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出境医 / 临床实验 / 伊立替康脂质体在晚期胰腺癌中的研究

伊立替康脂质体在晚期胰腺癌中的研究

研究描述
简要摘要：
在患有晚期胰腺癌的受试者中，伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV结合的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺癌药物：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：剂量降低和扩张研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项I阶段研究，以评估伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV的安全性和耐受性，以治疗晚期胰腺癌
实际学习开始日期 ： 2021年4月8日
估计初级完成日期 ： 2023年5月25日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
  1. 伊立替康脂质体：伊立替康脂质体注射是伊立替康封装在脂质体中以进行静脉输注。
  2. 奥沙利铂：奥沙利铂是一种无菌的水溶液； 50mg/瓶。
  3. 5-FU（氟尿嘧啶注射）：10毫升/0.25G的水性，无菌，非硫化注射溶液。
  4. LV（钙叶酸钙注射）：以含有10ml/0.1g并作为可注射溶液的小瓶提供。
药物：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
伊立霉素与奥沙利铂和5-FU/LV结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MTD [时间范围：18个月]
    组合治疗中患者的最大耐受剂量。

  2. RP2D [时间范围：18个月]
    建议在联合治疗中为患者进行II期剂量。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的AES/SAE的频率和严重程度[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    通过实验室测试，体格检查，生命体征，12条潜在的心电图（ECG），超声心动图等；

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    报告的反应数量（完整的[Cr]和部分[PR]）除以报告的可评估患者的数量。

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最低时间为18个月]
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    基于实体瘤的每个反应评估标准的肿瘤变化（RECIST）1.1

  6. 总生存（OS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。

  7. cmax [时间范围：28天]
    峰血浆浓度

  8. tmax [时间范围：28天]
    峰值浓度的时间

  9. AUC [时间范围：28天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  10. T1/2Z [时间范围：28天]
    消除半衰期

  11. VSS [时间范围：28天]
    稳态明显的分布量

  12. CL [时间范围：28天]
    清除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至70岁的男性和女性（包括18岁和70岁）；
  2. 组织学或细胞学诊断的胰腺癌患者（来自胰腺导管性上皮），临床记录显示，基于胰腺癌的AJCC TNM TNM分期，基于第8阶段的局部晚期或转移性胰腺癌（III/IV期）。
  3. 尚未接受当前疾病阶段的全身抗肿瘤疗法，包括手术（支架放置），放疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或研究治疗；
  4. 如果受试者以前已经接受了辅助化疗，则有必要确保最后剂量与本研究的第一个剂量之间的时间间隔超过12个月，并且辅助治疗毒性已恢复（判断为≤1级基于≤1级。在CTCAE 5.0标准上）；
  5. 必须至少具有一个可测量的病变，可以将其作为靶病变（根据Recist V1.1标准）；
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分：0-1分；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 主要器官运作良好

排除标准：

  1. 胰腺癌的患者起源于胰腺外上皮细胞，包括胰腺神经内分泌癌，胰腺的腺泡细胞癌，胰腺细胞瘤和固体 - 抑制性乳腺癌；
  2. 患有已知中枢神经系统转移的患者；
  3. 携带UGT1A1*28/*6基因的纯合突变的患者；
  4. 严重的胃肠道功能障碍；
  5. 严重的感染（> CTCAE 2级），例如严重的肺炎，菌血症，感染并发症等。入学前两周；
  6. 接受以下任何治疗方法：

1）先前接受了含Irinotecan的治疗方案的治疗； （2）在入学前两周内接受了含有CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂或强大的UGT1A1抑制剂的伴随药物； 3）在入学前四个星期内接受了最后一次抗癌治疗（包括手术，放射疗法等）； 4）在入学前四个星期内已接受其他研究药物/装置的治疗； （5）同时参加了另一项临床研究，除非它是一项观察性（非相关性）临床研究或介入的临床研究随访。

7.在入学前一年之内，have曾经历过动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞； 8.患有心脏临床症状或不受控制的疾病的患者，例如：（1）NYHA 2级及以上心脏衰竭的患者； （2）不稳定的心绞痛； （3）在一年内发生的心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常。

9.首次使用研究药物之前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤的患者，除了转移和死亡风险低的患者（5年生存率> 90％），例如在经过适当治疗的宫颈癌中皮肤的原位，基底细胞或鳞状细胞癌； 10.对伊立替康脂质体，伊立替康，5-Fu，反酸钙或奥沙利铂的任何禁忌症；

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京联合医学院医院
北京，北京，中国，100730
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月8日
估计初级完成日期2023年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • MTD [时间范围：18个月]
    组合治疗中患者的最大耐受剂量。
  • RP2D [时间范围：18个月]
    建议在联合治疗中为患者进行II期剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • CTCAE V5.0评估的AES/SAE的频率和严重程度[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    通过实验室测试，体格检查，生命体征，12条潜在的心电图（ECG），超声心动图等；
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    报告的反应数量（完整的[Cr]和部分[PR]）除以报告的可评估患者的数量。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最低时间为18个月]
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    基于实体瘤的每个反应评估标准的肿瘤变化（RECIST）1.1
  • 总生存（OS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。
  • cmax [时间范围：28天]
    峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：28天]
    峰值浓度的时间
  • AUC [时间范围：28天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • T1/2Z [时间范围：28天]
    消除半衰期
  • VSS [时间范围：28天]
    稳态明显的分布量
  • CL [时间范围：28天]
    清除
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊立替康脂质体在晚期胰腺癌中的研究
官方标题ICMJE一项I阶段研究，以评估伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV的安全性和耐受性，以治疗晚期胰腺癌
简要摘要在患有晚期胰腺癌的受试者中，伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV结合的安全性和耐受性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
剂量降低和扩张研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期胰腺癌
干预ICMJE药物：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
伊立霉素与奥沙利铂和5-FU/LV结合
研究臂ICMJE实验：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
  1. 伊立替康脂质体：伊立替康脂质体注射是伊立替康封装在脂质体中以进行静脉输注。
  2. 奥沙利铂：奥沙利铂是一种无菌的水溶液； 50mg/瓶。
  3. 5-FU（氟尿嘧啶注射）：10毫升/0.25G的水性，无菌，非硫化注射溶液。
  4. LV（钙叶酸钙注射）：以含有10ml/0.1g并作为可注射溶液的小瓶提供。
干预：药物：虹膜脂质体；奥沙利铂；5-FU（氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月25日
估计初级完成日期2023年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至70岁的男性和女性（包括18岁和70岁）；
  2. 组织学或细胞学诊断的胰腺癌患者（来自胰腺导管性上皮），临床记录显示，基于胰腺癌的AJCC TNM TNM分期，基于第8阶段的局部晚期或转移性胰腺癌（III/IV期）。
  3. 尚未接受当前疾病阶段的全身抗肿瘤疗法，包括手术（支架放置），放疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或研究治疗；
  4. 如果受试者以前已经接受了辅助化疗，则有必要确保最后剂量与本研究的第一个剂量之间的时间间隔超过12个月，并且辅助治疗毒性已恢复（判断为≤1级基于≤1级。在CTCAE 5.0标准上）；
  5. 必须至少具有一个可测量的病变，可以将其作为靶病变（根据Recist V1.1标准）；
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分：0-1分；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 主要器官运作良好

排除标准：

  1. 胰腺癌的患者起源于胰腺外上皮细胞，包括胰腺神经内分泌癌，胰腺的腺泡细胞癌，胰腺细胞瘤和固体 - 抑制性乳腺癌；
  2. 患有已知中枢神经系统转移的患者；
  3. 携带UGT1A1*28/*6基因的纯合突变的患者；
  4. 严重的胃肠道功能障碍；
  5. 严重的感染（> CTCAE 2级），例如严重的肺炎，菌血症，感染并发症等。入学前两周；
  6. 接受以下任何治疗方法：

1）先前接受了含Irinotecan的治疗方案的治疗； （2）在入学前两周内接受了含有CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂或强大的UGT1A1抑制剂的伴随药物； 3）在入学前四个星期内接受了最后一次抗癌治疗（包括手术，放射疗法等）； 4）在入学前四个星期内已接受其他研究药物/装置的治疗； （5）同时参加了另一项临床研究，除非它是一项观察性（非相关性）临床研究或介入的临床研究随访。

7.在入学前一年之内，have曾经历过动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞； 8.患有心脏临床症状或不受控制的疾病的患者，例如：（1）NYHA 2级及以上心脏衰竭的患者； （2）不稳定的心绞痛； （3）在一年内发生的心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常。

9.首次使用研究药物之前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤的患者，除了转移和死亡风险低的患者（5年生存率> 90％），例如在经过适当治疗的宫颈癌中皮肤的原位，基底细胞或鳞状细胞癌； 10.对伊立替康脂质体，伊立替康，5-Fu，反酸钙或奥沙利铂的任何禁忌症；

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796948
其他研究ID编号ICMJE HR-yltkl-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在患有晚期胰腺癌的受试者中，伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV结合的安全性和耐受性

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胰腺癌药物：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 58名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：剂量降低和扩张研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项I阶段研究，以评估伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV的安全性和耐受性，以治疗晚期胰腺癌
实际学习开始日期 ： 2021年4月8日
估计初级完成日期 ： 2023年5月25日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
  1. 伊立替康脂质体：伊立替康脂质体注射是伊立替康封装在脂质体中以进行静脉输注。
  2. 奥沙利铂：奥沙利铂是一种无菌的水溶液； 50mg/瓶。
  3. 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）：10毫升/0.25G的水性，无菌，非硫化注射溶液。
  4. LV（钙叶酸钙注射）：以含有10ml/0.1g并作为可注射溶液的小瓶提供。
药物：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
伊立霉素与奥沙利铂和5-FU/LV结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MTD [时间范围：18个月]
    组合治疗中患者的最大耐受剂量。

  2. RP2D [时间范围：18个月]
    建议在联合治疗中为患者进行II期剂量。


次要结果度量 ：
  1. CTCAE V5.0评估的AES/SAE的频率和严重程度[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    通过实验室测试，体格检查，生命体征，12条潜在的心电图（ECG），超声心动图等；

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    报告的反应数量（完整的[Cr]和部分[PR]）除以报告的可评估患者的数量。

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最低时间为18个月]
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    基于实体瘤的每个反应评估标准的肿瘤变化（RECIST）1.1

  6. 总生存（OS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。

  7. cmax [时间范围：28天]
    峰血浆浓度

  8. tmax [时间范围：28天]
    峰值浓度的时间

  9. AUC [时间范围：28天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积

  10. T1/2Z [时间范围：28天]
    消除半衰期

  11. VSS [时间范围：28天]
    稳态明显的分布量

  12. CL [时间范围：28天]
    清除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至70岁的男性和女性（包括18岁和70岁）；
  2. 组织学或细胞学诊断的胰腺癌患者（来自胰腺导管性上皮），临床记录显示，基于胰腺癌的AJCC TNM TNM分期，基于第8阶段的局部晚期或转移性胰腺癌（III/IV期）。
  3. 尚未接受当前疾病阶段的全身抗肿瘤疗法，包括手术（支架放置），放疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或研究治疗；
  4. 如果受试者以前已经接受了辅助化疗，则有必要确保最后剂量与本研究的第一个剂量之间的时间间隔超过12个月，并且辅助治疗毒性已恢复（判断为≤1级基于≤1级。在CTCAE 5.0标准上）；
  5. 必须至少具有一个可测量的病变，可以将其作为靶病变（根据Recist V1.1标准）；
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分：0-1分；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 主要器官运作良好

排除标准：

  1. 胰腺癌的患者起源于胰腺外上皮细胞，包括胰腺神经内分泌癌，胰腺的腺泡细胞癌，胰腺细胞瘤和固体 - 抑制性乳腺癌；
  2. 患有已知中枢神经系统转移的患者；
  3. 携带UGT1A1*28/*6基因的纯合突变的患者；
  4. 严重的胃肠道功能障碍；
  5. 严重的感染（> CTCAE 2级），例如严重的肺炎，菌血症，感染并发症等。入学前两周；
  6. 接受以下任何治疗方法：

1）先前接受了含Irinotecan的治疗方案的治疗； （2）在入学前两周内接受了含有CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂或强大的UGT1A1抑制剂的伴随药物； 3）在入学前四个星期内接受了最后一次抗癌治疗（包括手术，放射疗法等）； 4）在入学前四个星期内已接受其他研究药物/装置的治疗； （5）同时参加了另一项临床研究，除非它是一项观察性（非相关性）临床研究或介入的临床研究随访。

7.在入学前一年之内，have曾经历过动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞； 8.患有心脏临床症状或不受控制的疾病的患者，例如：（1）NYHA 2级及以上心脏衰竭的患者； （2）不稳定的心绞痛； （3）在一年内发生的心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常。

9.首次使用研究药物之前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤的患者，除了转移和死亡风险低的患者（5年生存率> 90％），例如在经过适当治疗的宫颈癌中皮肤的原位，基底细胞或鳞状细胞癌； 10.对伊立替康脂质体，伊立替康，5-Fu，反酸钙或奥沙利铂的任何禁忌症；

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京联合医学院医院
北京，北京，中国，100730
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月8日
估计初级完成日期2023年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • MTD [时间范围：18个月]
    组合治疗中患者的最大耐受剂量。
  • RP2D [时间范围：18个月]
    建议在联合治疗中为患者进行II期剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • CTCAE V5.0评估的AES/SAE的频率和严重程度[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    通过实验室测试，体格检查，生命体征，12条潜在的心电图（ECG），超声心动图等；
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    报告的反应数量（完整的[Cr]和部分[PR]）除以报告的可评估患者的数量。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最低时间为18个月]
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    基于实体瘤的每个反应评估标准的肿瘤变化（RECIST）1.1
  • 总生存（OS）[时间范围：从初次剂量到死亡；直到完成最后一个主题后18个月的数据删除为止。随访的最短时间为18个月。这是给予的
    根据研究者，审查了射线照相肿瘤评估和死亡。
  • cmax [时间范围：28天]
    峰血浆浓度
  • tmax [时间范围：28天]
    峰值浓度的时间
  • AUC [时间范围：28天]
    血浆浓度与时间曲线下的面积
  • T1/2Z [时间范围：28天]
    消除半衰期
  • VSS [时间范围：28天]
    稳态明显的分布量
  • CL [时间范围：28天]
    清除
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊立替康脂质体在晚期胰腺癌中的研究
官方标题ICMJE一项I阶段研究，以评估伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV的安全性和耐受性，以治疗晚期胰腺癌
简要摘要在患有晚期胰腺癌的受试者中，伊立替康脂质体与奥沙利铂和5-FU/LV结合的安全性和耐受性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
剂量降低和扩张研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期胰腺癌
干预ICMJE药物：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
伊立霉素与奥沙利铂和5-FU/LV结合
研究臂ICMJE实验：伊立替康脂质体；奥沙利铂； 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
  1. 伊立替康脂质体：伊立替康脂质体注射是伊立替康封装在脂质体中以进行静脉输注。
  2. 奥沙利铂：奥沙利铂是一种无菌的水溶液； 50mg/瓶。
  3. 5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）：10毫升/0.25G的水性，无菌，非硫化注射溶液。
  4. LV（钙叶酸钙注射）：以含有10ml/0.1g并作为可注射溶液的小瓶提供。
干预：药物：虹膜脂质体；奥沙利铂；5-FU（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶注射）；LV（钙叶酸钙注射）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月25日
估计初级完成日期2023年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至70岁的男性和女性（包括18岁和70岁）；
  2. 组织学或细胞学诊断的胰腺癌患者（来自胰腺导管性上皮），临床记录显示，基于胰腺癌的AJCC TNM TNM分期，基于第8阶段的局部晚期或转移性胰腺癌（III/IV期）。
  3. 尚未接受当前疾病阶段的全身抗肿瘤疗法，包括手术（支架放置），放疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法或研究治疗；
  4. 如果受试者以前已经接受了辅助化疗，则有必要确保最后剂量与本研究的第一个剂量之间的时间间隔超过12个月，并且辅助治疗毒性已恢复（判断为≤1级基于≤1级。在CTCAE 5.0标准上）；
  5. 必须至少具有一个可测量的病变，可以将其作为靶病变（根据Recist V1.1标准）；
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分：0-1分；
  7. 预期生存≥3个月；
  8. 主要器官运作良好

排除标准：

  1. 胰腺癌的患者起源于胰腺外上皮细胞，包括胰腺神经内分泌癌，胰腺的腺泡细胞癌，胰腺细胞瘤和固体 - 抑制性乳腺癌；
  2. 患有已知中枢神经系统转移的患者；
  3. 携带UGT1A1*28/*6基因的纯合突变的患者；
  4. 严重的胃肠道功能障碍；
  5. 严重的感染（> CTCAE 2级），例如严重的肺炎，菌血症，感染并发症等。入学前两周；
  6. 接受以下任何治疗方法：

1）先前接受了含Irinotecan的治疗方案的治疗； （2）在入学前两周内接受了含有CYP3A4的强抑制剂/强诱导剂或强大的UGT1A1抑制剂的伴随药物； 3）在入学前四个星期内接受了最后一次抗癌治疗（包括手术，放射疗法等）； 4）在入学前四个星期内已接受其他研究药物/装置的治疗； （5）同时参加了另一项临床研究，除非它是一项观察性（非相关性）临床研究或介入的临床研究随访。

7.在入学前一年之内，have曾经历过动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞； 8.患有心脏临床症状或不受控制的疾病的患者，例如：（1）NYHA 2级及以上心脏衰竭的患者； （2）不稳定的心绞痛； （3）在一年内发生的心肌梗塞； （4）需要治疗或干预的临床上明显的室内或心室心律失常。

9.首次使用研究药物之前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤的患者，除了转移和死亡风险低的患者（5年生存率> 90％），例如在经过适当治疗的宫颈癌中皮肤的原位，基底细胞或鳞状细胞癌； 10.对伊立替康脂质体，伊立替康，5-Fu，反酸钙或奥沙利铂的任何禁忌症；

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796948
其他研究ID编号ICMJE HR-yltkl-101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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