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出境医 / 临床实验 / 激光疗法用于家庭治疗糖尿病足溃疡（LLL和Diab-03）
激光疗法用于家庭治疗糖尿病足溃疡（LLL和Diab-03）
研究描述
简要摘要：
糖尿病的全球患病率正在上升，随着糖尿病足溃疡（DFU）的患病率的增加。这些顽强的伤口很难管理，并造成了沉重的经济负担。光生物调节（低水平激光器）用于加速伤口愈合。
当前的研究旨在评估B-Cure激光器（一种家庭使用的低水平激光器设备）的有效性，用于加速糖尿病足溃疡愈合而不是标准治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 设备：B-CURE激光专业设备：假 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，双盲，随机，假对照，平行组，优越性比较 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 假控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的标准治疗相比，家庭使用低水平激光治疗设备作为标准治疗的辅助性的有效性和安全性，对于糖尿病足溃疡：双盲，随机，假手术的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准和B-Cure Pro 来自标准和B-CURE组的受试者将获得标准护理，此外，每天都会使用B-CURE设备在家中进行自我治疗。 | 设备：B-Cure激光器Pro B-Cure Laser Pro是一种门户，无创，低水平的激光治疗装置，在1x4.5 cm2的面积上散发出近红外（808nm）的光，功率输出为250MW，能量剂量为5J/最小 |
| 主动比较器：标准处理 +假激光器 假装置在外部与B-Cure Pro相同，并发出相同的指导光，但不会在红外线附近发射治疗性。 | 设备：假 假装置在外部与B-Cure Pro相同，并发出相同的指导光，但不会在红外线附近发射治疗性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全（100％）伤口闭合的发病率[时间范围：最多3个月]完整的重新上皮化而无需排水
次要结果度量 ：
- 完成（100％）伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月]是时候完成不引流的重新上皮化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男女不限
- 年龄：知情同意时18-90岁（成人，高级）
- 类型1或类型2糖尿病
- 位于踝部区域或下方的糖尿病足溃疡的存在至少在筛查前持续4周
- 根据得克萨斯大学的糖尿病足溃疡分类，溃疡级分为≤IIIA。
- 溃疡区域（清创后）至少为2 cm2
- 动脉灌注：表现出足够的动脉灌注的患者被定义为：高于0.7的脚踝/肱指数（ABI）或已记录了足够的动脉灌注
- 病人和/或护理人员必须能够和愿意学习和履行更改的责任
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前，至少1个月使用高效避孕药在研究参与期间使用这种方法
排除标准：
- 预先存在的条件 - 筛查时受影响的肢体感染的任何部分，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），主动恶性肿瘤，贫血的证据
- 对敷料材料的已知过敏，包括闭塞敷料和此类敷料上的粘合剂
- 计划在筛查后4周内进行入学或周围血管修复病史时进行血管手术，血管成形术或溶栓
- 在研究肢体上的恶性肿瘤病史或目前接受或在随机分组的3个月内接受放疗或化学疗法
- 服用免疫抑制药物
- 接受生长因子疗法（例如自体血小板凝胶，Becaplermin，双层细胞疗法，真皮替代品，细胞外基质）在筛查后的两周内
- 血清白蛋白水平<3 mg％
- 筛查后6个月内有记录的酒精或药物滥用病史
- 目前已入学或在筛查后30天内参加了另一项研究设备，药物或生物学试验，可能会干扰研究结果
- 筛查时怀孕
- 在家中有任何光生调节（低水平激光器）设备
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ilan Friedman | +972-50-7163046 | friedmanilan@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Assaf Hamawi | assafyehu@gmail.com |
位置
| 以色列 | |
| Shaare Zedek医疗中心 | |
| 耶路撒冷，以色列 | |
赞助商和合作者
Erika Carmel Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nachum Greenberg | Shaare Zedek医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全（100％）伤口闭合的发病率[时间范围：最多3个月] 完整的重新上皮化而无需排水 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 完成（100％）伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月] 是时候完成不引流的重新上皮化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光疗法用于家庭治疗糖尿病足溃疡（LLL和Diab-03） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的标准治疗相比，家庭使用低水平激光治疗设备作为标准治疗的辅助性的有效性和安全性，对于糖尿病足溃疡：双盲，随机，假手术的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病的全球患病率正在上升，随着糖尿病足溃疡（DFU）的患病率的增加。这些顽强的伤口很难管理，并造成了沉重的经济负担。光生物调节（低水平激光器）用于加速伤口愈合。 当前的研究旨在评估B-Cure激光器（一种家庭使用的低水平激光器设备）的有效性，用于加速糖尿病足溃疡愈合而不是标准治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病足溃疡患者将接受标准治疗，此外，将随机分配以接收活跃或假激光装置以在家中进行自我治疗。患者的伤口将每2周评估一次。不良事件将记录在案。 该研究假设是，B-Cure激光治疗是一种标准治疗的辅助疗法，与单独的标准治疗相比，患者或个人护理人员在家中应用，患者或个人护理人员在家中应用，可以加速糖尿病足溃疡的愈合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，双盲，随机，假对照，平行组，优越性比较 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 假控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0550-20-SZMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Erika Carmel Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Erika Carmel Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Erika Carmel Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病的全球患病率正在上升，随着糖尿病足溃疡（DFU）的患病率的增加。这些顽强的伤口很难管理，并造成了沉重的经济负担。光生物调节（低水平激光器）用于加速伤口愈合。
当前的研究旨在评估B-Cure激光器（一种家庭使用的低水平激光器设备）的有效性，用于加速糖尿病足溃疡愈合而不是标准治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 设备：B-CURE激光专业设备：假 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，双盲，随机，假对照，平行组，优越性比较 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 假控制 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的标准治疗相比，家庭使用低水平激光治疗设备作为标准治疗的辅助性的有效性和安全性，对于糖尿病足溃疡：双盲，随机，假手术的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准和B-Cure Pro 来自标准和B-CURE组的受试者将获得标准护理，此外，每天都会使用B-CURE设备在家中进行自我治疗。 | 设备：B-Cure激光器Pro B-Cure Laser Pro是一种门户，无创，低水平的激光治疗装置，在1x4.5 cm2的面积上散发出近红外（808nm）的光，功率输出为250MW，能量剂量为5J/最小 |
| 主动比较器：标准处理 +假激光器 假装置在外部与B-Cure Pro相同，并发出相同的指导光，但不会在红外线附近发射治疗性。 | 设备：假 假装置在外部与B-Cure Pro相同，并发出相同的指导光，但不会在红外线附近发射治疗性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全（100％）伤口闭合的发病率[时间范围：最多3个月]完整的重新上皮化而无需排水
次要结果度量 ：
- 完成（100％）伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月]是时候完成不引流的重新上皮化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 男女不限
- 年龄：知情同意时18-90岁（成人，高级）
- 类型1或类型2糖尿病
- 位于踝部区域或下方的糖尿病足溃疡的存在至少在筛查前持续4周
- 根据得克萨斯大学的糖尿病足溃疡分类，溃疡级分为≤IIIA。
- 溃疡区域（清创后）至少为2 cm2
- 动脉灌注：表现出足够的动脉灌注的患者被定义为：高于0.7的脚踝/肱指数（ABI）或已记录了足够的动脉灌注
- 病人和/或护理人员必须能够和愿意学习和履行更改的责任
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意之前，至少1个月使用高效避孕药在研究参与期间使用这种方法
排除标准：
- 预先存在的条件 - 筛查时受影响的肢体感染的任何部分，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），主动恶性肿瘤，贫血的证据
- 对敷料材料的已知过敏，包括闭塞敷料和此类敷料上的粘合剂
- 计划在筛查后4周内进行入学或周围血管修复病史时进行血管手术，血管成形术或溶栓
- 在研究肢体上的恶性肿瘤病史或目前接受或在随机分组的3个月内接受放疗或化学疗法
- 服用免疫抑制药物
- 接受生长因子疗法（例如自体血小板凝胶，Becaplermin，双层细胞疗法，真皮替代品，细胞外基质）在筛查后的两周内
- 血清白蛋白水平<3 mg％
- 筛查后6个月内有记录的酒精或药物滥用病史
- 目前已入学或在筛查后30天内参加了另一项研究设备，药物或生物学试验，可能会干扰研究结果
- 筛查时怀孕
- 在家中有任何光生调节（低水平激光器）设备
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全（100％）伤口闭合的发病率[时间范围：最多3个月] 完整的重新上皮化而无需排水 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 完成（100％）伤口闭合的时间[时间范围：最多3个月] 是时候完成不引流的重新上皮化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 激光疗法用于家庭治疗糖尿病足溃疡（LLL和Diab-03） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的标准治疗相比，家庭使用低水平激光治疗设备作为标准治疗的辅助性的有效性和安全性，对于糖尿病足溃疡：双盲，随机，假手术的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病的全球患病率正在上升，随着糖尿病足溃疡（DFU）的患病率的增加。这些顽强的伤口很难管理，并造成了沉重的经济负担。光生物调节（低水平激光器）用于加速伤口愈合。 当前的研究旨在评估B-Cure激光器（一种家庭使用的低水平激光器设备）的有效性，用于加速糖尿病足溃疡愈合而不是标准治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病足溃疡患者将接受标准治疗，此外，将随机分配以接收活跃或假激光装置以在家中进行自我治疗。患者的伤口将每2周评估一次。不良事件将记录在案。 该研究假设是，B-Cure激光治疗是一种标准治疗的辅助疗法，与单独的标准治疗相比，患者或个人护理人员在家中应用，患者或个人护理人员在家中应用，可以加速糖尿病足溃疡的愈合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，双盲，随机，假对照，平行组，优越性比较 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 假控制 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796649 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0550-20-SZMC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Erika Carmel Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Erika Carmel Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Erika Carmel Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
