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在低风险导管癌（DCIS）（ELISA）中，仅对乳腺癌手术的前瞻性评估（ELISA）
| 病情或疾病 |
|---|
| DCIS |
一项在加拿大进行的前瞻性队列研究，旨在评估临床病理学标准和ONCOTYPE DX DCIS评分的结合是否可以鉴定一组妇女在不需要乳房放射治疗的乳房保存手术后，局部复发的风险非常低。我们计划筛选809名同意女性，这些女性将把肿瘤组织标本发送到精确的科学评估其DCIS评分。我们预计526名妇女的DX DX DCIS得分<39，预计局部复发的10年风险<10％，这些患者将被招募并遵循研究的一部分。
在每个中心，所有DCIS患者都将记录辐射肿瘤学。当医生确定合格的患者时，转诊医生或代表将与患者联系，以自愿提供知情同意以参加这项研究。同意患者将通过安大略省临床肿瘤学组（OCOG）基于Web的注册系统进行注册。将实施两步注册/注册过程。
将收集与患者人口统计学，手术细节，肿瘤特征和ECOG性能有关的数据。患者的肿瘤标本将被发送给精确的科学。 DCIS分数结果将发送给参考医师。 OCOG还将获得DCIS分数结果。在头两年中，每6个月每6个月都会进行每年关注，然后每年最多10年。双边乳房X线照片将在BCS后6个月进行，然后每年进行。研究数据将通过源文档进行验证。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 526名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在低风险的导管癌中仅对乳腺癌手术的前瞻性评估，由分子表达测定与临床病理特征结合的原位定义 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年9月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 单臂队列 在乳房病理因素和Oncotype DX DCIS评分的结合下，评估一组妇女中局部复发（LR）的风险（LR）。 |
- 同侧局部复发（LR）[时间范围：5年]定义为同侧乳房中的复发性侵入性或原位癌
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 46岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
在加拿大，在乳房保存手术后，在加拿大对患有低风险DCI的女性进行了前瞻性队列研究，这些手术是候选辐射的候选者。
参考医师或委托在入学前应确认资格状态。重要的是，对资格标准没有例外。在注册之前应与OCOG解决与资格要求和/或特定标准有关的问题
| 联系人：Luciana Spadafora | 905-527-2299 EXT 42655 | spadafl@mcmaster.ca | |
| 联系人：沙龙·纳森 | 905-527-2299 EXT 42622 | nason@mcmaster.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：Tim Whelan，MD 905-387-9711 twhelan@hhsc.ca | |
| 联系人：Suzanne Richardson 905-387-9495 EXT 64432 srichard@hhsc.ca | |
| 金斯敦综合医院的安大略省癌症中心 | |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 5P9 | |
| 联系人：Conrad Falkson，MD 613-549-6666 Ext 4509 Conrad.falkson@kingstonhsc.ca | |
| 联系人：Carrie Lindsay 613-549-6666 Ext 6654 lindsayc@kgh.kari.net | |
| 伦敦地区癌症计划 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 | |
| 联系人：Francisco Perera，MD 519-685-8650 Francisco.perera@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Rebecca Petrie 519-685-8618 rebecca.petrie@lhsc.on.ca | |
| 尼亚加拉卫生系统沃克家庭癌症中心，街。凯瑟琳 | |
| 加拿大安大略省圣凯瑟琳斯，L2S 0A9 | |
| 联系人：Abhirami Hallock，MD 905-684-7271 EXT 43801 HALLOCK@HHSC.CA，ABHIRAMI.HALLOCK@JCC.HHSC.CA | |
| 联系人：Joanne Haun 1-905-684-7271 Ext 45703 Joanne.haun@niagarahealth.on.ca | |
| 区域癌症护理，桑德贝地区健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省雷霆湾，P7B 6V4 | |
| 联系人：MARGARET ANTHES，MD 807-684-7566 anthesm@tbh.net | |
| 联系人：Lori Moon 807-684-7226 moonl@tbh.net | |
| Sunnybrook健康科学中心-ODETTE癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Eileen Rakovitch，MD 416-480-4806 Eileen.rakovitch@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Sabina Trebinjac 416.480.5000 Ext 87031 Sabina.trebinjac@sunnybrook.ca | |
| 大学卫生网络 - 玛格丽特癌症中心公主 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Anne Koch，MD 416-946-4662 Anne.koch@rmp.uhn.on.ca | |
| 首席研究员： | 医学博士蒂姆·惠兰（Tim Whelan） | Juravinski癌症中心 | |
| 首席研究员： | 艾琳·拉科维奇（Eileen Rakovitch），医学博士 | Sunnybrook研究所，Sunnybrook健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 同侧局部复发（LR）[时间范围：5年] 定义为同侧乳房中的复发性侵入性或原位癌 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在低风险导管癌（DCIS）中，仅对乳腺癌手术的前瞻性评估（DCIS） | ||||||||
| 官方头衔 | 在低风险的导管癌中仅对乳腺癌手术的前瞻性评估，由分子表达测定与临床病理特征结合的原位定义 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估临床病理因素的结合和使用Oncotype DX DCIS评分是否可以避免患有乳房保存手术（BCS）的低风险DCI女性的辐射（BCS） | ||||||||
| 详细说明 | 一项在加拿大进行的前瞻性队列研究，旨在评估临床病理学标准和ONCOTYPE DX DCIS评分的结合是否可以鉴定一组妇女在不需要乳房放射治疗的乳房保存手术后，局部复发的风险非常低。我们计划筛选809名同意女性，这些女性将把肿瘤组织标本发送到精确的科学评估其DCIS评分。我们预计526名妇女的DX DX DCIS得分<39，预计局部复发的10年风险<10％，这些患者将被招募并遵循研究的一部分。 在每个中心，所有DCIS患者都将记录辐射肿瘤学。当医生确定合格的患者时，转诊医生或代表将与患者联系，以自愿提供知情同意以参加这项研究。同意患者将通过安大略省临床肿瘤学组（OCOG）基于Web的注册系统进行注册。将实施两步注册/注册过程。 将收集与患者人口统计学，手术细节，肿瘤特征和ECOG性能有关的数据。患者的肿瘤标本将被发送给精确的科学。 DCIS分数结果将发送给参考医师。 OCOG还将获得DCIS分数结果。在头两年中，每6个月每6个月都会进行每年关注，然后每年最多10年。双边乳房X线照片将在BCS后6个月进行，然后每年进行。研究数据将通过源文档进行验证。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 标本将用于确定ONCOTYPE DX DCIS评分和随后的未来相关研究测试 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在加拿大，在乳房保存手术后，在加拿大对患有低风险DCI的女性进行了前瞻性队列研究，这些手术是候选辐射的候选者。 参考医师或委托在入学前应确认资格状态。重要的是，对资格标准没有例外。在注册之前应与OCOG解决与资格要求和/或特定标准有关的问题 | ||||||||
| 健康）状况 | DCIS | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂队列 在乳房病理因素和Oncotype DX DCIS评分的结合下，评估一组妇女中局部复发（LR）的风险（LR）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 526 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 46岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04797299 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | OCOG-2021-Elisa | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安大略省临床肿瘤学组（OCOG） | ||||||||
| 研究赞助商 | 安大略省临床肿瘤学组（OCOG） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 安大略省临床肿瘤学组（OCOG） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| DCIS |
一项在加拿大进行的前瞻性队列研究，旨在评估临床病理学标准和ONCOTYPE DX DCIS评分的结合是否可以鉴定一组妇女在不需要乳房放射治疗的乳房保存手术后，局部复发的风险非常低。我们计划筛选809名同意女性，这些女性将把肿瘤组织标本发送到精确的科学评估其DCIS评分。我们预计526名妇女的DX DX DCIS得分<39，预计局部复发的10年风险<10％，这些患者将被招募并遵循研究的一部分。
在每个中心，所有DCIS患者都将记录辐射肿瘤学。当医生确定合格的患者时，转诊医生或代表将与患者联系，以自愿提供知情同意以参加这项研究。同意患者将通过安大略省临床肿瘤学组（OCOG）基于Web的注册系统进行注册。将实施两步注册/注册过程。
将收集与患者人口统计学，手术细节，肿瘤特征和ECOG性能有关的数据。患者的肿瘤标本将被发送给精确的科学。 DCIS分数结果将发送给参考医师。 OCOG还将获得DCIS分数结果。在头两年中，每6个月每6个月都会进行每年关注，然后每年最多10年。双边乳房X线照片将在BCS后6个月进行，然后每年进行。研究数据将通过源文档进行验证。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 526名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在低风险的导管癌中仅对乳腺癌手术的前瞻性评估，由分子表达测定与临床病理特征结合的原位定义 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2034年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年9月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 单臂队列 在乳房病理因素和Oncotype DX DCIS评分的结合下，评估一组妇女中局部复发（LR）的风险（LR）。 |
- 同侧局部复发（LR）[时间范围：5年]定义为同侧乳房中的复发性侵入性或原位癌
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 46岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
在加拿大，在乳房保存手术后，在加拿大对患有低风险DCI的女性进行了前瞻性队列研究，这些手术是候选辐射的候选者。
参考医师或委托在入学前应确认资格状态。重要的是，对资格标准没有例外。在注册之前应与OCOG解决与资格要求和/或特定标准有关的问题
| 联系人：Luciana Spadafora | 905-527-2299 EXT 42655 | spadafl@mcmaster.ca | |
| 联系人：沙龙·纳森 | 905-527-2299 EXT 42622 | nason@mcmaster.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：Tim Whelan，MD 905-387-9711 twhelan@hhsc.ca | |
| 联系人：Suzanne Richardson 905-387-9495 EXT 64432 srichard@hhsc.ca | |
| 金斯敦综合医院的安大略省癌症中心 | |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 5P9 | |
| 联系人：Conrad Falkson，MD 613-549-6666 Ext 4509 Conrad.falkson@kingstonhsc.ca | |
| 联系人：Carrie Lindsay 613-549-6666 Ext 6654 lindsayc@kgh.kari.net | |
| 伦敦地区癌症计划 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 | |
| 联系人：Francisco Perera，MD 519-685-8650 Francisco.perera@lhsc.on.ca | |
| 联系人：Rebecca Petrie 519-685-8618 rebecca.petrie@lhsc.on.ca | |
| 尼亚加拉卫生系统沃克家庭癌症中心，街。凯瑟琳 | |
| 加拿大安大略省圣凯瑟琳斯，L2S 0A9 | |
| 联系人：Abhirami Hallock，MD 905-684-7271 EXT 43801 HALLOCK@HHSC.CA，ABHIRAMI.HALLOCK@JCC.HHSC.CA | |
| 联系人：Joanne Haun 1-905-684-7271 Ext 45703 Joanne.haun@niagarahealth.on.ca | |
| 区域癌症护理，桑德贝地区健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省雷霆湾，P7B 6V4 | |
| 联系人：MARGARET ANTHES，MD 807-684-7566 anthesm@tbh.net | |
| 联系人：Lori Moon 807-684-7226 moonl@tbh.net | |
| Sunnybrook健康科学中心-ODETTE癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Eileen Rakovitch，MD 416-480-4806 Eileen.rakovitch@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Sabina Trebinjac 416.480.5000 Ext 87031 Sabina.trebinjac@sunnybrook.ca | |
| 大学卫生网络 - 玛格丽特癌症中心公主 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Anne Koch，MD 416-946-4662 Anne.koch@rmp.uhn.on.ca | |
| 首席研究员： | 医学博士蒂姆·惠兰（Tim Whelan） | Juravinski癌症中心 | |
| 首席研究员： | 艾琳·拉科维奇（Eileen Rakovitch），医学博士 | Sunnybrook研究所，Sunnybrook健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 同侧局部复发（LR）[时间范围：5年] 定义为同侧乳房中的复发性侵入性或原位癌 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在低风险导管癌（DCIS）中，仅对乳腺癌手术的前瞻性评估（DCIS） | ||||||||
| 官方头衔 | 在低风险的导管癌中仅对乳腺癌手术的前瞻性评估，由分子表达测定与临床病理特征结合的原位定义 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估临床病理因素的结合和使用Oncotype DX DCIS评分是否可以避免患有乳房保存手术（BCS）的低风险DCI女性的辐射（BCS） | ||||||||
| 详细说明 | 一项在加拿大进行的前瞻性队列研究，旨在评估临床病理学标准和ONCOTYPE DX DCIS评分的结合是否可以鉴定一组妇女在不需要乳房放射治疗的乳房保存手术后，局部复发的风险非常低。我们计划筛选809名同意女性，这些女性将把肿瘤组织标本发送到精确的科学评估其DCIS评分。我们预计526名妇女的DX DX DCIS得分<39，预计局部复发的10年风险<10％，这些患者将被招募并遵循研究的一部分。 在每个中心，所有DCIS患者都将记录辐射肿瘤学。当医生确定合格的患者时，转诊医生或代表将与患者联系，以自愿提供知情同意以参加这项研究。同意患者将通过安大略省临床肿瘤学组（OCOG）基于Web的注册系统进行注册。将实施两步注册/注册过程。 将收集与患者人口统计学，手术细节，肿瘤特征和ECOG性能有关的数据。患者的肿瘤标本将被发送给精确的科学。 DCIS分数结果将发送给参考医师。 OCOG还将获得DCIS分数结果。在头两年中，每6个月每6个月都会进行每年关注，然后每年最多10年。双边乳房X线照片将在BCS后6个月进行，然后每年进行。研究数据将通过源文档进行验证。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 标本将用于确定ONCOTYPE DX DCIS评分和随后的未来相关研究测试 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在加拿大，在乳房保存手术后，在加拿大对患有低风险DCI的女性进行了前瞻性队列研究，这些手术是候选辐射的候选者。 参考医师或委托在入学前应确认资格状态。重要的是，对资格标准没有例外。在注册之前应与OCOG解决与资格要求和/或特定标准有关的问题 | ||||||||
| 健康）状况 | DCIS | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂队列 在乳房病理因素和Oncotype DX DCIS评分的结合下，评估一组妇女中局部复发（LR）的风险（LR）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 526 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2034年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2034年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 46岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04797299 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | OCOG-2021-Elisa | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 安大略省临床肿瘤学组（OCOG） | ||||||||
| 研究赞助商 | 安大略省临床肿瘤学组（OCOG） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 安大略省临床肿瘤学组（OCOG） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
