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出境医 / 临床实验 / 对PAH治疗（Soteria）Sotatercept的长期随访研究（Soteria）

对PAH治疗（Soteria）Sotatercept的长期随访研究（Soteria）

研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估PAH中Sotatercept的长期安全性，耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
pah生物学：Sotatercept阶段3

详细说明：

这项长期的随访研究（LTFU）研究得到了PULSAR研究的数据支持，其中使用SotaterCept治疗可导致研究参与者的血液动力学和功能改善，包括那些接受双重/三重药物组合和静脉注射的最大PAH疗法Prostacyclin。

这项开放标签的LTFU研究的主要目的是评估Sotatercept的长期安全性和耐受性，因为在已完成先前Sotatercept研究的PAH的成人受试者中，Sotatercept的长期安全性和耐受性。

次要目标是评估已完成先前Sotatercept研究的PAH的成年受试者的持续疗效。

有资格参加该研究的参与者将参加并完成父母PAH Sotatercept临床研究的相关研究要求

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的长期随访研究，以评估添加到背景肺动脉高压疗法（PAH）治疗PAH时的Sotaterce的影响
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计初级完成日期 ： 2027年9月
估计 学习完成日期 ： 2027年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sotatercept
从盲目的父母研究中滚过来的参与者将以0.3 mg/kg sc的剂量开始进行sotatercept。从一项不盲的父母研究中滚滚而来的参与者将继续以目前的剂量继续进行Sotatercept，如果剂量<0.7 mg/kg SC可以在其余的研究中滴定高达0.7 mg/kg SC。
生物学：Sotatercept
Sotatercept注入
其他名称：ACE-011

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的频率（AES）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  2. 可检测到的抗药物抗体（ADA）的研究参与者比例[时间范围：从首次访问的日期到200周]
  3. 血液学实验室测试结果异常的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于完整的血细胞计数，包括红细胞计数，绝对白细胞计数，血红蛋白，血细胞比容和血小板计数

  4. 异常临床化学实验室测试结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于血尿素氮，肌酐，总胆红素，直接胆红素，AST/ALT，碱性磷酸酶，电解质，葡萄糖和二氧化碳。

  5. 生命体征的评估 - 体重[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
  6. 生命体征的评估 - 血压（收缩/舒张期）[时间范围：从第一次访问的日期至200周]
  7. 生命体征的评估 - 确定QTCF间隔的心电图（12导能）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  8. 尿液分析异常结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于尿液特异性重力评估，pH，葡萄糖，胆红素，酮和蛋白质


次要结果度量 ：
  1. 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  2. 血清N末端促荷尔蒙B型Natriaret肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  3. 更改WHO职能类别（FC）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  4. 由右心导管插入术确定的肺血管阻力（PVR）[时间范围：在4年访问时测量]
  5. 总生存期（OS）[时间范围：从治疗的开始访问1到研究结束后的后续访问4年后8周]
  6. 使用简化的法国风险得分计算器维持或达到低风险评分的参与者的比例。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]

    由以下参数组成：

    • 谁FC（I-II）
    • 6MWD> 440米
    • nt-probnp <300 ng/l

  7. BORG CR10量表的变化（Borg呼吸困难量表），一种衡量运动耐受性的度量；数值从0到10，较高的数量代表了更大的劳累。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

符合条件的参与者必须符合以下标准才能参与研究：

  1. 参与者必须完成当前各自的PAH Sotatercept临床研究及其要求，并且不得早期停止。
  2. 参与者必须愿意遵守学习时间表，并理解并遵守所有协议要求。
  3. 参与者必须具有理解和提供书面知情同意的能力。

  4. 生育潜力的女性必须：

    1. 在开始研究药物管理之前，研究人员对妊娠测试进行了负阴性测试；在研究过程中，直到最后剂量的研究药物后8周，她必须同意进行持续的妊娠测试。
    2. 如果性活跃，已经使用并同意在开始研究产品，在研究期间（包括剂量中断）和中断后的16周（112天）之前至少28天，在不中断的情况下继续使用高效的避孕药。研究药物。
    3. 在研究期间，避免母乳喂养或捐赠血液，卵或卵子，以及最后一次剂量的研究药物后至少16周（112天）。

    有关其他避孕信息，请参见附录4。

  5. 男性参与者必须：

    1. 同意使用避孕套，该避孕套被定义为雄性乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如，聚氨酯）的避孕套，在与怀孕的女性或育儿女性的性接触期间，同时参与研究时，在剂量中断期间，在研究产品中断后至少16周（112天），即使他已经成功进行了输精管切除术。
    2. 在研究期间，在研究期间，避免捐赠血液或精子，持续16周（112天）。
  6. 参与者必须同意在A011-12研究中注册的研究药物/设备的任何其他试验。

排除标准：

如果满足以下任何标准，将将参与者排除在研究之外：

  1. 入学时未参加PAH父母研究。
  2. 在父母研究结束和本研究开始之间，错过了相当于连续4剂的遗漏。
  3. 在PAH Sotatercept临床研究中发生的持续严重不良事件的存在，该研究被评估为可能或可能与Sotatercept有关。
  4. 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验经理617-649-9200 clinicaltrials011@acceleronpharma.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
肺同伴，宾夕法尼亚招募
美国亚利桑那州凤凰城，85032
首席研究员：医学博士David Baratz
赞助商和合作者
Acceleron Pharma Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：乔纳森·卢（Jonathan Lu），医学博士Acceleron Pharma Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 不良事件的频率（AES）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  • 可检测到的抗药物抗体（ADA）的研究参与者比例[时间范围：从首次访问的日期到200周]
  • 血液学实验室测试结果异常的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于完整的血细胞计数，包括红细胞计数，绝对白细胞计数，血红蛋白，血细胞比容和血小板计数
  • 异常临床化学实验室测试结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于血尿素氮，肌酐，总胆红素，直接胆红素，AST/ALT，碱性磷酸酶，电解质，葡萄糖和二氧化碳。
  • 生命体征的评估 - 体重[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
  • 生命体征的评估 - 血压（收缩/舒张期）[时间范围：从第一次访问的日期至200周]
  • 生命体征的评估 - 确定QTCF间隔的心电图（12导能）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  • 尿液分析异常结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于尿液特异性重力评估，pH，葡萄糖，胆红素，酮和蛋白质
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 血清N末端促荷尔蒙B型Natriaret肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 更改WHO职能类别（FC）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 由右心导管插入术确定的肺血管阻力（PVR）[时间范围：在4年访问时测量]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从治疗的开始访问1到研究结束后的后续访问4年后8周]
  • 使用简化的法国风险得分计算器维持或达到低风险评分的参与者的比例。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
    由以下参数组成：
    • 谁FC（I-II）
    • 6MWD> 440米
    • nt-probnp <300 ng/l
  • BORG CR10量表的变化（Borg呼吸困难量表），一种衡量运动耐受性的度量；数值从0到10，较高的数量代表了更大的劳累。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 血清N末端促荷尔蒙B型Natriaret肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 更改WHO职能类别（FC）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 由右心导管插入术确定的肺血管阻力（PVR）[时间范围：在4年访问时测量]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从治疗的开始访问1到研究结束后的后续访问4年后8周]
  • 使用简化的法国风险得分计算器维持或达到低风险评分的参与者的比例。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
    由以下参数组成：
    • 谁FC（I-II）
    • 6MWD> 440米
    • NT-Probnp <50 ng/la较低的分数代表疾病进展的风险较低
  • BORG CR10量表的变化（Borg呼吸困难量表），一种衡量运动耐受性的度量；数值从0到10，较高的数量代表了更大的劳累。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对PAH治疗的Sotatercept的长期随访研究
官方标题ICMJE一项开放标签的长期随访研究，以评估添加到背景肺动脉高压疗法（PAH）治疗PAH时的Sotaterce的影响
简要摘要正在进行这项研究，以评估PAH中Sotatercept的长期安全性，耐受性和功效。
详细说明

这项长期的随访研究（LTFU）研究得到了PULSAR研究的数据支持，其中使用SotaterCept治疗可导致研究参与者的血液动力学和功能改善，包括那些接受双重/三重药物组合和静脉注射的最大PAH疗法Prostacyclin。

这项开放标签的LTFU研究的主要目的是评估Sotatercept的长期安全性和耐受性，因为在已完成先前Sotatercept研究的PAH的成人受试者中，Sotatercept的长期安全性和耐受性。

次要目标是评估已完成先前Sotatercept研究的PAH的成年受试者的持续疗效。

有资格参加该研究的参与者将参加并完成父母PAH Sotatercept临床研究的相关研究要求

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE pah
干预ICMJE生物学：Sotatercept
Sotatercept注入
其他名称：ACE-011
研究臂ICMJE实验：Sotatercept
从盲目的父母研究中滚过来的参与者将以0.3 mg/kg sc的剂量开始进行sotatercept。从一项不盲的父母研究中滚滚而来的参与者将继续以目前的剂量继续进行Sotatercept，如果剂量<0.7 mg/kg SC可以在其余的研究中滴定高达0.7 mg/kg SC。
干预：生物学：Sotatercept
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月
估计初级完成日期2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合条件的参与者必须符合以下标准才能参与研究：

  1. 参与者必须完成当前各自的PAH Sotatercept临床研究及其要求，并且不得早期停止。
  2. 参与者必须愿意遵守学习时间表，并理解并遵守所有协议要求。
  3. 参与者必须具有理解和提供书面知情同意的能力。

  4. 生育潜力的女性必须：

    1. 在开始研究药物管理之前，研究人员对妊娠测试进行了负阴性测试；在研究过程中，直到最后剂量的研究药物后8周，她必须同意进行持续的妊娠测试。
    2. 如果性活跃，已经使用并同意在开始研究产品，在研究期间（包括剂量中断）和中断后的16周（112天）之前至少28天，在不中断的情况下继续使用高效的避孕药。研究药物。
    3. 在研究期间，避免母乳喂养或捐赠血液，卵或卵子，以及最后一次剂量的研究药物后至少16周（112天）。

    有关其他避孕信息，请参见附录4。

  5. 男性参与者必须：

    1. 同意使用避孕套，该避孕套被定义为雄性乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如，聚氨酯）的避孕套，在与怀孕的女性或育儿女性的性接触期间，同时参与研究时，在剂量中断期间，在研究产品中断后至少16周（112天），即使他已经成功进行了输精管切除术。
    2. 在研究期间，在研究期间，避免捐赠血液或精子，持续16周（112天）。
  6. 参与者必须同意在A011-12研究中注册的研究药物/设备的任何其他试验。

排除标准：

如果满足以下任何标准，将将参与者排除在研究之外：

  1. 入学时未参加PAH父母研究。
  2. 在父母研究结束和本研究开始之间，错过了相当于连续4剂的遗漏。
  3. 在PAH Sotatercept临床研究中发生的持续严重不良事件的存在，该研究被评估为可能或可能与Sotatercept有关。
  4. 怀孕或母乳喂养的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验经理617-649-9200 clinicaltrials011@acceleronpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796337
其他研究ID编号ICMJE A011-12
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acceleron Pharma Inc.
研究赞助商ICMJE Acceleron Pharma Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：乔纳森·卢（Jonathan Lu），医学博士Acceleron Pharma Inc.
PRS帐户Acceleron Pharma Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以评估PAH中Sotatercept的长期安全性，耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
pah生物学：Sotatercept阶段3

详细说明：

这项长期的随访研究（LTFU）研究得到了PULSAR研究的数据支持，其中使用SotaterCept治疗可导致研究参与者的血液动力学和功能改善，包括那些接受双重/三重药物组合和静脉注射的最大PAH疗法Prostacyclin。

这项开放标签的LTFU研究的主要目的是评估Sotatercept的长期安全性和耐受性，因为在已完成先前Sotatercept研究的PAH的成人受试者中，Sotatercept的长期安全性和耐受性。

次要目标是评估已完成先前Sotatercept研究的PAH的成年受试者的持续疗效。

有资格参加该研究的参与者将参加并完成父母PAH Sotatercept临床研究的相关研究要求

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的长期随访研究，以评估添加到背景肺动脉高压疗法（PAH）治疗PAH时的Sotaterce的影响
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计初级完成日期 ： 2027年9月
估计 学习完成日期 ： 2027年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sotatercept
从盲目的父母研究中滚过来的参与者将以0.3 mg/kg sc的剂量开始进行sotatercept。从一项不盲的父母研究中滚滚而来的参与者将继续以目前的剂量继续进行Sotatercept，如果剂量<0.7 mg/kg SC可以在其余的研究中滴定高达0.7 mg/kg SC。
生物学：Sotatercept
Sotatercept注入
其他名称：ACE-011

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的频率（AES）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  2. 可检测到的抗药物抗体（ADA）的研究参与者比例[时间范围：从首次访问的日期到200周]
  3. 血液学实验室测试结果异常的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于完整的血细胞计数，包括红细胞计数，绝对白细胞计数，血红蛋白，血细胞比容和血小板计数

  4. 异常临床化学实验室测试结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于血尿素氮，肌酐，总胆红素，直接胆红素，AST/ALT，碱性磷酸酶，电解质，葡萄糖和二氧化碳。

  5. 生命体征的评估 - 体重[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
  6. 生命体征的评估 - 血压（收缩/舒张期）[时间范围：从第一次访问的日期至200周]
  7. 生命体征的评估 - 确定QTCF间隔的心电图（12导能）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  8. 尿液分析异常结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于尿液特异性重力评估，pH，葡萄糖，胆红素，酮和蛋白质


次要结果度量 ：
  1. 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  2. 血清N末端促荷尔蒙B型Natriaret肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  3. 更改WHO职能类别（FC）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  4. 由右心导管插入术确定的肺血管阻力（PVR）[时间范围：在4年访问时测量]
  5. 总生存期（OS）[时间范围：从治疗的开始访问1到研究结束后的后续访问4年后8周]
  6. 使用简化的法国风险得分计算器维持或达到低风险评分的参与者的比例。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]

    由以下参数组成：

    • 谁FC（I-II）
    • 6MWD> 440米
    • nt-probnp <300 ng/l

  7. BORG CR10量表的变化（Borg呼吸困难量表），一种衡量运动耐受性的度量；数值从0到10，较高的数量代表了更大的劳累。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

符合条件的参与者必须符合以下标准才能参与研究：

  1. 参与者必须完成当前各自的PAH Sotatercept临床研究及其要求，并且不得早期停止。
  2. 参与者必须愿意遵守学习时间表，并理解并遵守所有协议要求。
  3. 参与者必须具有理解和提供书面知情同意的能力。

  4. 生育潜力的女性必须：

    1. 在开始研究药物管理之前，研究人员对妊娠测试进行了负阴性测试；在研究过程中，直到最后剂量的研究药物后8周，她必须同意进行持续的妊娠测试。
    2. 如果性活跃，已经使用并同意在开始研究产品，在研究期间（包括剂量中断）和中断后的16周（112天）之前至少28天，在不中断的情况下继续使用高效的避孕药。研究药物。
    3. 在研究期间，避免母乳喂养或捐赠血液，卵或卵子，以及最后一次剂量的研究药物后至少16周（112天）。

    有关其他避孕信息，请参见附录4。

  5. 男性参与者必须：

    1. 同意使用避孕套，该避孕套被定义为雄性乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如，聚氨酯）的避孕套，在与怀孕的女性或育儿女性的性接触期间，同时参与研究时，在剂量中断期间，在研究产品中断后至少16周（112天），即使他已经成功进行了输精管切除术。
    2. 在研究期间，在研究期间，避免捐赠血液或精子，持续16周（112天）。
  6. 参与者必须同意在A011-12研究中注册的研究药物/设备的任何其他试验。

排除标准：

如果满足以下任何标准，将将参与者排除在研究之外：

  1. 入学时未参加PAH父母研究。
  2. 在父母研究结束和本研究开始之间，错过了相当于连续4剂的遗漏。
  3. 在PAH Sotatercept临床研究中发生的持续严重不良事件的存在，该研究被评估为可能或可能与Sotatercept有关。
  4. 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验经理617-649-9200 clinicaltrials011@acceleronpharma.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
肺同伴，宾夕法尼亚招募
美国亚利桑那州凤凰城，85032
首席研究员：医学博士David Baratz
赞助商和合作者
Acceleron Pharma Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：乔纳森·卢（Jonathan Lu），医学博士Acceleron Pharma Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 不良事件的频率（AES）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  • 可检测到的抗药物抗体（ADA）的研究参与者比例[时间范围：从首次访问的日期到200周]
  • 血液学实验室测试结果异常的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于完整的血细胞计数，包括红细胞计数，绝对白细胞计数，血红蛋白，血细胞比容和血小板计数
  • 异常临床化学实验室测试结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于血尿素氮，肌酐，总胆红素，直接胆红素，AST/ALT，碱性磷酸酶，电解质，葡萄糖和二氧化碳。
  • 生命体征的评估 - 体重[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
  • 生命体征的评估 - 血压（收缩/舒张期）[时间范围：从第一次访问的日期至200周]
  • 生命体征的评估 - 确定QTCF间隔的心电图（12导能）[时间范围：从第一次访问的日期起到200周的时间]
  • 尿液分析异常结果的发生率[时间范围：从第一次访问的日期到200周]
    基于尿液特异性重力评估，pH，葡萄糖，胆红素，酮和蛋白质
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 血清N末端促荷尔蒙B型Natriaret肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 更改WHO职能类别（FC）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 由右心导管插入术确定的肺血管阻力（PVR）[时间范围：在4年访问时测量]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从治疗的开始访问1到研究结束后的后续访问4年后8周]
  • 使用简化的法国风险得分计算器维持或达到低风险评分的参与者的比例。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
    由以下参数组成：
    • 谁FC（I-II）
    • 6MWD> 440米
    • nt-probnp <300 ng/l
  • BORG CR10量表的变化（Borg呼吸困难量表），一种衡量运动耐受性的度量；数值从0到10，较高的数量代表了更大的劳累。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 更改6分钟步行距离（6MWD）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 血清N末端促荷尔蒙B型Natriaret肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 更改WHO职能类别（FC）[时间范围：从治疗开始访问1到4年]
  • 由右心导管插入术确定的肺血管阻力（PVR）[时间范围：在4年访问时测量]
  • 总生存期（OS）[时间范围：从治疗的开始访问1到研究结束后的后续访问4年后8周]
  • 使用简化的法国风险得分计算器维持或达到低风险评分的参与者的比例。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
    由以下参数组成：
    • 谁FC（I-II）
    • 6MWD> 440米
    • NT-Probnp <50 ng/la较低的分数代表疾病进展的风险较低
  • BORG CR10量表的变化（Borg呼吸困难量表），一种衡量运动耐受性的度量；数值从0到10，较高的数量代表了更大的劳累。 [时间范围：从治疗开始访问1到4年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对PAH治疗的Sotatercept的长期随访研究
官方标题ICMJE一项开放标签的长期随访研究，以评估添加到背景肺动脉高压疗法（PAH）治疗PAH时的Sotaterce的影响
简要摘要正在进行这项研究，以评估PAH中Sotatercept的长期安全性，耐受性和功效。
详细说明

这项长期的随访研究（LTFU）研究得到了PULSAR研究的数据支持，其中使用SotaterCept治疗可导致研究参与者的血液动力学和功能改善，包括那些接受双重/三重药物组合和静脉注射的最大PAH疗法Prostacyclin。

这项开放标签的LTFU研究的主要目的是评估Sotatercept的长期安全性和耐受性，因为在已完成先前Sotatercept研究的PAH的成人受试者中，Sotatercept的长期安全性和耐受性。

次要目标是评估已完成先前Sotatercept研究的PAH的成年受试者的持续疗效。

有资格参加该研究的参与者将参加并完成父母PAH Sotatercept临床研究的相关研究要求

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE pah
干预ICMJE生物学：Sotatercept
Sotatercept注入
其他名称：ACE-011
研究臂ICMJE实验：Sotatercept
从盲目的父母研究中滚过来的参与者将以0.3 mg/kg sc的剂量开始进行sotatercept。从一项不盲的父母研究中滚滚而来的参与者将继续以目前的剂量继续进行Sotatercept，如果剂量<0.7 mg/kg SC可以在其余的研究中滴定高达0.7 mg/kg SC。
干预：生物学：Sotatercept
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月
估计初级完成日期2027年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合条件的参与者必须符合以下标准才能参与研究：

  1. 参与者必须完成当前各自的PAH Sotatercept临床研究及其要求，并且不得早期停止。
  2. 参与者必须愿意遵守学习时间表，并理解并遵守所有协议要求。
  3. 参与者必须具有理解和提供书面知情同意的能力。

  4. 生育潜力的女性必须：

    1. 在开始研究药物管理之前，研究人员对妊娠测试进行了负阴性测试；在研究过程中，直到最后剂量的研究药物后8周，她必须同意进行持续的妊娠测试。
    2. 如果性活跃，已经使用并同意在开始研究产品，在研究期间（包括剂量中断）和中断后的16周（112天）之前至少28天，在不中断的情况下继续使用高效的避孕药。研究药物。
    3. 在研究期间，避免母乳喂养或捐赠血液，卵或卵子，以及最后一次剂量的研究药物后至少16周（112天）。

    有关其他避孕信息，请参见附录4。

  5. 男性参与者必须：

    1. 同意使用避孕套，该避孕套被定义为雄性乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如，聚氨酯）的避孕套，在与怀孕的女性或育儿女性的性接触期间，同时参与研究时，在剂量中断期间，在研究产品中断后至少16周（112天），即使他已经成功进行了输精管切除术。
    2. 在研究期间，在研究期间，避免捐赠血液或精子，持续16周（112天）。
  6. 参与者必须同意在A011-12研究中注册的研究药物/设备的任何其他试验。

排除标准：

如果满足以下任何标准，将将参与者排除在研究之外：

  1. 入学时未参加PAH父母研究。
  2. 在父母研究结束和本研究开始之间，错过了相当于连续4剂的遗漏。
  3. 在PAH Sotatercept临床研究中发生的持续严重不良事件的存在，该研究被评估为可能或可能与Sotatercept有关。
  4. 怀孕或母乳喂养的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验经理617-649-9200 clinicaltrials011@acceleronpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796337
其他研究ID编号ICMJE A011-12
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Acceleron Pharma Inc.
研究赞助商ICMJE Acceleron Pharma Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：乔纳森·卢（Jonathan Lu），医学博士Acceleron Pharma Inc.
PRS帐户Acceleron Pharma Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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