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出境医 / 临床实验 / 超声以促进石头通道
超声以促进石头通道
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿石尿线结石 | 设备：断断续续的碎石和超声推进 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。
主题将在三个阶段中包括在内：
阶段1：20受试者证明初始可行性阶段2A：两臂（50:50）随机对照试验（RCT）2B：20受试者的100名受试者证明了脊髓损伤个体的可行性（SCI）
这项研究目前处于第1阶段。第2A和2B阶段旨在并行进行，直到审查了第1阶段结果并批准FDA进行2阶段的批准后才开始。
每个受试者最多可以治疗3个不同的目标。一次会话的最大剂量暴露是30分钟。受试者至少在21天后可能会返回，并且在所有AE都解决了同一方面的额外会议之后。受试者成像后续成像后可能会返回，以纳入对侧侧。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声技术碎片和重新定位尿石 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 这项研究目前处于所有受试者接受研究研究的第一阶段。 | 设备：断断续续的碎石和超声推进 新型的超声技术可促进石头的传递。这包括爆发波碎石术（BWL），这是一种肾脏和输尿管内无创碎片尿线结石的技术，以及超声推进，一种用于肾脏和输尿管内无侵入式重新定位的技术。 BWL使用短振幅超声的短多周期爆发来诱导石材断裂。这与传统的体外冲击波岩石疗法（SWL）相反，后者采用了短暂的单个压缩/拉伸循环高振幅（冲击）波以实现石材断裂。超声推进使用低振幅超声的多循环爆发在收集系统中移动石头。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 返回医疗访问的发生率。 [时间范围：后期至14个月的程序]与设备或程序相关的退货医疗访问的发生率。
- 有效性 - 将石头粉碎成2毫米或更少的碎片。 [时间范围：4个月的程序日期的日期]研究肾脏中任何残留石的最大维度最大的病例数小于或等于2 mm。
次要结果度量 ：
- 安全性 - 不良事件的发生率（AES）[时间范围：程序日至4个月的程序]与设备或过程相关的所有不良事件（AE）的发生率
- 有效性 - 剩余石体积％[时间范围：程序的日期至4个月帖子程序]相对于初始石头体积的残留石体积
- 有效性 - 需要进一步的石材管理[时间范围：程序的日期至4个月帖子程序]新的医疗访问的发生率
- 有效性 - 威斯康星州石材生活质量问卷的结果[时间范围：程序日至14个月的邮政程序]生活质量，通过威斯康星州石材生命质量（Wisqol）问卷分数在调查程序之前和之后进行评估。问卷由一系列问题组成，以评估石头的症状和功能影响1至5，其中较低的分数表明影响更大。 https://urology.wisc.edu/research/wisqol/。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·贝利（Michael Bailey），博士 | 206-619-2035 | mbailey@uw.edu | |
| 联系人：Barbrina Dunmire，MS | mrbean@uw.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学卫生 - 北部医院 | |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 联系人：kimberly smoot ksmoot@iuhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士James Lingeman | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Branda Levchak Branda.levchak@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士克莱尔·杨（Claire Yang） | |
| 华盛顿大学 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：迈克尔·贝利（Michael Bailey），博士206-619-2035 mbailey@uw.edu | |
| 联系人：Barbara Burke Burkeb3@uw.edu | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·哈珀（Jonathan Harper） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
印第安纳大学
VA Puget Sound Health Carey系统
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·哈珀（Jonathan Harper），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声以促进石头通道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声技术碎片和重新定位尿石 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。 主题将在三个阶段中包括在内： 阶段1：20受试者证明初始可行性阶段2A：两臂（50:50）随机对照试验（RCT）2B：20受试者的100名受试者证明了脊髓损伤个体的可行性（SCI） 这项研究目前处于第1阶段。第2A和2B阶段旨在并行进行，直到审查了第1阶段结果并批准FDA进行2阶段的批准后才开始。 每个受试者最多可以治疗3个不同的目标。一次会话的最大剂量暴露是30分钟。受试者至少在21天后可能会返回，并且在所有AE都解决了同一方面的额外会议之后。受试者成像后续成像后可能会返回，以纳入对侧侧。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：断断续续的碎石和超声推进 新型的超声技术可促进石头的传递。这包括爆发波碎石术（BWL），这是一种肾脏和输尿管内无创碎片尿线结石的技术，以及超声推进，一种用于肾脏和输尿管内无侵入式重新定位的技术。 BWL使用短振幅超声的短多周期爆发来诱导石材断裂。这与传统的体外冲击波岩石疗法（SWL）相反，后者采用了短暂的单个压缩/拉伸循环高振幅（冲击）波以实现石材断裂。超声推进使用低振幅超声的多循环爆发在收集系统中移动石头。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 这项研究目前处于所有受试者接受研究研究的第一阶段。 干预：设备：破裂波写的和超声推进 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00011687 5P01DK043881-26（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学博士乔纳森·哈珀（Jonathan Harper） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿石尿线结石 | 设备：断断续续的碎石和超声推进 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。
主题将在三个阶段中包括在内：
阶段1：20受试者证明初始可行性阶段2A：两臂（50:50）随机对照试验（RCT）2B：20受试者的100名受试者证明了脊髓损伤个体的可行性（SCI）
这项研究目前处于第1阶段。第2A和2B阶段旨在并行进行，直到审查了第1阶段结果并批准FDA进行2阶段的批准后才开始。
每个受试者最多可以治疗3个不同的目标。一次会话的最大剂量暴露是30分钟。受试者至少在21天后可能会返回，并且在所有AE都解决了同一方面的额外会议之后。受试者成像后续成像后可能会返回，以纳入对侧侧。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声技术碎片和重新定位尿石 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 这项研究目前处于所有受试者接受研究研究的第一阶段。 | 设备：断断续续的碎石和超声推进 新型的超声技术可促进石头的传递。这包括爆发波碎石术（BWL），这是一种肾脏和输尿管内无创碎片尿线结石的技术，以及超声推进，一种用于肾脏和输尿管内无侵入式重新定位的技术。 BWL使用短振幅超声的短多周期爆发来诱导石材断裂。这与传统的体外冲击波岩石疗法（SWL）相反，后者采用了短暂的单个压缩/拉伸循环高振幅（冲击）波以实现石材断裂。超声推进使用低振幅超声的多循环爆发在收集系统中移动石头。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 返回医疗访问的发生率。 [时间范围：后期至14个月的程序]与设备或程序相关的退货医疗访问的发生率。
- 有效性 - 将石头粉碎成2毫米或更少的碎片。 [时间范围：4个月的程序日期的日期]研究肾脏中任何残留石的最大维度最大的病例数小于或等于2 mm。
次要结果度量 ：
- 安全性 - 不良事件的发生率（AES）[时间范围：程序日至4个月的程序]与设备或过程相关的所有不良事件（AE）的发生率
- 有效性 - 剩余石体积％[时间范围：程序的日期至4个月帖子程序]相对于初始石头体积的残留石体积
- 有效性 - 需要进一步的石材管理[时间范围：程序的日期至4个月帖子程序]新的医疗访问的发生率
- 有效性 - 威斯康星州石材生活质量问卷的结果[时间范围：程序日至14个月的邮政程序]生活质量，通过威斯康星州石材生命质量（Wisqol）问卷分数在调查程序之前和之后进行评估。问卷由一系列问题组成，以评估石头的症状和功能影响1至5，其中较低的分数表明影响更大。 https://urology.wisc.edu/research/wisqol/。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·贝利（Michael Bailey），博士 | 206-619-2035 | mbailey@uw.edu | |
| 联系人：Barbrina Dunmire，MS | mrbean@uw.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学卫生 - 北部医院 | |
| 卡梅尔，印第安纳州，美国，46032 | |
| 联系人：kimberly smoot ksmoot@iuhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士James Lingeman | |
| 华盛顿美国 | |
| VA Puget Sound Health Carey系统 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Branda Levchak Branda.levchak@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士克莱尔·杨（Claire Yang） | |
| 华盛顿大学 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：迈克尔·贝利（Michael Bailey），博士206-619-2035 mbailey@uw.edu | |
| 联系人：Barbara Burke Burkeb3@uw.edu | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·哈珀（Jonathan Harper） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
印第安纳大学
VA Puget Sound Health Carey系统
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·哈珀（Jonathan Harper），医学博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声以促进石头通道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声技术碎片和重新定位尿石 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可通过不需要麻醉而折断和重新定位石头的结合和重新定位石头来促进石材通道的临床可行性。 主题将在三个阶段中包括在内： 阶段1：20受试者证明初始可行性阶段2A：两臂（50:50）随机对照试验（RCT）2B：20受试者的100名受试者证明了脊髓损伤个体的可行性（SCI） 这项研究目前处于第1阶段。第2A和2B阶段旨在并行进行，直到审查了第1阶段结果并批准FDA进行2阶段的批准后才开始。 每个受试者最多可以治疗3个不同的目标。一次会话的最大剂量暴露是30分钟。受试者至少在21天后可能会返回，并且在所有AE都解决了同一方面的额外会议之后。受试者成像后续成像后可能会返回，以纳入对侧侧。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：断断续续的碎石和超声推进 新型的超声技术可促进石头的传递。这包括爆发波碎石术（BWL），这是一种肾脏和输尿管内无创碎片尿线结石的技术，以及超声推进，一种用于肾脏和输尿管内无侵入式重新定位的技术。 BWL使用短振幅超声的短多周期爆发来诱导石材断裂。这与传统的体外冲击波岩石疗法（SWL）相反，后者采用了短暂的单个压缩/拉伸循环高振幅（冲击）波以实现石材断裂。超声推进使用低振幅超声的多循环爆发在收集系统中移动石头。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 这项研究目前处于所有受试者接受研究研究的第一阶段。 干预：设备：破裂波写的和超声推进 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2028年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00011687 5P01DK043881-26（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学博士乔纳森·哈珀（Jonathan Harper） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
