病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL) | 药物:Parsaclisib药物:利妥昔单抗药物:Obinutuzumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 416名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2028年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组A 参与者将与Parsaclisib一起管理,并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。 | 药物:parsaclisib parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周,然后每天2.5 mg一次。 其他名称:incb050465 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。 药物:obinutuzumab Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。 |
安慰剂比较器:治疗组B 参与者将与安慰剂一起管理,并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择 | 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。 药物:obinutuzumab Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | R/R FL和MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月] 定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)中的利妥昔单抗或Obinutuzumab(Citadel-302) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择,与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择,以1:1的随机比率进行分层,这是自上次抗肾小球疗法以来的时间(≤2,> 2年)和疾病组织学(MZL或FL)。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 416 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04796922 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-302 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL) | 药物:Parsaclisib药物:利妥昔单抗药物:Obinutuzumab | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 416名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2028年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组A 参与者将与Parsaclisib一起管理,并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。 | 药物:parsaclisib parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周,然后每天2.5 mg一次。 其他名称:incb050465 药物:利妥昔单抗 药物:obinutuzumab Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。 |
安慰剂比较器:治疗组B 参与者将与安慰剂一起管理,并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择 | 药物:利妥昔单抗 药物:obinutuzumab Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | R/R FL和MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月] 定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)中的利妥昔单抗或Obinutuzumab(Citadel-302) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择,与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择,以1:1的随机比率进行分层,这是自上次抗肾小球疗法以来的时间(≤2,> 2年)和疾病组织学(MZL或FL)。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 416 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月20日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04796922 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-302 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |