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出境医 / 临床实验 / Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病（Sepvadis）
Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病（Sepvadis）
研究描述
简要摘要：
这是西地那非的II期随机，双盲，安慰剂对照试验，患有烈性硬皮病的男性和女性，肺压轻度升高（SSC-MEP），以确定西地那非是否可以有效治疗SSC-MEP。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬皮病轻度升高 | 药物：西地那非其他人：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非 西地那非20毫克嘴每天三（3）次 | 药物：西地那非 西地那非每天20毫克20毫克。这是治疗肺动脉高压的批准剂量。在这项试验中，正在研究它的肺部压力升高的人群。 其他名称：Revatio，伟哥 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每天三（3）次 | 其他：安慰剂 口服丸安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4个月[时间范围：基线和4个月]在6分钟步行测试（6MWT）中步行距离变化差异差异通过在西地那非组和安慰剂组之间以英尺（从基线到4个月）为英尺（从基线到4个月）的6分钟步行距离（6MWD）的变化评估。
次要结果度量 ：
- 在12个月[时间范围：基线和12个月]的6MWT距离变化差异差异差异。通过在西地那非组和安慰剂组之间以英尺（从基线到12个月）为英尺（从基线到12个月）的6分钟步行测试距离评估。
- 通过心脏MRI评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和4个月]如心脏MRI上右心室功能（正常/异常）的变化所评估。
- 通过心脏MRI评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和12个月]如心脏MRI上右心室功能（正常/异常）的变化所评估。
- 通过侵入性血液动力学评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和4个月]通过侵入性血液动力学的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- 通过侵入性血液动力学评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和12个月]通过侵入性血液动力学的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- 通过超声心动图评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和4个月]通过超声心动图上的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- 通过超声心动图评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和12个月]通过超声心动图上的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- N末端Pro B型纳地尿肽水平的变化差异[时间范围：基线，4个月零12个月]如通过四个月和十二个月的西地那非和安慰剂组之间的血浆N末端B型Natriaret肽（NT-PGNP）水平（PG/ML）水平（PG/ML）的变化所评估。
- SF36问卷评估的健康相关生活质量变化差异[时间范围：基线，4个月零12个月]如四个月零十二个月的SILDENAFIL和安慰剂组之间的SF36问卷调查的变化所评估。 SF36在8个域中产生一组缩放分数，较高的数字代表了更好的生活质量。
- 通过重点-10问卷评估的健康相关生活质量变化差异[时间范围：基线，4个月零12个月]正如Sildenafil与安慰剂组之间的重点10调查表的变化在四个月零12个月的时间里评估。重点10的评分从0-50得分，较低的数字代表了更好的生活质量。
- 安全性差异差异是根据不良事件的频率评估的[时间范围：一直在研究关闭，最多4年]根据西地那非和安慰剂组之间不良事件的频率评估。
- 通过不良事件的严重程度评估的安全概况差异[时间范围：持续直到学习关闭，最多4年]通过西地那非和安慰剂组之间不良事件的严重程度评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前在21至24 mm Hg之间的平均肺动脉压，具有肺毛细管楔压（或左心室末期 - 舒张压）≤15mm Hg，在研究入学前六个月内。
- 根据2013年美国风湿病学院/反风湿病联盟（ACR/ EULAR）分类标准的SSC诊断。
- 肺功能测试具有强迫呼气量为一秒/强制生命力（FEV1/FVC）> 50％> 50％和a）总肺活量（TLC）或强制生命力（FVC）> 70％> 70％或b）TLC或FVC在入学后6个月内获得的研究，在胸部的计算机断层扫描中，有60％和70％的预测，不超过轻度的间质肺疾病。
- 通风灌注扫描或具有静脉造影剂（CT血管造影）的计算机断层扫描，没有慢性血栓栓塞在研究前的任何时间。
- 能够进行六分钟的步行测试，而不会在肌肉骨骼功能或协调方面受到显着限制。
- 知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephen Mathai | 4106146311 | smathai4@jhmi.edu | |
| 联系人：Dezeray Dutton | 4435078222 | dcephass1@jhu.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70806 | |
| 联系人：Matthew Lammi，MD 504-568-4634 | |
| 联系人：Marie Sandi mchild@lsuhsc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马修·拉米（Matthew Lammi） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Stephen Mathai，MD 410-614-6311 smathai4@jhmi.edu | |
| 联系人：Dezeray Dutton 4435078222 dcephass1@jhu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Mathai | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stephen Mathai | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4个月[时间范围：基线和4个月]在6分钟步行测试（6MWT）中步行距离变化差异差异 通过在西地那非组和安慰剂组之间以英尺（从基线到4个月）为英尺（从基线到4个月）的6分钟步行距离（6MWD）的变化评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是西地那非的II期随机，双盲，安慰剂对照试验，患有烈性硬皮病的男性和女性，肺压轻度升高（SSC-MEP），以确定西地那非是否可以有效治疗SSC-MEP。 | ||||||||
| 详细说明 | 数据表明，西地那非（SIL）是SSC-PAH的有效疗法。在过去的三十年中，SIL已安全地用于许多患有各种血管和心血管疾病的患者。 SIL的随机对照试验数据显示，PAH和SSC-PAH患者的6MWD，血液动力学甚至心脏重塑的证据改善。基于这些数据，SIL可能是SSC-MEP的有效疗法。这项研究将有助于确定西地那非对于肺压力升高的硬皮病患者是否可以很好地治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00265164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 4个月[时间范围：基线和4个月]在6分钟步行测试（6MWT）中步行距离变化差异差异通过在西地那非组和安慰剂组之间以英尺（从基线到4个月）为英尺（从基线到4个月）的6分钟步行距离（6MWD）的变化评估。
次要结果度量 ：
- 在12个月[时间范围：基线和12个月]的6MWT距离变化差异差异差异。通过在西地那非组和安慰剂组之间以英尺（从基线到12个月）为英尺（从基线到12个月）的6分钟步行测试距离评估。
- 通过心脏MRI评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和4个月]如心脏MRI上右心室功能（正常/异常）的变化所评估。
- 通过心脏MRI评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和12个月]如心脏MRI上右心室功能（正常/异常）的变化所评估。
- 通过侵入性血液动力学评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和4个月]通过侵入性血液动力学的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- 通过侵入性血液动力学评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和12个月]通过侵入性血液动力学的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- 通过超声心动图评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和4个月]通过超声心动图上的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- 通过超声心动图评估的右心室功能变化差异[时间范围：基线和12个月]通过超声心动图上的右心室功能（正常/异常）的变化评估。
- N末端Pro B型纳地尿肽水平的变化差异[时间范围：基线，4个月零12个月]
- SF36问卷评估的健康相关生活质量变化差异[时间范围：基线，4个月零12个月]如四个月零十二个月的SILDENAFIL和安慰剂组之间的SF36问卷调查的变化所评估。 SF36在8个域中产生一组缩放分数，较高的数字代表了更好的生活质量。
- 通过重点-10问卷评估的健康相关生活质量变化差异[时间范围：基线，4个月零12个月]正如Sildenafil与安慰剂组之间的重点10调查表的变化在四个月零12个月的时间里评估。重点10的评分从0-50得分，较低的数字代表了更好的生活质量。
- 安全性差异差异是根据不良事件的频率评估的[时间范围：一直在研究关闭，最多4年]根据西地那非和安慰剂组之间不良事件的频率评估。
- 通过不良事件的严重程度评估的安全概况差异[时间范围：持续直到学习关闭，最多4年]通过西地那非和安慰剂组之间不良事件的严重程度评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前在21至24 mm Hg之间的平均肺动脉压，具有肺毛细管楔压（或左心室末期 - 舒张压）≤15mm Hg，在研究入学前六个月内。
- 根据2013年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（ACR/ EULAR）分类标准的SSC诊断。
- 肺功能测试具有强迫呼气量为一秒/强制生命力（FEV1/FVC）> 50％> 50％和a）总肺活量（TLC）或强制生命力（FVC）> 70％> 70％或b）TLC或FVC在入学后6个月内获得的研究，在胸部的计算机断层扫描中，有60％和70％的预测，不超过轻度的间质肺疾病。
- 通风灌注扫描或具有静脉造影剂（CT血管造影）的计算机断层扫描，没有慢性血栓栓塞在研究前的任何时间。
- 能够进行六分钟的步行测试，而不会在肌肉骨骼功能或协调方面受到显着限制。
- 知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stephen Mathai | 4106146311 | smathai4@jhmi.edu | |
| 联系人：Dezeray Dutton | 4435078222 | dcephass1@jhu.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 路易斯安那州立大学 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70806 | |
| 联系人：Matthew Lammi，MD 504-568-4634 | |
| 联系人：Marie Sandi mchild@lsuhsc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马修·拉米（Matthew Lammi） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Stephen Mathai，MD 410-614-6311 smathai4@jhmi.edu | |
| 联系人：Dezeray Dutton 4435078222 dcephass1@jhu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Stephen Mathai | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stephen Mathai | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4个月[时间范围：基线和4个月]在6分钟步行测试（6MWT）中步行距离变化差异差异 通过在西地那非组和安慰剂组之间以英尺（从基线到4个月）为英尺（从基线到4个月）的6分钟步行距离（6MWD）的变化评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sildenafil用于硬皮病早期肺血管疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是西地那非的II期随机，双盲，安慰剂对照试验，患有烈性硬皮病的男性和女性，肺压轻度升高（SSC-MEP），以确定西地那非是否可以有效治疗SSC-MEP。 | ||||||||
| 详细说明 | 数据表明，西地那非（SIL）是SSC-PAH的有效疗法。在过去的三十年中，SIL已安全地用于许多患有各种血管和心血管疾病的患者。 SIL的随机对照试验数据显示，PAH和SSC-PAH患者的6MWD，血液动力学甚至心脏重塑的证据改善。基于这些数据，SIL可能是SSC-MEP的有效疗法。这项研究将有助于确定西地那非对于肺压力升高的硬皮病患者是否可以很好地治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00265164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 路易斯安那州立大学健康科学中心位于新奥尔良 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
