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出境医 / 临床实验 / 评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)中的利妥昔单抗或Obinutuzumab(Citadel-302)

评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)中的利妥昔单抗或Obinutuzumab(Citadel-302)

研究描述
简要摘要:
这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择,与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择,以1:1的随机比率进行分层,这是自上次抗肾小球疗法以来的时间(≤2,> 2年)和疾病组织学(MZL或FL)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL)药物:Parsaclisib药物:利妥昔单抗药物:Obinutuzumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 416名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题: parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
估计研究开始日期 2021年6月20日
估计初级完成日期 2028年12月20日
估计 学习完成日期 2028年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A
参与者将与Parsaclisib一起管理,并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。
药物:parsaclisib
parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周,然后每天2.5 mg一次。
其他名称:incb050465

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物:obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。

安慰剂比较器:治疗组B
参与者将与安慰剂一起管理,并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物:obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。

结果措施
主要结果指标
  1. R/R FL和MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。


次要结果度量
  1. R/R FL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  4. R/R MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。

  5. 完全回复率(CRR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。

  6. 响应持续时间(DOR)[时间范围:62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间,直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡,以任何原因发生,在获得IRC确定的客观响应的参与者中,基于Lugano的响应评估标准(Cheson等人2014)。

  7. 疾病控制率(DCR)[时间范围:62个月]
    定义为IRC确定的CR,PR或SD(Cheson等,2014)的最佳总体响应的参与者的比例。

  8. 无活动生存(EFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,由IRC提供的放射学疾病评估确定,开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡,以先发生的任何原因。

  9. 下一个抗大脑疗法(TTNLT)的时间[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。

  10. 下一个抗大脑疗法的无进展生存率(PFS2)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法,任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的,因为该研究中的随机化是首先发生的,以此。

  11. 治疗新兴不良事件的数量(TEAE)[时间范围:62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者(日本,年龄在20岁以上)。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL,脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB(作为单一疗法或合并为化学免疫疗法)的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后,已复发或进展或难治性的疾病。注意:参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准,射线照相(CT,MRI)可测量的淋巴结肿大(Cheson等,2014)。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL(例如,扩散的大B细胞淋巴瘤)。
  • 中枢神经系统淋巴瘤(原发性或继发性)或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法,抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能,包括造血,肝脏和肾脏
  • 显着的并发,不受控制的医学状况,包括但不限于肾脏,肝,血液学,GI,内分泌,肺,神经系统,大脑,心脏,感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染:如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者,如果HBV-DNA为阴性,则将符合条件;这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者,则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都会干扰该研究的全面参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
R/R FL和MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • R/R FL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。
  • 总生存(OS)[时间范围:10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • R/R MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间,直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡,以任何原因发生,在获得IRC确定的客观响应的参与者中,基于Lugano的响应评估标准(Cheson等人2014)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:62个月]
    定义为IRC确定的CR,PR或SD(Cheson等,2014)的最佳总体响应的参与者的比例。
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,由IRC提供的放射学疾病评估确定,开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡,以先发生的任何原因。
  • 下一个抗大脑疗法(TTNLT)的时间[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。
  • 下一个抗大脑疗法的无进展生存率(PFS2)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法,任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的,因为该研究中的随机化是首先发生的,以此。
  • 治疗新兴不良事件的数量(TEAE)[时间范围:62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)中的利妥昔单抗或Obinutuzumab(Citadel-302)
官方标题ICMJE parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
简要摘要这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或Obinutuzumab的选择,与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择,以1:1的随机比率进行分层,这是自上次抗肾小球疗法以来的时间(≤2,> 2年)和疾病组织学(MZL或FL)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:parsaclisib
    parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周,然后每天2.5 mg一次。
    其他名称:incb050465
  • 药物:利妥昔单抗
    利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。
  • 药物:obinutuzumab
    Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    参与者将与Parsaclisib一起管理,并选择利妥昔单抗或Obinutuzumab选择。
    干预措施:
    • 药物:parsaclisib
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:obinutuzumab
  • 安慰剂比较器:治疗组B
    参与者将与安慰剂一起管理,并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
    干预措施:
    • 药物:利妥昔单抗
    • 药物:obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月20日
估计初级完成日期2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者(日本,年龄在20岁以上)。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL,脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB(作为单一疗法或合并为化学免疫疗法)的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后,已复发或进展或难治性的疾病。注意:参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准,射线照相(CT,MRI)可测量的淋巴结肿大(Cheson等,2014)。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL(例如,扩散的大B细胞淋巴瘤)。
  • 中枢神经系统淋巴瘤(原发性或继发性)或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法,抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能,包括造血,肝脏和肾脏
  • 显着的并发,不受控制的医学状况,包括但不限于肾脏,肝,血液学,GI,内分泌,肺,神经系统,大脑,心脏,感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染:如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者,如果HBV-DNA为阴性,则将符合条件;这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者,则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都会干扰该研究的全面参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796922
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗Obinutuzumab的选择,与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择,以1:1的随机比率进行分层,这是自上次抗肾小球疗法以来的时间(≤2,> 2年)和疾病组织学(MZL或FL)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤(FL)边缘区淋巴瘤(MZL)药物:Parsaclisib药物:利妥昔单抗药物:Obinutuzumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 416名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题: parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
估计研究开始日期 2021年6月20日
估计初级完成日期 2028年12月20日
估计 学习完成日期 2028年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A
参与者将与Parsaclisib一起管理,并选择利妥昔单抗Obinutuzumab选择。
药物:parsaclisib
parsaclisib每天以20 mg的速度每天一次给药8周,然后每天2.5 mg一次。
其他名称:incb050465

药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物:obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射

安慰剂比较器:治疗组B
参与者将与安慰剂一起管理,并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
药物:利妥昔单抗
利妥昔单抗将根据协议在某些天静脉内施用。

药物:obinutuzumab
Obinutuzumab将根据协议在精选天静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. R/R FL和MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。


次要结果度量
  1. R/R FL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。

  3. 总生存(OS)[时间范围:10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。

  4. R/R MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。

  5. 完全回复率(CRR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。

  6. 响应持续时间(DOR)[时间范围:62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间,直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡,以任何原因发生,在获得IRC确定的客观响应的参与者中,基于Lugano的响应评估标准(Cheson等人2014)。

  7. 疾病控制率(DCR)[时间范围:62个月]
    定义为IRC确定的CR,PR或SD(Cheson等,2014)的最佳总体响应的参与者的比例。

  8. 无活动生存(EFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,由IRC提供的放射学疾病评估确定,开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡,以先发生的任何原因。

  9. 下一个抗大脑疗法(TTNLT)的时间[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。

  10. 下一个抗大脑疗法的无进展生存率(PFS2)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法,任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的,因为该研究中的随机化是首先发生的,以此。

  11. 治疗新兴不良事件的数量(TEAE)[时间范围:62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者(日本,年龄在20岁以上)。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL,脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB(作为单一疗法或合并为化学免疫疗法)的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后,已复发或进展或难治性的疾病。注意:参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准,射线照相(CT,MRI)可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大(Cheson等,2014)。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL(例如,扩散的大B细胞淋巴瘤)。
  • 中枢神经系统淋巴瘤(原发性或继发性)或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法,抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能,包括造血,肝脏和肾脏
  • 显着的并发,不受控制的医学状况,包括但不限于肾脏,肝,血液学,GI,内分泌,肺,神经系统,大脑,心脏,感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染:如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者,如果HBV-DNA为阴性,则将符合条件;这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者,则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都会干扰该研究的全面参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月20日
估计初级完成日期2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
R/R FL和MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • R/R FL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano响应评估标准确定的具有CR或PR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。
  • 总生存(OS)[时间范围:10年]
    定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
  • R/R MZL参与者中的无进展生存(PFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首先记录的疾病进展的时间,由IRC确定的基于卢加诺响应评估的标准(Cheson等人2014)或任何原因的死亡,以首先发生。
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:62个月]
    定义为由IRC确定的基于Lugano的响应评估标准确定的具有CR的参与者的比例(Cheson等人,2014年)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:62个月]
    定义为从第一个记录CR或PR的证据之日起的时间,直到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡,以任何原因发生,在获得IRC确定的客观响应的参与者中,基于Lugano的响应评估标准(Cheson等人2014)。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:62个月]
    定义为IRC确定的CR,PR或SD(Cheson等,2014)的最佳总体响应的参与者的比例。
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,由IRC提供的放射学疾病评估确定,开始了新的抗肾小球疗法或任何原因的死亡,以先发生的任何原因。
  • 下一个抗大脑疗法(TTNLT)的时间[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到首次记录的新抗肾小球疗法的时间。
  • 下一个抗大脑疗法的无进展生存率(PFS2)[时间范围:62个月]
    定义为从随机日期到第一个记录的疾病进展的时间,这是研究者在开始了一种新的抗肾小球疗法,任何原因死亡或第三次抗肾小球疗法的开始后报告的,因为该研究中的随机化是首先发生的,以此。
  • 治疗新兴不良事件的数量(TEAE)[时间范围:62个月]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Parsaclisib的功效和安全性以及R/R卵泡淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)中的利妥昔单抗Obinutuzumab(Citadel-302)
官方标题ICMJE parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗或obinutuzumab的第3阶段,随机,安慰剂对照研究,患有复发或难治性卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的参与者中的选择。
简要摘要这是对Parsaclisib Plus研究者选择利妥昔单抗Obinutuzumab的选择,与安慰剂的选择选择R/R/R FL或MZL的参与者。参与者将通过研究者在随机分组之前选择利妥昔单抗或obinutuzumab的选择,以1:1的随机比率进行分层,这是自上次抗肾小球疗法以来的时间(≤2,> 2年)和疾病组织学(MZL或FL)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    参与者将与Parsaclisib一起管理,并选择利妥昔单抗Obinutuzumab选择。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:治疗组B
    参与者将与安慰剂一起管理,并选择利妥昔单抗或obinutuzumab选择
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月20日
估计初级完成日期2028年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的男性和女性参与者(日本,年龄在20岁以上)。
  • 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL,脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
  • 先前用至少1个抗CD20 mAB(作为单一疗法或合并为化学免疫疗法)的全身治疗
  • 在最新的全身疗法后,已复发或进展或难治性的疾病。注意:参与者不得对抗CD20 mAB难治
  • 根据Lugano的响应评估标准,射线照相(CT,MRI)可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大(Cheson等,2014)。
  • ECOG PS为0至2
  • 愿意避免怀孕或父亲

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 已知的组织学转化从懒惰的NHL到侵袭性NHL(例如,扩散的大B细胞淋巴瘤)。
  • 中枢神经系统淋巴瘤(原发性或继发性)或瘦脑脑疾病的存在。
  • 先前用PI3K抑制剂治疗。
  • 免疫抑制疗法,抗癌药物和研究药物的清除不足。
  • 足够的器官功能,包括造血,肝脏和肾脏
  • 显着的并发,不受控制的医学状况,包括但不限于肾脏,肝,血液学,GI,内分泌,肺,神经系统,大脑,心脏,感染或精神病。
  • 已知的HIV感染。
  • HBV或HCV感染:如果HBSAG或抗HBC呈阳性的参与者,如果HBV-DNA为阴性,则将符合条件;这些参与者必须接受预防性抗病毒疗法。如果HCV抗体呈阳性的参与者,则符合HCV-RNA为阴性的参与者。
  • 在研究后2年内其他恶性肿瘤的历史。
  • 根据调查人员的判断,任何条件都会干扰该研究的全面参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796922
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素