

• •严重的ICPI诱导结肠炎需要住院和IV皮质类固醇

  • 任何正在进行的传染病，包括胃肠道感染
  • 上个月中性粒细胞减少症（<2.0 10E9/L）
  • 已知对Vedolizumab或英夫利昔单抗的过敏
  • 严重的心力衰竭，NYHA 3-4级
  • 结直肠癌
  • 在研究药物给药之前的14天内，需要全身治疗的疾病和/或其他伊拉斯需要全身治疗或其他免疫抑制药物
  • 不愿意使用有效的避孕方法，例如口服，注入或植入的避孕方法，宫内装置或宫内内系统，避孕套，结合咬合cap（diaphragm cap或capical cap或宫颈帽） /库盖）带有精子泡沫，凝胶，胶片，奶精栓剂，男性灭菌或真正的戒酒，并且在研究药物治疗后至少3个月