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出境医 / 临床实验 / 对晚期乳腺癌受试者的TQB3616胶囊结合了Fulvestrant注入的研究

对晚期乳腺癌受试者的TQB3616胶囊结合了Fulvestrant注入的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，开放标签的多核病期II期临床试验，可评估TQB3616胶囊的功效和安全性，并在HR阳性和HER2阴性晚期和/或转移性乳腺癌（包括队列）的受试者中结合使用氟伏注射剂，包括队列1和队列2.每个队列将注册30-60例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌药物：TQB3616胶囊药物：输卵剂注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： TQB3616胶囊的开放标签，多中心II期研究与HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌的受试者中的Fulvestrant注入结合
实际学习开始日期 ： 2021年2月4日
估计初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TQB3616胶囊与露天注射结合
TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。
药物：TQB3616胶囊
TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。

药物：燃烧注射
在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究人员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多24个月的基线]
    ORR定义为获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的参与者的百分比，从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的死亡。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多24个月的基线]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。

  2. 总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]]
    OS定义为从任何原因从初次剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  3. 临床福利率（CBR）[时间范围：最多24个月的基线]
    获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达24个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。 3.组织病理学确认的HR阳性和HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。 4.病毒1：患者接受了≤1次治疗。 5.患者2：患者以前尚未接受全身抗肿瘤疗法。 6.根据recist1.1标准，至少有一个可测量的病变。 7.实验室指标。

排除标准：

  • 1.伴随疾病和病史：

    1. 3年内有其他恶性肿瘤；
    2. 有多种影响口服药物的因素；
    3. 由于任何先前的抗癌治疗，未负责毒性≥1级；
    4. 在首次剂量之前，已经有活跃或不受控制的严重感染；
    5. 肝硬化，主动肝炎＃
    6. 具有免疫缺陷史； 2.与肿瘤有关的症状和治疗：
    1. 患有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎或瘦脑癌变；
    2. 在首次剂量之前的3周内接受了化学疗法，并在首次剂量前2周内接受了放射疗法，激素治疗或其他抗肿瘤疗法；

    3. 具有不可控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。

      3.已知已过敏，对吞噬注射，TQB3616或任何赋形剂。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		研究人员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多24个月的基线]
ORR定义为获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的参与者的百分比，从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多24个月的基线]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]]
    OS定义为从任何原因从初次剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • 临床福利率（CBR）[时间范围：最多24个月的基线]
    获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达24个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对晚期乳腺癌受试者的TQB3616胶囊结合了Fulvestrant注入的研究
官方标题ICMJE TQB3616胶囊的开放标签，多中心II期研究与HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌的受试者中的Fulvestrant注入结合
简要摘要这项研究是一项多中心，开放标签的多核病期II期临床试验，可评估TQB3616胶囊的功效和安全性，并在HR阳性和HER2阴性晚期和/或转移性乳腺癌（包括队列）的受试者中结合使用氟伏注射剂，包括队列1和队列2.每个队列将注册30-60例。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：TQB3616胶囊
    TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。
  • 药物：燃烧注射
    在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。
研究臂ICMJE实验：TQB3616胶囊与露天注射结合
TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。
干预措施：
  • 药物：TQB3616胶囊
  • 药物：燃烧注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。 3.组织病理学确认的HR阳性和HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。 4.病毒1：患者接受了≤1次治疗。 5.患者2：患者以前尚未接受全身抗肿瘤疗法。 6.根据recist1.1标准，至少有一个可测量的病变。 7.实验室指标。

排除标准：

  • 1.伴随疾病和病史：

    1. 3年内有其他恶性肿瘤；
    2. 有多种影响口服药物的因素；
    3. 由于任何先前的抗癌治疗，未负责毒性≥1级；
    4. 在首次剂量之前，已经有活跃或不受控制的严重感染；
    5. 肝硬化，主动肝炎＃
    6. 具有免疫缺陷史； 2.与肿瘤有关的症状和治疗：
    1. 患有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎或瘦脑癌变；
    2. 在首次剂量之前的3周内接受了化学疗法，并在首次剂量前2周内接受了放射疗法，激素治疗或其他抗肿瘤疗法；

    3. 具有不可控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。

      3.已知已过敏，对吞噬注射，TQB3616或任何赋形剂。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796623
其他研究ID编号ICMJE TQB3616-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，开放标签的多核病期II期临床试验，可评估TQB3616胶囊的功效和安全性，并在HR阳性和HER2阴性晚期和/或转移性乳腺癌（包括队列）的受试者中结合使用氟伏注射剂，包括队列1和队列2.每个队列将注册30-60例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌药物：TQB3616胶囊药物：输卵剂注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： TQB3616胶囊的开放标签，多中心II期研究与HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌的受试者中的Fulvestrant注入结合
实际学习开始日期 ： 2021年2月4日
估计初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TQB3616胶囊与露天注射结合
TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。
药物：TQB3616胶囊
TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。

药物：燃烧注射
在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究人员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多24个月的基线]
    ORR定义为获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的参与者的百分比，从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的死亡。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多24个月的基线]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。

  2. 总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]]
    OS定义为从任何原因从初次剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  3. 临床福利率（CBR）[时间范围：最多24个月的基线]
    获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达24个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。 3.组织病理学确认的HR阳性和HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。 4.病毒1：患者接受了≤1次治疗。 5.患者2：患者以前尚未接受全身抗肿瘤疗法。 6.根据recist1.1标准，至少有一个可测量的病变。 7.实验室指标。

排除标准：

  • 1.伴随疾病和病史：

    1. 3年内有其他恶性肿瘤；
    2. 有多种影响口服药物的因素；
    3. 由于任何先前的抗癌治疗，未负责毒性≥1级；
    4. 在首次剂量之前，已经有活跃或不受控制的严重感染；
    5. 肝硬化，主动肝炎＃
    6. 具有免疫缺陷史； 2.与肿瘤有关的症状和治疗：
    1. 患有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎或瘦脑癌变；
    2. 在首次剂量之前的3周内接受了化学疗法，并在首次剂量前2周内接受了放射疗法，激素治疗或其他抗肿瘤疗法；

    3. 具有不可控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。

      3.已知已过敏，对吞噬注射，TQB3616或任何赋形剂。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月15日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月4日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		研究人员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多24个月的基线]
ORR定义为获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的参与者的百分比，从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多24个月的基线]
    PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：基线长达24个月]]
    OS定义为从任何原因从初次剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • 临床福利率（CBR）[时间范围：最多24个月的基线]
    获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者百分比。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达24个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对晚期乳腺癌受试者的TQB3616胶囊结合了Fulvestrant注入的研究
官方标题ICMJE TQB3616胶囊的开放标签，多中心II期研究与HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌的受试者中的Fulvestrant注入结合
简要摘要这项研究是一项多中心，开放标签的多核病期II期临床试验，可评估TQB3616胶囊的功效和安全性，并在HR阳性和HER2阴性晚期和/或转移性乳腺癌（包括队列）的受试者中结合使用氟伏注射剂，包括队列1和队列2.每个队列将注册30-60例。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：TQB3616胶囊
    TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。
  • 药物：燃烧注射
    在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。
研究臂ICMJE实验：TQB3616胶囊与露天注射结合
TQB3616胶囊在28天周期中每天口服180毫克。在第1天，第一个周期的第15天和每个周期的第1天的第1天和第1天的固定剂量为500mg，每个周期为28天。
干预措施：
  • 药物：TQB3616胶囊
  • 药物：燃烧注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1；预期寿命≥3个月。 3.组织病理学确认的HR阳性和HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。 4.病毒1：患者接受了≤1次治疗。 5.患者2：患者以前尚未接受全身抗肿瘤疗法。 6.根据recist1.1标准，至少有一个可测量的病变。 7.实验室指标。

排除标准：

  • 1.伴随疾病和病史：

    1. 3年内有其他恶性肿瘤；
    2. 有多种影响口服药物的因素；
    3. 由于任何先前的抗癌治疗，未负责毒性≥1级；
    4. 在首次剂量之前，已经有活跃或不受控制的严重感染；
    5. 肝硬化，主动肝炎＃
    6. 具有免疫缺陷史； 2.与肿瘤有关的症状和治疗：
    1. 患有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎或瘦脑癌变；
    2. 在首次剂量之前的3周内接受了化学疗法，并在首次剂量前2周内接受了放射疗法，激素治疗或其他抗肿瘤疗法；

    3. 具有不可控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水。

      3.已知已过敏，对吞噬注射，TQB3616或任何赋形剂。

      4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796623
其他研究ID编号ICMJE TQB3616-II-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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