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MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化
这项研究的目的是收集有关您的医生通常会执行的有关MRI冷冻程序的数据，以治疗参与者局灶性前列腺癌并评估参与者治疗后的参与者状况。
要求参与者参加这项研究，因为参与者被诊断出患有前列腺癌并计划进行消融程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺原发性恶性肿瘤（诊断） | 程序：先生导游冷冻化 |
这项研究的目的是使用Galil MRI兼容的冷冻系统评估活检证明的前列腺肿瘤的MR引导冷冻化。该系统已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于软组织消融，并已在Mayo成功使用。所有程序将根据批准的指示执行。研究人员希望监视该技术并在参与者的后续访问中收集数据。
该研究仅收集有关MRI引导的冷冻程序的数据。参与者医生将在参与者返回后续访问时建议参与者。这些访问将根据参与者的医生护理标准；通常，返回访问时间为3-6个月，12个月，24个月，36个月，48个月零60个月，尽管参与者医生可能会要求参与者返回更频繁的访问。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年12月31日 |
- MR引导冷冻化的技术成功[时间范围：每年通过间隔评估评估5年]确定通过完整靶病变消融测量的MR引导冷冻化的技术成功。
- MR引导冷冻化的安全性[时间范围：每年通过间隔评估评估5年]在手术过程中，使用连续MR成像确定MR引导的冷冻化的安全性。
- 检查短期肿瘤复发[时间范围：每年通过间隔评估评估5年]在6个月内检查短期肿瘤复发，并根据对比度增强MRI，并根据需要的MR或U/S引导的前列腺床活检（如果PSA生化复发）。
- MR程序时间。 [时间范围：每年通过间隔评估评估5年]我们将检查过程中每个步骤创建流层过程并最大程度减少MR过程时间的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 具有“活检证明”的格里森7前列腺癌的患者是指泌尿外科和/或介入放射学治疗的患者
- 在入学时，手术和/或辐射不是理想的替代疗法
- 肿瘤大小在其最大直径时<2 cm
- 肿瘤不包括直肠壁或外部尿道括约肌
- 病人能够接受MRI
排除标准：
- 起搏器或除颤器的患者
| 联系人：Desirae Howe-Clayton | 507-255-0111 | howe.desirae@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Desirae Howe-Clayton 507-255-0111 Howe.desirae@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Woodrum博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | MR程序时间。 [时间范围：每年通过间隔评估评估5年] 我们将检查过程中每个步骤创建流层过程并最大程度减少MR过程时间的时间。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化 | ||||
| 官方头衔 | MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关您的医生通常会执行的有关MRI冷冻程序的数据，以治疗参与者局灶性前列腺癌并评估参与者治疗后的参与者状况。 要求参与者参加这项研究，因为参与者被诊断出患有前列腺癌并计划进行消融程序。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用Galil MRI兼容的冷冻系统评估活检证明的前列腺肿瘤的MR引导冷冻化。该系统已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于软组织消融，并已在Mayo成功使用。所有程序将根据批准的指示执行。研究人员希望监视该技术并在参与者的后续访问中收集数据。 该研究仅收集有关MRI引导的冷冻程序的数据。参与者医生将在参与者返回后续访问时建议参与者。这些访问将根据参与者的医生护理标准；通常，返回访问时间为3-6个月，12个月，24个月，36个月，48个月零60个月，尽管参与者医生可能会要求参与者返回更频繁的访问。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 50-100岁的男子进行活检证实了局部低至中级癌症。 | ||||
| 健康）状况 | 前列腺原发性恶性肿瘤（诊断） | ||||
| 干涉 | 程序：先生导游冷冻化 先生指导局灶性活检证明的前列腺癌 其他名称：冷冻 | ||||
| 研究组/队列 | 先生的指导冷冻化 低至中级前列腺癌的焦点MR引导冷冻化 干预：程序：先生指导冷冻化 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2035年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 30年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04797039 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-003822 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大卫·伍德鲁姆（David A. Woodrum），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
这项研究的目的是收集有关您的医生通常会执行的有关MRI冷冻程序的数据，以治疗参与者局灶性前列腺癌并评估参与者治疗后的参与者状况。
要求参与者参加这项研究，因为参与者被诊断出患有前列腺癌并计划进行消融程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺原发性恶性肿瘤（诊断） | 程序：先生导游冷冻化 |
这项研究的目的是使用Galil MRI兼容的冷冻系统评估活检证明的前列腺肿瘤的MR引导冷冻化。该系统已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于软组织消融，并已在Mayo成功使用。所有程序将根据批准的指示执行。研究人员希望监视该技术并在参与者的后续访问中收集数据。
该研究仅收集有关MRI引导的冷冻程序的数据。参与者医生将在参与者返回后续访问时建议参与者。这些访问将根据参与者的医生护理标准；通常，返回访问时间为3-6个月，12个月，24个月，36个月，48个月零60个月，尽管参与者医生可能会要求参与者返回更频繁的访问。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年12月31日 |
- MR引导冷冻化的技术成功[时间范围：每年通过间隔评估评估5年]确定通过完整靶病变消融测量的MR引导冷冻化的技术成功。
- MR引导冷冻化的安全性[时间范围：每年通过间隔评估评估5年]在手术过程中，使用连续MR成像确定MR引导的冷冻化的安全性。
- 检查短期肿瘤复发[时间范围：每年通过间隔评估评估5年]在6个月内检查短期肿瘤复发，并根据对比度增强MRI，并根据需要的MR或U/S引导的前列腺床活检（如果PSA生化复发）。
- MR程序时间。 [时间范围：每年通过间隔评估评估5年]我们将检查过程中每个步骤创建流层过程并最大程度减少MR过程时间的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 30年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 具有“活检证明”的格里森7前列腺癌的患者是指泌尿外科和/或介入放射学治疗的患者
- 在入学时，手术和/或辐射不是理想的替代疗法
- 肿瘤大小在其最大直径时<2 cm
- 肿瘤不包括直肠壁或外部尿道括约肌
- 病人能够接受MRI
排除标准：
- 起搏器或除颤器的患者
| 联系人：Desirae Howe-Clayton | 507-255-0111 | howe.desirae@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Desirae Howe-Clayton 507-255-0111 Howe.desirae@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士David Woodrum博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | MR程序时间。 [时间范围：每年通过间隔评估评估5年] 我们将检查过程中每个步骤创建流层过程并最大程度减少MR过程时间的时间。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化 | ||||
| 官方头衔 | MRI引导的局灶性前列腺癌的冷冻化 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关您的医生通常会执行的有关MRI冷冻程序的数据，以治疗参与者局灶性前列腺癌并评估参与者治疗后的参与者状况。 要求参与者参加这项研究，因为参与者被诊断出患有前列腺癌并计划进行消融程序。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用Galil MRI兼容的冷冻系统评估活检证明的前列腺肿瘤的MR引导冷冻化。该系统已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于软组织消融，并已在Mayo成功使用。所有程序将根据批准的指示执行。研究人员希望监视该技术并在参与者的后续访问中收集数据。 该研究仅收集有关MRI引导的冷冻程序的数据。参与者医生将在参与者返回后续访问时建议参与者。这些访问将根据参与者的医生护理标准；通常，返回访问时间为3-6个月，12个月，24个月，36个月，48个月零60个月，尽管参与者医生可能会要求参与者返回更频繁的访问。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 50-100岁的男子进行活检证实了局部低至中级癌症。 | ||||
| 健康）状况 | 前列腺原发性恶性肿瘤（诊断） | ||||
| 干涉 | 程序：先生导游冷冻化 先生指导局灶性活检证明的前列腺癌 其他名称：冷冻 | ||||
| 研究组/队列 | 先生的指导冷冻化 低至中级前列腺癌的焦点MR引导冷冻化 干预：程序：先生指导冷冻化 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2035年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04797039 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-003822 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大卫·伍德鲁姆（David A. Woodrum），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
