• 次要脆性髋部骨折的累积发生率[时间范围：临时分析，大约30个月]
  治疗组与对照组的靶髋关节中二次脆性髋部骨折的发生率的比较。
• 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的累积发生率[时间范围：临时分析，大约30个月]
  治疗组与对照组中AES和SAE的发生率的比较。

• 面骨矿物质密度（ABMD）[时间范围：12个月零24个月]
  与对照组相比
• 小梁骨评分（TBS）[时间范围：12个月零24个月]
  与对照组相比

这是一个事件驱动，随机，控制，前瞻性，单身，跨国研究。

这项研究旨在证明，AGN1 LOEP治疗可以减少出现指数髋部骨折和接受髋部骨折修复手术的受试者中继发性髋部骨折的发生率。出现有指数脆性髋部骨折的受试者将接受髋部骨折修复。受试者将被随机分为以下两个研究组：

1. 治疗组 - 获得护理标准以修复目标无裂缝对侧髋关节上的髋部骨折和AGN1 LOEP治疗
2. 对照组 - 获得护理标准以修复指数髋部骨折，并且在目标无裂缝的对侧髋关节上没有AGN1 LOEP治疗

AGN1 LOEP是一种选修程序，将在髋部骨折修复后立即执行。

受试者将在6周，6个月以及此后每6个月进行至少5年后进行预定的访问。

• 脆性断裂
• 髋部骨折
• 骨质疏松症

• 实验：治疗组
  受试者获得护理标准，以修复目标无裂缝的对侧髋关节上的指数髋部骨折和AGN1 LOEP治疗
  干预：设备：AGN1 LOEP处理
• 没有干预：对照组
  受试者获得了修复指数髋部骨折的护理标准，并且在目标未分裂对侧髋关节上没有AGN1 LOEP治疗

纳入标准：

1. 受试者是绝经后女性至少1年后月经，至少65岁。
2. 受试者在一个髋关节中表现出低能指数脆性髋部骨折，并将对髋部骨折的手术修复进行手术修复。

3. 受试者至少具有以下次要髋部骨折的其他危险因素之一（由受试者或合法授权代表（LAR）访谈或医疗记录审查确定）：

   • 记录的跌倒评估，表明受试者处于中等或高跌倒风险
   • 秋天的历史（过去12个月中有2个或更多的跌倒）
   • 眩晕，头晕或姿势性低血压的史
   • 记录了臀部的T得分<-2.5
   • 服用超过3个每日处方药

   • 视力障碍如下：

     • 主题报告困难看到
     • 一只眼睛缺乏深度感知或视力丧失
     • 黄斑变性
     • 白内障
   • 先前的非ihip脆性骨折
   • SPMSQ评估（轻度或中度认知障碍）或ir妄评估的认知脆弱性
   • 帕金森氏病3或4
   • 使用FRAX®断裂风险评估工具的10年髋部骨折概率> 15％
4. 髋部骨折修复程序后，受试者将是卧床。
5. 知情同意书由受试者或受试者的LAR提供。
6. 该受试者的意愿，能力和承诺在整个研究期间都参与筛查，治疗和所有后续评估。

排除标准：

1. 从指数髋部骨折之日起，学科医院入院率> 24小时。
2. 受试者取决于坐轮椅的使用或在髋部骨折之前被卧床不起。
3. 目前，受试者已参加另一项临床研究。
4. 受试者有髋关节手术或以前的髋部骨折在靶标的髋部对侧与指数髋部骨折的对比。
5. 受试者除了入院时还具有一个或多个新的骨折。
6. 受试者在LOEP预定的治疗部位感染，或者患有非直觉皮肤或急性外伤性损伤，开放伤口接近预期的LOEP治疗区域。
7. 在过去三个月中，受试者的髋关节骨折髋部对侧髋关节疼痛的疼痛逐渐增加，研究人员认为，未分裂侧可能会表明潜在的骨骼或关节病理。
8. 受试者具有放射学证据，表明臀部的骨质或关节病理学，包括预测非典型股骨骨折的迹象（例如皮质喙），或已被诊断和/或治疗是否存在非典型股骨骨折。
9. 主题是ASA IV，V或VI类。
10. 受试者除骨质疏松症（例如，paget病，肾脏骨肌营养不良或骨乳核）以外的其他代谢骨疾病史。
11. 受试者有Pott病的病史。
12. 受试者具有任何浸润性恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非有治疗性治疗，否则没有临床症状或恶性肿瘤的症状。
13. 受试者患有慢性心脏不足或严重的心血管疾病，受试者或LAR访谈是NYHA III或IV类或植入的起搏器。
14. 在过去的三个月中，受试者具有心血管事件的病史（例如中风，瞬态缺血发作，心肌梗死，不稳定的绞合，肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，心室心动过速或心房纤维化）。
15. 受试者是口服或肠胃外免疫抑制药物。
16. 受试者患有不受控制的糖尿病。
17. 受试者入院时患有HB≤10g/dL。
18. 受试者的肾功能不全定义为估计的肾小球过滤率（EGFR）≤30mL/min。
19. 受试者的白蛋白校正了正常实验室范围以外的血清钙水平或患有钙代谢障碍（例如高钙血症）。
20. 受试者的帕克移动性得分≤5。
21. 如SPMSQ评估，受试者具有严重的认知障碍。
22. 受试者已知对基于钙的骨骼空隙填充剂过敏。
23. 在调查人员的判断中，该受试者不是一个好的研究候选人（例如，无法维持后续时间表，合并症或不良的一般身心健康或药物或酗酒问题）。
24. 受试者未在第7.4.2节中指定的术前或术中资格标准失败。临床调查计划。

• Avania
• CMIC CO，Ltd.日本
• BAIM临床研究研究所
• Bioclinica，Inc。

• 次要脆性髋部骨折的累积发生率[时间范围：临时分析，大约30个月]
  治疗组与对照组的靶髋关节中二次脆性髋部骨折的发生率的比较。
• 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的累积发生率[时间范围：临时分析，大约30个月]
  治疗组与对照组中AES和SAE的发生率的比较。

• 面骨矿物质密度（ABMD）[时间范围：12个月零24个月]
  与对照组相比
• 小梁骨评分（TBS）[时间范围：12个月零24个月]
  与对照组相比

这是一个事件驱动，随机，控制，前瞻性，单身，跨国研究。

这项研究旨在证明，AGN1 LOEP治疗可以减少出现指数髋部骨折和接受髋部骨折修复手术的受试者中继发性髋部骨折的发生率。出现有指数脆性髋部骨折的受试者将接受髋部骨折修复。受试者将被随机分为以下两个研究组：

1. 治疗组 - 获得护理标准以修复目标无裂缝对侧髋关节上的髋部骨折和AGN1 LOEP治疗
2. 对照组 - 获得护理标准以修复指数髋部骨折，并且在目标无裂缝的对侧髋关节上没有AGN1 LOEP治疗

AGN1 LOEP是一种选修程序，将在髋部骨折修复后立即执行。

受试者将在6周，6个月以及此后每6个月进行至少5年后进行预定的访问。

• 脆性断裂
• 髋部骨折
• 骨质疏松症

• 实验：治疗组
  受试者获得护理标准，以修复目标无裂缝的对侧髋关节上的指数髋部骨折和AGN1 LOEP治疗
  干预：设备：AGN1 LOEP处理
• 没有干预：对照组
  受试者获得了修复指数髋部骨折的护理标准，并且在目标未分裂对侧髋关节上没有AGN1 LOEP治疗

纳入标准：

1. 受试者是绝经后女性至少1年后月经，至少65岁。
2. 受试者在一个髋关节中表现出低能指数脆性髋部骨折，并将对髋部骨折的手术修复进行手术修复。

3. 受试者至少具有以下次要髋部骨折的其他危险因素之一（由受试者或合法授权代表（LAR）访谈或医疗记录审查确定）：

   • 记录的跌倒评估，表明受试者处于中等或高跌倒风险
   • 秋天的历史（过去12个月中有2个或更多的跌倒）
   • 眩晕，头晕或姿势性低血压的史
   • 记录了臀部的T得分<-2.5
   • 服用超过3个每日处方药

   • 视力障碍如下：

     • 主题报告困难看到
     • 一只眼睛缺乏深度感知或视力丧失
     • 黄斑变性
     • 白内障
   • 先前的非ihip脆性骨折
   • SPMSQ评估（轻度或中度认知障碍）或ir妄评估的认知脆弱性
   • 帕金森氏病3或4
   • 使用FRAX®断裂风险评估工具的10年髋部骨折概率> 15％
4. 髋部骨折修复程序后，受试者将是卧床。
5. 知情同意书由受试者或受试者的LAR提供。
6. 该受试者的意愿，能力和承诺在整个研究期间都参与筛查，治疗和所有后续评估。

排除标准：

1. 从指数髋部骨折之日起，学科医院入院率> 24小时。
2. 受试者取决于坐轮椅的使用或在髋部骨折之前被卧床不起。
3. 目前，受试者已参加另一项临床研究。
4. 受试者有髋关节手术或以前的髋部骨折在靶标的髋部对侧与指数髋部骨折的对比。
5. 受试者除了入院时还具有一个或多个新的骨折。
6. 受试者在LOEP预定的治疗部位感染，或者患有非直觉皮肤或急性外伤性损伤，开放伤口接近预期的LOEP治疗区域。
7. 在过去三个月中，受试者的髋关节骨折髋部对侧髋关节疼痛的疼痛逐渐增加，研究人员认为，未分裂侧可能会表明潜在的骨骼或关节病理。
8. 受试者具有放射学证据，表明臀部的骨质或关节病理学，包括预测非典型股骨骨折的迹象（例如皮质喙），或已被诊断和/或治疗是否存在非典型股骨骨折。
9. 主题是ASA IV，V或VI类。
10. 受试者除骨质疏松症（例如，paget病，肾脏骨肌营养不良或骨乳核）以外的其他代谢骨疾病史。
11. 受试者有Pott病的病史。
12. 受试者具有任何浸润性恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非有治疗性治疗，否则没有临床症状或恶性肿瘤的症状。
13. 受试者患有慢性心脏不足或严重的心血管疾病，受试者或LAR访谈是NYHA III或IV类或植入的起搏器。
14. 在过去的三个月中，受试者具有心血管事件的病史（例如中风，瞬态缺血发作，心肌梗死，不稳定的绞合，肺栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心房纤维化）。
15. 受试者是口服或肠胃外免疫抑制药物。
16. 受试者患有不受控制的糖尿病。
17. 受试者入院时患有HB≤10g/dL。
18. 受试者的肾功能不全定义为估计的肾小球过滤率（EGFR）≤30mL/min。
19. 受试者的白蛋白校正了正常实验室范围以外的血清钙水平或患有钙代谢障碍（例如高钙血症）。
20. 受试者的帕克移动性得分≤5。
21. 如SPMSQ评估，受试者具有严重的认知障碍。
22. 受试者已知对基于钙的骨骼空隙填充剂过敏。
23. 在调查人员的判断中，该受试者不是一个好的研究候选人（例如，无法维持后续时间表，合并症或不良的一般身心健康或药物或酗酒问题）。
24. 受试者未在第7.4.2节中指定的术前或术中资格标准失败。临床调查计划。

• Avania
• CMIC CO，Ltd.日本
• BAIM临床研究研究所
• Bioclinica，Inc。