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出境医 / 临床实验 / 验证动脉静脉入口阶段(AVAS)分类(VAVASC)

验证动脉静脉入口阶段(AVAS)分类(VAVASC)

研究描述
简要摘要:

Vavasc试验是一项观察性多中心研究。该试验的目的是验证AVA(动静脉血管进入阶段)分类。该分类用于确定哪种类型的访问最适合患者根据患者的血管解剖结构

该试验的方法是将AVA分类应用于指定的患者,以创建血液透析的血管访问。这些患者的数据(血管解剖结构,AVAS类型和预测的动脉静脉通路,人口统计数据等)将比统计分析。然后,患者将经历选定的动静脉进入。将根据访问功能观察它们。后续活动将为1到3年。这项研究的第二个目的是评估AVAS分类与创建动脉静脉通道的不间断使用之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗
动静脉移植动静脉瘘透析透析出现故障肾衰竭透析相关并发症其他:Avas分类

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:通过使用机器学习来预测血管访问创建和不间断使用血管访问的动脉静脉接入阶段分类的验证
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 动脉静脉通路阶段(AVA)评估[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉通道阶段(AVAS)]
    该患者基于上肢的血管解剖结构,哪种类型的动脉静脉入口阶段(AVA分类)

  2. 预测的动脉静脉通道类型[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉入口阶段的评估(AVA),并预测一种动脉静脉通道]
    根据AVA和其他临床因素预测哪种类型的动脉静脉通路

  3. 最终动脉静脉通道[时间范围:跟进(最多1-2年)最终创建了哪种类型的动脉静脉通道]
    最终创建了哪种类型的动脉静脉通道(与AVA评估和预测的动脉通道类型相结合)

  4. 动脉静脉通道的功能[时间范围:2-3年 - 跟进,收集有关动脉静脉输入功能(不间断使用)的数据,以及对AVA与动脉静脉通道功能之间关系的评估]
    不间断使用的动脉静脉通道


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月9日)
  • 动脉静脉通路阶段(AVA)评估[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉通道阶段(AVAS)]
    该患者基于上肢的血管解剖结构,哪种类型的动脉静脉入口阶段(AVA分类)
  • 预测的动脉静脉通道类型[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉入口阶段的评估(AVA),并预测一种动脉静脉通道]
    根据AVA和其他临床因素预测哪种类型的动脉静脉通路
  • 最终动脉静脉通道[时间范围:跟进(最多1-2年)最终创建了哪种类型的动脉静脉通道]
    最终创建了哪种类型的动脉静脉通道(与AVA评估和预测的动脉通道类型相结合)
  • 动脉静脉通道的功能[时间范围:2-3年 - 跟进,收集有关动脉静脉输入功能(不间断使用)的数据,以及对AVA与动脉静脉通道功能之间关系的评估]
    不间断使用的动脉静脉通道
原始主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 动脉静脉通路阶段(AVA)评估[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉通道阶段(AVAS)]
    该患者基于上肢的血管解剖结构,哪种类型的动脉静脉入口阶段(AVA分类)
  • 动脉静脉通道[时间范围:跟进(最多1-2年)最终创建了哪种类型的动脉静脉通道]
    最终创建了哪种类型的动脉静脉通道(与AVA评估相结合)
  • 动脉静脉通道的功能[时间范围:2-3年 - 跟进,收集有关动脉静脉输入功能(不间断使用)的数据,以及对AVA与动脉静脉通道功能之间关系的评估]
    不间断使用的动脉静脉通道
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证动脉静脉通路阶段(AVA)分类
官方头衔通过使用机器学习来预测血管访问创建和不间断使用血管访问的动脉静脉接入阶段分类的验证
简要摘要

Vavasc试验是一项观察性多中心研究。该试验的目的是验证AVA(动静脉血管进入阶段)分类。该分类用于确定哪种类型的访问最适合患者根据患者的血管解剖结构

该试验的方法是将AVA分类应用于指定的患者,以创建血液透析的血管访问。这些患者的数据(血管解剖结构,AVAS类型和预测的动脉静脉通路,人口统计数据等)将比统计分析。然后,患者将经历选定的动静脉进入。将根据访问功能观察它们。后续活动将为1到3年。这项研究的第二个目的是评估AVAS分类与创建动脉静脉通道的不间断使用之间的关系。

详细说明

在几项研究和指南中,已反复对上肢体血管的超声检查作为对动脉通道放置的患者的术前评估的一部分。每个需要动脉通道(AVA)的患者都是独一无二的,并且具有不同的瘘管创造可能性,这些因素取决于许多因素以及流入动脉和流出静脉的解剖状况,即所谓的“动脉循环访问图”。在2020年,我们创建,发布和回顾性评估了AVAS分类的评估者间可靠性,这是一种根据血管解剖结构共享有关访问创建的信息的简化方法(DOI:10.1093/ckj/sfaaa189)。

但是,在常规使用AVA分类系统在临床实践中之前,需要与其他临床因素进行预期验证和比较。最后,是否可以使用AVAS分类用于预测血管访问功能,这是由于不间断使用血管访问透析而定义的无需任何访问干预/程序(Song-HD,doi:10.1053/j.ajkd.2017.12.003) )尚待测试。

该项目有两个主要部分:

  1. 使用预测统计模型对AVAS分类的验证和不与其他因素结合在一起的验证

  2. 根据预测成功创建透析血管访问的不间断使用的验证。

数据将前瞻性收集。项目的两个部分将同时进行。

数据将前景收集(英国贝尔法斯特市医院,大学医院KrálovskéVinohradyPrague CZ)。 2021年1月,将要求全球其他中心进行合作(公告将通过Twitter,ResearchGate,LinkedIn,Facebook和肾脏学院发布)。收集到的数据将是上肢上船只的参数,以便成为上肢的参数能够评估Avas(Vavasc形式)。除了患者的解剖学性外观外,还将收集其他参数。

强制性参数(参数a):

手臂的一侧(左 /右)主动(左 /右)艾伦的测试(正 /负)(负艾伦的测试是证明完整的棕榈弓和完整的侧支血液流向手(M / F)年龄,身高,体重,BMI,糖尿病(是 /否)中央静脉线以前或电流(是 /否)的侧面静脉线(左 /右)

非渗透参数(参数b):

吸烟病史(是 /否)高血压(是 /否)心力衰竭(是 /否)缺血性心脏病(是 /否)癌症(是或现在)(是 /否)

为了评估对透析的血管通道的不间断使用(研究的第2部分),我们将跟随患者,并在创建后一年或首次干预以维持专注于专注于专注于专注于专注于病人的河流通道一年或进行活动分析。已经执行。如果患者在随访期间死亡日期应记录。该部分的数据将预期收集(英国贝尔法斯特市医院,大学医院KrálovskéVinohradyPrague,CZ和其他中心)。

预测模型将用于验证AVA分类。数据将通过电子数据库进行注册,并由Waldauf,P。和O'Neill,S。进行分析。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 肾脏功能不全的患者,他们被指示可创建动脉静脉静脉疾病
健康)状况
  • 动脉移植
  • 动静脉瘘
  • 透析访问故障
  • 肾功能衰竭
  • 透析相关并发症
干涉其他:Avas分类
验证Avas分类
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 指示创建动脉静脉通路的患者

排除标准:

  • 不同意参加研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04796558
其他研究ID编号532021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方血管外科,大学医院KrálovskéVinohrady,布拉格
研究赞助商血管外科,大学医院KrálovskéVinohrady,布拉格
合作者贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员不提供
PRS帐户血管外科,大学医院KrálovskéVinohrady,布拉格
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

Vavasc试验是一项观察性多中心研究。该试验的目的是验证AVA(动静脉血管进入阶段)分类。该分类用于确定哪种类型的访问最适合患者根据患者的血管解剖结构

该试验的方法是将AVA分类应用于指定的患者,以创建血液透析的血管访问。这些患者的数据(血管解剖结构,AVAS类型和预测的动脉静脉通路,人口统计数据等)将比统计分析。然后,患者将经历选定的动静脉进入。将根据访问功能观察它们。后续活动将为1到3年。这项研究的第二个目的是评估AVAS分类与创建动脉静脉通道的不间断使用之间的关系。


病情或疾病 干预/治疗
动静脉移植动静脉瘘透析透析出现故障肾衰竭透析相关并发症其他:Avas分类

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:通过使用机器学习来预测血管访问创建和不间断使用血管访问的动脉静脉接入阶段分类的验证
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 动脉静脉通路阶段(AVA)评估[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉通道阶段(AVAS)]
    该患者基于上肢的血管解剖结构,哪种类型的动脉静脉入口阶段(AVA分类)

  2. 预测的动脉静脉通道类型[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉入口阶段的评估(AVA),并预测一种动脉静脉通道]
    根据AVA和其他临床因素预测哪种类型的动脉静脉通路

  3. 最终动脉静脉通道[时间范围:跟进(最多1-2年)最终创建了哪种类型的动脉静脉通道]
    最终创建了哪种类型的动脉静脉通道(与AVA评估和预测的动脉通道类型相结合)

  4. 动脉静脉通道的功能[时间范围:2-3年 - 跟进,收集有关动脉静脉输入功能(不间断使用)的数据,以及对AVA与动脉静脉通道功能之间关系的评估]
    不间断使用的动脉静脉通道


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月15日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月9日)
  • 动脉静脉通路阶段(AVA)评估[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉通道阶段(AVAS)]
    该患者基于上肢的血管解剖结构,哪种类型的动脉静脉入口阶段(AVA分类)
  • 预测的动脉静脉通道类型[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉入口阶段的评估(AVA),并预测一种动脉静脉通道]
    根据AVA和其他临床因素预测哪种类型的动脉静脉通路
  • 最终动脉静脉通道[时间范围:跟进(最多1-2年)最终创建了哪种类型的动脉静脉通道]
    最终创建了哪种类型的动脉静脉通道(与AVA评估和预测的动脉通道类型相结合)
  • 动脉静脉通道的功能[时间范围:2-3年 - 跟进,收集有关动脉静脉输入功能(不间断使用)的数据,以及对AVA与动脉静脉通道功能之间关系的评估]
    不间断使用的动脉静脉通道
原始主要结果指标
(提交:2021年3月11日)
  • 动脉静脉通路阶段(AVA)评估[时间范围:基线 - 招募(1年) - 体格检查,数据收集和动脉静脉通道阶段(AVAS)]
    该患者基于上肢的血管解剖结构,哪种类型的动脉静脉入口阶段(AVA分类)
  • 动脉静脉通道[时间范围:跟进(最多1-2年)最终创建了哪种类型的动脉静脉通道]
    最终创建了哪种类型的动脉静脉通道(与AVA评估相结合)
  • 动脉静脉通道的功能[时间范围:2-3年 - 跟进,收集有关动脉静脉输入功能(不间断使用)的数据,以及对AVA与动脉静脉通道功能之间关系的评估]
    不间断使用的动脉静脉通道
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题验证动脉静脉通路阶段(AVA)分类
官方头衔通过使用机器学习来预测血管访问创建和不间断使用血管访问的动脉静脉接入阶段分类的验证
简要摘要

Vavasc试验是一项观察性多中心研究。该试验的目的是验证AVA(动静脉血管进入阶段)分类。该分类用于确定哪种类型的访问最适合患者根据患者的血管解剖结构

该试验的方法是将AVA分类应用于指定的患者,以创建血液透析的血管访问。这些患者的数据(血管解剖结构,AVAS类型和预测的动脉静脉通路,人口统计数据等)将比统计分析。然后,患者将经历选定的动静脉进入。将根据访问功能观察它们。后续活动将为1到3年。这项研究的第二个目的是评估AVAS分类与创建动脉静脉通道的不间断使用之间的关系。

详细说明

在几项研究和指南中,已反复对上肢体血管的超声检查作为对动脉通道放置的患者的术前评估的一部分。每个需要动脉通道(AVA)的患者都是独一无二的,并且具有不同的瘘管创造可能性,这些因素取决于许多因素以及流入动脉和流出静脉的解剖状况,即所谓的“动脉循环访问图”。在2020年,我们创建,发布和回顾性评估了AVAS分类的评估者间可靠性,这是一种根据血管解剖结构共享有关访问创建的信息的简化方法(DOI:10.1093/ckj/sfaaa189)。

但是,在常规使用AVA分类系统在临床实践中之前,需要与其他临床因素进行预期验证和比较。最后,是否可以使用AVAS分类用于预测血管访问功能,这是由于不间断使用血管访问透析而定义的无需任何访问干预/程序(Song-HD,doi:10.1053/j.ajkd.2017.12.003) )尚待测试。

该项目有两个主要部分:

  1. 使用预测统计模型对AVAS分类的验证和不与其他因素结合在一起的验证

  2. 根据预测成功创建透析血管访问的不间断使用的验证。

数据将前瞻性收集。项目的两个部分将同时进行。

数据将前景收集(英国贝尔法斯特市医院,大学医院KrálovskéVinohradyPrague CZ)。 2021年1月,将要求全球其他中心进行合作(公告将通过Twitter,ResearchGate,LinkedIn,Facebook和肾脏学院发布)。收集到的数据将是上肢上船只的参数,以便成为上肢的参数能够评估Avas(Vavasc形式)。除了患者的解剖学性外观外,还将收集其他参数。

强制性参数(参数a):

手臂的一侧(左 /右)主动(左 /右)艾伦的测试(正 /负)(负艾伦的测试是证明完整的棕榈弓和完整的侧支血液流向手(M / F)年龄,身高,体重,BMI,糖尿病(是 /否)中央静脉线以前或电流(是 /否)的侧面静脉线(左 /右)

非渗透参数(参数b):

吸烟病史(是 /否)高血压(是 /否)心力衰竭(是 /否)缺血性心脏病(是 /否)癌症(是或现在)(是 /否)

为了评估对透析的血管通道的不间断使用(研究的第2部分),我们将跟随患者,并在创建后一年或首次干预以维持专注于专注于专注于专注于专注于病人的河流通道一年或进行活动分析。已经执行。如果患者在随访期间死亡日期应记录。该部分的数据将预期收集(英国贝尔法斯特市医院,大学医院KrálovskéVinohradyPrague,CZ和其他中心)。

预测模型将用于验证AVA分类。数据将通过电子数据库进行注册,并由Waldauf,P。和O'Neill,S。进行分析。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 肾脏功能不全的患者,他们被指示可创建动脉静脉静脉疾病
健康)状况
  • 动脉移植
  • 动静脉瘘
  • 透析访问故障
  • 肾功能衰竭
  • 透析相关并发症
干涉其他:Avas分类
验证Avas分类
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月11日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 指示创建动脉静脉通路的患者

排除标准:

  • 不同意参加研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04796558
其他研究ID编号532021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方血管外科,大学医院KrálovskéVinohrady,布拉格
研究赞助商血管外科,大学医院KrálovskéVinohrady,布拉格
合作者贝尔法斯特健康和社会护理信托
调查人员不提供
PRS帐户血管外科,大学医院KrálovskéVinohrady,布拉格
验证日期2021年3月