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中性粒细胞减少患者的2种温度量度量度之间的一致性在强化血液护理单位（TEMPET）住院
研究描述
简要摘要：
连接的医学“ 2.0”是一个主要挑战，将在不久的将来导致医疗实践的深刻变化。我们的研究是这种技术转型的一部分，该技术转型已经采取了可用于从业者的多种设备的形式：连接的药丸分配器，集成监测和监视系统（远程医疗），连接的传感器等。
然而，在中性粒细胞减少症的情况下，实时肠囊尚未测量至关重要和简单的症状。因此，我们希望研究周围（鼓膜）温度的一致性，并通过在USIH住院的一群患者中摄入的囊测量。如果测量结果在临床上可靠，并真正允许对抗菌治疗进行预期，则在USIH可能的概括之前，将在USIH的两种选择之间提出医学经济评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 设备：肠囊 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 中性粒细胞减少症患者在强化血液学护理单元住院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：温度测量 肠胃囊肿每24小时摄入一次。温度测量将在性增生期间连续进行。 同时，在高质量期间，每4小时将每4小时测量耳的温度。 | 设备：肠囊 肠囊测量体温将每24小时摄入每24小时。使用该技术测量的温度将与耳的温度测量（在当前的实践护士中测量一次，在Aplasia期间每4小时测量温度）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估通过耳朵温度计在外围测量的体温与每个肠囊测得的体温[时间范围：6个月]通过2个系统测量的摄氏摄氏度的温度（左和右平均值）的温度和一致性的分析
次要结果度量 ：
- 如果考虑到肠内温度的考虑[时间范围：6个月]根据2个测量方法开始抗感染治疗所需的时间（以小时为单位，有效启动，这要归功于肠测量的耳朵和理论测量值）
- 中性粒细胞减少患者中温度曲线的描述连续测量[时间范围：6个月]中性粒细胞减少患者中温度曲线的描述连续测量
- 患者对肠囊的满意度[时间范围：6个月]自动询问词
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要患者接受USIH的APLASIA发作至少7天，其次是：
- 由Melphalan（MLP）或Beam（Bicnu，Etoposide，Aracytine，Melphalan）化学疗法的自体移植
- Aracytin化学疗法高剂量（HD）或中剂量（DI）
- 签署知情同意；
- 社会保护计划的附属或受益人。
排除标准：
- 包含时腹泻（> 3个凳子 /天）
- 纳入或患有患有闭塞综合征的风险的患者时，闭合综合征
- 患有或可能患有肠道疾病的人可能导致消化道阻塞，包括憩室炎
- 患有消化道运动障碍的人
- 配备起搏器或电矿物植入物的人
- 重量<40 kg或BMI> 30
- 在试验期间可以指示MRI检查的患者
- 患有经过验证的吞咽疾病的患者
- 拒绝参加这项研究
- 诱导急性白血病或同种异体移植
- 受监护或策展人的人，或因司法或行政决定而剥夺了自由
- 怀孕，偏爱或母乳喂养的妇女；
- 患者无法出于任何原因理解研究或遵守试验的限制（语言，心理，地理问题等）
- 在治疗期间已经被包括在Tempet试验中的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Fabrice Jardin | +33232082909 | fabrice.jardin@chb.unicancer.fr | |
| 联系人：Doriane Richard，博士 | +33232082985 | doriane.richard@chb.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | 招募 |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：Fabrice Jardin +33232082909 Fabrice.jardin@chb.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel）
调查人员
| 首席研究员： | Fabrice Jardin，教授 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估通过耳朵温度计在外围测量的体温与每个肠囊测得的体温[时间范围：6个月] 通过2个系统测量的摄氏摄氏度的温度（左和右平均值）的温度和一致性的分析 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中性粒细胞减少患者的2种温度度量平均水平之间的一致性在强化血液护理单位住院 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中性粒细胞减少症患者在强化血液学护理单元住院 | ||||||||
| 简要摘要 | 连接的医学“ 2.0”是一个主要挑战，将在不久的将来导致医疗实践的深刻变化。我们的研究是这种技术转型的一部分，该技术转型已经采取了可用于从业者的多种设备的形式：连接的药丸分配器，集成监测和监视系统（远程医疗），连接的传感器等。 然而，在中性粒细胞减少症的情况下，实时肠囊尚未测量至关重要和简单的症状。因此，我们希望研究周围（鼓膜）温度的一致性，并通过在USIH住院的一群患者中摄入的囊测量。如果测量结果在临床上可靠，并真正允许对抗菌治疗进行预期，则在USIH可能的概括之前，将在USIH的两种选择之间提出医学经济评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肠囊 肠囊测量体温将每24小时摄入每24小时。使用该技术测量的温度将与耳的温度测量（在当前的实践护士中测量一次，在Aplasia期间每4小时测量温度）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：温度测量 肠胃囊肿每24小时摄入一次。温度测量将在性增生期间连续进行。 同时，在高质量期间，每4小时将每4小时测量耳的温度。 干预：设备：肠胶囊 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHB18.09 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel） | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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