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出境医 / 临床实验 / 用于评估结直肠癌肝转移反应的研究性扫描（内腔内不相干运动扩散加权成像）
用于评估结直肠癌肝转移反应的研究性扫描（内腔内不相干运动扩散加权成像）
研究描述
简要摘要：
这项试验评估了使用玻璃体内部不相干扩散加权成像（IVIM DWI）传播到肝脏（肝转移）的结直肠癌的治疗反应。 IVIM DWI是新型的成像扫描，可以帮助测量结直肠肝转移患者化疗前后疾病的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌转移性恶性肿瘤在肝可切除的结直肠癌级IV结肠癌ajcc v8阶段IVA阶段IVA结肠癌AJCC V8期IVB结直肠癌AJCC V8阶段AJCC V8阶段 | 步骤：扩散加权成像 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定内腔内不相干运动（IVIM）扩散加权成像（DWI）是否可以检测到反应者和无反应者之间化疗之前和之后的患者扩散相关参数的变化之间的差异。
次要目标：
I.使用呼吸道触发的DWI和定量T2图来评估治疗后结直肠肝转移（CLM）。
ii。评估这些参数的变化是否与病理学确定的病理治疗反应（坏死百分比）相关。
大纲：
在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估结直肠癌肝转移的治疗反应，内腔内不连贯运动扩散加权成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（IVIM DWI） 在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。 | 步骤：扩散加权成像 经历Ivim DWI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 真实扩散系数（D）的绝对变化[时间范围：最多3个月或5个月（每个周期为28天）]将使用两样本t检验比较响应组和无响应组之间参数D的绝对变化。
次要结果度量 ：
- 内腔内不相干运动扩散加权成像的扩散相关参数[时间框架：最多3个月或5个月（每个周期为28天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受治疗的可切除CLM的患者将开始用氟尿嘧啶（5-FU）/leucovorin（FOLFOX），伊利诺科氏菌，含5-FU/Leucovorin（FOLFIRI）或组合（例如氟尿菌，氟尿嘧啶，Leucovorin，leucovorin，oxaliplatin和oxaliplatin和oxaliplatin and Oxaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipalpatin和liucovorin）开始化学疗法。有或没有生物学剂
- 至少有1 cm的结直肠肝转移的患者
- MD Anderson手术前后的预期随访患者
排除标准：
- 已经接受了CLM术前化疗或将接受放射治疗，消融疗法或其他针对肝脏的非手术疗法的患者
- 患者对gadolium的过敏
- 起搏器患者
- 重量超过400磅
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priya R Bhosale | 713-792-0221 | priya.bhosale@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Priya R. Bhosale 713-792-0221 | |
| 首席研究员：Priya R. Bhosale | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Priya R Bhosale | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 真实扩散系数（D）的绝对变化[时间范围：最多3个月或5个月（每个周期为28天）] 将使用两样本t检验比较响应组和无响应组之间参数D的绝对变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内腔内不相干运动扩散加权成像的扩散相关参数[时间框架：最多3个月或5个月（每个周期为28天）] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于评估结直肠癌肝转移反应的研究性扫描（内腔内不相干运动扩散加权成像） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估结直肠癌肝转移的治疗反应，内腔内不连贯运动扩散加权成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试验评估了使用玻璃体内部不相干扩散加权成像（IVIM DWI）传播到肝脏（肝转移）的结直肠癌的治疗反应。 IVIM DWI是新型的成像扫描，可以帮助测量结直肠肝转移患者化疗前后疾病的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定内腔内不相干运动（IVIM）扩散加权成像（DWI）是否可以检测到反应者和无反应者之间化疗之前和之后的患者扩散相关参数的变化之间的差异。 次要目标： I.使用呼吸道触发的DWI和定量T2图来评估治疗后结直肠肝转移（CLM）。 ii。评估这些参数的变化是否与病理学确定的病理治疗反应（坏死百分比）相关。 大纲： 在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 步骤：扩散加权成像 经历Ivim DWI 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（IVIM DWI） 在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。 干预：步骤：扩散加权成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796818 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0004 NCI-2020-07466（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0004（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验评估了使用玻璃体内部不相干扩散加权成像（IVIM DWI）传播到肝脏（肝转移）的结直肠癌的治疗反应。 IVIM DWI是新型的成像扫描，可以帮助测量结直肠肝转移患者化疗前后疾病的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌转移性恶性肿瘤在肝可切除的结直肠癌级IV结肠癌ajcc v8阶段IVA阶段IVA结肠癌AJCC V8期IVB结直肠癌AJCC V8阶段AJCC V8阶段 | 步骤：扩散加权成像 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了确定内腔内不相干运动（IVIM）扩散加权成像（DWI）是否可以检测到反应者和无反应者之间化疗之前和之后的患者扩散相关参数的变化之间的差异。
次要目标：
I.使用呼吸道触发的DWI和定量T2图来评估治疗后结直肠肝转移（CLM）。
ii。评估这些参数的变化是否与病理学确定的病理治疗反应（坏死百分比）相关。
大纲：
在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估结直肠癌肝转移的治疗反应，内腔内不连贯运动扩散加权成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（IVIM DWI） 在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。 | 步骤：扩散加权成像 经历Ivim DWI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 真实扩散系数（D）的绝对变化[时间范围：最多3个月或5个月（每个周期为28天）]将使用两样本t检验比较响应组和无响应组之间参数D的绝对变化。
次要结果度量 ：
- 内腔内不相干运动扩散加权成像的扩散相关参数[时间框架：最多3个月或5个月（每个周期为28天）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受治疗的可切除CLM的患者将开始用尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）/leucovorin（FOLFOX），伊利诺科氏菌，含5-FU/Leucovorin（FOLFIRI）或组合（例如氟尿菌，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，Leucovorin，leucovorin，oxaliplatin和oxaliplatin和oxaliplatin and Oxaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipaliplatin and oxalipalpatin和liucovorin）开始化学疗法。有或没有生物学剂
- 至少有1 cm的结直肠肝转移的患者
- MD Anderson手术前后的预期随访患者
排除标准：
- 已经接受了CLM术前化疗或将接受放射治疗，消融疗法或其他针对肝脏的非手术疗法的患者
- 患者对gadolium的过敏
- 起搏器患者
- 重量超过400磅
联系人和位置
联系人
| 联系人：Priya R Bhosale | 713-792-0221 | priya.bhosale@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Priya R. Bhosale 713-792-0221 | |
| 首席研究员：Priya R. Bhosale | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Priya R Bhosale | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 真实扩散系数（D）的绝对变化[时间范围：最多3个月或5个月（每个周期为28天）] 将使用两样本t检验比较响应组和无响应组之间参数D的绝对变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内腔内不相干运动扩散加权成像的扩散相关参数[时间框架：最多3个月或5个月（每个周期为28天）] | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于评估结直肠癌肝转移反应的研究性扫描（内腔内不相干运动扩散加权成像） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估结直肠癌肝转移的治疗反应，内腔内不连贯运动扩散加权成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试验评估了使用玻璃体内部不相干扩散加权成像（IVIM DWI）传播到肝脏（肝转移）的结直肠癌的治疗反应。 IVIM DWI是新型的成像扫描，可以帮助测量结直肠肝转移患者化疗前后疾病的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了确定内腔内不相干运动（IVIM）扩散加权成像（DWI）是否可以检测到反应者和无反应者之间化疗之前和之后的患者扩散相关参数的变化之间的差异。 次要目标： I.使用呼吸道触发的DWI和定量T2图来评估治疗后结直肠肝转移（CLM）。 ii。评估这些参数的变化是否与病理学确定的病理治疗反应（坏死百分比）相关。 大纲： 在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 步骤：扩散加权成像 经历Ivim DWI 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（IVIM DWI） 在开始化疗后30天内和4-6个术前化疗后，患者在10分钟内进行了10分钟的IVIM DWI。 干预：步骤：扩散加权成像 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796818 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0004 NCI-2020-07466（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0004（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
