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出境医 / 临床实验 / 与发育障碍的幼儿父母的职业表现指导
与发育障碍的幼儿父母的职业表现指导
研究描述
简要摘要：
参加社区活动使孩子们可以结识朋友，学习新技能，培养独立性，并为终身健康铺平基础。据报道，六岁或以下的发育障碍儿童的社区参与限制率很高，这是关键的发育时期。
以自决理论为基础的职业表现教练（OPC）旨在通过教练父母来促进孩子们参与生活情况。研究表明，OPC可以有效促进儿童的活动参与。但是，有限的随机对照试验证明了OPC的功效，尤其是针对儿童社区参与的特定关注。
调查人员建议评估OPC对OPC进行试验的随机对照试验的可行性和可接受性，该试验对于香港的开发障碍儿童的父母，并测试其在促进儿童社区参与的最初效力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发育障碍 | 行为：职业绩效教练行为：父母咨询 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 父母指导的干预措施，以促进发育障碍幼儿的社区参与 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：父母教练 父母教练的干预措施最多包括每周/每两周的8个会议，每个会议将持续长达一小时。 | 行为：职业绩效教练 OPC干预措施包括三个组成部分：（1）通过使用口头和非语言策略来建立父母对教练的信任； （2）结构 - 通过采用问题解决目标，探索选项，计划行动，执行计划，检查绩效和推广的解决方案框架来建立父母的能力； （3）分享 - 通过相互交流教练和父母之间的信息来建立父母的自主权，重点是吸引父母的现有知识。在探索特定目标的选项期间，使用协作绩效分析。教练遵循四个步骤（a）确定父母对当前发生的事情的看法，（b）确定他们想发生的事情，（c）探索障碍和桥梁，以达到所需的表现，（d）确定他们的需求采取行动实现目标。父母被指导寻找促进孩子表现以支持目标成就的策略。 其他名称：OPC |
| 主动比较器：家长咨询 父母的咨询最多每周一次/每两周一次，每个会议可能持续一小时。 | 行为：父母咨询 父母咨询包括使用工具箱为父母提供可用的环境资源和策略，以增强其儿童发育障碍的社区参与，然后了解当前状况以及对父母遇到的问题的识别。直接通知方法将用于指导父母有关其生活区域附近的环境资源的可用性，以及他们可以使用可能的支持策略来计划做什么。此外，如果需要，可以提供有关儿童残疾和/或发展里程碑的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与参与相关的目标表现和满意度的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]加拿大职业绩效指标的表现和满意度得分（1-10）。更高的分数意味着更好的结果。
- 儿童社区参与频率和参与的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]幼儿参与和环境度量的社区部分的频率得分（0-7）和参与分数（1-5）。更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 育儿功效和满意度的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]育儿能力量表的疗效评分（7-42）和满意度得分（9-56）。更高的分数意味着更好的结果。
- 父母负面情绪状态的改变[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]抑郁，焦虑和应力量表21的分数（每个子量表为0-21）。较高的分数意味着结果较差。
- 儿童心理健康的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]Kindl问卷的心理健康评分（0-100）。更高的分数意味着更好的结果。
其他结果措施：
- 儿童日常活动和社交/认知功能的稳定性[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]残疾库存计算机适应测试的小儿评估的日常活动和社会/认知领域的比例分数（0-100）。更高的分数意味着更好的结果。
- 环境支持对儿童社区参与的感知影响的稳定性[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]幼儿参与和环境措施的社区部分的感知环境支持分数（0-100）。更高的分数意味着更好的结果。
- 教练会议期间的治疗联盟水平[时间范围：每次教练课程后立即进行]会话评级量表的总分（0-10）。更高的分数意味着更好的结果。
- 对卫生保健从业者自治支持的看法水平[时间范围：干预前1-2周；干预后1-2周]医疗保健气候问卷的总分（1-7）。更高的分数意味着更好的结果。
- 父母对改善孩子社区参与的全球印象水平[时间范围：干预后1-2周]患者全球变化印象的项目得分（1-7）。较高的分数意味着结果较差。
- 招募的参与者人数[时间范围：通过学习完成，1年]同意参加研究的合格家庭的比例
- 完成试验的参与者的保留率[时间范围：通过学习完成，1年]完成试验的参与者的百分比（即所有评估）
- 参加教练课程的参与者的依从率[时间范围：通过学习完成，1年]父母参加的教练会议的百分比是随机分配给干预小组的
- 分配在干预和对照组中的参与者的成功[时间范围：干预后1-2周]研究后正确猜测治疗分配的父母的百分比
- 进行职业绩效教练的教练的保真度[时间范围：通过学习完成，1年]职业绩效指导保真度衡量标准的百分比得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24个月至83个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi-Wen Chien，博士 | +852-27666703 | will.chien@polyu.edu.hk |
赞助商和合作者
香港理工大学
香港食品与健康局
奥塔哥大学
国立贡大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与发育障碍的幼儿父母的职业表现指导 | ||||
| 官方标题ICMJE | 父母指导的干预措施，以促进发育障碍幼儿的社区参与 | ||||
| 简要摘要 | 参加社区活动使孩子们可以结识朋友，学习新技能，培养独立性，并为终身健康铺平基础。据报道，六岁或以下的发育障碍儿童的社区参与限制率很高，这是关键的发育时期。 以自决理论为基础的职业表现教练（OPC）旨在通过教练父母来促进孩子们参与生活情况。研究表明，OPC可以有效促进儿童的活动参与。但是，有限的随机对照试验证明了OPC的功效，尤其是针对儿童社区参与的特定关注。 调查人员建议评估OPC对OPC进行试验的随机对照试验的可行性和可接受性，该试验对于香港的开发障碍儿童的父母，并测试其在促进儿童社区参与的最初效力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 发育障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 24个月至83个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796909 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZC2Q | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 香港理工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
参加社区活动使孩子们可以结识朋友，学习新技能，培养独立性，并为终身健康铺平基础。据报道，六岁或以下的发育障碍儿童的社区参与限制率很高，这是关键的发育时期。
以自决理论为基础的职业表现教练（OPC）旨在通过教练父母来促进孩子们参与生活情况。研究表明，OPC可以有效促进儿童的活动参与。但是，有限的随机对照试验证明了OPC的功效，尤其是针对儿童社区参与的特定关注。
调查人员建议评估OPC对OPC进行试验的随机对照试验的可行性和可接受性，该试验对于香港的开发障碍儿童的父母，并测试其在促进儿童社区参与的最初效力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发育障碍 | 行为：职业绩效教练行为：父母咨询 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 父母指导的干预措施，以促进发育障碍幼儿的社区参与 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：父母教练 父母教练的干预措施最多包括每周/每两周的8个会议，每个会议将持续长达一小时。 | 行为：职业绩效教练 OPC干预措施包括三个组成部分：（1）通过使用口头和非语言策略来建立父母对教练的信任； （2）结构 - 通过采用问题解决目标，探索选项，计划行动，执行计划，检查绩效和推广的解决方案框架来建立父母的能力； （3）分享 - 通过相互交流教练和父母之间的信息来建立父母的自主权，重点是吸引父母的现有知识。在探索特定目标的选项期间，使用协作绩效分析。教练遵循四个步骤（a）确定父母对当前发生的事情的看法，（b）确定他们想发生的事情，（c）探索障碍和桥梁，以达到所需的表现，（d）确定他们的需求采取行动实现目标。父母被指导寻找促进孩子表现以支持目标成就的策略。 其他名称：OPC |
| 主动比较器：家长咨询 父母的咨询最多每周一次/每两周一次，每个会议可能持续一小时。 | 行为：父母咨询 父母咨询包括使用工具箱为父母提供可用的环境资源和策略，以增强其儿童发育障碍的社区参与，然后了解当前状况以及对父母遇到的问题的识别。直接通知方法将用于指导父母有关其生活区域附近的环境资源的可用性，以及他们可以使用可能的支持策略来计划做什么。此外，如果需要，可以提供有关儿童残疾和/或发展里程碑的信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与参与相关的目标表现和满意度的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]加拿大职业绩效指标的表现和满意度得分（1-10）。更高的分数意味着更好的结果。
- 儿童社区参与频率和参与的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]幼儿参与和环境度量的社区部分的频率得分（0-7）和参与分数（1-5）。更高的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 育儿功效和满意度的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]育儿能力量表的疗效评分（7-42）和满意度得分（9-56）。更高的分数意味着更好的结果。
- 父母负面情绪状态的改变[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]抑郁，焦虑和应力量表21的分数（每个子量表为0-21）。较高的分数意味着结果较差。
- 儿童心理健康的变化[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]Kindl问卷的心理健康评分（0-100）。更高的分数意味着更好的结果。
其他结果措施：
- 儿童日常活动和社交/认知功能的稳定性[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]残疾库存计算机适应测试的小儿评估的日常活动和社会/认知领域的比例分数（0-100）。更高的分数意味着更好的结果。
- 环境支持对儿童社区参与的感知影响的稳定性[时间范围：干预前5-6周；干预前1-2周；干预后1-2周；干预后8-9周]幼儿参与和环境措施的社区部分的感知环境支持分数（0-100）。更高的分数意味着更好的结果。
- 教练会议期间的治疗联盟水平[时间范围：每次教练课程后立即进行]会话评级量表的总分（0-10）。更高的分数意味着更好的结果。
- 对卫生保健从业者自治支持的看法水平[时间范围：干预前1-2周；干预后1-2周]医疗保健气候问卷的总分（1-7）。更高的分数意味着更好的结果。
- 父母对改善孩子社区参与的全球印象水平[时间范围：干预后1-2周]患者全球变化印象的项目得分（1-7）。较高的分数意味着结果较差。
- 招募的参与者人数[时间范围：通过学习完成，1年]同意参加研究的合格家庭的比例
- 完成试验的参与者的保留率[时间范围：通过学习完成，1年]完成试验的参与者的百分比（即所有评估）
- 参加教练课程的参与者的依从率[时间范围：通过学习完成，1年]父母参加的教练会议的百分比是随机分配给干预小组的
- 分配在干预和对照组中的参与者的成功[时间范围：干预后1-2周]研究后正确猜测治疗分配的父母的百分比
- 进行职业绩效教练的教练的保真度[时间范围：通过学习完成，1年]职业绩效指导保真度衡量标准的百分比得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24个月至83个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi-Wen Chien，博士 | +852-27666703 | will.chien@polyu.edu.hk |
赞助商和合作者
香港理工大学
香港食品与健康局
奥塔哥大学
国立贡大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与发育障碍的幼儿父母的职业表现指导 | ||||
| 官方标题ICMJE | 父母指导的干预措施，以促进发育障碍幼儿的社区参与 | ||||
| 简要摘要 | 参加社区活动使孩子们可以结识朋友，学习新技能，培养独立性，并为终身健康铺平基础。据报道，六岁或以下的发育障碍儿童的社区参与限制率很高，这是关键的发育时期。 以自决理论为基础的职业表现教练（OPC）旨在通过教练父母来促进孩子们参与生活情况。研究表明，OPC可以有效促进儿童的活动参与。但是，有限的随机对照试验证明了OPC的功效，尤其是针对儿童社区参与的特定关注。 调查人员建议评估OPC对OPC进行试验的随机对照试验的可行性和可接受性，该试验对于香港的开发障碍儿童的父母，并测试其在促进儿童社区参与的最初效力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 发育障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24个月至83个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796909 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZC2Q | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港理工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
