• 设备植入所需的切口尺寸[时间范围：12个飞蛾]
  在75％的手术中，切口大小将不超过8.0毫米（非效率假设）
• 手术并发症[时间范围：12个飞蛾]
  AE和严重的不利事件
• 近距离和距离最佳校正视力（BCVA）在植入眼睛中的改善。 [时间范围：12个月]
  在植入后12个月时，近距离和距离BCVA将在ETDRS图表中显示≥2行的≥2行（至少50％（非上限至50％）。
• TSERT SITM系统的可用性，包括交货系统[时间范围：12个月]
  外科医生将完成可用性和满意度问卷

• 通过缝隙灯生物微观镜检查评估的设备稳定性和固定性[时间范围：12个月]
  • 设备倾斜
  • 设备的偏心
• 术后前室深度（ACD）[时间范围：12个月]
  通过超声生物显微镜（UBM），OCT或另一种适用的测试方法评估的前腔深（ACD）（ACD）

NG SI IMT（下一代小切口植入微型望远镜）3x植入物旨在改善与终阶段年龄相关的黄斑变性（AMD）患者的视力。

这是一项介入，前瞻性，多中心，开放式标签，单一小组分配后市场后临床随访（PMCF）研究，对男性和女性> 55年> 55年，中央视力障碍与终阶段AMD相关。在签署知情同意书后，将预先筛选受试者在研究中的资格。

研究受试者的基线视力将使用2.7倍外部望远镜模拟器（ETS）评估，使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变试验（ETDRS）图表。要包括在研究中并进行手术，受试者必须使用ETS实现至少一线（5个或更多字母）在ETDRS图表上的距离（5个或更多字母）的改善。 ETS的视力必须比没有ET的其他眼睛中的最佳校正视力（BCVA）更好。不符合这些标准的受试者将被排除在研究之外。经过此评估，符合条件的受试者将在继续测试中纳入研究之前，将进行三次前访问，并进行低视力康复/培训专家。

一旦确定主题通过使用ET的使用而经历视力的改善，他/她将通过近距离和距离BCVA，明显的折射，眼内压（IOP），缝隙灯检查，非非距 - 连接镜面显微镜（在家使用ETS之前或之后），超声生物显微镜（UBM），光学相干断层扫描（OCT）或其他适用的测试方法以及轴向眼长，前腔深（ACD）轮廓（ACD）轮廓。

参与者将使用TSERT系统模型NG SI IMT植入。术后，外科医生将在每次植入程序后完成一份可用性和满意度问卷。患者将在两只眼睛的两只眼睛中进行眼科评估长达12个月，以确定两只眼睛中视力变化和内皮细胞密度（ECD）的变化。这些受试者还将与低视力专家一起进行6至10次访问。

手术并发症以及所有不良事件（AES）和药物的使用将从基线到研究结束。

纳入标准：

1. 年龄在55岁以上。
2. 如荧光素血管造影确定，​​具有视网膜萎缩或椎间盘疤痕，并具有卵泡受累。
3. 有白内障的证据。
4. 在两只眼睛中，BCDVA都不比20/80更好，并且不得差20/800。
5. 在眼睛中具有足够的外围视力，未安排手术。
6. 当使用VisionCare的3X ET（单独提供）时，在计划进行手术的ETDRS图表上至少可以改善五个字母的改进。
7. 预定手术的眼睛中至少有2.5毫米的ACD。
8. 愿意参加使用NG SI IMT 3X植入物的术后培训计划。
9. 在执行任何与研究相关的程序之前，审查并签署了独立道德委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）。
10. 对当地语言有足够的了解，以了解口头和书面主题信息，并愿意遵守研究要求。

排除标准：

1. 荧光素血管造影上有源CNV的证据或在过去六个月内接受了CNV的治疗。
2. 任何损害患者眼睛外周视力的眼科病理。
3. IOP，不受控制的青光眼或术前IOP> 22 mm Hg的类固醇响应率升高的历史。
4. 角膜guttata。
5. 对术后药物的已知敏感性。
6. 严重的沟通障碍或严重的神经系统疾病。
7. 手术眼中有任何类型的眼内或角膜手术，包括用于屈光或治疗目的的任何类型的手术。
8. 一种眼部疾病，使患者易于摩擦。
9. NG SI IMT 3X植入物手术前30天内的先验或预期的眼科相关手术。

10. 计划中的手术眼睛的患者：

    • 近视> 6.0 D
    • 远视> 4.0 D
    • 轴向长度<21 mm
    • 内皮细胞密度<每平方毫米1600个细胞
    • 狭窄的角度，即，<Schaffer 2级。
11. 炎症性眼疾病。
12. 角膜基质或内皮营养不良，包括guttata。
13. 晶状体或假脱糖粉的小叶无力/不稳定。
14. 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
15. 未经处理的视网膜眼泪。
16. 视网膜血管疾病。
17. 视神经疾病。
18. 视网膜脱离的历史。
19. 色素性视网膜炎。
20. 眼内肿瘤。
21. 在研究入学之前的30天内已收到任何研究产品，或者计划在本研究过程中参加另一项调查。
22. 成为合同研究组织（CRO）的雇员（或雇员的亲戚）负责进行研究，赞助商或赞助商代表。
23. 在调查员认为的情况下，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰该受试者参与研究。

• 设备植入所需的切口尺寸[时间范围：12个飞蛾]
  在75％的手术中，切口大小将不超过8.0毫米（非效率假设）
• 手术并发症[时间范围：12个飞蛾]
  AE和严重的不利事件
• 近距离和距离最佳校正视力（BCVA）在植入眼睛中的改善。 [时间范围：12个月]
  在植入后12个月时，近距离和距离BCVA将在ETDRS图表中显示≥2行的≥2行（至少50％（非上限至50％）。
• TSERT SITM系统的可用性，包括交货系统[时间范围：12个月]
  外科医生将完成可用性和满意度问卷

• 通过缝隙灯生物微观镜检查评估的设备稳定性和固定性[时间范围：12个月]
  • 设备倾斜
  • 设备的偏心
• 术后前室深度（ACD）[时间范围：12个月]
  通过超声生物显微镜（UBM），OCT或另一种适用的测试方法评估的前腔深（ACD）（ACD）

NG SI IMT（下一代小切口植入微型望远镜）3x植入物旨在改善与终阶段年龄相关的黄斑变性（AMD）患者的视力。

这是一项介入，前瞻性，多中心，开放式标签，单一小组分配后市场后临床随访（PMCF）研究，对男性和女性> 55年> 55年，中央视力障碍与终阶段AMD相关。在签署知情同意书后，将预先筛选受试者在研究中的资格。

研究受试者的基线视力将使用2.7倍外部望远镜模拟器（ETS）评估，使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变试验（ETDRS）图表。要包括在研究中并进行手术，受试者必须使用ETS实现至少一线（5个或更多字母）在ETDRS图表上的距离（5个或更多字母）的改善。 ETS的视力必须比没有ET的其他眼睛中的最佳校正视力（BCVA）更好。不符合这些标准的受试者将被排除在研究之外。经过此评估，符合条件的受试者将在继续测试中纳入研究之前，将进行三次前访问，并进行低视力康复/培训专家。

一旦确定主题通过使用ET的使用而经历视力的改善，他/她将通过近距离和距离BCVA，明显的折射，眼内压（IOP），缝隙灯检查，非非距 - 连接镜面显微镜（在家使用ETS之前或之后），超声生物显微镜（UBM），光学相干断层扫描（OCT）或其他适用的测试方法以及轴向眼长，前腔深（ACD）轮廓（ACD）轮廓。

参与者将使用TSERT系统模型NG SI IMT植入。术后，外科医生将在每次植入程序后完成一份可用性和满意度问卷。患者将在两只眼睛的两只眼睛中进行眼科评估长达12个月，以确定两只眼睛中视力变化和内皮细胞密度（ECD）的变化。这些受试者还将与低视力专家一起进行6至10次访问。

手术并发症以及所有不良事件（AES）和药物的使用将从基线到研究结束。

纳入标准：

1. 年龄在55岁以上。
2. 如荧光素血管造影确定，​​具有视网膜萎缩或椎间盘疤痕，并具有卵泡受累。
3. 有白内障的证据。
4. 在两只眼睛中，BCDVA都不比20/80更好，并且不得差20/800。
5. 在眼睛中具有足够的外围视力，未安排手术。
6. 当使用VisionCare的3X ET（单独提供）时，在计划进行手术的ETDRS图表上至少可以改善五个字母的改进。
7. 预定手术的眼睛中至少有2.5毫米的ACD。
8. 愿意参加使用NG SI IMT 3X植入物的术后培训计划。
9. 在执行任何与研究相关的程序之前，审查并签署了独立道德委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）。
10. 对当地语言有足够的了解，以了解口头和书面主题信息，并愿意遵守研究要求。

排除标准：

1. 荧光素血管造影上有源CNV的证据或在过去六个月内接受了CNV的治疗。
2. 任何损害患者眼睛外周视力的眼科病理。
3. IOP，不受控制的青光眼或术前IOP> 22 mm Hg的类固醇响应率升高的历史。
4. 角膜guttata。
5. 对术后药物的已知敏感性。
6. 严重的沟通障碍或严重的神经系统疾病。
7. 手术眼中有任何类型的眼内或角膜手术，包括用于屈光或治疗目的的任何类型的手术。
8. 一种眼部疾病，使患者易于摩擦。
9. NG SI IMT 3X植入物手术前30天内的先验或预期的眼科相关手术。

10. 计划中的手术眼睛的患者：

    • 近视> 6.0 D
    • 远视> 4.0 D
    • 轴向长度<21 mm
    • 内皮细胞密度<每平方毫米1600个细胞
    • 狭窄的角度，即，<Schaffer 2级。
11. 炎症性眼疾病。
12. 角膜基质或内皮营养不良，包括guttata。
13. 晶状体或假脱糖粉的小叶无力/不稳定。
14. 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
15. 未经处理的视网膜眼泪。
16. 视网膜血管疾病。
17. 视神经疾病。
18. 视网膜脱离的历史。
19. 色素性视网膜炎。
20. 眼内肿瘤。
21. 在研究入学之前的30天内已收到任何研究产品，或者计划在本研究过程中参加另一项调查。
22. 成为合同研究组织（CRO）的雇员（或雇员的亲戚）负责进行研究，赞助商或赞助商代表。
23. 在调查员认为的情况下，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰该受试者参与研究。