病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非GCB/ABC弥漫性大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤IIIB级IIB级转化EBV阳性DLBCL,NOS ALK阳性大型细胞淋巴瘤 | 药物:PD-1抗体药物:Lenalidomide | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者或难治性老年患者的患者中,Tislelizumab与Lenalidomide结合使用:前瞻性IB/II,多中心,单臂试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:tislelizumab与Lenalidomide联合使用 在tislelizumab输注的那天,tislelizumab输注结束后30分钟应采取Lenalidomide | 药物:PD-1抗体 如果患者在诱导阶段获得CR或PR,则每4周将每4周一次一次至6个周期进行Tislelizumab。 其他名称:tislelizumab 药物:列纳奈度胺 第一阶段:剂量升级阶段。患者每天的口服剂量为10mg,20mg。旨在评估MTD和DLT,RP2D。 第二阶段:患者在诱导阶段连续rp2d连续rp2d连续rp2d 其他名称:Revlimid |
符合研究资格的年龄: | 60年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yan Gao,医生 | +86 020 87343350 | gaoyan@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
孙子森大学癌症中心医学肿瘤学系 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Huiqiang Huang 86-020-87343350 huanghq@sysucc.org.cn |
首席研究员: | Huiqiang Huang教授 | huanghq@sysucc.org.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tislelizumab与Lenalidomide在难治性和非GCB DLBCL的老年患者中结合使用 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者或难治性老年患者的患者中,Tislelizumab与Lenalidomide结合使用:前瞻性IB/II,多中心,单臂试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的将评估Tislelizumab与Lenalidomide在复发或难治性的非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性 | ||||
详细说明 | 复发 /难治性非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤的老年患者通常的预后不良。这些患者无法成功治疗或耐受常规化疗。 Lenalidomide在非GCB DLBCL中具有独特的治疗作用。一些研究表明,Lenalidomide和PD-1抗体的组合在DLBCL的探索中表现出协同作用,并且患者的耐受性良好。研究人员将评估Tislelizumab与Lenalidomide结合使用Lenalidomide的疗效和安全性。复发性的非GCB DLBCL因第二线化疗而失败。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab与Lenalidomide联合使用 在tislelizumab输注的那天,tislelizumab输注结束后30分钟应采取Lenalidomide 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04796857 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 塔伦德 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||
研究赞助商ICMJE | Huiqiang Huang | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非GCB/ABC弥漫性大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤IIIB级IIB级转化EBV阳性DLBCL,NOS ALK阳性大型细胞淋巴瘤 | 药物:PD-1抗体药物:Lenalidomide | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者或难治性老年患者的患者中,Tislelizumab与Lenalidomide结合使用:前瞻性IB/II,多中心,单臂试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:tislelizumab与Lenalidomide联合使用 在tislelizumab输注的那天,tislelizumab输注结束后30分钟应采取Lenalidomide | 药物:PD-1抗体 如果患者在诱导阶段获得CR或PR,则每4周将每4周一次一次至6个周期进行Tislelizumab。 其他名称:tislelizumab 药物:列纳奈度胺 第一阶段:剂量升级阶段。患者每天的口服剂量为10mg,20mg。旨在评估MTD和DLT,RP2D。 第二阶段:患者在诱导阶段连续rp2d连续rp2d连续rp2d 其他名称:Revlimid |
符合研究资格的年龄: | 60年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tislelizumab与Lenalidomide在难治性和非GCB DLBCL的老年患者中结合使用 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者或难治性老年患者的患者中,Tislelizumab与Lenalidomide结合使用:前瞻性IB/II,多中心,单臂试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的将评估Tislelizumab与Lenalidomide在复发或难治性的非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性 | ||||
详细说明 | 复发 /难治性非GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤的老年患者通常的预后不良。这些患者无法成功治疗或耐受常规化疗。 Lenalidomide在非GCB DLBCL中具有独特的治疗作用。一些研究表明,Lenalidomide和PD-1抗体的组合在DLBCL的探索中表现出协同作用,并且患者的耐受性良好。研究人员将评估Tislelizumab与Lenalidomide结合使用Lenalidomide的疗效和安全性。复发性的非GCB DLBCL因第二线化疗而失败。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:tislelizumab与Lenalidomide联合使用 在tislelizumab输注的那天,tislelizumab输注结束后30分钟应采取Lenalidomide 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04796857 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 塔伦德 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||
研究赞助商ICMJE | Huiqiang Huang | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |