| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物:RT-PA药物:RHTNK-TPA | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1430名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:RHTNK-TPA(0.25mg/kg) 随机化后,立即将RHTNK-TPA(0.25mg/kg)作为单个静脉注射(在5-10秒内)给出。最大剂量25mg。 | 药物:Rhtnk-TPA 受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。 其他名称:重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂进行注射 |
| 主动比较器:RT-PA(0.9mg/kg) 将10%的RT-PA剂量(0.9 mg/kg)作为推注,其余1小时。最大剂量90mg。 | 药物:RT-PA 受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。 其他名称:Alteplase注入(RT-PA) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yongjun Wang | 13911172565 | yongjunwang111@aliyun.com | |
| 联系人:Shuya Li | shuyali85@163.com |
显示61个研究地点| 研究主任: | 魏太阳 | 首都医科大学北京Tiantan医院的IRB |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天] 在90天后使用MRS(0-1)的受试者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性脑血管事件中的杂倍倍酶再灌注疗法-ⅱ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 在90天时,具有出色定义为MRS得分≤1的患者比例。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了测试以下假设:当缺血性中风发作4.5小时内给药时,rhtnk-tpa在溶栓治疗中不属于高速倍酶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1430 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MK02-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京·旺丹医院的旺朱恩·王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广州欧罗根生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物:RT-PA药物:RHTNK-TPA | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1430名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:RHTNK-TPA(0.25mg/kg) 随机化后,立即将RHTNK-TPA(0.25mg/kg)作为单个静脉注射(在5-10秒内)给出。最大剂量25mg。 | 药物:Rhtnk-TPA 受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。 其他名称:重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂进行注射 |
| 主动比较器:RT-PA(0.9mg/kg) 将10%的RT-PA剂量(0.9 mg/kg)作为推注,其余1小时。最大剂量90mg。 | 药物:RT-PA 受试者将以1:1的比例随机分为RHTNK-TPA或RT-PA。 其他名称:Alteplase注入(RT-PA) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:90天] 在90天后使用MRS(0-1)的受试者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性脑血管事件中的杂倍倍酶再灌注疗法-ⅱ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 相位ⅲ,多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针)对照试验的重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(RHTNK-TPA)在4.5小时内进行注射剂与高度不一致的注射剂与高度不一致的注射剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 在90天时,具有出色定义为MRS得分≤1的患者比例。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了测试以下假设:当缺血性中风发作4.5小时内给药时,rhtnk-tpa在溶栓治疗中不属于高速倍酶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲端(探针),平行控制,不及性 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1430 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04797013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MK02-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京·旺丹医院的旺朱恩·王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广州欧罗根生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||