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出境医 / 临床实验 / 同一组前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617 PET/CT成像
同一组前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617 PET/CT成像
研究描述
简要摘要：
具有68GA标记化合物的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的PET成像能够提供较高的敏感性和特异性，以检测原发性前列腺肿瘤及其转移，例如经过广泛研究的68GA-PSMA-617。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估68GA-P16-093的早期动态分布，这是一种新型的放射性药物靶向PSMA，与同一组的前列腺癌患者中的68GA-PSMA-617进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：68GA-PSMA-617药物：68GA-P16-093 | 早期1 |
详细说明：
前列腺癌（PC）是全世界最常见的恶性肿瘤之一，持续数量持续了这种疾病。由于前列腺癌细胞中糖酵解的水平较低，因此使用18F-FDG PET/CT检测前列腺癌及其转移酶的使用受到限制。前列腺特异性膜抗原（PSMA），称为叶酸水解酶I或谷氨酸羧肽酶II，在前列腺腺癌细胞上过表达。已经开发了针对PSMA，例如PSMA-617，PSMA-111的各种低分子量放射性药物，用于68GA标记。 68GA-PSMA PET/CT在检测前列腺癌病变时表现出了理想的敏感性和特异性，这些病变可以找到许多通过CT，MRI和骨扫描无法识别的微病变。 68GA-P16-093是一种新型的放射性药物靶向PSMA，其结合物的尿素片段采用了HBED-CC螯合剂，用68GA（III）标记。基于HBED的螯合配体通过其两个酚酸O，两个氨基乙酸羧酸盐O和两个氨基N供体原子结合了伪二十二核N2O4配位球中的68ga3+离子。马克·A·格林（Mark A. -psma-11。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估同一组的前列腺癌患者的68GA-P16-093的早期动态分布与68GA-PSMA-617相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 同一组的前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617的试点比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PSMA617和68GA-P16-093 PET/CT扫描 前列腺癌PET/CT成像的患者：连续两天在静脉内服用68GA-PSMA617和68GA-P16-093之后，每位患者在两天内进行了60分钟的动态PET/CT扫描。 | 药物：68GA-PSMA-617 静脉注射148-185 MBQ（4-5 MCI）68GA-PSMA-617。 68GA-PSMA-617的示踪剂剂量将用于通过PET/CT对前列腺癌的病变进行成像。 其他名称：68GA-PSMA-617注射 药物：68GA-P16-093 静脉注射148-185 MBQ（4-5 MCI）68GA-P16-093的静脉注射。示踪剂剂量为68GA-P16-093将用于通过PET/CT对前列腺癌的损害进行成像。 其他名称：68GA-P16-093注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢参数[时间范围：通过研究完成，平均1年]]在同一组的前列腺癌患者中，与68GA-P16-093的早期动态分布（在不同时间点的肿瘤病变和正常器官中的suvmax在不同时间点中的SUVMAX）与68GA-P16-093相比。
次要结果度量 ：
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年]与68GA-PSMA-617 PET/CT相比
其他结果措施：
- PSMA表达和SUV [时间范围：通过研究完成，平均1年]PET中PSMA表达与SUV之间的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认治疗或未治疗的前列腺癌患者；
- 68GA-PSMA617和68GA-P16-093 PET/CT连续两天内；
- 签署的书面同意。
排除标准：
- 已知对PSMA的过敏；
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能会严重干扰研究的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhaohui Zhu，医学博士 | 86-13611093752 | 13611093752@163.com | |
| 联系人：医学博士Guochang Wang | 86-18516822732 | guochang1007@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Zhaohui Zhu，MD 86-13611093752 13611093752@163.com | |
| 联系人：Guochang Wang，MD 86-18516822732 Guochang1007@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhaohui Zhu，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 代谢参数[时间范围：通过研究完成，平均1年]] 在同一组的前列腺癌患者中，与68GA-P16-093的早期动态分布（在不同时间点的肿瘤病变和正常器官中的suvmax在不同时间点中的SUVMAX）与68GA-P16-093相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 与68GA-PSMA-617 PET/CT相比 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | PSMA表达和SUV [时间范围：通过研究完成，平均1年] PET中PSMA表达与SUV之间的相关性 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同一组前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617 PET/CT成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同一组的前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617的试点比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有68GA标记化合物的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的PET成像能够提供较高的敏感性和特异性，以检测原发性前列腺肿瘤及其转移，例如经过广泛研究的68GA-PSMA-617。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估68GA-P16-093的早期动态分布，这是一种新型的放射性药物靶向PSMA，与同一组的前列腺癌患者中的68GA-PSMA-617进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌（PC）是全世界最常见的恶性肿瘤之一，持续数量持续了这种疾病。由于前列腺癌细胞中糖酵解的水平较低，因此使用18F-FDG PET/CT检测前列腺癌及其转移酶的使用受到限制。前列腺特异性膜抗原（PSMA），称为叶酸水解酶I或谷氨酸羧肽酶II，在前列腺腺癌细胞上过表达。已经开发了针对PSMA，例如PSMA-617，PSMA-111的各种低分子量放射性药物，用于68GA标记。 68GA-PSMA PET/CT在检测前列腺癌病变时表现出了理想的敏感性和特异性，这些病变可以找到许多通过CT，MRI和骨扫描无法识别的微病变。 68GA-P16-093是一种新型的放射性药物靶向PSMA，其结合物的尿素片段采用了HBED-CC螯合剂，用68GA（III）标记。基于HBED的螯合配体通过其两个酚酸O，两个氨基乙酸羧酸盐O和两个氨基N供体原子结合了伪二十二核N2O4配位球中的68ga3+离子。马克·A·格林（Mark A. -psma-11。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估同一组的前列腺癌患者的68GA-P16-093的早期动态分布与68GA-PSMA-617相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PSMA617和68GA-P16-093 PET/CT扫描 前列腺癌PET/CT成像的患者：连续两天在静脉内服用68GA-PSMA617和68GA-P16-093之后，每位患者在两天内进行了60分钟的动态PET/CT扫描。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekingumchpsma093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
具有68GA标记化合物的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的PET成像能够提供较高的敏感性和特异性，以检测原发性前列腺肿瘤及其转移，例如经过广泛研究的68GA-PSMA-617。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估68GA-P16-093的早期动态分布，这是一种新型的放射性药物靶向PSMA，与同一组的前列腺癌患者中的68GA-PSMA-617进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：68GA-PSMA-617药物：68GA-P16-093 | 早期1 |
详细说明：
前列腺癌（PC）是全世界最常见的恶性肿瘤之一，持续数量持续了这种疾病。由于前列腺癌细胞中糖酵解的水平较低，因此使用18F-FDG PET/CT检测前列腺癌及其转移酶的使用受到限制。前列腺特异性膜抗原（PSMA），称为叶酸水解酶I或谷氨酸羧肽酶II，在前列腺腺癌细胞上过表达。已经开发了针对PSMA，例如PSMA-617，PSMA-111的各种低分子量放射性药物，用于68GA标记。 68GA-PSMA PET/CT在检测前列腺癌病变时表现出了理想的敏感性和特异性，这些病变可以找到许多通过CT，MRI和骨扫描无法识别的微病变。 68GA-P16-093是一种新型的放射性药物靶向PSMA，其结合物的尿素片段采用了HBED-CC螯合剂，用68GA（III）标记。基于HBED的螯合配体通过其两个酚酸O，两个氨基乙酸羧酸盐O和两个氨基N供体原子结合了伪二十二核N2O4配位球中的68ga3+离子。马克·A·格林（Mark A. -psma-11。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估同一组的前列腺癌患者的68GA-P16-093的早期动态分布与68GA-PSMA-617相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 同一组的前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617的试点比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-PSMA617和68GA-P16-093 PET/CT扫描 | 药物：68GA-PSMA-617 其他名称：68GA-PSMA-617注射 药物：68GA-P16-093 其他名称：68GA-P16-093注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢参数[时间范围：通过研究完成，平均1年]]在同一组的前列腺癌患者中，与68GA-P16-093的早期动态分布（在不同时间点的肿瘤病变和正常器官中的suvmax在不同时间点中的SUVMAX）与68GA-P16-093相比。
次要结果度量 ：
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年]与68GA-PSMA-617 PET/CT相比
其他结果措施：
- PSMA表达和SUV [时间范围：通过研究完成，平均1年]PET中PSMA表达与SUV之间的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认治疗或未治疗的前列腺癌患者；
- 68GA-PSMA617和68GA-P16-093 PET/CT连续两天内；
- 签署的书面同意。
排除标准：
- 已知对PSMA的过敏；
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能会严重干扰研究的依从性。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 代谢参数[时间范围：通过研究完成，平均1年]] 在同一组的前列腺癌患者中，与68GA-P16-093的早期动态分布（在不同时间点的肿瘤病变和正常器官中的suvmax在不同时间点中的SUVMAX）与68GA-P16-093相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 与68GA-PSMA-617 PET/CT相比 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | PSMA表达和SUV [时间范围：通过研究完成，平均1年] PET中PSMA表达与SUV之间的相关性 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 同一组前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617 PET/CT成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同一组的前列腺癌患者中的68GA-P16-093和68GA-PSMA-617的试点比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有68GA标记化合物的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的PET成像能够提供较高的敏感性和特异性，以检测原发性前列腺肿瘤及其转移，例如经过广泛研究的68GA-PSMA-617。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估68GA-P16-093的早期动态分布，这是一种新型的放射性药物靶向PSMA，与同一组的前列腺癌患者中的68GA-PSMA-617进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌（PC）是全世界最常见的恶性肿瘤之一，持续数量持续了这种疾病。由于前列腺癌细胞中糖酵解的水平较低，因此使用18F-FDG PET/CT检测前列腺癌及其转移酶的使用受到限制。前列腺特异性膜抗原（PSMA），称为叶酸水解酶I或谷氨酸羧肽酶II，在前列腺腺癌细胞上过表达。已经开发了针对PSMA，例如PSMA-617，PSMA-111的各种低分子量放射性药物，用于68GA标记。 68GA-PSMA PET/CT在检测前列腺癌病变时表现出了理想的敏感性和特异性，这些病变可以找到许多通过CT，MRI和骨扫描无法识别的微病变。 68GA-P16-093是一种新型的放射性药物靶向PSMA，其结合物的尿素片段采用了HBED-CC螯合剂，用68GA（III）标记。基于HBED的螯合配体通过其两个酚酸O，两个氨基乙酸羧酸盐O和两个氨基N供体原子结合了伪二十二核N2O4配位球中的68ga3+离子。马克·A·格林（Mark A. -psma-11。这项试点研究的前瞻性设计旨在评估同一组的前列腺癌患者的68GA-P16-093的早期动态分布与68GA-PSMA-617相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-PSMA617和68GA-P16-093 PET/CT扫描 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekingumchpsma093 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
