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串联结肠镜检查9分钟
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠直肠腺瘤 | 程序：6分钟，然后进行9分钟的撤回程序：9分钟然后撤回6分钟 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 498名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 9分钟戒断时间对腺瘤失误率的影响：串联结肠镜检查的多中心，前瞻性，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：6分钟，然后退出9分钟 6分钟的患者将首先在6分钟内仔细观察到9分钟的戒断组，然后在结肠镜检查期间的9分钟内。 在6分钟的撤离时，左结肠，横向结肠和右结肠将需要2分钟。然后在9分钟的撤离时，将观察左结肠，横向结肠和右结肠，每次保持3分钟。 将使用停止手表来提醒内窥镜医生提取时间。不包括进行息肉活检的时间。 | 程序：6分钟，然后退出9分钟 6分钟的患者将首先在6分钟内仔细观察到9分钟的戒断组，然后在结肠镜检查期间的9分钟内。 在实际性能中，右结肠，横向结肠和左结肠的拔出可以在节段串联结肠镜检查中进行操作。以右结肠为例，在内窥镜到达盲肠后，可以在2分钟内撤回脾曲率，然后在3分钟内重新进入盲肠并在3分钟内撤回脾曲率。 |
| 主动比较器：9分钟然后退出6分钟 9分钟的患者将首先在9分钟内仔细观察到6分钟的戒断组，然后在戒断结肠镜检查期间的6分钟内。 在9分钟的撤离时，左结肠，横向结肠和右结肠将需要3分钟。然后在6分钟的撤离时，将观察左结肠，横向结肠和右结肠，每次保持2分钟。 将使用停止手表来提醒内窥镜医生提取时间。不包括进行息肉活检的时间。 | 程序：9分钟然后撤离6分钟 9分钟的患者将首先在9分钟内仔细观察到6分钟的戒断组，然后在戒断结肠镜检查期间的6分钟内。 在实际性能中，右结肠，横向结肠和左结肠的拔出可以在节段串联结肠镜检查中进行操作。以右结肠为例，在内窥镜到达盲肠后，可以在3分钟内撤回脾曲率，然后在2分钟内重新进入盲肠并在2分钟内撤回脾曲率。 |
- 腺瘤错率（AMR）[时间范围：60分钟]在第二次循环检查中检测到的腺瘤定义为遗漏的腺瘤。 AMR定义如下：在第二通途中检测到的第二次检查检查中检测到的腺瘤数量。
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：60分钟]计算ADR的腺瘤检测率是至少一个腺瘤的患者数量除以患者总数。
- 每个结肠镜检查（APC）[时间范围：60分钟]将APC计算为在结肠镜检查期间检测到的腺瘤数除以结肠镜检查的数量。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Zhaoshen Li，医学博士 | +86-021-31161365 | li.zhaoshen@hotmail.com | |
| 联系人：Yu Bai，医学博士 | +86-021-31161335 | baiyu1998@hotmail.com |
| 中国 | |
| 第二军科医学院Changhai医院 | 招募 |
| 中国上海，200433年 | |
| 联系人：Yu Bai，医学博士 +86-021-81873241 baiyu1998@hotmail.com | |
| 联系人：Shengbing Zhao，医学博士 +86-021-81873241 zhaoshengbing@hotmail.com | |
| 首席研究员： | Zhaoshen Li，医学博士 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤错率（AMR）[时间范围：60分钟] 在第二次循环检查中检测到的腺瘤定义为遗漏的腺瘤。 AMR定义如下：在第二通途中检测到的第二次检查检查中检测到的腺瘤数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 腺瘤错率（AMR）[时间范围：60分钟] 在第二次循环检查中检测到的腺瘤定义为遗漏的腺瘤。 AMR定义如下：在第二通途中检测到的第二次检查检查中检测到的腺瘤数量。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 串联结肠镜检查9分钟 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 9分钟戒断时间对腺瘤失误率的影响：串联结肠镜检查的多中心，前瞻性，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 平均戒断时间至少为6分钟被认为是结肠镜检查的关键质量标准之一。最近，我们的小组完成了一项多中心随机对照试验，该试验证明，将戒断时间延长至9分钟可以显着提高结肠镜家的腺瘤检测率，尤其是对于年轻的结肠癌和近端结肠。但是，它在包括的参与者中有一定的局限性（结肠镜检查的混合指示），无法说明戒断时间对平行随机设计中腺瘤失误率的影响。有必要包括串联结肠镜检查并采用严格的筛查人群（筛查人群为45至75岁），以确认9分钟退出时间对腺瘤失误率的影响。因此，研究人员计划进行串联结肠镜检查的多中心，随机对照试验，以比较筛查人群中6分钟的腺瘤降低率和9分钟的戒断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 498 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 提取时间2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠直肠腺瘤 | 程序：6分钟，然后进行9分钟的撤回程序：9分钟然后撤回6分钟 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 498名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 9分钟戒断时间对腺瘤失误率的影响：串联结肠镜检查的多中心，前瞻性，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：6分钟，然后退出9分钟 6分钟的患者将首先在6分钟内仔细观察到9分钟的戒断组，然后在结肠镜检查期间的9分钟内。 在6分钟的撤离时，左结肠，横向结肠和右结肠将需要2分钟。然后在9分钟的撤离时，将观察左结肠，横向结肠和右结肠，每次保持3分钟。 将使用停止手表来提醒内窥镜医生提取时间。不包括进行息肉活检的时间。 | 程序：6分钟，然后退出9分钟 6分钟的患者将首先在6分钟内仔细观察到9分钟的戒断组，然后在结肠镜检查期间的9分钟内。 在实际性能中，右结肠，横向结肠和左结肠的拔出可以在节段串联结肠镜检查中进行操作。以右结肠为例，在内窥镜到达盲肠后，可以在2分钟内撤回脾曲率，然后在3分钟内重新进入盲肠并在3分钟内撤回脾曲率。 |
| 主动比较器：9分钟然后退出6分钟 9分钟的患者将首先在9分钟内仔细观察到6分钟的戒断组，然后在戒断结肠镜检查期间的6分钟内。 在9分钟的撤离时，左结肠，横向结肠和右结肠将需要3分钟。然后在6分钟的撤离时，将观察左结肠，横向结肠和右结肠，每次保持2分钟。 将使用停止手表来提醒内窥镜医生提取时间。不包括进行息肉活检的时间。 | 程序：9分钟然后撤离6分钟 9分钟的患者将首先在9分钟内仔细观察到6分钟的戒断组，然后在戒断结肠镜检查期间的6分钟内。 在实际性能中，右结肠，横向结肠和左结肠的拔出可以在节段串联结肠镜检查中进行操作。以右结肠为例，在内窥镜到达盲肠后，可以在3分钟内撤回脾曲率，然后在2分钟内重新进入盲肠并在2分钟内撤回脾曲率。 |
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：60分钟]计算ADR的腺瘤检测率是至少一个腺瘤的患者数量除以患者总数。
- 每个结肠镜检查（APC）[时间范围：60分钟]将APC计算为在结肠镜检查期间检测到的腺瘤数除以结肠镜检查的数量。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Zhaoshen Li，医学博士 | +86-021-31161365 | li.zhaoshen@hotmail.com | |
| 联系人：Yu Bai，医学博士 | +86-021-31161335 | baiyu1998@hotmail.com |
| 首席研究员： | Zhaoshen Li，医学博士 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤错率（AMR）[时间范围：60分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 腺瘤错率（AMR）[时间范围：60分钟] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 串联结肠镜检查9分钟 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 9分钟戒断时间对腺瘤失误率的影响：串联结肠镜检查的多中心，前瞻性，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 平均戒断时间至少为6分钟被认为是结肠镜检查的关键质量标准之一。最近，我们的小组完成了一项多中心随机对照试验，该试验证明，将戒断时间延长至9分钟可以显着提高结肠镜家的腺瘤检测率，尤其是对于年轻的结肠癌和近端结肠。但是，它在包括的参与者中有一定的局限性（结肠镜检查的混合指示），无法说明戒断时间对平行随机设计中腺瘤失误率的影响。有必要包括串联结肠镜检查并采用严格的筛查人群（筛查人群为45至75岁），以确认9分钟退出时间对腺瘤失误率的影响。因此，研究人员计划进行串联结肠镜检查的多中心，随机对照试验，以比较筛查人群中6分钟的腺瘤降低率和9分钟的戒断。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 498 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 提取时间2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
