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出境医 / 临床实验 / 美国引导的勃起脊柱平面块在乳腺癌手术中：镇痛，扩散和免疫调节

美国引导的勃起脊柱平面块在乳腺癌手术中：镇痛，扩散和免疫调节

研究描述
简要摘要：
前瞻性介入研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛乳腺癌步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块：标准全身麻醉不适用

详细说明：

本研究的目的是使用不同体积的局部麻醉药对镇痛功效，皮肤病扩散和免疫调节在乳腺癌手术中的效果来评估US引导的单侧ESPB的影响。

主要结果是ESPB不同局部麻醉剂量的镇痛功效。

次要结果是皮肤染料扩散和感觉覆盖，免疫调节和乳腺癌手术并发症。

免疫调节将通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性来评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：支持护理
官方标题：乳腺癌手术中的超声引导式置型脊柱平面块：镇痛，扩散和免疫调节
实际学习开始日期 ： 2020年11月25日
估计初级完成日期 ： 2021年11月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESPB Bubivacaine 0.25％
20例患者将使用20毫升布比卡因在T4的水平上使用20毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块
Bubivacaine的勃起Spinae平面块0.25％或0.125％，乳腺癌手术前

主动比较器：ESPB Bubivacaine 0.125％
20例患者将使用40毫升布比卡因在T4水平上使用40毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块
Bubivacaine的勃起Spinae平面块0.25％或0.125％，乳腺癌手术前

安慰剂比较器：无ESPB
20例患者将作为对照组进行标准的全身麻醉，并静脉注射吗啡患者控制镇痛（PCA），并在需要时营救镇痛。
程序：标准全身麻醉
没有ESPB的标准通用麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ESPB的镇痛功效[时间范围：术后24个小时]
    通过测量视觉模拟量表范围为0到10，勃起脊柱斜坡块的镇痛功效。0表示没有疼痛，10表示最大可想象的疼痛


次要结果度量 ：
  1. 注射染料在勃起脊柱平面中的扩散[时间范围：将在阻塞后15分钟和诱导全身麻醉和手术前成像。这是给予的

    5 mL的无线电对比染料将在第4个胸椎椎骨水平上以不同剂量的布比卡因注射到勃起的脊柱平面，然后通过CT扫描评估染料的散布（例如，染料扩散到第一个胸椎颅面和9th cranacic pertebra cranical inth inth thoracic carnacic callancic callancic水平，颅脑度为9th和9th。胸椎骨尾巴）。

    图像的3 d重建将进行，然后将评估和记录脊椎神经的颅尾散布并扩散到脊椎神经的脑膜外空间或脊柱神经的拉米。


  2. ESPB的皮肤感觉覆盖[时间范围：评估将在ESPB后每3分钟双侧进行一次双侧进行。这是给予的
    将通过低以及冷感觉评估。从T1到T6的感觉块领域将每3分钟进行双侧评估，持续15分钟，然后使用一块浸泡在冰水中的棉花。在诱导全身麻醉之前，将确定感觉块T1-T6的充分性。


其他结果措施：
  1. ESPB的免疫调节[时间范围：ESPB之前和块后24小时。这是给予的

    通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性对ESPB进行免疫调节。将在EDTA上收集1 mL患者外周血的样品，以进行流式细胞仪，以列举两种细胞毒性淋巴细胞群体（NK细胞和细胞毒性T淋巴细胞（CTLS））。 CD 56将用作NK细胞的标记，而CD 8将用作CTL的标记。

    细胞毒性测定将通过测量细胞中乳酸脱氢酶（LDH）的释放来完成。然后，根据流式细胞仪的结果，将专门从NK细胞释放的LDH比率将相关。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：ASA身体状态1或2计划在全身麻醉作用下进行乳房切除术

-

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 对任何研究的药物或麻醉剂过敏或禁忌症。
  3. 慢性阿片类镇痛药。
  4. 怀孕。
  5. 病态肥胖（BMI≥40kg/m2）。
  6. 脊柱侧弯或任何椎骨异常或先前的脊柱手术。
  7. 注射部位的感染或任何其他区域麻醉的禁忌症。
  8. 手术持续时间超过90分钟。
  9. 肾功能不全。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大大学医学研究所
亚历山大，埃及，21561
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Emad Eldin Abd El Monem Arida，教授亚历山大大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 ESPB的镇痛功效[时间范围：术后24个小时]
通过测量视觉模拟量表范围为0到10，勃起脊柱斜坡块的镇痛功效。0表示没有疼痛，10表示最大可想象的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 注射染料在勃起脊柱平面中的扩散[时间范围：将在阻塞后15分钟和诱导全身麻醉和手术前成像。这是给予的
    5 mL的无线电对比染料将在第4个胸椎椎骨水平上以不同剂量的布比卡因注射到勃起的脊柱平面，然后通过CT扫描评估染料的散布（例如，染料扩散到第一个胸椎颅面和9th cranacic pertebra cranical inth inth thoracic carnacic callancic callancic水平，颅脑度为9th和9th。胸椎骨尾巴）。图像的3 d重建将进行，然后将评估和记录脊椎神经的颅尾散布并扩散到脊椎神经的脑膜外空间或脊柱神经的拉米。
  • ESPB的皮肤感觉覆盖[时间范围：评估将在ESPB后每3分钟双侧进行一次双侧进行。这是给予的
    将通过低以及冷感觉评估。从T1到T6的感觉块领域将每3分钟进行双侧评估，持续15分钟，然后使用一块浸泡在冰水中的棉花。在诱导全身麻醉之前，将确定感觉块T1-T6的充分性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月11日）		 ESPB的免疫调节[时间范围：ESPB之前和块后24小时。这是给予的
通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性对ESPB进行免疫调节。将在EDTA上收集1 mL患者外周血的样品，以进行流式细胞仪，以列举两种细胞毒性淋巴细胞群体（NK细胞和细胞毒性T淋巴细胞（CTLS））。 CD 56将用作NK细胞的标记，而CD 8将用作CTL的标记。细胞毒性测定将通过测量细胞中乳酸脱氢酶（LDH）的释放来完成。然后，根据流式细胞仪的结果，将专门从NK细胞释放的LDH比率将相关。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE美国引导的勃起脊柱平面块在乳腺癌手术中：镇痛，扩散和免疫调节
官方标题ICMJE乳腺癌手术中的超声引导式置型脊柱平面块：镇痛，扩散和免疫调节
简要摘要前瞻性介入研究
详细说明

本研究的目的是使用不同体积的局部麻醉药对镇痛功效，皮肤病扩散和免疫调节在乳腺癌手术中的效果来评估US引导的单侧ESPB的影响。

主要结果是ESPB不同局部麻醉剂量的镇痛功效。

次要结果是皮肤染料扩散和感觉覆盖，免疫调节和乳腺癌手术并发症。

免疫调节将通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性来评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块
    Bubivacaine的勃起Spinae平面块0.25％或0.125％，乳腺癌手术前
  • 程序：标准全身麻醉
    没有ESPB的标准通用麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验：ESPB Bubivacaine 0.25％
    20例患者将使用20毫升布比卡因在T4的水平上使用20毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
    干预：步骤：带泡泡卡因的勃起脊柱平面块
  • 主动比较器：ESPB Bubivacaine 0.125％
    20例患者将使用40毫升布比卡因在T4水平上使用40毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
    干预：步骤：带泡泡卡因的勃起脊柱平面块
  • 安慰剂比较器：无ESPB
    20例患者将作为对照组进行标准的全身麻醉，并静脉注射吗啡患者控制镇痛（PCA），并在需要时营救镇痛。
    干预：程序：标准全身麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月24日
估计初级完成日期2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：ASA身体状态1或2计划在全身麻醉作用下进行乳房切除术

-

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 对任何研究的药物或麻醉剂过敏或禁忌症。
  3. 慢性阿片类镇痛药。
  4. 怀孕。
  5. 病态肥胖（BMI≥40kg/m2）。
  6. 脊柱侧弯或任何椎骨异常或先前的脊柱手术。
  7. 注射部位的感染或任何其他区域麻醉的禁忌症。
  8. 手术持续时间超过90分钟。
  9. 肾功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796363
其他研究ID编号ICMJE医学研究所
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从发布后6个月开始
责任方亚历山大大学艾哈迈德·穆罕默德·穆罕默德·拉巴·阿卜杜拉
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Emad Eldin Abd El Monem Arida，教授亚历山大大学
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性介入研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛乳腺癌步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块：标准全身麻醉不适用

详细说明：

本研究的目的是使用不同体积的局部麻醉药对镇痛功效，皮肤病扩散和免疫调节在乳腺癌手术中的效果来评估US引导的单侧ESPB的影响。

主要结果是ESPB不同局部麻醉剂量的镇痛功效。

次要结果是皮肤染料扩散和感觉覆盖，免疫调节和乳腺癌手术并发症。

免疫调节将通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性来评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：支持护理
官方标题：乳腺癌手术中的超声引导式置型脊柱平面块：镇痛，扩散和免疫调节
实际学习开始日期 ： 2020年11月25日
估计初级完成日期 ： 2021年11月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ESPB Bubivacaine 0.25％
20例患者将使用20毫升布比卡因在T4的水平上使用20毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块
Bubivacaine的勃起Spinae平面块0.25％或0.125％，乳腺癌手术前

主动比较器：ESPB Bubivacaine 0.125％
20例患者将使用40毫升布比卡因在T4水平上使用40毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块
Bubivacaine的勃起Spinae平面块0.25％或0.125％，乳腺癌手术前

安慰剂比较器：无ESPB
20例患者将作为对照组进行标准的全身麻醉，并静脉注射吗啡患者控制镇痛（PCA），并在需要时营救镇痛。
程序：标准全身麻醉
没有ESPB的标准通用麻醉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ESPB的镇痛功效[时间范围：术后24个小时]
    通过测量视觉模拟量表范围为0到10，勃起脊柱斜坡块的镇痛功效。0表示没有疼痛，10表示最大可想象的疼痛


次要结果度量 ：
  1. 注射染料在勃起脊柱平面中的扩散[时间范围：将在阻塞后15分钟和诱导全身麻醉和手术前成像。这是给予的

    5 mL的无线电对比染料将在第4个胸椎椎骨水平上以不同剂量的布比卡因注射到勃起的脊柱平面，然后通过CT扫描评估染料的散布（例如，染料扩散到第一个胸椎颅面和9th cranacic pertebra cranical inth inth thoracic carnacic callancic callancic水平，颅脑度为9th和9th。胸椎骨尾巴）。

    图像的3 d重建将进行，然后将评估和记录脊椎神经的颅尾散布并扩散到脊椎神经的脑膜外空间或脊柱神经的拉米。


  2. ESPB的皮肤感觉覆盖[时间范围：评估将在ESPB后每3分钟双侧进行一次双侧进行。这是给予的
    将通过低以及冷感觉评估。从T1到T6的感觉块领域将每3分钟进行双侧评估，持续15分钟，然后使用一块浸泡在冰水中的棉花。在诱导全身麻醉之前，将确定感觉块T1-T6的充分性。


其他结果措施：
  1. ESPB的免疫调节[时间范围：ESPB之前和块后24小时。这是给予的

    通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性对ESPB进行免疫调节。将在EDTA上收集1 mL患者外周血的样品，以进行流式细胞仪，以列举两种细胞毒性淋巴细胞群体（NK细胞和细胞毒性T淋巴细胞（CTLS））。 CD 56将用作NK细胞的标记，而CD 8将用作CTL的标记。

    细胞毒性测定将通过测量细胞中乳酸脱氢酶（LDH）的释放来完成。然后，根据流式细胞仪的结果，将专门从NK细胞释放的LDH比率将相关。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：ASA身体状态1或2计划在全身麻醉作用下进行乳房切除术

-

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 对任何研究的药物或麻醉剂过敏或禁忌症。
  3. 慢性阿片类镇痛药。
  4. 怀孕。
  5. 病态肥胖（BMI≥40kg/m2）。
  6. 脊柱侧弯或任何椎骨异常或先前的脊柱手术。
  7. 注射部位的感染或任何其他区域麻醉的禁忌症。
  8. 手术持续时间超过90分钟。
  9. 肾功能不全。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
亚历山大大学医学研究所
亚历山大，埃及，21561
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Emad Eldin Abd El Monem Arida，教授亚历山大大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 ESPB的镇痛功效[时间范围：术后24个小时]
通过测量视觉模拟量表范围为0到10，勃起脊柱斜坡块的镇痛功效。0表示没有疼痛，10表示最大可想象的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 注射染料在勃起脊柱平面中的扩散[时间范围：将在阻塞后15分钟和诱导全身麻醉和手术前成像。这是给予的
    5 mL的无线电对比染料将在第4个胸椎椎骨水平上以不同剂量的布比卡因注射到勃起的脊柱平面，然后通过CT扫描评估染料的散布（例如，染料扩散到第一个胸椎颅面和9th cranacic pertebra cranical inth inth thoracic carnacic callancic callancic水平，颅脑度为9th和9th。胸椎骨尾巴）。图像的3 d重建将进行，然后将评估和记录脊椎神经的颅尾散布并扩散到脊椎神经的脑膜外空间或脊柱神经的拉米。
  • ESPB的皮肤感觉覆盖[时间范围：评估将在ESPB后每3分钟双侧进行一次双侧进行。这是给予的
    将通过低以及冷感觉评估。从T1到T6的感觉块领域将每3分钟进行双侧评估，持续15分钟，然后使用一块浸泡在冰水中的棉花。在诱导全身麻醉之前，将确定感觉块T1-T6的充分性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月11日）		 ESPB的免疫调节[时间范围：ESPB之前和块后24小时。这是给予的
通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性对ESPB进行免疫调节。将在EDTA上收集1 mL患者外周血的样品，以进行流式细胞仪，以列举两种细胞毒性淋巴细胞群体（NK细胞和细胞毒性T淋巴细胞（CTLS））。 CD 56将用作NK细胞的标记，而CD 8将用作CTL的标记。细胞毒性测定将通过测量细胞中乳酸脱氢酶（LDH）的释放来完成。然后，根据流式细胞仪的结果，将专门从NK细胞释放的LDH比率将相关。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE美国引导的勃起脊柱平面块在乳腺癌手术中：镇痛，扩散和免疫调节
官方标题ICMJE乳腺癌手术中的超声引导式置型脊柱平面块：镇痛，扩散和免疫调节
简要摘要前瞻性介入研究
详细说明

本研究的目的是使用不同体积的局部麻醉药对镇痛功效，皮肤病扩散和免疫调节在乳腺癌手术中的效果来评估US引导的单侧ESPB的影响。

主要结果是ESPB不同局部麻醉剂量的镇痛功效。

次要结果是皮肤染料扩散和感觉覆盖，免疫调节和乳腺癌手术并发症。

免疫调节将通过测量天然杀伤细胞的细胞毒性来评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤：带泡泡卡因的竖井脊柱平面块
    Bubivacaine的勃起Spinae平面块0.25％或0.125％，乳腺癌手术前
  • 程序：标准全身麻醉
    没有ESPB的标准通用麻醉
研究臂ICMJE
  • 实验：ESPB Bubivacaine 0.25％
    20例患者将使用20毫升布比卡因在T4的水平上使用20毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
    干预：步骤：带泡泡卡因的勃起脊柱平面块
  • 主动比较器：ESPB Bubivacaine 0.125％
    20例患者将使用40毫升布比卡因在T4水平上使用40毫升布比卡因在诱导全身麻醉之前接受US引导的ESPB阻滞。
    干预：步骤：带泡泡卡因的勃起脊柱平面块
  • 安慰剂比较器：无ESPB
    20例患者将作为对照组进行标准的全身麻醉，并静脉注射吗啡患者控制镇痛（PCA），并在需要时营救镇痛。
    干预：程序：标准全身麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月24日
估计初级完成日期2021年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：ASA身体状态1或2计划在全身麻醉作用下进行乳房切除术

-

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 对任何研究的药物或麻醉剂过敏或禁忌症。
  3. 慢性阿片类镇痛药。
  4. 怀孕。
  5. 病态肥胖（BMI≥40kg/m2）。
  6. 脊柱侧弯或任何椎骨异常或先前的脊柱手术。
  7. 注射部位的感染或任何其他区域麻醉的禁忌症。
  8. 手术持续时间超过90分钟。
  9. 肾功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796363
其他研究ID编号ICMJE医学研究所
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从发布后6个月开始
责任方亚历山大大学艾哈迈德·穆罕默德·穆罕默德·拉巴·阿卜杜拉
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Emad Eldin Abd El Monem Arida，教授亚历山大大学
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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