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出境医 / 临床实验 / 绳索血液衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞用于B淋巴恶性肿瘤
绳索血液衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞用于B淋巴恶性肿瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估抗CD19嵌合抗原受体（CAR）修饰的NK细胞（CAR-NK-CD19）的主要安全性和功效恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴细胞性白血病慢性淋巴细胞性白血病无霍奇金的淋巴瘤 | 药物：氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 | 阶段1 |
详细说明：
抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在B细胞癌中表现出显着的临床功效。但是，CAR T细胞可以诱导实质性的毒性作用，并且细胞的生产很复杂。已修改以表达抗CD19汽车的天然杀手（NK）细胞具有克服这些局限性的潜力。
来自健康供体的脐带血（CB）衍生的NK细胞是CAR-NK-CD19细胞生产的来源。 CB衍生的NK细胞被纯化并用编码抗CD19 CAR和白介素15的逆转录病毒载体转导。
这是一项研究研究。这些目标是评估CD19+ B细胞恶性肿瘤患者CAR-NK-CD19细胞的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脐带血衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞的安全性和功效，用于复发/难治性B淋巴恶性肿瘤：单中心，开放标签，单臂临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 | 药物：氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 -5，-4和-3的氟达拉滨30 mg/kg；在-5，-4和-3天的环磷酰胺300 mg/kg； CAR-NK-CD19细胞在第0天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：输注后2年内]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的总反应率（ORR）。 [时间范围：输液后2年内]ORR将从CAR T细胞输注到死亡或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的完全缓解率（CRR）。 [时间范围：输液后2年内]CRR将从CAR T细胞输注或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的无进度生存率（PFS）。 [时间范围：输液后2年内]PFS将从CAR T细胞输注到死亡或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：输液后2年内]DOR将从CAR T细胞输注或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的总生存期（OS）。 [时间范围：输液后2年内]OS将从CAR T细胞输注到死亡或最后一次随访（审查）评估。
其他结果措施：
- CAR-NK-CD19细胞的体内扩张和存活[时间范围：输注后2年内]骨髓中的CAR-NK-CD19 CAR副本和外周血的副本将通过使用定量聚合酶链反应来确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学组得分≤3;
- 被诊断为CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤，包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，慢性淋巴细胞性白血病和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
- 至少两条治疗后，患者必须复发或难治性。
患者的主要器官功能良好：
A.肝功能：丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<2.5倍正常（ULN）和总胆红素≤1.5倍1.5倍1.5倍； B.肾功能：肌酐清除率≥60ml/min。 C.肺功能：室内氧饱和度≥95％。 D.心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％，没有临床意义的ECG发现。
- 对女性的血液妊娠试验的负面影响，参与者使用有效的避孕方法，直到上次随访。
- 患者或其法定监护人自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准：
- 研究人员判断患有胃肠道淋巴结和/或中枢神经系统参与的患者可能处于接受CAR-NK-CD19细胞治疗的高风险。
- 患有移植物抗宿主反应并需要免疫抑制剂或自身免疫性疾病的患者。
- 全身性类固醇在格式化前5天内使用。
- 刺激骨髓造血细胞产生的药物在移植前5天内使用。
- 患者在入学前21天内接受了细胞毒性化疗或放疗（酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向疗法可以在淋巴结障碍化疗前两周使用）。
- 癫痫病或其他中枢神经系统疾病的史。
- 五年内患有其他活跃恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌除外）的参与者。
- 已知的HIV阳性患者。
- 活跃感染的患者，包括主动复制丙型肝炎或活性丙型肝炎。
- 患者在入学前4周内接受了任何抗肿瘤治疗，并且与先前治疗有关的毒性在入学时不会恢复到<1水平（除了低级毒性（例如脱发）。
- 在过去的四个星期中进行重大手术。
- 不合规的患者。
- 正在使用抗凝剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亨梅 | 027-8572600 | hmei@hust.edu.cn | |
| 联系人：成冈李 | 18868112136 | chenggongli@hust.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学联合医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430022 | |
| 联系人：医学博士Heng Mei，博士hmei@hust.edu.cn | |
| 联系人：Chenggong Li 18868112136 chenggongli@hust.edu.cn | |
| 首席研究员：Yu Hu，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
上海Simnova Biotechnology Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yu Hu | 中国武汉联合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：输注后2年内] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CAR-NK-CD19细胞的体内扩张和存活[时间范围：输注后2年内] 骨髓中的CAR-NK-CD19 CAR副本和外周血的副本将通过使用定量聚合酶链反应来确定。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 绳索血液衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞用于B淋巴恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脐带血衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞的安全性和功效，用于复发/难治性B淋巴恶性肿瘤：单中心，开放标签，单臂临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估抗CD19嵌合抗原受体（CAR）修饰的NK细胞（CAR-NK-CD19）的主要安全性和功效恶性肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在B细胞癌中表现出显着的临床功效。但是，CAR T细胞可以诱导实质性的毒性作用，并且细胞的生产很复杂。已修改以表达抗CD19汽车的天然杀手（NK）细胞具有克服这些局限性的潜力。 来自健康供体的脐带血（CB）衍生的NK细胞是CAR-NK-CD19细胞生产的来源。 CB衍生的NK细胞被纯化并用编码抗CD19 CAR和白介素15的逆转录病毒载体转导。 这是一项研究研究。这些目标是评估CD19+ B细胞恶性肿瘤患者CAR-NK-CD19细胞的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 -5，-4和-3的氟达拉滨30 mg/kg；在-5，-4和-3天的环磷酰胺300 mg/kg； CAR-NK-CD19细胞在第0天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 患者将接受氟达拉滨（30 mg/kg）和环磷酰胺（300 mg/kg）的淋巴结蛋白，在-5，-4和-3，然后在第0天输注CAR -NK -CD19细胞。分为三组：急性淋巴细胞性白血病，慢性淋巴细胞性白血病和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。在3+ 3剂量提升研究中，每组将测试0.01×10^7，0.1×10^7，1.0×10^7的CAR+ T细胞（允许±20％）。每个剂量组有3例患者。如果该组中未出现剂量限制毒性（DLT），则随后的较高剂量将在下一组中使用。如果DLT以任何剂量水平出现在单个受试者中，则将另外3个受试者招募到相同的剂量水平。最大剂量可以扩展。 干预：药物：氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 | ||||||||
| 出版物 * | Liu E，Marin D，Banerjee P，Macapinlac HA，Thompson P，Basar R，Nassif Kerbauy L，Overman B，Thall P，Kaplan M，Nandivada V，Kaur I，Nunez Cortes A，Cao K，Cao K，Cao K，Daher M，Hosesing C，Hosings C，Hosings C，Hosings C，Hosings C，Hosesing C，Hosesing C，Hosesing C，Hosesing C， Cohen EN，Kebriaei P，Mehta R，Neelapu S，Nieto Y，Wang M，Wierda W，Keating M，Champlin R，Shpall EJ，Rezvani K.使用CD19阳性淋巴机肿瘤中CAR-转移的自然杀伤细胞。 N Engl J Med。 2020年2月6日； 382（6）：545-553。 doi：10.1056/nejmoa1910607。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR-NK-CD19细胞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院的梅·亨 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Simnova Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估抗CD19嵌合抗原受体（CAR）修饰的NK细胞（CAR-NK-CD19）的主要安全性和功效恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴细胞性白血病慢性淋巴细胞性白血病无霍奇金的淋巴瘤 | 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 | 阶段1 |
详细说明：
抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在B细胞癌中表现出显着的临床功效。但是，CAR T细胞可以诱导实质性的毒性作用，并且细胞的生产很复杂。已修改以表达抗CD19汽车的天然杀手（NK）细胞具有克服这些局限性的潜力。
来自健康供体的脐带血（CB）衍生的NK细胞是CAR-NK-CD19细胞生产的来源。 CB衍生的NK细胞被纯化并用编码抗CD19 CAR和白介素15的逆转录病毒载体转导。
这是一项研究研究。这些目标是评估CD19+ B细胞恶性肿瘤患者CAR-NK-CD19细胞的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脐带血衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞的安全性和功效，用于复发/难治性B淋巴恶性肿瘤：单中心，开放标签，单臂临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 患者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（30 mg/kg）和环磷酰胺（300 mg/kg）的淋巴结蛋白，在-5，-4和-3，然后在第0天输注CAR -NK -CD19细胞。分为三组：急性淋巴细胞性白血病，慢性淋巴细胞性白血病和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。在3+ 3剂量提升研究中，每组将测试0.01×10^7，0.1×10^7，1.0×10^7的CAR+ T细胞（允许±20％）。每个剂量组有3例患者。如果该组中未出现剂量限制毒性（DLT），则随后的较高剂量将在下一组中使用。如果DLT以任何剂量水平出现在单个受试者中，则将另外3个受试者招募到相同的剂量水平。最大剂量可以扩展。 | 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：输注后2年内]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的总反应率（ORR）。 [时间范围：输液后2年内]ORR将从CAR T细胞输注到死亡或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的完全缓解率（CRR）。 [时间范围：输液后2年内]CRR将从CAR T细胞输注或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的无进度生存率（PFS）。 [时间范围：输液后2年内]PFS将从CAR T细胞输注到死亡或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：输液后2年内]DOR将从CAR T细胞输注或最后一次随访（审查）评估。
- 在复发/难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤中施用CAR-NK-CD19细胞的总生存期（OS）。 [时间范围：输液后2年内]OS将从CAR T细胞输注到死亡或最后一次随访（审查）评估。
其他结果措施：
- CAR-NK-CD19细胞的体内扩张和存活[时间范围：输注后2年内]骨髓中的CAR-NK-CD19 CAR副本和外周血的副本将通过使用定量聚合酶链反应来确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学组得分≤3;
- 被诊断为CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤，包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，慢性淋巴细胞性白血病和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。
- 至少两条治疗后，患者必须复发或难治性。
患者的主要器官功能良好：
A.肝功能：丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶<2.5倍正常（ULN）和总胆红素≤1.5倍1.5倍1.5倍； B.肾功能：肌酐清除率≥60ml/min。 C.肺功能：室内氧饱和度≥95％。 D.心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％，没有临床意义的ECG发现。
- 对女性的血液妊娠试验的负面影响，参与者使用有效的避孕方法，直到上次随访。
- 患者或其法定监护人自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准：
- 研究人员判断患有胃肠道淋巴结和/或中枢神经系统参与的患者可能处于接受CAR-NK-CD19细胞治疗的高风险。
- 患有移植物抗宿主反应并需要免疫抑制剂或自身免疫性疾病的患者。
- 全身性类固醇在格式化前5天内使用。
- 刺激骨髓造血细胞产生的药物在移植前5天内使用。
- 患者在入学前21天内接受了细胞毒性化疗或放疗（酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向疗法可以在淋巴结障碍化疗前两周使用）。
- 癫痫病或其他中枢神经系统疾病的史。
- 五年内患有其他活跃恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌除外）的参与者。
- 已知的HIV阳性患者。
- 活跃感染的患者，包括主动复制丙型肝炎或活性丙型肝炎。
- 患者在入学前4周内接受了任何抗肿瘤治疗，并且与先前治疗有关的毒性在入学时不会恢复到<1水平（除了低级毒性（例如脱发）。
- 在过去的四个星期中进行重大手术。
- 不合规的患者。
- 正在使用抗凝剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亨梅 | 027-8572600 | hmei@hust.edu.cn | |
| 联系人：成冈李 | 18868112136 | chenggongli@hust.edu.cn |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学联合医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430022 | |
| 联系人：医学博士Heng Mei，博士hmei@hust.edu.cn | |
| 联系人：Chenggong Li 18868112136 chenggongli@hust.edu.cn | |
| 首席研究员：Yu Hu，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
上海Simnova Biotechnology Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yu Hu | 中国武汉联合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：输注后2年内] 根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CAR-NK-CD19细胞的体内扩张和存活[时间范围：输注后2年内] 骨髓中的CAR-NK-CD19 CAR副本和外周血的副本将通过使用定量聚合酶链反应来确定。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 绳索血液衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞用于B淋巴恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脐带血衍生的抗CD19 CAR工程NK细胞的安全性和功效，用于复发/难治性B淋巴恶性肿瘤：单中心，开放标签，单臂临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，开放标签的单臂研究，可评估抗CD19嵌合抗原受体（CAR）修饰的NK细胞（CAR-NK-CD19）的主要安全性和功效恶性肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法在B细胞癌中表现出显着的临床功效。但是，CAR T细胞可以诱导实质性的毒性作用，并且细胞的生产很复杂。已修改以表达抗CD19汽车的天然杀手（NK）细胞具有克服这些局限性的潜力。 来自健康供体的脐带血（CB）衍生的NK细胞是CAR-NK-CD19细胞生产的来源。 CB衍生的NK细胞被纯化并用编码抗CD19 CAR和白介素15的逆转录病毒载体转导。 这是一项研究研究。这些目标是评估CD19+ B细胞恶性肿瘤患者CAR-NK-CD19细胞的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 +环磷酰胺 + CAR-NK-CD19细胞 患者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（30 mg/kg）和环磷酰胺（300 mg/kg）的淋巴结蛋白，在-5，-4和-3，然后在第0天输注CAR -NK -CD19细胞。分为三组：急性淋巴细胞性白血病，慢性淋巴细胞性白血病和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。在3+ 3剂量提升研究中，每组将测试0.01×10^7，0.1×10^7，1.0×10^7的CAR+ T细胞（允许±20％）。每个剂量组有3例患者。如果该组中未出现剂量限制毒性（DLT），则随后的较高剂量将在下一组中使用。如果DLT以任何剂量水平出现在单个受试者中，则将另外3个受试者招募到相同的剂量水平。最大剂量可以扩展。 | ||||||||
| 出版物 * | Liu E，Marin D，Banerjee P，Macapinlac HA，Thompson P，Basar R，Nassif Kerbauy L，Overman B，Thall P，Kaplan M，Nandivada V，Kaur I，Nunez Cortes A，Cao K，Cao K，Cao K，Daher M，Hosesing C，Hosings C，Hosings C，Hosings C，Hosings C，Hosesing C，Hosesing C，Hosesing C，Hosesing C， Cohen EN，Kebriaei P，Mehta R，Neelapu S，Nieto Y，Wang M，Wierda W，Keating M，Champlin R，Shpall EJ，Rezvani K.使用CD19阳性淋巴机肿瘤中CAR-转移的自然杀伤细胞。 N Engl J Med。 2020年2月6日； 382（6）：545-553。 doi：10.1056/nejmoa1910607。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR-NK-CD19细胞 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国武汉联合医院的梅·亨 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海Simnova Biotechnology Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
