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败血性休克患者的高剂量静脉维生素C（高VIS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症，严重的化粪池休克 | 药物：抗坏血酸钠 | 阶段1 |
研究人员计划在30例ICU患者中进行1阶段，可行性，前瞻性，两中性，随机，开放标签，试验，以测试静脉内服用两种高剂量的高剂量静脉内维生素C的静脉内给药48与标准护理相比，小时会导致血管加压器需求的持续时间减少，并改善败血症的器官衰竭评分和血液生物标志物。
患者将被随机分配1：1：1，每天两次接受30 g维生素C，持续48小时（+ 30 g负载）（n = 10），每天两次两次维生素C，持续48小时（+ 30 g负载） （n = 10）或通常的护理（无维生素C）（n = 10）。
维生素C由制造商（澳大利亚维多利亚州Braeside，Braeside，Braeside，Braeside）提供30克100毫升。在研究开始时（T = 0）患者随机分为维生素C组，将在2小时（50 mL/hr = 15 g/hr）的情况下通过中央静脉输入通过中央静脉输入的中心静脉输入的30克维生素C的负载剂量。在随机分配至60 g/天的患者中，将立即在6小时内输注30克维生素C（100 mL），然后在14、26和38小时后重复（即，治疗2天） 。在随机分配到较高剂量的患者中，将在30克荷兰剂量后立即通过6小时的中央静脉导管注入两个小瓶（200 mL = 60克）。该剂量将在14、26和38小时重复（即治疗2天）。控制臂中的患者将获得常规护理。
研究人员还计划描述败血性休克患者中大剂量静脉维生素C的药代动力学参数。这些结果将为随后的多中心，盲目的，平行组随机对照试验提供信息，以确定高剂量静脉内维生素C对败血性休克的逆转和潜在提高存活率的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签1期随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 败血性休克患者的高剂量静脉内维生素C：高VIS试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中剂量 抗坏血酸钠（维生素C）由制造商（澳大利亚维多利亚州Braeside，Braeside，Braeside，Braeside，澳大利亚）提供30克100毫升。
| 药物：抗坏血酸钠 如前所述 |
| 实验：高剂量 抗坏血酸钠（维生素C）由制造商（澳大利亚维多利亚州Braeside，Braeside，Braeside，Braeside，澳大利亚）提供30克100毫升。
| 药物：抗坏血酸钠 如前所述 |
| 没有干预：通常的护理 通常要照顾败血性冲击。不会给予维生素C |
- 停止加压器支持的时间[时间范围：7天]停止加压器支撑的时间（直到第14天）。这将根据维生素试验定义，因为患者在所有加压剂中停用至少4小时，而在MAP> 65 mmHg的情况下，患者在与ICU图表中报道的4小时内相同4小时。使用加压剂将定义为对去甲肾上腺素，肾上腺素，加压素，元氨基醇，多巴胺或苯肾上腺素的任何用途。每小时将获得有关剂量的数据，并且每个研究日的剂量总结。加压剂剂量将计算为去甲肾上腺素和“去甲肾上腺素同等”剂量的总和。
- 血浆C反应蛋白[时间框架：24、48和72小时]基线的血浆C反应蛋白的变化
- 血浆procalciton [时间范围：24、48和72小时]基线变化procalcitonin
- 血小板结构蛋白[时间范围：24、48和72小时]基线变化血栓蛋白
- 炎症标记[时间范围：24、48和72小时]从基线中更改IL-6，IL-10和TNF-alpha
- 体温[时间范围：24、48和72小时]从基线变化体温
- 顺序器官故障评估评分[时间范围：7天]每日顺序器官故障评估（SOFA）分数的变化：最低分数0和最高分数24，分数较高，这意味着较差的结果
- 心血管顺序器官故障评估评分[时间范围：7天]顺序器官故障评估评分的心血管成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 神经系统顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的神经系统成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 血液学顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的血液学成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 肝顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的肝脏成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 肾顺序器官故障评估评分[时间范围：7天]顺序器官故障评估评分评估的肾脏成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 呼吸顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的呼吸分量变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 维生素C（CMAX）的最大血浆浓度[时间范围：72小时]最大血浆浓度CMAX在72小时内
- 维生素C血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：72小时]维生素C血浆浓度与时间曲线下的面积
- 维生素C血浆消除半衰期[时间范围：72小时]维生素C血浆消除半衰期
- 肾脏损伤的尿标记[时间范围：72小时]从基线变化KIM-1和NGAL的变化
- 血浆囊蛋白C [时间范围：72小时]血浆囊蛋白C从基线变化
- 血浆蛋白质组学[时间范围：72小时]蛋白质组学从基线变化
- 筛查的患者人数[时间范围：研究持续时间：12个月]筛查的患者人数
- 随机与筛查的患者比率[时间范围：研究持续时间：12个月]与筛查的患者人数相比，随机分配的患者比率
- 符合研究方案的随机患者百分比[时间范围：研究持续时间：12个月]遵守维生素C药物方案
- 住院期间死亡的患者人数[时间范围：学习完成：12个月]医院死亡率
- 住院时间[时间范围：学习完成：12个月]住院时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mark P Plummer，博士 | +61 419708399 | mark.plummer@mh.org.au | |
| 联系人：Adam M Deane，博士 | +61 431967560 | adam.deane@mh.org.au |
| 首席研究员： | Mark P Plummer，博士 | 墨尔本健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 停止加压器支持的时间[时间范围：7天] 停止加压器支撑的时间（直到第14天）。这将根据维生素试验定义，因为患者在所有加压剂中停用至少4小时，而在MAP> 65 mmHg的情况下，患者在与ICU图表中报道的4小时内相同4小时。使用加压剂将定义为对去甲肾上腺素，肾上腺素，加压素，元氨基醇，多巴胺或苯肾上腺素的任何用途。每小时将获得有关剂量的数据，并且每个研究日的剂量总结。加压剂剂量将计算为去甲肾上腺素和“去甲肾上腺素同等”剂量的总和。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 败血性休克患者的高剂量静脉维生素C | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 败血性休克患者的高剂量静脉内维生素C：高VIS试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有希望的观察性和第1阶段数据，但在最近的大型多中心随机对照试验中，维生素C对败血性休克的治疗的治疗潜力尚未证实。静脉内维生素C有益处的生物学合理性，研究人员假设这些试验中使用的剂量不足以证明作用。高剂量维生素C已在癌症和烧伤患者中进行了试验，并被证明是安全的。该研究人员最近证明了大剂量静脉内维生素C在败血症大型哺乳动物模型中逆转器官功能障碍的巨大益处。拟议的前瞻性介入研究将是第一个在重症败血症患者中使用高剂量静脉内维生素C的一项。这项研究的目的是确定高剂量静脉内维生素C（I）是否减少了患有败血性休克患者（II）逆转器官功能障碍和（iii）的危重患者的血管加压剂需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划在30例ICU患者中进行1阶段，可行性，前瞻性，两中性，随机，开放标签，试验，以测试静脉内服用两种高剂量的高剂量静脉内维生素C的静脉内给药48与标准护理相比，小时会导致血管加压器需求的持续时间减少，并改善败血症的器官衰竭评分和血液生物标志物。 患者将被随机分配1：1：1，每天两次接受30 g维生素C，持续48小时（+ 30 g负载）（n = 10），每天两次两次维生素C，持续48小时（+ 30 g负载） （n = 10）或通常的护理（无维生素C）（n = 10）。 维生素C由制造商（澳大利亚维多利亚州Braeside，Braeside，Braeside，Braeside）提供30克100毫升。在研究开始时（T = 0）患者随机分为维生素C组，将在2小时（50 mL/hr = 15 g/hr）的情况下通过中央静脉输入通过中央静脉输入的中心静脉输入的30克维生素C的负载剂量。在随机分配至60 g/天的患者中，将立即在6小时内输注30克维生素C（100 mL），然后在14、26和38小时后重复（即，治疗2天） 。在随机分配到较高剂量的患者中，将在30克荷兰剂量后立即通过6小时的中央静脉导管注入两个小瓶（200 mL = 60克）。该剂量将在14、26和38小时重复（即治疗2天）。控制臂中的患者将获得常规护理。 研究人员还计划描述败血性休克患者中大剂量静脉维生素C的药代动力学参数。这些结果将为随后的多中心，盲目的，平行组随机对照试验提供信息，以确定高剂量静脉内维生素C对败血性休克的逆转和潜在提高存活率的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签1期随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗坏血酸钠 如前所述 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
败血症可疑或记录的感染的定义以及感染引起的≥2个沙发点的增加。 败血性休克败血症和乳酸动脉> 2 mmol/L的定义，尽管液体复苏疗法，但仍需要加压疗法> 65 mmHg> 65 mmHg> 2小时。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021.026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨尔本健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨尔本健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨尔本健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症，严重的化粪池休克 | 药物：抗坏血酸钠 | 阶段1 |
研究人员计划在30例ICU患者中进行1阶段，可行性，前瞻性，两中性，随机，开放标签，试验，以测试静脉内服用两种高剂量的高剂量静脉内维生素C的静脉内给药48与标准护理相比，小时会导致血管加压器需求的持续时间减少，并改善败血症的器官衰竭评分和血液生物标志物。
患者将被随机分配1：1：1，每天两次接受30 g维生素C，持续48小时（+ 30 g负载）（n = 10），每天两次两次维生素C，持续48小时（+ 30 g负载） （n = 10）或通常的护理（无维生素C）（n = 10）。
维生素C由制造商（澳大利亚维多利亚州Braeside，Braeside，Braeside，Braeside）提供30克100毫升。在研究开始时（T = 0）患者随机分为维生素C组，将在2小时（50 mL/hr = 15 g/hr）的情况下通过中央静脉输入通过中央静脉输入的中心静脉输入的30克维生素C的负载剂量。在随机分配至60 g/天的患者中，将立即在6小时内输注30克维生素C（100 mL），然后在14、26和38小时后重复（即，治疗2天） 。在随机分配到较高剂量的患者中，将在30克荷兰剂量后立即通过6小时的中央静脉导管注入两个小瓶（200 mL = 60克）。该剂量将在14、26和38小时重复（即治疗2天）。控制臂中的患者将获得常规护理。
研究人员还计划描述败血性休克患者中大剂量静脉维生素C的药代动力学参数。这些结果将为随后的多中心，盲目的，平行组随机对照试验提供信息，以确定高剂量静脉内维生素C对败血性休克的逆转和潜在提高存活率的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签1期随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 败血性休克患者的高剂量静脉内维生素C：高VIS试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
- 血浆C反应蛋白[时间框架：24、48和72小时]基线的血浆C反应蛋白的变化
- 血浆procalciton [时间范围：24、48和72小时]基线变化procalcitonin
- 血小板结构蛋白[时间范围：24、48和72小时]基线变化血栓蛋白
- 炎症标记[时间范围：24、48和72小时]从基线中更改IL-6，IL-10和TNF-alpha
- 体温[时间范围：24、48和72小时]从基线变化体温
- 顺序器官故障评估评分[时间范围：7天]每日顺序器官故障评估（SOFA）分数的变化：最低分数0和最高分数24，分数较高，这意味着较差的结果
- 心血管顺序器官故障评估评分[时间范围：7天]顺序器官故障评估评分的心血管成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 神经系统顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的神经系统成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 血液学顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的血液学成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 肝顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的肝脏成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 肾顺序器官故障评估评分[时间范围：7天]顺序器官故障评估评分评估的肾脏成分的变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 呼吸顺序器官衰竭评估评分[时间范围：7天]顺序器官衰竭评估评分评估的呼吸分量变化。从0到4分，有4分表明结果较差。
- 维生素C（CMAX）的最大血浆浓度[时间范围：72小时]最大血浆浓度CMAX在72小时内
- 维生素C血浆浓度与时间曲线下的面积[时间范围：72小时]维生素C血浆浓度与时间曲线下的面积
- 维生素C血浆消除半衰期[时间范围：72小时]维生素C血浆消除半衰期
- 肾脏损伤的尿标记[时间范围：72小时]从基线变化KIM-1和NGAL的变化
- 血浆囊蛋白C [时间范围：72小时]血浆囊蛋白C从基线变化
- 血浆蛋白质组学[时间范围：72小时]蛋白质组学从基线变化
- 筛查的患者人数[时间范围：研究持续时间：12个月]筛查的患者人数
- 随机与筛查的患者比率[时间范围：研究持续时间：12个月]与筛查的患者人数相比，随机分配的患者比率
- 符合研究方案的随机患者百分比[时间范围：研究持续时间：12个月]遵守维生素C药物方案
- 住院期间死亡的患者人数[时间范围：学习完成：12个月]医院死亡率
- 住院时间[时间范围：学习完成：12个月]住院时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 停止加压器支持的时间[时间范围：7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 败血性休克患者的高剂量静脉维生素C | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 败血性休克患者的高剂量静脉内维生素C：高VIS试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有希望的观察性和第1阶段数据，但在最近的大型多中心随机对照试验中，维生素C对败血性休克的治疗的治疗潜力尚未证实。静脉内维生素C有益处的生物学合理性，研究人员假设这些试验中使用的剂量不足以证明作用。高剂量维生素C已在癌症和烧伤患者中进行了试验，并被证明是安全的。该研究人员最近证明了大剂量静脉内维生素C在败血症大型哺乳动物模型中逆转器官功能障碍的巨大益处。拟议的前瞻性介入研究将是第一个在重症败血症患者中使用高剂量静脉内维生素C的一项。这项研究的目的是确定高剂量静脉内维生素C（I）是否减少了患有败血性休克患者（II）逆转器官功能障碍和（iii）的危重患者的血管加压剂需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划在30例ICU患者中进行1阶段，可行性，前瞻性，两中性，随机，开放标签，试验，以测试静脉内服用两种高剂量的高剂量静脉内维生素C的静脉内给药48与标准护理相比，小时会导致血管加压器需求的持续时间减少，并改善败血症的器官衰竭评分和血液生物标志物。 患者将被随机分配1：1：1，每天两次接受30 g维生素C，持续48小时（+ 30 g负载）（n = 10），每天两次两次维生素C，持续48小时（+ 30 g负载） （n = 10）或通常的护理（无维生素C）（n = 10）。 维生素C由制造商（澳大利亚维多利亚州Braeside，Braeside，Braeside，Braeside）提供30克100毫升。在研究开始时（T = 0）患者随机分为维生素C组，将在2小时（50 mL/hr = 15 g/hr）的情况下通过中央静脉输入通过中央静脉输入的中心静脉输入的30克维生素C的负载剂量。在随机分配至60 g/天的患者中，将立即在6小时内输注30克维生素C（100 mL），然后在14、26和38小时后重复（即，治疗2天） 。在随机分配到较高剂量的患者中，将在30克荷兰剂量后立即通过6小时的中央静脉导管注入两个小瓶（200 mL = 60克）。该剂量将在14、26和38小时重复（即治疗2天）。控制臂中的患者将获得常规护理。 研究人员还计划描述败血性休克患者中大剂量静脉维生素C的药代动力学参数。这些结果将为随后的多中心，盲目的，平行组随机对照试验提供信息，以确定高剂量静脉内维生素C对败血性休克的逆转和潜在提高存活率的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签1期随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：抗坏血酸钠 如前所述 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
败血症可疑或记录的感染的定义以及感染引起的≥2个沙发点的增加。 败血性休克败血症和乳酸动脉> 2 mmol/L的定义，尽管液体复苏疗法，但仍需要加压疗法> 65 mmHg> 65 mmHg> 2小时。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021.026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨尔本健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨尔本健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨尔本健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
