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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性脑血管事件中的杂磷酶再灌注疗法 - ⅱ(Traceⅱ)

急性缺血性脑血管事件中的杂磷酶再灌注疗法 - ⅱ(Traceⅱ)

研究描述
简要摘要:
在90天时,具有出色定义为MRS得分≤1的患者比例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物:RT-PA药物:RHTNK-TPA阶段3

详细说明:
为了测试以下假设:当缺血性中风发作4.5小时内给药时,rhtnk-tpa在溶栓治疗中不属于高速倍酶。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1430名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂
估计研究开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:RHTNK-TPA(0.25mg/kg)
随机化后,立即将RHTNK-TPA(0.25mg/kg)作为单个静脉注射(在5-10秒内)给出。最大剂量25mg。
药物:Rhtnk-TPA
受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
其他名称:重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂进行注射

主动比较器:RT-PA(0.9mg/kg)
将10%的RT-PA剂量(0.9 mg/kg)作为推注,其余1小时。最大剂量90mg。
药物:RT-PA
受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
其他名称:Alteplase注入(RT-PA)

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    在90天后使用MRS(0-1)的受试者比例。


次要结果度量
  1. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    在90天后使用MRS(0-2)的受试者比例。

  2. 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:24小时,第7天]
    NIHSS 1或至少4个在NIHSS评分的受试者比例从24小时和7天或出院前的基线(出现前)下降。

  3. EQ-5D [时间范围:90天]
    通过EQ-5D量表衡量的生活质量。

  4. 巴瑟(BI)[时间范围:90天]
    日常生活的全球功能定义为90天时BI≥95。

  5. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    90天后MRS的顺序分布。


其他结果措施:
  1. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)[时间范围:36小时]
    在36小时时有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)的受试者比例(由Ecassiii定义)

  2. 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    在90天内无症状内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。

  3. pH2内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    pH2内内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率在90天内(根据标准)。

  4. 任何内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    90天内任何内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。

  5. 系统出血[时间范围:90天]
    90天的系统出血的发生率((由热情)定义

  6. 死亡[时间范围:90天]
    90天的总死亡率率。

  7. AES/SAE [时间范围:90天]
    90天后不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,没有性别限制;
  • 从发作到治疗的时间<4.5h;症状开始的时间定义为“它们最终看起来正常的时间”;
  • 临床诊断是缺血性中风(诊断遵循了中国的诊断和治疗急性缺血性中风2018的指南);
  • 发作前的太太是0-1点
  • 基线NIHSS 5-25(均包括);
  • 患者或代理人的知情同意。

排除标准:

  • 打算进行血管内治疗;
  • NIHSS意识得分> 2;
  • 对tenecteplase或Alteplase过敏;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血的过去史;
  • 3个月内严重的头部外伤或中风病史;
  • 3个月内颅内或脊柱手术的病史;
  • 3周内胃肠道或尿液出血的病史;
  • 大手术2周;
  • 在止血部位进行动脉穿刺,该部位在1周内不易压缩;
  • 颅内肿瘤(神经皮下肿瘤除外,例如脑膜瘤),大颅内动脉瘤
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血(包括实质性出血,内出血' target='_blank'>脑室内出血蛛网膜下腔出血,硬膜下/外膜外血肿等);
  • 主动内脏出血;
  • 发现主动脉拱形解剖;
  • 主动降压治疗后,高血压仍无法控制:收缩压≥180mm Hg或舒张压≥100mm Hg;
  • 急性出血的倾向,包括小于100×109/ L的血小板计数;
  • 血糖<2.8 mmol/l或> 22.22 mmol/l;
  • 口服华法林抗凝剂,Inr> 1.7或pt> 15 s;
  • 在24小时内接受肝素治疗;
  • 凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂在48小时内使用;
  • 头部CT或MRI显示大梗塞(梗塞区域> 1/3的大脑中动脉);
  • 由于癫痫发作或其他神经/精神病患者而因偏瘫(Todd的麻痹)而无法合作或不愿合作的受试者;
  • 孕妇,哺乳妇女或在试验期间不同意使用有效避孕的受试者;
  • 筛查前三个月内参加其他临床试验;
  • 由研究人员判断的不合适或参与这项研究可能会导致受试者受到更大的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yongjun Wang 13911172565 yongjunwang111@aliyun.com
联系人:Shuya Li shuyali85@163.com

位置
展示显示61个研究地点
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
广州欧罗根生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:魏太阳首都医科大学北京Tiantan医院的IRB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
在90天后使用MRS(0-1)的受试者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    在90天后使用MRS(0-2)的受试者比例。
  • 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:24小时,第7天]
    NIHSS 1或至少4个在NIHSS评分的受试者比例从24小时和7天或出院前的基线(出现前)下降。
  • EQ-5D [时间范围:90天]
    通过EQ-5D量表衡量的生活质量。
  • 巴瑟(BI)[时间范围:90天]
    日常生活的全球功能定义为90天时BI≥95。
  • 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    90天后MRS的顺序分布。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)[时间范围:36小时]
    在36小时时有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)的受试者比例(由Ecassiii定义)
  • 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    在90天内无症状内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。
  • pH2内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    pH2内内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率在90天内(根据标准)。
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    90天内任何内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。
  • 系统出血[时间范围:90天]
    90天的系统出血的发生率((由热情)定义
  • 死亡[时间范围:90天]
    90天的总死亡率率。
  • AES/SAE [时间范围:90天]
    90天后不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的发生率。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性脑血管事件中的杂倍倍酶再灌注疗法-ⅱ
官方标题ICMJE相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂
简要摘要在90天时,具有出色定义为MRS得分≤1的患者比例。
详细说明为了测试以下假设:当缺血性中风发作4.5小时内给药时,rhtnk-tpa在溶栓治疗中不属于高速倍酶。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:RT-PA
    受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
    其他名称:Alteplase注入(RT-PA)
  • 药物:Rhtnk-TPA
    受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
    其他名称:重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂进行注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:RHTNK-TPA(0.25mg/kg)
    随机化后,立即将RHTNK-TPA(0.25mg/kg)作为单个静脉注射(在5-10秒内)给出。最大剂量25mg。
    干预:药物:RHTNK-TPA
  • 主动比较器:RT-PA(0.9mg/kg)
    将10%的RT-PA剂量(0.9 mg/kg)作为推注,其余1小时。最大剂量90mg。
    干预:药物:RT-PA
出版物 *
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Simpson M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Wijeratne T,Zhao HH HHAO H, ,Alemseged F,NG F,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Dewey HM,Choi PMC,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink JN,Fink JN,Culcutt W,Kraemer T,Krause M,Corkaus M,Cordato D,Cordato D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D, Ma H,O'Brien B,Clissold B,Miteff F,Clissold A,Cloud GC,Bolitho LE,Bonavia L,Bhattacharya A,Wright A,Mamun A,O'Rourke F,Worthington J,Wong AA,Wong AA,Levi CR,Bladin,Bladin,Bladin,Bladin CF,Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK第2部分调查人员。大血管闭塞性缺血性中风患者在血栓切除术前静脉注射夹层剂量对脑再灌注的影响:Extend-ia TNK第2部分随机临床试验。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1257-1265。 doi:10.1001/jama.2020.1511。
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  • MA H,Campbell BCV,Parsons MW,Churilov L,Levi CR,Hsu C,Hsu C,Kleinig TJ,Wijeratne T,Curtze S,Curtze S,Dewey HM,Miteff F,Miteff F,Tsai CH,Lee JT,Lee JT,Phan TG,Phan TG,Mahant N,MC MC,Krause M MC,Krause MC,Krause MC,Krause MC,Krause MC,Krause MC,Krause MC ,Sturm J,Grimley R,Chen CH,Hu CJ,Wong AA,Field D,Sun Y,Barber PA,Sabet A,Jannes J,Jennes J,Jeng JS,Clissold B,Markus R,Markus R,Lin CH,Lin CH,Lien LM,Lien LM,Bladin CF,Christensen,Christensen S,Yassi N,Sharma G,Bivard A,Desmond PM,Yan B,Mitchell PJ,Thijs V,Carey L,Meretoja A,Davis SM,Donnan GA;扩展研究人员。灌注以灌注成像为指导,在中风发作后长达9小时。 N Engl J Med。 2019年5月9日; 380(19):1795-1803。 doi:10.1056/nejmoa1813046。 Erratum in:N Engl J Med。 2021年4月1日; 384(13):1278。
  • Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Günther M, Guibernau J ,HäuslerKG,Hennerici M,Kemmling A,Marstrand J,Modrau B,Neeb L,Perez de la Ossa N,Puig J,Ringleb P,Roy P,Roy P,Scheel E,Schonewille W,Serena J,Serena J,Serena J,Sunaert S,Sunaert S,Sunaert S,Villringer K,Villringer K,Villringer K,Villringer K,Villringer K,Woutoter A,Thijs V,Ebinger M,Endres M,Fiebach JB,Lemmens R,Muir KW,Nighoghossian N,Pedraza S,Gerloff C;唤醒调查员。 MRI引导的溶栓对中风的发作时间未知。 N Engl J Med。 2018年8月16日; 379(7):611-622。 doi:10.1056/nejmoa1804355。 Epub 2018 5月16日。
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  • Jovin TG,Chamorro A,Cobo E,De Miquel MA,Molina CA,Rovira A,SanMománL,Serena J,Abilleira S,RibóM,MillánM,MillánM,Urra X,Cardona P,López-Cancio E,Tomasello A,Tomasello A,Tomasello A,Castañoo C,Blasco J,Aja L,Dorado L,Quesada H,Rubiera M,Hernandez-PérezM,Goyal M,Demchuk AM,Demchuk AM,Von Kummer R,GallofréM,DávalosA;复式审判调查员。缺血性中风症状发作后8小时内血栓切除术。 N Engl J Med。 2015年6月11日; 372(24):2296-306。 doi:10.1056/nejmoa1503780。 EPUB 2015 4月17日。
  • Saver JL,Goyal M,Bonafe A,Diener HC,Levy EI,Pereira VM,Albers GW,Cognard C,Cohen DJ,Cohen DJ,Hacke W,Jansen O,Jovin O,Jovin TG,Mattaly HP,Nogueira HP,Nogueira RG,Sidiqui AH,Siddiqui AH,YavagaL DR,Baxter BW,Baxter BW,Baxter BW ,Devlin TG,Lopes DK,Reddy VK,Du Mesnil de Rochemont R,歌手OC,Jahan R;迅速的主要调查员。单独的T-PA与T-PA在中风中仅在静脉内t-pa后的支架重取决性血栓切除术。 N Engl J Med。 2015年6月11日; 372(24):2285-95。 doi:10.1056/nejmoa1415061。 EPUB 2015 4月17日。
  • Berkhemer OA,Fransen PS,Beumer D,Van Den Berg LA,Lingsma HF,Yoo AJ,Schonewille WJ,Vos JA,Nederkoorn PJ,Wermer MJ,Van Walderveen MA,Staals MA,Staals J,Hofmeijer J,Hofmeijer J,Van Oostayen Ja,Lycklama nije -Nijeeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt Gjeholt ,Boiten J,Brouwer PA,Emmer BJ,De Bruijn SF,Van Dijk LC,Kappelle LJ,LO RH,Van Dijk EJ,De Vries J,De Kort PL,Van Rooij WJ,Van Rooij WJ,Van Den Berg JS,Van Berg JS,Van Hasselt BA,van Hasselt BA,Aerden,Aerden,Aerden,Aerden LA,Dallinga RJ,Visser MC,Bot JC,Vroomen PC,Eshghi O,Schreuder TH,Heijboer RJ,Keizer K,Tielbeek Av,Den Hertog HM,Gerrits DG,Van Den Berg-Vos RM,Karas GB,Karas GB,Steyerberg EW,Flach,Flach,Flach,Flach,Flach,Flach,Flach,Flach,Flach,Seyerberg EW,Flach,Seyerberg EW,Flach,Seyerberg EW,Seyerberg ew,Flach,Flach,Seyerberg ew,flach ew,seyerberg ew,flack HZ,Marquering HA,Sprengers ME,Jenniskens SF,Bean LF,Van Den Berg R,Koudstaal PJ,Van Zwam WH,Roos YB,Van der Lugt A,Van Oostenbrugge RJ,Majoie CB,Majoie CB,Dippel DW;清洁调查员先生。急性缺血性中风内治疗的随机试验。 N Engl J Med。 2015年1月1日; 372(1):11-20。 doi:10.1056/nejmoa1411587。 Epub 2014年12月17日。 2015年1月22日; 372(4):394。
  • Campbell BC,Mitchell PJ,Kleinig TJ,Dewey HM,Churilov L,Yassi N,Yan B,Dowling RJ,Dowling RJ,Parsons MW,Oxley TJ,Wu TY,Brooks M,Simpson M MA,Miteff F,Miteff F,Miteff F,Levi CR,Harrington M,Harrington M,Harrington TJ ,Faulder KC,Steinfort BS,Priglinger M,Ang T,Scroop R,Barber PA,McGuinness B,Wijeratne T,Phan TG,Chong W,Chong W,Chandra RV,Chandra RV,Bladin CF,Badve M,Badve M,Badve M,Badve M,Rice H,De Villiers L,Ma H,Ma H,Ma H,Ma H,Ma H,,Ma H, Desmond PM,Donnan GA,Davis SM;扩展-IA调查人员。缺血性中风的血管内治疗,并选择了灌注成像。 N Engl J Med。 2015年3月12日; 372(11):1009-18。 doi:10.1056/nejmoa1414792。 EPUB 2015 2月11日。
  • Goyal M,Menon BK,Van Zwam WH,Dippel DW,Mitchell PJ,Demchuk AM,DávalosA,Majoie CB,Van der Lugt A,De Miquel MA,Donnan GA,Roos YB,Bonafe A,Bonafe A,Jahan R,Jahan R,Diener HC,Van HC,Van van van van van van van van van van hc,van van van hc,van van hc,van van hc,van van Den Berg LA,Levy EI,Berkhemer OA,Pereira VM,Rempel J,MillánM,Davis SM,Roy D,Roy D,Thornton J,RománLS,RibóM,Beumer D,Stouch B,Brown S,Brown S,Campbell S,Campbell BC,Van Oostenbrugge RJ,Van Oostenbrugge rj,rj, Saver JL,Hill MD,Jovin TG;爱马仕的合作者。大血管缺血性中风后血管内血栓切除术:从五项随机试验中对单个患者数据进行的荟萃分析。柳叶刀。 2016年4月23日; 387(10029):1723-31。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00163-X。 EPUB 2016年2月18日。
  • Fassbender K,Walter S,Grunwald IQ,Merzou F,Mathur S,Lesmeister M,Liu Y,Bertsch T,Grotta JC。血栓切除术时代的院前中风管理。柳叶刀神经。 2020年7月; 19(7):601-610。 doi:10.1016/s1474-4422(20)30102-2。审查。
  • Bivard A,Lin L,Parsonsb MW。中风血栓剂的评论。 J Stroke。 2013年5月; 15(2):90-8。 doi:10.5853/jos.2013.15.2.90。 EPUB 2013 5月31日。评论。
  • Parsons M,Spratt N,Bivard A,Campbell B,Chung K,Miteff F,O'Brien B,Bladin C,McElduff P,Allen C,Bateman G,Donnan G,Davis S,LeviC。急性缺血性中风的高度。 N Engl J Med。 2012年3月22日; 366(12):1099-107。 doi:10.1056/nejmoa1109842。
  • Coutts SB,Dubuc V,Mandzia J,Kenney C,Demchuk AM,Smith EE,Subramaniam S,Goyal M,Patil S,Patil S,Menon BK,Barber PA,Dowlatshahi D,FieldS T,Field T,Asdaghi N,Asdaghi N,Camden MC,Camden MC,Hill MD; TEMPO-1调查人员。 tenecteplase-type型纤溶酶原激活剂评估未经闭塞的小缺血性中风。中风。 2015年3月; 46(3):769-74。 doi:10.1161/strokeaha.114.008504。 EPUB 2015年2月12日。
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Dewey HM,Thijs HM,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Brooks M,Brooks M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Shah DG,Wijeratne DG,Wijeratne DG,Wijeratne ,Ang T,Miteff F,Levi CR,Rodrigues E,Zhao H,Salvaris P,Garcia-Esperon C,Bailey P,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Brown H,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink Jn,Fink Jn,Collecutt W,Collecutt W,Wong,Wong,Wong,Wong AA,Muller C,Coulthard A,Mitchell K,Clouston J,Mahady K,Field D,Ma H,Phan TG,Chong W,Chong W,Chandra RV,Slater LA,Krause M,Krause M,Harrington TJ,Faulder KC,Steinfort KC,Steinfort BS,Bladin CF,Bladin CF,Bladin CF,Bladin CF,,Bladin CF,,Bladin CF,,Bladin CF,, Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK调查人员。血栓切除术前的尖齿夹与高培酶进行缺血性中风。 N Engl J Med。 2018年4月26日; 378(17):1573-1582。 doi:10.1056/nejmoa1716405。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
1430
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,没有性别限制;
  • 从发作到治疗的时间<4.5h;症状开始的时间定义为“它们最终看起来正常的时间”;
  • 临床诊断是缺血性中风(诊断遵循了中国的诊断和治疗急性缺血性中风2018的指南);
  • 发作前的太太是0-1点
  • 基线NIHSS 5-25(均包括);
  • 患者或代理人的知情同意。

排除标准:

  • 打算进行血管内治疗;
  • NIHSS意识得分> 2;
  • 对tenecteplase或Alteplase过敏;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血的过去史;
  • 3个月内严重的头部外伤或中风病史;
  • 3个月内颅内或脊柱手术的病史;
  • 3周内胃肠道或尿液出血的病史;
  • 大手术2周;
  • 在止血部位进行动脉穿刺,该部位在1周内不易压缩;
  • 颅内肿瘤(神经皮下肿瘤除外,例如脑膜瘤),大颅内动脉瘤
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血(包括实质性出血,内出血' target='_blank'>脑室内出血蛛网膜下腔出血,硬膜下/外膜外血肿等);
  • 主动内脏出血;
  • 发现主动脉拱形解剖;
  • 主动降压治疗后,高血压仍无法控制:收缩压≥180mm Hg或舒张压≥100mm Hg;
  • 急性出血的倾向,包括小于100×109/ L的血小板计数;
  • 血糖<2.8 mmol/l或> 22.22 mmol/l;
  • 口服华法林抗凝剂,Inr> 1.7或pt> 15 s;
  • 在24小时内接受肝素治疗;
  • 凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂在48小时内使用;
  • 头部CT或MRI显示大梗塞(梗塞区域> 1/3的大脑中动脉);
  • 由于癫痫发作或其他神经/精神病患者而因偏瘫(Todd的麻痹)而无法合作或不愿合作的受试者;
  • 孕妇,哺乳妇女或在试验期间不同意使用有效避孕的受试者;
  • 筛查前三个月内参加其他临床试验;
  • 由研究人员判断的不合适或参与这项研究可能会导致受试者受到更大的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yongjun Wang 13911172565 yongjunwang111@aliyun.com
联系人:Shuya Li shuyali85@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797013
其他研究ID编号ICMJE MK02-2020-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京·旺丹医院的旺朱恩·王
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE广州欧罗根生物技术有限公司
研究人员ICMJE
研究主任:魏太阳首都医科大学北京Tiantan医院的IRB
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在90天时,具有出色定义为MRS得分≤1的患者比例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物:RT-PA药物:RHTNK-TPA阶段3

详细说明:
为了测试以下假设:当缺血性中风发作4.5小时内给药时,rhtnk-tpa在溶栓治疗中不属于高速倍酶。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1430名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂
估计研究开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:RHTNK-TPA(0.25mg/kg)
随机化后,立即将RHTNK-TPA(0.25mg/kg)作为单个静脉注射(在5-10秒内)给出。最大剂量25mg。
药物:Rhtnk-TPA
受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
其他名称:重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂进行注射

主动比较器:RT-PA(0.9mg/kg)
将10%的RT-PA剂量(0.9 mg/kg)作为推注,其余1小时。最大剂量90mg。
药物:RT-PA
受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
其他名称:Alteplase注入(RT-PA)

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    在90天后使用MRS(0-1)的受试者比例。


次要结果度量
  1. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    在90天后使用MRS(0-2)的受试者比例。

  2. 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:24小时,第7天]
    NIHSS 1或至少4个在NIHSS评分的受试者比例从24小时和7天或出院前的基线(出现前)下降。

  3. EQ-5D [时间范围:90天]
    通过EQ-5D量表衡量的生活质量。

  4. 巴瑟(BI)[时间范围:90天]
    日常生活的全球功能定义为90天时BI≥95。

  5. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    90天后MRS的顺序分布。


其他结果措施:
  1. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)[时间范围:36小时]
    在36小时时有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)的受试者比例(由Ecassiii定义)

  2. 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    在90天内无症状内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。

  3. pH2内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    pH2内内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率在90天内(根据标准)。

  4. 任何内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    90天内任何内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。

  5. 系统出血[时间范围:90天]
    90天的系统出血的发生率((由热情)定义

  6. 死亡[时间范围:90天]
    90天的总死亡率率。

  7. AES/SAE [时间范围:90天]
    90天后不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,没有性别限制;
  • 从发作到治疗的时间<4.5h;症状开始的时间定义为“它们最终看起来正常的时间”;
  • 临床诊断是缺血性中风(诊断遵循了中国的诊断和治疗急性缺血性中风2018的指南);
  • 发作前的太太是0-1点
  • 基线NIHSS 5-25(均包括);
  • 患者或代理人的知情同意。

排除标准:

  • 打算进行血管内治疗;
  • NIHSS意识得分> 2;
  • 对tenecteplase或Alteplase过敏;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血的过去史;
  • 3个月内严重的头部外伤或中风病史;
  • 3个月内颅内或脊柱手术的病史;
  • 3周内胃肠道或尿液出血的病史;
  • 大手术2周;
  • 在止血部位进行动脉穿刺,该部位在1周内不易压缩;
  • 颅内肿瘤(神经皮下肿瘤除外,例如脑膜瘤),大颅内动脉瘤
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血(包括实质性出血,内出血' target='_blank'>脑室内出血蛛网膜下腔出血,硬膜下/外膜外血肿等);
  • 主动内脏出血;
  • 发现主动脉拱形解剖;
  • 主动降压治疗后,高血压仍无法控制:收缩压≥180mm Hg或舒张压≥100mm Hg;
  • 急性出血的倾向,包括小于100×109/ L的血小板计数;
  • 血糖<2.8 mmol/l或> 22.22 mmol/l;
  • 口服华法林抗凝剂,Inr> 1.7或pt> 15 s;
  • 在24小时内接受肝素治疗;
  • 凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂在48小时内使用;
  • 头部CT或MRI显示大梗塞(梗塞区域> 1/3的大脑中动脉);
  • 由于癫痫发作或其他神经/精神病患者而因偏瘫(Todd的麻痹)而无法合作或不愿合作的受试者;
  • 孕妇,哺乳妇女或在试验期间不同意使用有效避孕的受试者;
  • 筛查前三个月内参加其他临床试验;
  • 由研究人员判断的不合适或参与这项研究可能会导致受试者受到更大的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yongjun Wang 13911172565 yongjunwang111@aliyun.com
联系人:Shuya Li shuyali85@163.com

位置
展示显示61个研究地点
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
广州欧罗根生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:魏太阳首都医科大学北京Tiantan医院的IRB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
在90天后使用MRS(0-1)的受试者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    在90天后使用MRS(0-2)的受试者比例。
  • 美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:24小时,第7天]
    NIHSS 1或至少4个在NIHSS评分的受试者比例从24小时和7天或出院前的基线(出现前)下降。
  • EQ-5D [时间范围:90天]
    通过EQ-5D量表衡量的生活质量。
  • 巴瑟(BI)[时间范围:90天]
    日常生活的全球功能定义为90天时BI≥95。
  • 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天]
    90天后MRS的顺序分布。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月10日)
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)[时间范围:36小时]
    在36小时时有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血(SICH)的受试者比例(由Ecassiii定义)
  • 无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    在90天内无症状内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。
  • pH2内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    pH2内内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率在90天内(根据标准)。
  • 任何内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围:90天]
    90天内任何内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率。
  • 系统出血[时间范围:90天]
    90天的系统出血的发生率((由热情)定义
  • 死亡[时间范围:90天]
    90天的总死亡率率。
  • AES/SAE [时间范围:90天]
    90天后不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的发生率。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性脑血管事件中的杂倍倍酶再灌注疗法-ⅱ
官方标题ICMJE相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂
简要摘要在90天时,具有出色定义为MRS得分≤1的患者比例。
详细说明为了测试以下假设:当缺血性中风发作4.5小时内给药时,rhtnk-tpa在溶栓治疗中不属于高速倍酶。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:RT-PA
    受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
    其他名称:Alteplase注入(RT-PA)
  • 药物:Rhtnk-TPA
    受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。
    其他名称:重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂进行注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:RHTNK-TPA(0.25mg/kg)
    随机化后,立即将RHTNK-TPA(0.25mg/kg)作为单个静脉注射(在5-10秒内)给出。最大剂量25mg。
    干预:药物:RHTNK-TPA
  • 主动比较器:RT-PA(0.9mg/kg)
    将10%的RT-PA剂量(0.9 mg/kg)作为推注,其余1小时。最大剂量90mg。
    干预:药物:RT-PA
出版物 *
  • Campbell BCV,Mitchell PJ,Churilov L,Yassi N,Kleinig TJ,Dowling RJ,Yan B,Bush SJ,Thijs V,Scroop R,Simpson M,Simpson M,Brooks M,Asadi H,Asadi H,Wu Ty,Shah DG,Shah DG,Wijeratne T,Zhao HH HHAO H, ,Alemseged F,NG F,Bailey P,Rice H,De Villiers L,Dewey HM,Choi PMC,Brown H,Redmond K,Leggett D,Fink JN,Fink JN,Culcutt W,Kraemer T,Krause M,Corkaus M,Cordato D,Cordato D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D,Field D, Ma H,O'Brien B,Clissold B,Miteff F,Clissold A,Cloud GC,Bolitho LE,Bonavia L,Bhattacharya A,Wright A,Mamun A,O'Rourke F,Worthington J,Wong AA,Wong AA,Levi CR,Bladin,Bladin,Bladin,Bladin CF,Sharma G,Desmond PM,Parsons MW,Donnan GA,Davis SM; Extend-ia TNK第2部分调查人员。大血管闭塞性缺血性中风患者在血栓切除术前静脉注射夹层剂量对脑再灌注的影响:Extend-ia TNK第2部分随机临床试验。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1257-1265。 doi:10.1001/jama.2020.1511。
  • Burgos AM,节省JL。急性缺血性中风的替孔酶不属于高度的替代酶的证据:5个随机试验的荟萃分析。中风。 2019年8月; 50(8):2156-2162。 doi:10.1161/strokeaha.119.025080。 EPUB 2019年7月18日。
  • Hacke W,Kaste M,Bluhmki E,Brozman M,DávalosA,Guidetti D,Larrue V,Lees KR,Medeghri Z,Machnig T,Machnig T,Schneider D,Von Kummer R,Wahlgren N,Toni D; ECASS调查人员。急性缺血性中风后3至4.5小时,溶栓用高齿酶进行溶栓。 N Engl J Med。 2008年9月25日; 359(13):1317-29。 doi:10.1056/nejmoa0804656。
  • Campbell BCV,MA H,Ringleb PA,Parsons MW,Churilov L,Bendszus M,Levi CR,Hsu C,Hsu C,Kleinig TJ,Fatar M,Leys D,Molina C,Wijeratne C,Wijeratne T,Curtze S,Curtze S,Curtze S,Dewey HM,Barber PA,Butcher KS,Butcher KS,Butcher KS ,de Silva da,Bladin CF,Yassi N,Pfaff Jar,Sharma G,Bivard A,Desmond PM,Schwab S,Schellinger PD,Yan B,Yan B,Mitchell PJ,Serena J,Toni J,Toni D,Thijs V,Thijs V,Hacke W,Hacke W,Hacke W,Davis SM,,戴维斯SM,,SM,,,戴维斯SM, Donnan GA;扩展,ECASS-4和上皮研究人员。将溶栓扩展到4·5-9小时,并使用灌注成像唤醒中风:对个别患者数据的系统评价和荟萃分析。柳叶刀。 2019年7月13日; 394(10193):139-147。 doi:10.1016/s0140-6736(19)31053-0。 Epub 2019 5月22日。 2020年6月20日; 395(10241):1906年。
  • Emberson J,Lees KR,Lyden P,Blackwell L,Albers G,Bluhmki E,Brott T,Cohen G,Davis S,Donnan G,Grotta J,Howard G,Kaste M,Kaste M,Koga M,Koga M,Von Kummer R,Lansberg M,Lindley,Lindley,Lindley,Lindley,Lindley RI,Murray G,Olivot JM,Parsons M,Tilley B,Toni D,Toyoda K,Wahlgren N,Wardlaw J,Whiteley W,Del Zoppo GJ,Baigent C,Sandercock P,Sandercock P,Hacke W;中风牢房试验者的合作小组。治疗延迟,年龄和中风的严重程度对急性缺血性中风的静脉溶栓液分解的影响:从随机试验中对个体患者数据的荟萃分析。柳叶刀。 2014年11月29日; 384(9958):1929-35。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60584-5。 EPUB 2014 8月5日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
1430
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,没有性别限制;
  • 从发作到治疗的时间<4.5h;症状开始的时间定义为“它们最终看起来正常的时间”;
  • 临床诊断是缺血性中风(诊断遵循了中国的诊断和治疗急性缺血性中风2018的指南);
  • 发作前的太太是0-1点
  • 基线NIHSS 5-25(均包括);
  • 患者或代理人的知情同意。

排除标准:

  • 打算进行血管内治疗;
  • NIHSS意识得分> 2;
  • 对tenecteplase或Alteplase过敏;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血的过去史;
  • 3个月内严重的头部外伤或中风病史;
  • 3个月内颅内或脊柱手术的病史;
  • 3周内胃肠道或尿液出血的病史;
  • 大手术2周;
  • 在止血部位进行动脉穿刺,该部位在1周内不易压缩;
  • 颅内肿瘤(神经皮下肿瘤除外,例如脑膜瘤),大颅内动脉瘤
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血(包括实质性出血,内出血' target='_blank'>脑室内出血蛛网膜下腔出血,硬膜下/外膜外血肿等);
  • 主动内脏出血;
  • 发现主动脉拱形解剖;
  • 主动降压治疗后,高血压仍无法控制:收缩压≥180mm Hg或舒张压≥100mm Hg;
  • 急性出血的倾向,包括小于100×109/ L的血小板计数;
  • 血糖<2.8 mmol/l或> 22.22 mmol/l;
  • 口服华法林抗凝剂,Inr> 1.7或pt> 15 s;
  • 在24小时内接受肝素治疗;
  • 凝血酶抑制剂或因子XA抑制剂在48小时内使用;
  • 头部CT或MRI显示大梗塞(梗塞区域> 1/3的大脑中动脉);
  • 由于癫痫发作或其他神经/精神病患者而因偏瘫(Todd的麻痹)而无法合作或不愿合作的受试者;
  • 孕妇,哺乳妇女或在试验期间不同意使用有效避孕的受试者;
  • 筛查前三个月内参加其他临床试验;
  • 由研究人员判断的不合适或参与这项研究可能会导致受试者受到更大的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yongjun Wang 13911172565 yongjunwang111@aliyun.com
联系人:Shuya Li shuyali85@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04797013
其他研究ID编号ICMJE MK02-2020-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京·旺丹医院的旺朱恩·王
研究赞助商ICMJE北京Tiantan医院
合作者ICMJE广州欧罗根生物技术有限公司
研究人员ICMJE
研究主任:魏太阳首都医科大学北京Tiantan医院的IRB
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素