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出境医 / 临床实验 / 用于淋巴瘤患者的基于细胞丁滨化疗诱导的主要预防血小板减少症的初次预防血小板减少症
用于淋巴瘤患者的基于细胞丁滨化疗诱导的主要预防血小板减少症的初次预防血小板减少症
研究描述
简要摘要：
这项2阶段试验研究了avatrombopag对基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板减少细胞减少症在治疗用途中引起不良影响淋巴瘤 | 药物：avatrombopag | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 淋巴瘤患者的基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的avatrombopag：开放的单中心，II期随机对照临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：空白控制 在第一个周期之后，不会采取任何旨在预防血小板减少症的干预措施。 avatrombopag作为打捞治疗，将针对患有NADIR血小板计数的血小板减少症患者进行<50×109/L的剂量，剂量为60mg/天，直到有吸毒的指示。 | 药物：avatrombopag Avatrombopag，60 mg/d，PO |
| 实验：初级预防 由于基于细胞链滨的化学疗法诱导的血小板减少症的主要预防，avatrombopag将以每天60mg/天的剂量在-3〜 -1和3〜9中以60mg/天的剂量给药，总共10剂。在下一个周期前患者的血小板计数<50×10 9 /L的情况下，avatrombopag将以60mg /天的剂量给药，直到有吸毒的指示。当血小板计数小于10×109 /L时，将血小板输血给患者进行。 吸毒的适应症： 与基线水平相比，打捞处理或血小板计数期间的PLT≥100×109/L增加50×109/L。 在本研究中，血小板计数高于400×109/L时，研究人员确定是否停产Avatrombopag | 药物：avatrombopag Avatrombopag，60 mg/d，PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- III级和IV级血小板减少症的发生率[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 任何等级的血小板减少症和II等级的持续时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的淋巴瘤；
- 患者计划接受基于细胞押滨的化疗，包括4g/m2剂量的ARA-C。
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）为0-1；
- 主要器官的正确功能：1）中性粒细胞的绝对值（> 1.5×10^9/l）；血小板计数（> 100×10^9/L）;血红蛋白（> 90 g/l）; 2）血清总胆红素<1.5倍ULN;天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍ULN; 3）血清肌酐<1.5倍左极限（ULN）； 4）凝结功能：国际归一化比率（INR），凝血酶原时间（PT）<1.5倍ULN
- 能够使用口服药物
- 患者自愿签署知情同意
- 预期寿命> 3个月；
- 使用避孕药
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qingqing CAI，医学博士 | 0086-20-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：CAI |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Qingqing CAI，医学博士 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | QingQing CAI，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | III级和IV级血小板减少症的发生率[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 任何等级的血小板减少症和II等级的持续时间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于淋巴瘤患者的基于细胞丁滨化疗诱导的主要预防血小板减少症的初次预防血小板减少症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴瘤患者的基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的avatrombopag：开放的单中心，II期随机对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段试验研究了avatrombopag对基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：avatrombopag Avatrombopag，60 mg/d，PO | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2021-034 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 桑·耶特大学的QingQing CAI | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项2阶段试验研究了avatrombopag对基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血小板减少细胞减少症在治疗用途中引起不良影响淋巴瘤 | 药物：avatrombopag | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 淋巴瘤患者的基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的avatrombopag：开放的单中心，II期随机对照临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：空白控制 在第一个周期之后，不会采取任何旨在预防血小板减少症的干预措施。 avatrombopag作为打捞治疗，将针对患有NADIR血小板计数的血小板减少症患者进行<50×109/L的剂量，剂量为60mg/天，直到有吸毒的指示。 | 药物：avatrombopag Avatrombopag，60 mg/d，PO |
| 实验：初级预防 由于基于细胞链滨的化学疗法诱导的血小板减少症的主要预防，avatrombopag将以每天60mg/天的剂量在-3〜 -1和3〜9中以60mg/天的剂量给药，总共10剂。在下一个周期前患者的血小板计数<50×10 9 /L的情况下，avatrombopag将以60mg /天的剂量给药，直到有吸毒的指示。当血小板计数小于10×109 /L时，将血小板输血给患者进行。 吸毒的适应症： 与基线水平相比，打捞处理或血小板计数期间的PLT≥100×109/L增加50×109/L。 在本研究中，血小板计数高于400×109/L时，研究人员确定是否停产Avatrombopag | 药物：avatrombopag Avatrombopag，60 mg/d，PO |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qingqing CAI，医学博士 | 0086-20-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：CAI |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Qingqing CAI，医学博士 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | QingQing CAI，医学博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | III级和IV级血小板减少症的发生率[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 任何等级的血小板减少症和II等级的持续时间 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于淋巴瘤患者的基于细胞丁滨化疗诱导的主要预防血小板减少症的初次预防血小板减少症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴瘤患者的基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的avatrombopag：开放的单中心，II期随机对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段试验研究了avatrombopag对基于细胞丁滨的化学疗法诱导的主要预防血小板减少症的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：avatrombopag Avatrombopag，60 mg/d，PO | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2021-034 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 桑·耶特大学的QingQing CAI | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
