• 插入EPIO的可行性在步骤1 [时间范围：长度的长度，最多24周]
  步骤1的主要结果是评估通过隧穿工具在人头皮下插入两个不同的脑电图铅（管状和平坦）的可行性。测量参数：以厘米为单位测量的每个切口的长度。
• 插入EPIO的可行性在步骤2 [时间范围：在步骤2的长度上，最多1年]
  步骤2的主要结果是通过隧道工具评估人头皮下插入铅的可行性（根据步骤1的结果，根据步骤1的结果）。测量参数：以毫米测量的每个切口的长度。
• 与步骤1的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置相关的不良事件数量[时间范围：步骤1的长度，最多24周]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。
• 与步骤2的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置相关的不良事件数量[时间范围：步骤2的长度，最多1年]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。

• 插入EPIO的可行性在步骤1 [时间范围：长度的长度，最多24周]
  步骤1的主要结果是评估通过隧穿工具在人头皮下插入两个不同的脑电图铅（管状和平坦）的可行性。测量参数：以厘米为单位测量的每个切口的长度。
• 插入EPIO的可行性在步骤2 [时间范围：在步骤2的长度上，最多1年]
  步骤2的主要结果是通过隧道工具评估人头皮下插入铅的可行性（根据步骤1的结果，根据步骤1的结果）。测量参数：以毫米测量的每个切口的长度。
• 与步骤1的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置相关的不良事件数量[时间范围：从神经外科手术出院前1至2天]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。
• 与步骤2的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置有关的不良事件数量[时间范围：explant后1至6周的范围]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。

• 管状的能力导致在步骤1 [时间范围：步骤1的长度，长达24周的长度]中记录子量表的EEG信号
  研究者将比较绝对振幅并得出功率谱以识别每个记录中的功率分布。
• 平面的能力导致步骤1中的子量表eeg信号[时间范围：长度为1步，长达24周]
  研究者将比较绝对振幅并得出功率谱以识别每个记录中的功率分布。
• EPIO的能力导致在第2步中记录来自亚级级别空间的癫痫样EEG信号[时间范围：到步骤2的长度，最多1年]
  研究者将比较来自亚级别和颅内脑电图的不同电极中的功率光谱。测量参数：与颅内电极相比，对皮下电极导管的信噪比（SNR）分析。

• 在步骤1中处理两个EEG铅设计的定性手术反馈[时间范围：在24周后每次植入和最终评估之后立即]
  测量参数：问卷：

  • 使用的插入隧道工具包（撕裂的鞘和款式）使用（是/没有选择）
  • 所用的撕裂鞘数（开放场）
  • 使用的款式数量（开放场）
• 步骤1中两个铅设计之间的脑电图记录的定性比较[时间范围：在24周后每次植入和最终评估后立即进行比较]
  测量参数：问卷
• 在步骤2中与平行头皮和颅内脑电图的定性比较[时间范围：最多21天]
  测量参数：问卷
• 在步骤2中与平行头皮和颅内脑电图的定量比较[时间范围：最多21天]
  比较来自亚种和颅内脑电图中不同电极中的功率谱。测量参数：与颅内电极相比，对皮下电极导管的信噪比（SNR）分析。
• 在第2步中计算次级脑电图中癫痫发作专家检测中的假阴性数量[时间范围：到步骤2的长度，最多1年]
• 在步骤2中收集临床疼痛评估[时间范围：到步骤2的长度，最多1年]
  描述性疼痛感知从0（无疼痛）到10（最大疼痛）。使用数字评级量表（NRS）。

EPIO的早期可行性研究旨在探索新型亚级铅铅装置在检测癫痫发作中的用途。通过专用的隧道工具包，将EPIOS引线插入皮下，并设计用于住院患者的连续脑电图记录。

这项临床研究是逐步验证整个EPIOS系统的逐步计划的一部分，它始于EPIOS在这两步研究中单独进行的验证。

根据艺术的状态，癫痫被定义为随机癫痫发作的自发复发。当癫痫是药物难治时，管理计划完全依赖癫痫发作的自我报告。但是，现在已经确定，癫痫发作的自我报告是不准确的。其原因是多个但重要的原因包括癫痫发作会影响意识和记忆中涉及的大脑区域，并且癫痫患者也可以持续存在认知缺陷，因此他们不记得癫痫发作。脑电图是监测脑电波的标准工具，但是由于需要连续的技术干预措施，该技术通常不到一个小时，很少可以管理一周左右的时间，例如将电极重新涂抹到皮肤上。因此，没有办法填补几周，几个月或更长时间来获得脑电图监测的能力的空白。

鉴于对门诊患者中癫痫发作的客观监测的需求未满足，正在开发创新的解决方案。

这项研究中正在研究的EPIOS设备包括在头皮和头骨之间通过插入隧道工具包植入的新型亚级级别导线，以在短期条件下用于脑电图监测。

这项临床研究是逐步验证整个EPIOS系统的逐步计划的一部分，它始于EPIOS的验证，仅在步骤1和步骤2中引导。

步骤1仅是术中的步骤，在患者接受临床指示的脑部手术的全身麻醉之后，使用EPIOS铅进行了10分钟的脑电图记录。在皮肤闭合和麻醉结束之前，将去除研究材料。

步骤2是住院，短期步骤，在临床指示的脑电极植入手术后，参与者将留在连续的护理单元中。临床护理和研究记录（带有EPIOS子量表引线）将并行进行。 EPIOS的铅将与临床电极相同的时间长度：持续一周在临床试验医院的癫痫发作的临床EEG检查，几乎不再是更长的时间。为了遵守这种方法，步骤2中研究电极的植入周期将不到二十一天（<21天）。

步骤1和2总共需要12到18个月。计划于2021年1月为第1步，计划于2022年7月举行第一批参与者。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 签名记录的知情同意
• 神经外科患者，IE在手术护理下患者将接受以下特定程序之一：
• 步骤1：手术室的患者正在接受临床指示的切除术（例如肿瘤），皮质图（包括清醒）或颅内电极植入的患者
• 步骤2：出于颅内脑电图监测的目的

排除标准：

• 感染风险增加的患者
• 怀孕或母乳喂养的女人
• 严重的神经精神疾病
• 严重的认知问题：患者需要能够理解说明并提供同意
• 慢性头痛障碍，例如偏头痛和相关疾病，以及三叉神经痛
• 医疗状况禁忌颅手术（例如，皮肤疾病导致伤口愈合不良，血液或心脏疾病，需要慢性抗凝凝结，骨髓炎，主动全身感染，出血性疾病，糖尿病，肝炎
• 其他慢性，不稳定的医疗状况可能会干扰受试者的参与
• 现有的头皮病变或皮肤崩溃
• 头皮感染
• 与EPIO不符的植入神经外科手术器件，其中可能包括DBS铅
• 对植入中使用的麻醉剂过敏的受试者

• 插入EPIO的可行性在步骤1 [时间范围：长度的长度，最多24周]
  步骤1的主要结果是评估通过隧穿工具在人头皮下插入两个不同的脑电图铅（管状和平坦）的可行性。测量参数：以厘米为单位测量的每个切口的长度。
• 插入EPIO的可行性在步骤2 [时间范围：在步骤2的长度上，最多1年]
  步骤2的主要结果是通过隧道工具评估人头皮下插入铅的可行性（根据步骤1的结果，根据步骤1的结果）。测量参数：以毫米测量的每个切口的长度。
• 与步骤1的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置相关的不良事件数量[时间范围：步骤1的长度，最多24周]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。
• 与步骤2的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置相关的不良事件数量[时间范围：步骤2的长度，最多1年]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。

• 插入EPIO的可行性在步骤1 [时间范围：长度的长度，最多24周]
  步骤1的主要结果是评估通过隧穿工具在人头皮下插入两个不同的脑电图铅（管状和平坦）的可行性。测量参数：以厘米为单位测量的每个切口的长度。
• 插入EPIO的可行性在步骤2 [时间范围：在步骤2的长度上，最多1年]
  步骤2的主要结果是通过隧道工具评估人头皮下插入铅的可行性（根据步骤1的结果，根据步骤1的结果）。测量参数：以毫米测量的每个切口的长度。
• 与步骤1的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置相关的不良事件数量[时间范围：从神经外科手术出院前1至2天]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。
• 与步骤2的不良事件总数相比，安全性评估为与研究装置有关的不良事件数量[时间范围：explant后1至6周的范围]
  以描述性的方式确保患者的安全监测。已经建立了在早期设备外观中导致的安全标准，以监测患者的安全性。

• 管状的能力导致在步骤1 [时间范围：步骤1的长度，长达24周的长度]中记录子量表的EEG信号
  研究者将比较绝对振幅并得出功率谱以识别每个记录中的功率分布。
• 平面的能力导致步骤1中的子量表eeg信号[时间范围：长度为1步，长达24周]
  研究者将比较绝对振幅并得出功率谱以识别每个记录中的功率分布。
• EPIO的能力导致在第2步中记录来自亚级级别空间的癫痫样EEG信号[时间范围：到步骤2的长度，最多1年]
  研究者将比较来自亚级别和颅内脑电图的不同电极中的功率光谱。测量参数：与颅内电极相比，对皮下电极导管的信噪比（SNR）分析。

• 在步骤1中处理两个EEG铅设计的定性手术反馈[时间范围：在24周后每次植入和最终评估之后立即]
  测量参数：问卷：

  • 使用的插入隧道工具包（撕裂的鞘和款式）使用（是/没有选择）
  • 所用的撕裂鞘数（开放场）
  • 使用的款式数量（开放场）
• 步骤1中两个铅设计之间的脑电图记录的定性比较[时间范围：在24周后每次植入和最终评估后立即进行比较]
  测量参数：问卷
• 在步骤2中与平行头皮和颅内脑电图的定性比较[时间范围：最多21天]
  测量参数：问卷
• 在步骤2中与平行头皮和颅内脑电图的定量比较[时间范围：最多21天]
  比较来自亚种和颅内脑电图中不同电极中的功率谱。测量参数：与颅内电极相比，对皮下电极导管的信噪比（SNR）分析。
• 在第2步中计算次级脑电图中癫痫发作专家检测中的假阴性数量[时间范围：到步骤2的长度，最多1年]
• 在步骤2中收集临床疼痛评估[时间范围：到步骤2的长度，最多1年]
  描述性疼痛感知从0（无疼痛）到10（最大疼痛）。使用数字评级量表（NRS）。

EPIO的早期可行性研究旨在探索新型亚级铅铅装置在检测癫痫发作中的用途。通过专用的隧道工具包，将EPIOS引线插入皮下，并设计用于住院患者的连续脑电图记录。

这项临床研究是逐步验证整个EPIOS系统的逐步计划的一部分，它始于EPIOS在这两步研究中单独进行的验证。

根据艺术的状态，癫痫被定义为随机癫痫发作的自发复发。当癫痫是药物难治时，管理计划完全依赖癫痫发作的自我报告。但是，现在已经确定，癫痫发作的自我报告是不准确的。其原因是多个但重要的原因包括癫痫发作会影响意识和记忆中涉及的大脑区域，并且癫痫患者也可以持续存在认知缺陷，因此他们不记得癫痫发作。脑电图是监测脑电波的标准工具，但是由于需要连续的技术干预措施，该技术通常不到一个小时，很少可以管理一周左右的时间，例如将电极重新涂抹到皮肤上。因此，没有办法填补几周，几个月或更长时间来获得脑电图监测的能力的空白。

鉴于对门诊患者中癫痫发作的客观监测的需求未满足，正在开发创新的解决方案。

这项研究中正在研究的EPIOS设备包括在头皮和头骨之间通过插入隧道工具包植入的新型亚级级别导线，以在短期条件下用于脑电图监测。

这项临床研究是逐步验证整个EPIOS系统的逐步计划的一部分，它始于EPIOS的验证，仅在步骤1和步骤2中引导。

步骤1仅是术中的步骤，在患者接受临床指示的脑部手术的全身麻醉之后，使用EPIOS铅进行了10分钟的脑电图记录。在皮肤闭合和麻醉结束之前，将去除研究材料。

步骤2是住院，短期步骤，在临床指示的脑电极植入手术后，参与者将留在连续的护理单元中。临床护理和研究记录（带有EPIOS子量表引线）将并行进行。 EPIOS的铅将与临床电极相同的时间长度：持续一周在临床试验医院的癫痫发作的临床EEG检查，几乎不再是更长的时间。为了遵守这种方法，步骤2中研究电极的植入周期将不到二十一天（<21天）。

步骤1和2总共需要12到18个月。计划于2021年1月为第1步，计划于2022年7月举行第一批参与者。

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 签名记录的知情同意
• 神经外科患者，IE在手术护理下患者将接受以下特定程序之一：
• 步骤1：手术室的患者正在接受临床指示的切除术（例如肿瘤），皮质图（包括清醒）或颅内电极植入的患者
• 步骤2：出于颅内脑电图监测的目的

排除标准：

• 感染风险增加的患者
• 怀孕或母乳喂养的女人
• 严重的神经精神疾病
• 严重的认知问题：患者需要能够理解说明并提供同意
• 慢性头痛障碍，例如偏头痛和相关疾病，以及三叉神经痛
• 医疗状况禁忌颅手术（例如，皮肤疾病导致伤口愈合不良，血液或心脏疾病，需要慢性抗凝凝结，骨髓炎，主动全身感染，出血性疾病，糖尿病，肝炎
• 其他慢性，不稳定的医疗状况可能会干扰受试者的参与
• 现有的头皮病变或皮肤崩溃
• 头皮感染
• 与EPIO不符的植入神经外科手术器件，其中可能包括DBS铅
• 对植入中使用的麻醉剂过敏的受试者