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出境医 / 临床实验 / 在术后和晚期恢复（SOFA）的无阿片麻醉方案与标准实践的比较（SOFA）
在术后和晚期恢复（SOFA）的无阿片麻醉方案与标准实践的比较（SOFA）
研究描述
简要摘要：
无阿片性麻醉（OFA）是一种不使用吗啡的麻醉方案，并且越来越常规使用。实际上，从理论上讲，该方案将允许更好的术后镇痛控制，术后并发症的发生率较低（例如术后恶心和呕吐）。最后，这也将允许更好的总体术后恢复和慢性术后疼痛的发生率减少。
然而，文献在这个问题上很差，没有随机对照研究评估了使用这种类型的麻醉方案对术后恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉；不良反应阿片类镇痛反应后并发症 | 药物：无阿片类药物的麻醉方案药物：基于阿片类药物的使用（苏芬太尼或雷利芬太尼）的标准实践方案 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 手臂分配对麻醉团队和护理人员开放，但患者是盲目的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在术后早期和晚期恢复中的无阿片麻醉方案与标准实践的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类型无麻醉（OFA）方案 | 药物：阿片类型无麻醉方案 OFA方案始于可乐定的系统术前预性，继续进行适应的术中治疗，而无需阿片类药物给药，但与多个分子（可乐定，镁，利多卡因，氯胺酮）相关联，并继续以Xylocain在Xylocain的术后延续到1小时的结尾。 。在术前或术中阶段使用阿片类药物被视为与方案的偏差。 对于这些不同的分子，将催眠分子的使用与从业者的选择和curare的选择有关。 |
| 假比较器：基于使用阿片类药物的标准实践方案（苏芬太尼或瑞芬太尼） | 药物：基于使用阿片类药物的标准实践方案（苏芬太尼或瑞芬太尼） 标准麻醉习惯可以概括为催眠，吗啡（苏芬太尼或瑞芬太尼）和cur虫的组合。允许使用氯胺酮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FQOR-15在24小时[时间范围：手术后24小时]得分法国恢复15分数的质量的值（最小值为0，最大值为150，更高的分数获得更好的结果）
次要结果度量 ：
- FQOR-15分数为48和72小时[时间范围：48和72小时]法国恢复15分数的质量的值（最小值为0，最大值为150，更高的分数获得更好的结果）
- 在6、12、24、48和72小时[时间范围：6、12、24、48和72小时时的努力疼痛]通过11个项目的模拟量表评估疼痛（从0到10，最严重的疼痛为10）
- 阿片类药物消费[时间范围：7天]在7天内的阿片类药物消费量
- 在24、48和72小时[时间范围：24、48和72小时]至少有一个POMS并发症的患者比例POMS并发症如术后发病率调查中所述
- 第1天的外科医生满意度[时间范围：第1天]关于通过11个项目模拟量表评估的原核的满意度（从0到10，最严重的疼痛为10）
- 第一天的麻醉师满意度[时间范围：第1天]关于通过11个项目模拟量表评估的原核的满意度（从0到10，最严重的疼痛为10）
- 第1天的血液动力学，节奏和过敏并发症的发生率[时间范围：第1天]血液动力学耐受性：需要在术中引入儿茶酚胺，或出于血液动力学原因，有节奏的耐受性：极端心动过缓的情节<35 bpm或心动过速140 bpm> 140秒以上，需要超过30秒钟，需要超过30秒归因于麻醉方案的超敏反应或其他不良事件
- 3个月的慢性疼痛患者比例[时间范围：3个月]短暂疼痛清单检测到3个月时慢性疼痛患者比例
- 从EQ VAS（EQ-5D-3L）[时间范围：3个月]测得的生活质量通过EQ VAS评估生活质量（从5级EQ-5D版本（EQ-5D-3L）衍生。该量表的值记录了患者在垂直视觉模拟量表上的自我评价健康，其中终点是被标记为“您能想象的最好的健康”。量表的额定值从0到100。
- 3个月时神经性疼痛的比例[时间范围：3个月]报告神经性疼痛的患者比例由DN4问卷定义。如果分数等于或大于4/10，我们将定义神经性疼痛的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 手术持续超过90分钟，并计划在术后住院期间使用吗啡镇痛药（PACU住宿以外），
- ENT手术，塑料和重建手术，消化和内脏手术，泌尿外科手术和妇科手术，
- 不涉及任何骨手术的手术，
- 患者的书面同意，
- 说法语的患者，能够理解和回答问卷，
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或分娩的女人，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 受到法律保护措施的人，
- 无法表达同意的人，
- BMI <18和> 39 kg/m2，
- 药物禁忌症，特别是对一种研究药物的活性物质（尤其是盐酸利多卡因或胺或可乐定链接的局部麻醉药）或其中一种赋形剂的关节禁忌症，特别是对一种研究药物的活性物质（尤其是盐酸利多卡因或胺或可乐定链接的局部麻醉药）
- 斑岩，
- 心力衰竭或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
- 由于鼻窦节点疾病或传导时钟或亚当 - 斯托克综合征，不合适，不合适，
- TP <OR = 50％的肝细胞不足，
- 肾小球滤过<60 mL/min的慢性肾衰竭。
- 长期治疗丙咪酰胺，神经摄影，巴氯芬和所有其他有QT延长风险的分子，
- 不受控制的癫痫病，
- 用β受体阻滞剂进行慢性治疗，
- 快速序列需要诱导，
- 严重的精神病或认知障碍会通过问卷调查干扰评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaximeLéger，医学博士 | 241353635 EXT +33 | maxime.leger@chu-angers.fr | |
| 联系人：BéatriceGable | 241356825 EXT +33 | begable@chu-angers.fr |
赞助商和合作者
大学医院，愤怒
调查人员
| 首席研究员： | MaximeLéger，医学博士 | 艾格斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FQOR-15在24小时[时间范围：手术后24小时]得分 法国恢复15分数的质量的值（最小值为0，最大值为150，更高的分数获得更好的结果） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在术后早期和晚期恢复中的无阿片麻醉方案与标准实践的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在术后早期和晚期恢复中的无阿片麻醉方案与标准实践的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 无阿片性麻醉（OFA）是一种不使用吗啡的麻醉方案，并且越来越常规使用。实际上，从理论上讲，该方案将允许更好的术后镇痛控制，术后并发症的发生率较低（例如术后恶心和呕吐）。最后，这也将允许更好的总体术后恢复和慢性术后疼痛的发生率减少。 然而，文献在这个问题上很差，没有随机对照研究评估了使用这种类型的麻醉方案对术后恢复的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 手臂分配对麻醉团队和护理人员开放，但患者是盲目的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797312 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 沙发 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
无阿片性麻醉（OFA）是一种不使用吗啡的麻醉方案，并且越来越常规使用。实际上，从理论上讲，该方案将允许更好的术后镇痛控制，术后并发症的发生率较低（例如术后恶心和呕吐）。最后，这也将允许更好的总体术后恢复和慢性术后疼痛的发生率减少。
然而，文献在这个问题上很差，没有随机对照研究评估了使用这种类型的麻醉方案对术后恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉；不良反应阿片类镇痛反应后并发症 | 药物：无阿片类药物的麻醉方案药物：基于阿片类药物的使用（苏芬太尼或雷利芬太尼）的标准实践方案 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 手臂分配对麻醉团队和护理人员开放，但患者是盲目的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在术后早期和晚期恢复中的无阿片麻醉方案与标准实践的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类型无麻醉（OFA）方案 | 药物：阿片类型无麻醉方案 OFA方案始于可乐定的系统术前预性，继续进行适应的术中治疗，而无需阿片类药物给药，但与多个分子（可乐定，镁，利多卡因，氯胺酮）相关联，并继续以Xylocain在Xylocain的术后延续到1小时的结尾。 。在术前或术中阶段使用阿片类药物被视为与方案的偏差。 对于这些不同的分子，将催眠分子的使用与从业者的选择和curare的选择有关。 |
| 假比较器：基于使用阿片类药物的标准实践方案（苏芬太尼或瑞芬太尼） | 药物：基于使用阿片类药物的标准实践方案（苏芬太尼或瑞芬太尼） |
结果措施
主要结果指标 ：
- FQOR-15在24小时[时间范围：手术后24小时]得分法国恢复15分数的质量的值（最小值为0，最大值为150，更高的分数获得更好的结果）
次要结果度量 ：
- FQOR-15分数为48和72小时[时间范围：48和72小时]法国恢复15分数的质量的值（最小值为0，最大值为150，更高的分数获得更好的结果）
- 在6、12、24、48和72小时[时间范围：6、12、24、48和72小时时的努力疼痛]通过11个项目的模拟量表评估疼痛（从0到10，最严重的疼痛为10）
- 阿片类药物消费[时间范围：7天]在7天内的阿片类药物消费量
- 在24、48和72小时[时间范围：24、48和72小时]至少有一个POMS并发症的患者比例POMS并发症如术后发病率调查中所述
- 第1天的外科医生满意度[时间范围：第1天]关于通过11个项目模拟量表评估的原核的满意度（从0到10，最严重的疼痛为10）
- 第一天的麻醉师满意度[时间范围：第1天]关于通过11个项目模拟量表评估的原核的满意度（从0到10，最严重的疼痛为10）
- 第1天的血液动力学，节奏和过敏并发症的发生率[时间范围：第1天]血液动力学耐受性：需要在术中引入儿茶酚胺，或出于血液动力学原因，有节奏的耐受性：极端心动过缓的情节<35 bpm或心动过速' target='_blank'>心动过速140 bpm> 140秒以上，需要超过30秒钟，需要超过30秒归因于麻醉方案的超敏反应或其他不良事件
- 3个月的慢性疼痛患者比例[时间范围：3个月]短暂疼痛清单检测到3个月时慢性疼痛患者比例
- 从EQ VAS（EQ-5D-3L）[时间范围：3个月]测得的生活质量通过EQ VAS评估生活质量（从5级EQ-5D版本（EQ-5D-3L）衍生。该量表的值记录了患者在垂直视觉模拟量表上的自我评价健康，其中终点是被标记为“您能想象的最好的健康”。量表的额定值从0到100。
- 3个月时神经性疼痛的比例[时间范围：3个月]报告神经性疼痛的患者比例由DN4问卷定义。如果分数等于或大于4/10，我们将定义神经性疼痛的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 手术持续超过90分钟，并计划在术后住院期间使用吗啡镇痛药（PACU住宿以外），
- ENT手术，塑料和重建手术，消化和内脏手术，泌尿外科手术和妇科手术，
- 不涉及任何骨手术的手术，
- 患者的书面同意，
- 说法语的患者，能够理解和回答问卷，
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或分娩的女人，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 受到法律保护措施的人，
- 无法表达同意的人，
- BMI <18和> 39 kg/m2，
- 药物禁忌症，特别是对一种研究药物的活性物质（尤其是盐酸利多卡因或胺或可乐定链接的局部麻醉药）或其中一种赋形剂的关节禁忌症，特别是对一种研究药物的活性物质（尤其是盐酸利多卡因或胺或可乐定链接的局部麻醉药）
- 斑岩，
- 心力衰竭或不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
- 由于鼻窦节点疾病或传导时钟或亚当 - 斯托克综合征，不合适，不合适，
- TP <OR = 50％的肝细胞不足，
- 肾小球滤过<60 mL/min的慢性肾衰竭。
- 长期治疗丙咪酰胺，神经摄影，巴氯芬和所有其他有QT延长风险的分子，
- 不受控制的癫痫病，
- 用β受体阻滞剂进行慢性治疗，
- 快速序列需要诱导，
- 严重的精神病或认知障碍会通过问卷调查干扰评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaximeLéger，医学博士 | 241353635 EXT +33 | maxime.leger@chu-angers.fr | |
| 联系人：BéatriceGable | 241356825 EXT +33 | begable@chu-angers.fr |
赞助商和合作者
大学医院，愤怒
调查人员
| 首席研究员： | MaximeLéger，医学博士 | 艾格斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FQOR-15在24小时[时间范围：手术后24小时]得分 法国恢复15分数的质量的值（最小值为0，最大值为150，更高的分数获得更好的结果） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在术后早期和晚期恢复中的无阿片麻醉方案与标准实践的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在术后早期和晚期恢复中的无阿片麻醉方案与标准实践的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 无阿片性麻醉（OFA）是一种不使用吗啡的麻醉方案，并且越来越常规使用。实际上，从理论上讲，该方案将允许更好的术后镇痛控制，术后并发症的发生率较低（例如术后恶心和呕吐）。最后，这也将允许更好的总体术后恢复和慢性术后疼痛的发生率减少。 然而，文献在这个问题上很差，没有随机对照研究评估了使用这种类型的麻醉方案对术后恢复的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 手臂分配对麻醉团队和护理人员开放，但患者是盲目的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797312 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 沙发 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
