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出境医 / 临床实验 / 评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）中的利妥昔单抗或Obinutuzumab（Citadel-302）

评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）中的利妥昔单抗或Obinutuzumab（Citadel-302）

研究描述
简要摘要：
这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择，与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择，以1：1的随机比率进行分层，这是自上次抗肾小球疗法以来的时间（≤2，> 2年）和疾病组织学（MZL或FL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤（FL）边缘区淋巴瘤（MZL）药物：Parsaclisib药物：利妥昔单抗药物：Obinutuzumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 416名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题： parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段，随机，安慰剂对照研究，患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
估计研究开始日期 ： 2021年6月20日
估计初级完成日期 ： 2028年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2028年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A
参与者将与Parsaclisib一起管理，并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。
药物：parsaclisib
parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周，然后每天2.5 mg一次。
其他名称：incb050465

药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物：obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。

安慰剂比较器：治疗组B
参与者将与安慰剂一起管理，并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物：obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. R/R FL和MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。


次要结果度量 ：
  1. R/R FL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。

  2. 总回应率（ORR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。

  3. 总生存（OS）[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  4. R/R MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。

  5. 完全回复率（CRR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间，直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡，以任何原因发生，在获得IRC确定的客观响应的参与者中，基于Lugano的响应评估标准（Cheson等人2014）。

  7. 疾病控制率（DCR）[时间范围：62个月]
    定义为IRC确定的CR，PR或SD（Cheson等，2014）的最佳总体响应的参与者的比例。

  8. 无活动生存（EFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，由IRC提供的放射学疾病评估确定，开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡，以先发生的任何原因。

  9. 下一个抗大脑疗法（TTNLT）的时间[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。

  10. 下一个抗大脑疗法的无进展生存率（PFS2）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法，任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的，因为该研究中的随机化是首先发生的，以此。

  11. 治疗新兴不良事件的数量（TEAE）[时间范围：62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者（日本，年龄在20岁以上）。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL，脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB（作为单一疗法或合并为化学免疫疗法）的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后，已复发或进展或难治性的疾病。注意：参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL（例如，扩散的大B细胞淋巴瘤）。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法，抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能，包括造血，肝脏和肾脏
  • 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，GI，内分泌，肺，神经系统，大脑，心脏，感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者，则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都会干扰该研究的全面参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2028年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 R/R FL和MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • R/R FL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。
  • 总生存（OS）[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • R/R MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间，直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡，以任何原因发生，在获得IRC确定的客观响应的参与者中，基于Lugano的响应评估标准（Cheson等人2014）。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：62个月]
    定义为IRC确定的CR，PR或SD（Cheson等，2014）的最佳总体响应的参与者的比例。
  • 无活动生存（EFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，由IRC提供的放射学疾病评估确定，开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡，以先发生的任何原因。
  • 下一个抗大脑疗法（TTNLT）的时间[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。
  • 下一个抗大脑疗法的无进展生存率（PFS2）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法，任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的，因为该研究中的随机化是首先发生的，以此。
  • 治疗新兴不良事件的数量（TEAE）[时间范围：62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）中的利妥昔单抗或Obinutuzumab（Citadel-302）
官方标题ICMJE parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段，随机，安慰剂对照研究，患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
简要摘要这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择，与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择，以1：1的随机比率进行分层，这是自上次抗肾小球疗法以来的时间（≤2，> 2年）和疾病组织学（MZL或FL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：parsaclisib
    parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周，然后每天2.5 mg一次。
    其他名称：incb050465
  • 药物：利妥昔单抗
    利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。
  • 药物：obinutuzumab
    Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    参与者将与Parsaclisib一起管理，并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。
    干预措施：
    • 药物：parsaclisib
    • 药物：利妥昔单抗
    • 药物：obinutuzumab
  • 安慰剂比较器：治疗组B
    参与者将与安慰剂一起管理，并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
    干预措施：
    • 药物：利妥昔单抗
    • 药物：obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月20日
估计初级完成日期2028年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者（日本，年龄在20岁以上）。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL，脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB（作为单一疗法或合并为化学免疫疗法）的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后，已复发或进展或难治性的疾病。注意：参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL（例如，扩散的大B细胞淋巴瘤）。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法，抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能，包括造血，肝脏和肾脏
  • 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，GI，内分泌，肺，神经系统，大脑，心脏，感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者，则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都会干扰该研究的全面参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796922
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择，与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择，以1：1的随机比率进行分层，这是自上次抗肾小球疗法以来的时间（≤2，> 2年）和疾病组织学（MZL或FL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤（FL）边缘区淋巴瘤（MZL）药物：Parsaclisib药物：利妥昔单抗药物：Obinutuzumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 416名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题： parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段，随机，安慰剂对照研究，患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
估计研究开始日期 ： 2021年6月20日
估计初级完成日期 ： 2028年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2028年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A
参与者将与Parsaclisib一起管理，并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。
药物：parsaclisib
parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周，然后每天2.5 mg一次。
其他名称：incb050465

药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物：obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。

安慰剂比较器：治疗组B
参与者将与安慰剂一起管理，并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
药物：利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物：obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. R/R FL和MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。


次要结果度量 ：
  1. R/R FL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。

  2. 总回应率（ORR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。

  3. 总生存（OS）[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  4. R/R MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。

  5. 完全回复率（CRR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。

  6. 响应持续时间（DOR）[时间范围：62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间，直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡，以任何原因发生，在获得IRC确定的客观响应的参与者中，基于Lugano的响应评估标准（Cheson等人2014）。

  7. 疾病控制率（DCR）[时间范围：62个月]
    定义为IRC确定的CR，PR或SD（Cheson等，2014）的最佳总体响应的参与者的比例。

  8. 无活动生存（EFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，由IRC提供的放射学疾病评估确定，开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡，以先发生的任何原因。

  9. 下一个抗大脑疗法（TTNLT）的时间[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。

  10. 下一个抗大脑疗法的无进展生存率（PFS2）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法，任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的，因为该研究中的随机化是首先发生的，以此。

  11. 治疗新兴不良事件的数量（TEAE）[时间范围：62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者（日本，年龄在20岁以上）。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL，脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB（作为单一疗法或合并为化学免疫疗法）的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后，已复发或进展或难治性的疾病。注意：参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL（例如，扩散的大B细胞淋巴瘤）。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法，抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能，包括造血，肝脏和肾脏
  • 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，GI，内分泌，肺，神经系统，大脑，心脏，感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者，则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都会干扰该研究的全面参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2028年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 R/R FL和MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月10日）
  • R/R FL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。
  • 总生存（OS）[时间范围：10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • R/R MZL参与者中的无进展生存（PFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间，由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准（Cheson等人2014）或任何原因的死亡，以首先发生。
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例（Cheson等人，2014年）。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间，直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡，以任何原因发生，在获得IRC确定的客观响应的参与者中，基于Lugano的响应评估标准（Cheson等人2014）。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：62个月]
    定义为IRC确定的CR，PR或SD（Cheson等，2014）的最佳总体响应的参与者的比例。
  • 无活动生存（EFS）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，由IRC提供的放射学疾病评估确定，开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡，以先发生的任何原因。
  • 下一个抗大脑疗法（TTNLT）的时间[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。
  • 下一个抗大脑疗法的无进展生存率（PFS2）[时间范围：62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间，这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法，任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的，因为该研究中的随机化是首先发生的，以此。
  • 治疗新兴不良事件的数量（TEAE）[时间范围：62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后，现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）中的利妥昔单抗或Obinutuzumab（Citadel-302）
官方标题ICMJE parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段，随机，安慰剂对照研究，患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
简要摘要这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择，与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择，以1：1的随机比率进行分层，这是自上次抗肾小球疗法以来的时间（≤2，> 2年）和疾病组织学（MZL或FL）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    参与者将与Parsaclisib一起管理，并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：治疗组B
    参与者将与安慰剂一起管理，并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月10日）		 416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月20日
估计初级完成日期2028年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者（日本，年龄在20岁以上）。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL，脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB（作为单一疗法或合并为化学免疫疗法）的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后，已复发或进展或难治性的疾病。注意：参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准，射线照相（CT，MRI）可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大（Cheson等，2014）。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL（例如，扩散的大B细胞淋巴瘤）。
  • 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或继发性）或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法，抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能，包括造血，肝脏和肾脏
  • 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，GI，内分泌，肺，神经系统，大脑，心脏，感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染：如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者，如果HBV-DNA为阴性，则将符合条件；这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者，则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都会干扰该研究的全面参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796922
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

提交研究建议后，Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准：符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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