4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
主要脊柱手术中的IV和局部TXA联合局部TXA
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱手术背痛 | 药物：高剂量tranexamic Acid药物：低剂量tranexamic Acid药物：tranexamic Acid局部药物：正常盐水 | 早期1 |
前瞻性三盲随机对照试验。外科医生将向外科医生办公室的患者提供研究信息（方案，同意，一般信息）。招聘将通过操作时间表和外科医生办公室的协调来完成。将接触外科医生办公室或术前诊所的术前就诊的患者。在手术当天，该受试者将与控股区的研究团队会面。团队将最终确定参与，并向主题询问签署的同意书，并回答任何其他问题。所有患者都将获得IRB方案的副本，并同意如果他们希望获得。同意书的副本将以有担保的电子邮件发送给潜在主题。电子邮件将通过在电子邮件主题行中输入[Secure]来确保。一旦招募盲目评估将由研究团队进行。
将使用计算机生成的数字表随机分配患者：1）高剂量静脉内TXA（HTXA组），2）低剂量的静脉内TXA（LTXA组）或3）合并了静脉内和局部TXA组（CTXA组）。外科团队将执行所需的脊柱手术。研究人员将制作药物，该药物将被标记为手术和麻醉小组的研究药物，以便在手术过程中提供。分配给HTXA组的患者将接受50mg/kg IV TXA剂量的剂量为5mg/kg/hr的维持剂量，并且在关闭前，在伤口上倒入5分钟以上的正常盐水。分配给LTXA组的患者将接受5mg/kg/hr维持剂量的20mg/kg IV TXA加载剂量，并且在闭合之前，在伤口时倒入5分钟以上的正常盐水。分配给CTXA组的患者将接受20mg/kg的V TXA载荷剂量，剂量为5mg/kg/hr维持剂量，在关闭之前，将在5分钟内倒入5分钟以上的2G局部TXA。否则，该病例的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 将使用计算机生成的数字表随机分配患者的三组之一：
|
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 病例中的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主要多级脊柱手术中静脉注射和局部TXA联合的影响：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量静脉内TXA（HTXA组） 分配给HTXA组的患者将接受50mg/kg IV TXA剂量的剂量为5mg/kg/hr的维持剂量，并且在关闭前，在伤口上倒入5分钟以上的正常盐水。 | 药物：高剂量tranexamic Acid 50mg/kg IV TXA 其他名称：htxa 药物：普通盐水 普通盐水倒在伤口上 其他名称：NS |
| 实验：低剂量静脉内TXA（LTXA组） 分配给LTXA组的患者将接受5mg/kg/hr维持剂量的20mg/kg IV TXA加载剂量，并且在闭合之前，在伤口时倒入5分钟以上的正常盐水。 | 药物：低剂量曲霉素酸 20mg/kg IV TXA 其他名称：ltxa 药物：普通盐水 普通盐水倒在伤口上 其他名称：NS |
| 安慰剂比较器：静脉注射和局部TXA组（CTXA组）组合 分配给CTXA组的患者将接受20mg/kg的V TXA加载剂量，并使用5mg/kg/hr维持剂量，而2G局部TXA在关闭之前倒入5分钟以上 | 药物：低剂量曲霉素酸 20mg/kg IV TXA 其他名称：ltxa 药物：tranexamic Acid局部 2G局部TXA 其他名称：TXA |
- 血细胞比容水平的变化[时间范围：基线和术后第1、2和3天]接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后失血量的数量。具体而言，基线和术后第1、2和3天之间的血细胞比容数差异。
- 术后排水输出[时间范围：术后第1、2和3天]接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后排水输出量（ML）的量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人18-80岁
- 进行主要的多级脊柱手术（2-8个水平）
- 男女不限
排除标准：
- ASA类V
- 紧急或紧急手术，
- 病态肥胖
- 患有已知凝血病障碍的患者，血栓栓塞事件的HX <1年，肾功能不全，肝功能障碍，严重的心脏病
- 对TXA过敏的患者或接受抗血小板和/或抗凝药物
- 限制输血的宗教或其他信仰，
- 手术持续时间超过6小时
- 患者拒绝或无能同意
| 联系人：医学博士Shenghao Fang | 434-326-8499 | shenghao.fang@mountsinai.org | |
| 联系人：医学博士Poonam Pai | 347-569-4816 | poonam.paibantwalhebbalasankatte@mountsinai.org |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Shenghao Fang，MD 434-326-8499 shenghao.fang@mountsinai.org | |
| 联系人：Poonam Pai，MD 347-569-4816 Poonam.paibantwalhebbalasankatte@mountsinai.org | |
| 首席调查员：医学博士Yan Lai | |
| 首席研究员： | Yan Lai，医学博士 | 西奈山和莫宁赛德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血细胞比容水平的变化[时间范围：基线和术后第1、2和3天] 接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后失血量的数量。具体而言，基线和术后第1、2和3天之间的血细胞比容数差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后排水输出[时间范围：术后第1、2和3天] 接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后排水输出量（ML）的量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主要脊柱手术中的IV和局部TXA联合局部TXA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 主要多级脊柱手术中静脉注射和局部TXA联合的影响：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究。这项研究的目的是评估曲霉素对接受多级脊柱手术的患者的影响。西奈山将招收75例接受多层脊柱手术的患者。研究参与将持续从术前评估到出院时期。具体而言，研究团队将仅在静脉内和静脉内与仅静脉内静脉内和静脉注射，但在较高的剂量下进行静脉内和静脉内的曲霉素比较。研究小组假设接受局部和静脉内TXA（低剂量）的患者与仅接受高剂量静脉内TXA的患者相比，术后总体失血相似或减少了总体失血。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性三盲随机对照试验。外科医生将向外科医生办公室的患者提供研究信息（方案，同意，一般信息）。招聘将通过操作时间表和外科医生办公室的协调来完成。将接触外科医生办公室或术前诊所的术前就诊的患者。在手术当天，该受试者将与控股区的研究团队会面。团队将最终确定参与，并向主题询问签署的同意书，并回答任何其他问题。所有患者都将获得IRB方案的副本，并同意如果他们希望获得。同意书的副本将以有担保的电子邮件发送给潜在主题。电子邮件将通过在电子邮件主题行中输入[Secure]来确保。一旦招募盲目评估将由研究团队进行。 将使用计算机生成的数字表随机分配患者：1）高剂量静脉内TXA（HTXA组），2）低剂量的静脉内TXA（LTXA组）或3）合并了静脉内和局部TXA组（CTXA组）。外科团队将执行所需的脊柱手术。研究人员将制作药物，该药物将被标记为手术和麻醉小组的研究药物，以便在手术过程中提供。分配给HTXA组的患者将接受50mg/kg IV TXA剂量的剂量为5mg/kg/hr的维持剂量，并且在关闭前，在伤口上倒入5分钟以上的正常盐水。分配给LTXA组的患者将接受5mg/kg/hr维持剂量的20mg/kg IV TXA加载剂量，并且在闭合之前，在伤口时倒入5分钟以上的正常盐水。分配给CTXA组的患者将接受20mg/kg的V TXA载荷剂量，剂量为5mg/kg/hr维持剂量，在关闭之前，将在5分钟内倒入5分钟以上的2G局部TXA。否则，该病例的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 将使用计算机生成的数字表随机分配患者的三组之一：
掩盖说明： 病例中的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797156 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-1137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yan Lai，西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱手术背痛 | 药物：高剂量tranexamic Acid药物：低剂量tranexamic Acid药物：tranexamic Acid局部药物：正常盐水 | 早期1 |
前瞻性三盲随机对照试验。外科医生将向外科医生办公室的患者提供研究信息（方案，同意，一般信息）。招聘将通过操作时间表和外科医生办公室的协调来完成。将接触外科医生办公室或术前诊所的术前就诊的患者。在手术当天，该受试者将与控股区的研究团队会面。团队将最终确定参与，并向主题询问签署的同意书，并回答任何其他问题。所有患者都将获得IRB方案的副本，并同意如果他们希望获得。同意书的副本将以有担保的电子邮件发送给潜在主题。电子邮件将通过在电子邮件主题行中输入[Secure]来确保。一旦招募盲目评估将由研究团队进行。
将使用计算机生成的数字表随机分配患者：1）高剂量静脉内TXA（HTXA组），2）低剂量的静脉内TXA（LTXA组）或3）合并了静脉内和局部TXA组（CTXA组）。外科团队将执行所需的脊柱手术。研究人员将制作药物，该药物将被标记为手术和麻醉小组的研究药物，以便在手术过程中提供。分配给HTXA组的患者将接受50mg/kg IV TXA剂量的剂量为5mg/kg/hr的维持剂量，并且在关闭前，在伤口上倒入5分钟以上的正常盐水。分配给LTXA组的患者将接受5mg/kg/hr维持剂量的20mg/kg IV TXA加载剂量，并且在闭合之前，在伤口时倒入5分钟以上的正常盐水。分配给CTXA组的患者将接受20mg/kg的V TXA载荷剂量，剂量为5mg/kg/hr维持剂量，在关闭之前，将在5分钟内倒入5分钟以上的2G局部TXA。否则，该病例的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 将使用计算机生成的数字表随机分配患者的三组之一： |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 病例中的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主要多级脊柱手术中静脉注射和局部TXA联合的影响：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量静脉内TXA（HTXA组） 分配给HTXA组的患者将接受50mg/kg IV TXA剂量的剂量为5mg/kg/hr的维持剂量，并且在关闭前，在伤口上倒入5分钟以上的正常盐水。 | 药物：高剂量tranexamic Acid 50mg/kg IV TXA 其他名称：htxa 药物：普通盐水 普通盐水倒在伤口上 其他名称：NS |
| 实验：低剂量静脉内TXA（LTXA组） 分配给LTXA组的患者将接受5mg/kg/hr维持剂量的20mg/kg IV TXA加载剂量，并且在闭合之前，在伤口时倒入5分钟以上的正常盐水。 | 药物：低剂量曲霉素酸 20mg/kg IV TXA 其他名称：ltxa 药物：普通盐水 普通盐水倒在伤口上 其他名称：NS |
| 安慰剂比较器：静脉注射和局部TXA组（CTXA组）组合 分配给CTXA组的患者将接受20mg/kg的V TXA加载剂量，并使用5mg/kg/hr维持剂量，而2G局部TXA在关闭之前倒入5分钟以上 | 药物：低剂量曲霉素酸 20mg/kg IV TXA 其他名称：ltxa 药物：tranexamic Acid局部 2G局部TXA 其他名称：TXA |
- 术后排水输出[时间范围：术后第1、2和3天]接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后排水输出量（ML）的量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血细胞比容水平的变化[时间范围：基线和术后第1、2和3天] 接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后失血量的数量。具体而言，基线和术后第1、2和3天之间的血细胞比容数差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后排水输出[时间范围：术后第1、2和3天] 接受多级脊柱手术的患者的前24、48和72小时，术后排水输出量（ML）的量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主要脊柱手术中的IV和局部TXA联合局部TXA | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 主要多级脊柱手术中静脉注射和局部TXA联合的影响：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究。这项研究的目的是评估曲霉素对接受多级脊柱手术的患者的影响。西奈山将招收75例接受多层脊柱手术的患者。研究参与将持续从术前评估到出院时期。具体而言，研究团队将仅在静脉内和静脉内与仅静脉内静脉内和静脉注射，但在较高的剂量下进行静脉内和静脉内的曲霉素比较。研究小组假设接受局部和静脉内TXA（低剂量）的患者与仅接受高剂量静脉内TXA的患者相比，术后总体失血相似或减少了总体失血。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性三盲随机对照试验。外科医生将向外科医生办公室的患者提供研究信息（方案，同意，一般信息）。招聘将通过操作时间表和外科医生办公室的协调来完成。将接触外科医生办公室或术前诊所的术前就诊的患者。在手术当天，该受试者将与控股区的研究团队会面。团队将最终确定参与，并向主题询问签署的同意书，并回答任何其他问题。所有患者都将获得IRB方案的副本，并同意如果他们希望获得。同意书的副本将以有担保的电子邮件发送给潜在主题。电子邮件将通过在电子邮件主题行中输入[Secure]来确保。一旦招募盲目评估将由研究团队进行。 将使用计算机生成的数字表随机分配患者：1）高剂量静脉内TXA（HTXA组），2）低剂量的静脉内TXA（LTXA组）或3）合并了静脉内和局部TXA组（CTXA组）。外科团队将执行所需的脊柱手术。研究人员将制作药物，该药物将被标记为手术和麻醉小组的研究药物，以便在手术过程中提供。分配给HTXA组的患者将接受50mg/kg IV TXA剂量的剂量为5mg/kg/hr的维持剂量，并且在关闭前，在伤口上倒入5分钟以上的正常盐水。分配给LTXA组的患者将接受5mg/kg/hr维持剂量的20mg/kg IV TXA加载剂量，并且在闭合之前，在伤口时倒入5分钟以上的正常盐水。分配给CTXA组的患者将接受20mg/kg的V TXA载荷剂量，剂量为5mg/kg/hr维持剂量，在关闭之前，将在5分钟内倒入5分钟以上的2G局部TXA。否则，该病例的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述：掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 病例中的患者，外科医生和麻醉师将蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797156 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-1137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yan Lai，西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
