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为主观认知能力下降和在家生活的老年人的Dema-Pro干预
从医院出院或康复设施后，超过440万名患者接受家庭卫生服务。大量（70％）是老年人，具有主观认知能力下降（SCD），这是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的早期临床标志。 SCD与活动性能下降，生活质量差和其他不良健康结果（例如抑郁症状）有关。 SCD的家庭健康患者通常需要更多的时间，结构和指导来完成任务并适应新技能和环境。在护理环境之间的这一高风险期间，支持尤其重要。我们建议与Homea的Kindred Ath Home（KAH）合作，提出了一种新的家庭医疗保健交付模式，该部门涵盖了40个州的400个计划。 DEMA-PRO建立在五项初步研究的基础上，这些研究表明对健康结果（身体机能，情绪和QOL）的可行性，可接受性和积极的初步影响。 Dema-Pro将被改善，以由SCD患者及其非正式护理人员提供家庭健康服务人员的交付。这项研究的总体目标是进行DEMA-PRO的务实群集随机对照试验（RCT），以改善SCD的家庭卫生服务患者的预后。在当前的R61试点阶段，我们将在4个家庭保健服务网站中建立试验的组织结构和流程以及试点测试DEMA-PRO。在随后的试验中，我们计划在将Dema-Pro与常规护理进行比较的一组KAH站点中进行完整的务实的RCT。与务实试验的精神一致，我们将使用现有的数据源，包括电子绿洲（结果和评估信息集）数据，以及QOL来表征同伙和衡量结果。因此，试点阶段的重点将是确保进行所有过程以进行后续的RCT。
目标1.建立对DEMA-PRO干预与常规护理进行务实的集群随机控制试验所需的组织基础架构和程序化过程。指导委员会将领导该项目并协调3个工作组的活动：监管和运营； DEMA-PRO干预方案；以及数据管理和分析。
AIM 2.试点测试DEMA-PRO训练方案在4 KAH北部地区的位置，并如图所示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观认知能力下降 | 行为：Dema-Pro干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 每天参与有意义的活动专业人士（DEMA-PRO）干预，以主观认知能力下降和生活在家中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dema-Pro DEMA-PRO干预将进行管理。受试者将每周参加六个小时的电话会议。 | 行为：Dema-Pro干预 训练有素的Dema-Pro教练将每周进行六个小时的电话课程。第一届会议是根据患者的自我确定的有意义的活动来定位DEMA-PRO干预和开发最初的每周活动计划。在接下来的五个每周会议中，教练使用解决问题的策略来促进Dyad合作，以相互识别有意义的活动，并制定现实的计划，以实现患者识别的意义活动目标。在每个课程中，患者和看护人还选择，审查和讨论自我管理工具包中的六个主题之一（例如，计划有意义的活动；学习伴随主观认知障碍的学习策略；寻找资源，计划未来的资源）。 |
- 身体功能[时间范围：基线至6周]通过OASIS-D（结果和评估信息集数据）衡量的身体功能的变化，日常生活/指导性活动活动的子数据（M1800，M1819，M1820，M1820，MM1830，M1840，M1840，M1845，M1845，M1850，M1870），M1870）
- 幸福感[时间范围：DEMA-PRO干预和DEMA POST-DEMA PRO计划之前的1周内]社会心理健康状况
- 抑郁症[时间范围：DEMA-PRO干预和DEMA Poest Dema-Pro计划在10天内的1周]PHQ-2的OASIS-D子数据（M1730）
- 住院率[时间范围：完成干预后一年]绿洲-D频率频率的子数据（M2410）
- 数量，急诊室访问类型[时间范围：完成干预后一年]OASIS-D频率未计划的紧急护理或医院ER护理（M2301，M2041）
- 疗养院转移[时间范围：完成干预后一年]OASIS-D转移到疗养院护理频率的子数据（M2410）
- DEMA-PRO培训和交付的员工经验[时间范围：DEMA-PRO培训干预后立即]DEMA-PRO培训和递送调查的可行性和可接受性Quesionnaire
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1）与SCD> 60岁> 60岁的家庭卫生服务患者，绿洲认知功能的子量表分数为1或2（0 =警报/定向/方向，能够集中注意力和转移注意力，理解和回忆任务指示； 1 =需要提示提示[提示，重复，提醒）仅在压力或陌生的条件下； 2 =需要在特定情况下进行帮助和某些方向[例如，在所有涉及注意力转移的任务上]或由于分散性而需要低刺激环境； 3 =在常规情况下需要大量帮助。不警惕和定向或无法转移注意力，回忆指示超过一半的时间； 4 =由于诸如持续的迷失方向，昏迷，持续的植物状态或ir妄等干扰而完全依赖。
- 家庭健康服务网站的标准为：1）每年至少300名或更多新患者/更多新患者； 2）至少50％的服务长度> 60天； 3）员工与患者比率符合家庭健康机构的要求； 4）没有严重的国家问题。在随机分组之前，符合这些标准的站点将与临床操作协调员KAH协商确定。
- KAH的工作人员包括呼叫中心护理协调员，临床评估助理，基于现场的治疗师和临床操作协调员
排除标准：
-
| 联系人：Yvonne Lu博士，RN | （317）278-2042 | yuelu@iu.edu | |
| 联系人：Pei-Shiun Chang，博士，RN，MSN | 18128550757 | pc21@indiana.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能[时间范围：基线至6周] 通过OASIS-D（结果和评估信息集数据）衡量的身体功能的变化，日常生活/指导性活动活动的子数据（M1800，M1819，M1820，M1820，MM1830，M1840，M1840，M1845，M1845，M1850，M1870），M1870） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | DEMA-PRO培训和交付的员工经验[时间范围：DEMA-PRO培训干预后立即] DEMA-PRO培训和递送调查的可行性和可接受性Quesionnaire | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为主观认知能力下降和在家生活的老年人的Dema-Pro干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每天参与有意义的活动专业人士（DEMA-PRO）干预，以主观认知能力下降和生活在家中 | ||||||||
| 简要摘要 | 从医院出院或康复设施后，超过440万名患者接受家庭卫生服务。大量（70％）是老年人，具有主观认知能力下降（SCD），这是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的早期临床标志。 SCD与活动性能下降，生活质量差和其他不良健康结果（例如抑郁症状）有关。 SCD的家庭健康患者通常需要更多的时间，结构和指导来完成任务并适应新技能和环境。在护理环境之间的这一高风险期间，支持尤其重要。我们建议与Homea的Kindred Ath Home（KAH）合作，提出了一种新的家庭医疗保健交付模式，该部门涵盖了40个州的400个计划。 DEMA-PRO建立在五项初步研究的基础上，这些研究表明对健康结果（身体机能，情绪和QOL）的可行性，可接受性和积极的初步影响。 Dema-Pro将被改善，以由SCD患者及其非正式护理人员提供家庭健康服务人员的交付。这项研究的总体目标是进行DEMA-PRO的务实群集随机对照试验（RCT），以改善SCD的家庭卫生服务患者的预后。在当前的R61试点阶段，我们将在4个家庭保健服务网站中建立试验的组织结构和流程以及试点测试DEMA-PRO。在随后的试验中，我们计划在将Dema-Pro与常规护理进行比较的一组KAH站点中进行完整的务实的RCT。与务实试验的精神一致，我们将使用现有的数据源，包括电子绿洲（结果和评估信息集）数据，以及QOL来表征同伙和衡量结果。因此，试点阶段的重点将是确保进行所有过程以进行后续的RCT。 目标1.建立对DEMA-PRO干预与常规护理进行务实的集群随机控制试验所需的组织基础架构和程序化过程。指导委员会将领导该项目并协调3个工作组的活动：监管和运营； DEMA-PRO干预方案；以及数据管理和分析。 AIM 2.试点测试DEMA-PRO训练方案在4 KAH北部地区的位置，并如图所示。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主观认知能力下降 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：Dema-Pro干预 训练有素的Dema-Pro教练将每周进行六个小时的电话课程。第一届会议是根据患者的自我确定的有意义的活动来定位DEMA-PRO干预和开发最初的每周活动计划。在接下来的五个每周会议中，教练使用解决问题的策略来促进Dyad合作，以相互识别有意义的活动，并制定现实的计划，以实现患者识别的意义活动目标。在每个课程中，患者和看护人还选择，审查和讨论自我管理工具包中的六个主题之一（例如，计划有意义的活动；学习伴随主观认知障碍的学习策略；寻找资源，计划未来的资源）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dema-Pro DEMA-PRO干预将进行管理。受试者将每周参加六个小时的电话会议。 干预：行为：Dema-Pro干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00622607 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Yvonne Lu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
从医院出院或康复设施后，超过440万名患者接受家庭卫生服务。大量（70％）是老年人，具有主观认知能力下降（SCD），这是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的早期临床标志。 SCD与活动性能下降，生活质量差和其他不良健康结果（例如抑郁症状）有关。 SCD的家庭健康患者通常需要更多的时间，结构和指导来完成任务并适应新技能和环境。在护理环境之间的这一高风险期间，支持尤其重要。我们建议与Homea的Kindred Ath Home（KAH）合作，提出了一种新的家庭医疗保健交付模式，该部门涵盖了40个州的400个计划。 DEMA-PRO建立在五项初步研究的基础上，这些研究表明对健康结果（身体机能，情绪和QOL）的可行性，可接受性和积极的初步影响。 Dema-Pro将被改善，以由SCD患者及其非正式护理人员提供家庭健康服务人员的交付。这项研究的总体目标是进行DEMA-PRO的务实群集随机对照试验（RCT），以改善SCD的家庭卫生服务患者的预后。在当前的R61试点阶段，我们将在4个家庭保健服务网站中建立试验的组织结构和流程以及试点测试DEMA-PRO。在随后的试验中，我们计划在将Dema-Pro与常规护理进行比较的一组KAH站点中进行完整的务实的RCT。与务实试验的精神一致，我们将使用现有的数据源，包括电子绿洲（结果和评估信息集）数据，以及QOL来表征同伙和衡量结果。因此，试点阶段的重点将是确保进行所有过程以进行后续的RCT。
目标1.建立对DEMA-PRO干预与常规护理进行务实的集群随机控制试验所需的组织基础架构和程序化过程。指导委员会将领导该项目并协调3个工作组的活动：监管和运营； DEMA-PRO干预方案；以及数据管理和分析。
AIM 2.试点测试DEMA-PRO训练方案在4 KAH北部地区的位置，并如图所示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观认知能力下降 | 行为：Dema-Pro干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 每天参与有意义的活动专业人士（DEMA-PRO）干预，以主观认知能力下降和生活在家中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dema-Pro DEMA-PRO干预将进行管理。受试者将每周参加六个小时的电话会议。 | 行为：Dema-Pro干预 训练有素的Dema-Pro教练将每周进行六个小时的电话课程。第一届会议是根据患者的自我确定的有意义的活动来定位DEMA-PRO干预和开发最初的每周活动计划。在接下来的五个每周会议中，教练使用解决问题的策略来促进Dyad合作，以相互识别有意义的活动，并制定现实的计划，以实现患者识别的意义活动目标。在每个课程中，患者和看护人还选择，审查和讨论自我管理工具包中的六个主题之一（例如，计划有意义的活动；学习伴随主观认知障碍的学习策略；寻找资源，计划未来的资源）。 |
- 身体功能[时间范围：基线至6周]通过OASIS-D（结果和评估信息集数据）衡量的身体功能的变化，日常生活/指导性活动活动的子数据（M1800，M1819，M1820，M1820，MM1830，M1840，M1840，M1845，M1845，M1850，M1870），M1870）
- DEMA-PRO培训和交付的员工经验[时间范围：DEMA-PRO培训干预后立即]DEMA-PRO培训和递送调查的可行性和可接受性Quesionnaire
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1）与SCD> 60岁> 60岁的家庭卫生服务患者，绿洲认知功能的子量表分数为1或2（0 =警报/定向/方向，能够集中注意力和转移注意力，理解和回忆任务指示； 1 =需要提示提示[提示，重复，提醒）仅在压力或陌生的条件下； 2 =需要在特定情况下进行帮助和某些方向[例如，在所有涉及注意力转移的任务上]或由于分散性而需要低刺激环境； 3 =在常规情况下需要大量帮助。不警惕和定向或无法转移注意力，回忆指示超过一半的时间； 4 =由于诸如持续的迷失方向，昏迷，持续的植物状态或ir妄等干扰而完全依赖。
- 家庭健康服务网站的标准为：1）每年至少300名或更多新患者/更多新患者； 2）至少50％的服务长度> 60天； 3）员工与患者比率符合家庭健康机构的要求； 4）没有严重的国家问题。在随机分组之前，符合这些标准的站点将与临床操作协调员KAH协商确定。
- KAH的工作人员包括呼叫中心护理协调员，临床评估助理，基于现场的治疗师和临床操作协调员
排除标准：
-
| 联系人：Yvonne Lu博士，RN | （317）278-2042 | yuelu@iu.edu | |
| 联系人：Pei-Shiun Chang，博士，RN，MSN | 18128550757 | pc21@indiana.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能[时间范围：基线至6周] 通过OASIS-D（结果和评估信息集数据）衡量的身体功能的变化，日常生活/指导性活动活动的子数据（M1800，M1819，M1820，M1820，MM1830，M1840，M1840，M1845，M1845，M1850，M1870），M1870） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | DEMA-PRO培训和交付的员工经验[时间范围：DEMA-PRO培训干预后立即] DEMA-PRO培训和递送调查的可行性和可接受性Quesionnaire | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为主观认知能力下降和在家生活的老年人的Dema-Pro干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每天参与有意义的活动专业人士（DEMA-PRO）干预，以主观认知能力下降和生活在家中 | ||||||||
| 简要摘要 | 从医院出院或康复设施后，超过440万名患者接受家庭卫生服务。大量（70％）是老年人，具有主观认知能力下降（SCD），这是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的早期临床标志。 SCD与活动性能下降，生活质量差和其他不良健康结果（例如抑郁症状）有关。 SCD的家庭健康患者通常需要更多的时间，结构和指导来完成任务并适应新技能和环境。在护理环境之间的这一高风险期间，支持尤其重要。我们建议与Homea的Kindred Ath Home（KAH）合作，提出了一种新的家庭医疗保健交付模式，该部门涵盖了40个州的400个计划。 DEMA-PRO建立在五项初步研究的基础上，这些研究表明对健康结果（身体机能，情绪和QOL）的可行性，可接受性和积极的初步影响。 Dema-Pro将被改善，以由SCD患者及其非正式护理人员提供家庭健康服务人员的交付。这项研究的总体目标是进行DEMA-PRO的务实群集随机对照试验（RCT），以改善SCD的家庭卫生服务患者的预后。在当前的R61试点阶段，我们将在4个家庭保健服务网站中建立试验的组织结构和流程以及试点测试DEMA-PRO。在随后的试验中，我们计划在将Dema-Pro与常规护理进行比较的一组KAH站点中进行完整的务实的RCT。与务实试验的精神一致，我们将使用现有的数据源，包括电子绿洲（结果和评估信息集）数据，以及QOL来表征同伙和衡量结果。因此，试点阶段的重点将是确保进行所有过程以进行后续的RCT。 目标1.建立对DEMA-PRO干预与常规护理进行务实的集群随机控制试验所需的组织基础架构和程序化过程。指导委员会将领导该项目并协调3个工作组的活动：监管和运营； DEMA-PRO干预方案；以及数据管理和分析。 AIM 2.试点测试DEMA-PRO训练方案在4 KAH北部地区的位置，并如图所示。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主观认知能力下降 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：Dema-Pro干预 训练有素的Dema-Pro教练将每周进行六个小时的电话课程。第一届会议是根据患者的自我确定的有意义的活动来定位DEMA-PRO干预和开发最初的每周活动计划。在接下来的五个每周会议中，教练使用解决问题的策略来促进Dyad合作，以相互识别有意义的活动，并制定现实的计划，以实现患者识别的意义活动目标。在每个课程中，患者和看护人还选择，审查和讨论自我管理工具包中的六个主题之一（例如，计划有意义的活动；学习伴随主观认知障碍的学习策略；寻找资源，计划未来的资源）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dema-Pro DEMA-PRO干预将进行管理。受试者将每周参加六个小时的电话会议。 干预：行为：Dema-Pro干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796415 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00622607 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学Yvonne Lu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
