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出境医 / 临床实验 / ixabepilone在ixabepilone DRP选择的转移性乳腺癌(MBC)中的抗肿瘤作用。

ixabepilone在ixabepilone DRP选择的转移性乳腺癌(MBC)中的抗肿瘤作用。

研究描述
简要摘要:
目的是研究ixabepilone在邻苯二甲酸苯甲酸苯甲酸酯和紫杉烷失败后选择由ixabepilone drp选择的局部复发或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:注射ixabepilone阶段2

详细说明:
患者将使用ixabepilone DRP进行筛查。如果肿瘤组织的DRP(剂量反应预测)得分> 67%,则可以将患者包括在临床研究中。 ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,开放标签,单臂研究,以研究ixabepilone对静脉反复或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用,该患者是由邻苯二甲酸酯和紫杉烷和紫杉虫衰竭后由ixabepilone drp选择的。
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药
药物:注射ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药

结果措施
主要结果指标
  1. 临床福利率(CBR)[时间范围:1年]
    使用肿瘤测量值(例如CT或MRI等)评估ixabepilone的临床益处率。将进行治疗和历史控制之间CBR的单方面比较,并将重复用于根据ER状态定义的子组。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从纳入到进行性疾病(PD)的时间,根据RECIST V 1.0或任何原因死亡

  2. 总生存(OS)[时间范围:1年]
    OS定义为从包容到死亡的时间

  3. 总体响应率(ORR)定义为CR + PR [时间范围:1年]
    根据RECIST V 1.0,定义为完全响应(CR) +部分响应(PR)的客观响应率(ORR)

  4. NCI-CTCAE v.5.0 [时间范围:1年]测量的治疗燃料不良事件的发生率
    根据不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE V.5.0),ixabepilone的含量,持续时间和可逆性的描述引起了目标器官的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书
  2. 年龄18岁以上
  3. 组织学或细胞学学证实乳腺癌的患者。局部复发或转移性疾病的患者
  4. HR阳性的患者,她的阴性肿瘤或三重阴性肿瘤
  5. 除非未指出蒽环类疗法,否则先前的化学疗法(NEO,辅助或转移性环境中)必须包括紫杉烷和蒽环类固醇。
  6. 除了任何数量的内分泌治疗线,最多三(3)个转移性环境中的先前化学疗法
  7. 可测量的疾病
  8. ECOG≤1的性能状态
  9. ixabepilone drp-得分> 67%
  10. 以下临床实验室值证明了足够的条件:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l
    2. 血红蛋白> 6.0 mmol/L
    3. 血小板≥100x 109 /l
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN
    5. 血清胆红素≤1.0ULN
    6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN肌酐≤1.5ULN
    7. 血液尿素在正常极限内
  11. Because of possible interference of cytochrome P450 3A4 activity by ixabepilone, patients were excluded from receiving the following medications at enrollment and while enrolled onto the study: amiodarone, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir
  12. 育龄和潜力的妇女必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物。患有育龄和潜力的女性伴侣的男性患者或男性患者必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物后90天。高效的避孕方法定义为始终如一,正确地使用诸如宫内装置或荷尔蒙避孕药(口服避孕药,植入物,透皮斑块,阴道戒指,阴道戒指,阴道避孕药,阴道,每年少于1%)的方法定义为导致失败率较低的方法(即每年少于1%)。或长效注射)

排除标准:

  1. 同时进行化学疗法,放疗,荷尔蒙治疗或其他研究药物在研究期间除非非疾病相关疾病(例如糖尿病的胰岛素)
  2. 颅内疾病的患者
  3. 其他恶性肿瘤除治疗性治疗的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进入研究之前的5年内
  4. 任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活性感染。
  5. 2级患者,如果糖尿病1级或更高的神经病
  6. 临床意义(IE活性)心血管疾病
  7. 第1天之前的≤6个月内的中风
  8. 在第1天之前的≤6个月内,短暂性缺血附件(TIA)
  9. 在第1天之前≤6个月内的心肌梗死
  10. 不稳定的心绞痛
  11. 纽约哈特协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  12. 严重的心律失常需要药物治疗
  13. 在调查人员认为的其他药物或病情(包括手术)中,出于安全原因而禁忌研究参与或干扰研究结果的解释。
  14. 需要立即对任何类型的姑息治疗,包括手术和/或放疗
  15. 孕妇或母乳喂养的女性患者(在进行研究前的妊娠试验阳性结果)
  16. 已知的先前对含有多氧乙基化蓖麻油(Cremophor EL)的药物的严重超敏反应
  17. 已知对氟嘧啶的超敏反应;
  18. 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏;
  19. 患者不得继续对CYP3A4的以下强抑制剂继续治疗:

酮康唑,Itraconazole,Ritonavir,Amprenavir,Indinavir,Nelfinavir,Delavirdine和Voriconazole。这些疗法应在开始研究药物疗法之前72小时停止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:盖伊·耶路撒冷,博士教授g.jerusalem@chuliege.be

位置
位置表的布局表
比利时
Chu de Liege,肿瘤科招募
比利时利奇,4000
联系人:盖伊·耶路撒冷,博士教授
赞助商和合作者
Allarity Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
临床福利率(CBR)[时间范围:1年]
使用肿瘤测量值(例如CT或MRI等)评估ixabepilone的临床益处率。将进行治疗和历史控制之间CBR的单方面比较,并将重复用于根据ER状态定义的子组。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从纳入到进行性疾病(PD)的时间,根据RECIST V 1.0或任何原因死亡
  • 总生存(OS)[时间范围:1年]
    OS定义为从包容到死亡的时间
  • 总体响应率(ORR)定义为CR + PR [时间范围:1年]
    根据RECIST V 1.0,定义为完全响应(CR) +部分响应(PR)的客观响应率(ORR)
  • NCI-CTCAE v.5.0 [时间范围:1年]测量的治疗燃料不良事件的发生率
    根据不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE V.5.0),ixabepilone的含量,持续时间和可逆性的描述引起了目标器官的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ixabepilone在ixabepilone DRP选择的转移性乳腺癌(MBC)中的抗肿瘤作用。
官方标题ICMJE第二阶段,开放标签,单臂研究,以研究ixabepilone对静脉反复或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用,该患者是由邻苯二甲酸酯和紫杉烷和紫杉虫衰竭后由ixabepilone drp选择的。
简要摘要目的是研究ixabepilone在邻苯二甲酸苯甲酸苯甲酸酯和紫杉烷失败后选择由ixabepilone drp选择的局部复发或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用。
详细说明患者将使用ixabepilone DRP进行筛查。如果肿瘤组织的DRP(剂量反应预测)得分> 67%,则可以将患者包括在临床研究中。 ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE药物:注射ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药
研究臂ICMJE实验:ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药
干预:药物:注射ixabepilone
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书
  2. 年龄18岁以上
  3. 组织学或细胞学学证实乳腺癌的患者。局部复发或转移性疾病的患者
  4. HR阳性的患者,她的阴性肿瘤或三重阴性肿瘤
  5. 除非未指出蒽环类疗法,否则先前的化学疗法(NEO,辅助或转移性环境中)必须包括紫杉烷和蒽环类固醇。
  6. 除了任何数量的内分泌治疗线,最多三(3)个转移性环境中的先前化学疗法
  7. 可测量的疾病
  8. ECOG≤1的性能状态
  9. ixabepilone drp-得分> 67%
  10. 以下临床实验室值证明了足够的条件:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l
    2. 血红蛋白> 6.0 mmol/L
    3. 血小板≥100x 109 /l
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN
    5. 血清胆红素≤1.0ULN
    6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN肌酐≤1.5ULN
    7. 血液尿素在正常极限内
  11. Because of possible interference of cytochrome P450 3A4 activity by ixabepilone, patients were excluded from receiving the following medications at enrollment and while enrolled onto the study: amiodarone, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir
  12. 育龄和潜力的妇女必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物。患有育龄和潜力的女性伴侣的男性患者或男性患者必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物后90天。高效的避孕方法定义为始终如一,正确地使用诸如宫内装置或荷尔蒙避孕药(口服避孕药,植入物,透皮斑块,阴道戒指,阴道戒指,阴道避孕药,阴道,每年少于1%)的方法定义为导致失败率较低的方法(即每年少于1%)。或长效注射)

排除标准:

  1. 同时进行化学疗法,放疗,荷尔蒙治疗或其他研究药物在研究期间除非非疾病相关疾病(例如糖尿病的胰岛素)
  2. 颅内疾病的患者
  3. 其他恶性肿瘤除治疗性治疗的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进入研究之前的5年内
  4. 任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活性感染。
  5. 2级患者,如果糖尿病1级或更高的神经病
  6. 临床意义(IE活性)心血管疾病
  7. 第1天之前的≤6个月内的中风
  8. 在第1天之前的≤6个月内,短暂性缺血附件(TIA)
  9. 在第1天之前≤6个月内的心肌梗死
  10. 不稳定的心绞痛
  11. 纽约哈特协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  12. 严重的心律失常需要药物治疗
  13. 在调查人员认为的其他药物或病情(包括手术)中,出于安全原因而禁忌研究参与或干扰研究结果的解释。
  14. 需要立即对任何类型的姑息治疗,包括手术和/或放疗
  15. 孕妇或母乳喂养的女性患者(在进行研究前的妊娠试验阳性结果)
  16. 已知的先前对含有多氧乙基化蓖麻油(Cremophor EL)的药物的严重超敏反应
  17. 已知对氟嘧啶的超敏反应;
  18. 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏;
  19. 患者不得继续对CYP3A4的以下强抑制剂继续治疗:

酮康唑,Itraconazole,Ritonavir,Amprenavir,Indinavir,Nelfinavir,Delavirdine和Voriconazole。这些疗法应在开始研究药物疗法之前72小时停止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:盖伊·耶路撒冷,博士教授 g.jerusalem@chuliege.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796324
其他研究ID编号ICMJE AL-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Allarity Therapeutics
研究赞助商ICMJE Allarity Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Allarity Therapeutics
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是研究ixabepilone在邻苯二甲酸苯甲酸苯甲酸酯紫杉烷失败后选择由ixabepilone drp选择的局部复发或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:注射ixabepilone阶段2

详细说明:
患者将使用ixabepilone DRP进行筛查。如果肿瘤组织的DRP(剂量反应预测)得分> 67%,则可以将患者包括在临床研究中。 ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,开放标签,单臂研究,以研究ixabepilone对静脉反复或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用,该患者是由邻苯二甲酸酯和紫杉烷和紫杉虫衰竭后由ixabepilone drp选择的。
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药
药物:注射ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药

结果措施
主要结果指标
  1. 临床福利率(CBR)[时间范围:1年]
    使用肿瘤测量值(例如CT或MRI等)评估ixabepilone的临床益处率。将进行治疗和历史控制之间CBR的单方面比较,并将重复用于根据ER状态定义的子组。


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从纳入到进行性疾病(PD)的时间,根据RECIST V 1.0或任何原因死亡

  2. 总生存(OS)[时间范围:1年]
    OS定义为从包容到死亡的时间

  3. 总体响应率(ORR)定义为CR + PR [时间范围:1年]
    根据RECIST V 1.0,定义为完全响应(CR) +部分响应(PR)的客观响应率(ORR)

  4. NCI-CTCAE v.5.0 [时间范围:1年]测量的治疗燃料不良事件的发生率
    根据不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE V.5.0),ixabepilone的含量,持续时间和可逆性的描述引起了目标器官的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书
  2. 年龄18岁以上
  3. 组织学或细胞学学证实乳腺癌的患者。局部复发或转移性疾病的患者
  4. HR阳性的患者,她的阴性肿瘤或三重阴性肿瘤
  5. 除非未指出蒽环类疗法,否则先前的化学疗法(NEO,辅助或转移性环境中)必须包括紫杉烷和蒽环类固醇。
  6. 除了任何数量的内分泌治疗线,最多三(3)个转移性环境中的先前化学疗法
  7. 可测量的疾病
  8. ECOG≤1的性能状态
  9. ixabepilone drp-得分> 67%
  10. 以下临床实验室值证明了足够的条件:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l
    2. 血红蛋白> 6.0 mmol/L
    3. 血小板≥100x 109 /l
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN
    5. 血清胆红素≤1.0ULN
    6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN肌酐≤1.5ULN
    7. 血液尿素在正常极限内
  11. Because of possible interference of cytochrome P450 3A4 activity by ixabepilone, patients were excluded from receiving the following medications at enrollment and while enrolled onto the study: amiodarone, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir
  12. 育龄和潜力的妇女必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物。患有育龄和潜力的女性伴侣的男性患者或男性患者必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物后90天。高效的避孕方法定义为始终如一,正确地使用诸如宫内装置或荷尔蒙避孕药(口服避孕药,植入物,透皮斑块,阴道戒指,阴道戒指,阴道避孕药,阴道,每年少于1%)的方法定义为导致失败率较低的方法(即每年少于1%)。或长效注射)

排除标准:

  1. 同时进行化学疗法,放疗,荷尔蒙治疗或其他研究药物在研究期间除非非疾病相关疾病(例如糖尿病的胰岛素)
  2. 颅内疾病的患者
  3. 其他恶性肿瘤除治疗性治疗的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进入研究之前的5年内
  4. 任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活性感染。
  5. 2级患者,如果糖尿病1级或更高的神经病
  6. 临床意义(IE活性)心血管疾病
  7. 第1天之前的≤6个月内的中风
  8. 在第1天之前的≤6个月内,短暂性缺血附件(TIA)
  9. 在第1天之前≤6个月内的心肌梗死
  10. 不稳定的心绞痛
  11. 纽约哈特协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  12. 严重的心律失常需要药物治疗
  13. 在调查人员认为的其他药物或病情(包括手术)中,出于安全原因而禁忌研究参与或干扰研究结果的解释。
  14. 需要立即对任何类型的姑息治疗,包括手术和/或放疗
  15. 孕妇或母乳喂养的女性患者(在进行研究前的妊娠试验阳性结果)
  16. 已知的先前对含有多氧乙基化蓖麻油(Cremophor EL)的药物的严重超敏反应
  17. 已知对氟嘧啶的超敏反应;
  18. 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏;
  19. 患者不得继续对CYP3A4的以下强抑制剂继续治疗:

酮康唑ItraconazoleRitonavir,Amprenavir,IndinavirNelfinavirDelavirdineVoriconazole。这些疗法应在开始研究药物疗法之前72小时停止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:盖伊·耶路撒冷,博士教授g.jerusalem@chuliege.be

位置
位置表的布局表
比利时
Chu de Liege,肿瘤科招募
比利时利奇,4000
联系人:盖伊·耶路撒冷,博士教授
赞助商和合作者
Allarity Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
临床福利率(CBR)[时间范围:1年]
使用肿瘤测量值(例如CT或MRI等)评估ixabepilone的临床益处率。将进行治疗和历史控制之间CBR的单方面比较,并将重复用于根据ER状态定义的子组。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:1年]
    PFS定义为从纳入到进行性疾病(PD)的时间,根据RECIST V 1.0或任何原因死亡
  • 总生存(OS)[时间范围:1年]
    OS定义为从包容到死亡的时间
  • 总体响应率(ORR)定义为CR + PR [时间范围:1年]
    根据RECIST V 1.0,定义为完全响应(CR) +部分响应(PR)的客观响应率(ORR)
  • NCI-CTCAE v.5.0 [时间范围:1年]测量的治疗燃料不良事件的发生率
    根据不良事件的共同术语标准(NCI-CTCAE V.5.0),ixabepilone的含量,持续时间和可逆性的描述引起了目标器官的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ixabepilone在ixabepilone DRP选择的转移性乳腺癌(MBC)中的抗肿瘤作用。
官方标题ICMJE第二阶段,开放标签,单臂研究,以研究ixabepilone对静脉反复或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用,该患者是由邻苯二甲酸酯和紫杉烷和紫杉虫衰竭后由ixabepilone drp选择的。
简要摘要目的是研究ixabepilone在邻苯二甲酸苯甲酸苯甲酸酯紫杉烷失败后选择由ixabepilone drp选择的局部复发或转移性乳腺癌(MBC)患者的抗肿瘤作用。
详细说明患者将使用ixabepilone DRP进行筛查。如果肿瘤组织的DRP(剂量反应预测)得分> 67%,则可以将患者包括在临床研究中。 ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE药物:注射ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药
研究臂ICMJE实验:ixabepilone
ixabepilone 40 mg/m2在3周的周期中以3小时的静脉输注第1天给药
干预:药物:注射ixabepilone
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的知情同意书
  2. 年龄18岁以上
  3. 组织学或细胞学学证实乳腺癌的患者。局部复发或转移性疾病的患者
  4. HR阳性的患者,她的阴性肿瘤或三重阴性肿瘤
  5. 除非未指出蒽环类疗法,否则先前的化学疗法(NEO,辅助或转移性环境中)必须包括紫杉烷和蒽环类固醇。
  6. 除了任何数量的内分泌治疗线,最多三(3)个转移性环境中的先前化学疗法
  7. 可测量的疾病
  8. ECOG≤1的性能状态
  9. ixabepilone drp-得分> 67%
  10. 以下临床实验室值证明了足够的条件:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l
    2. 血红蛋白> 6.0 mmol/L
    3. 血小板≥100x 109 /l
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5x ULN
    5. 血清胆红素≤1.0ULN
    6. 碱性磷酸酶≤2.5x ULN肌酐≤1.5ULN
    7. 血液尿素在正常极限内
  11. Because of possible interference of cytochrome P450 3A4 activity by ixabepilone, patients were excluded from receiving the following medications at enrollment and while enrolled onto the study: amiodarone, clarithromycin, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir
  12. 育龄和潜力的妇女必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物。患有育龄和潜力的女性伴侣的男性患者或男性患者必须在研究期间愿意使用有效的避孕药,至少直到最后剂量的研究药物后90天。高效的避孕方法定义为始终如一,正确地使用诸如宫内装置或荷尔蒙避孕药(口服避孕药,植入物,透皮斑块,阴道戒指,阴道戒指,阴道避孕药,阴道,每年少于1%)的方法定义为导致失败率较低的方法(即每年少于1%)。或长效注射)

排除标准:

  1. 同时进行化学疗法,放疗,荷尔蒙治疗或其他研究药物在研究期间除非非疾病相关疾病(例如糖尿病的胰岛素)
  2. 颅内疾病的患者
  3. 其他恶性肿瘤除治疗性治疗的非黑色素瘤皮肤癌宫颈癌外,在进入研究之前的5年内
  4. 任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活性感染。
  5. 2级患者,如果糖尿病1级或更高的神经病
  6. 临床意义(IE活性)心血管疾病
  7. 第1天之前的≤6个月内的中风
  8. 在第1天之前的≤6个月内,短暂性缺血附件(TIA)
  9. 在第1天之前≤6个月内的心肌梗死
  10. 不稳定的心绞痛
  11. 纽约哈特协会(NYHA)II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF)
  12. 严重的心律失常需要药物治疗
  13. 在调查人员认为的其他药物或病情(包括手术)中,出于安全原因而禁忌研究参与或干扰研究结果的解释。
  14. 需要立即对任何类型的姑息治疗,包括手术和/或放疗
  15. 孕妇或母乳喂养的女性患者(在进行研究前的妊娠试验阳性结果)
  16. 已知的先前对含有多氧乙基化蓖麻油(Cremophor EL)的药物的严重超敏反应
  17. 已知对氟嘧啶的超敏反应;
  18. 已知或怀疑的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏;
  19. 患者不得继续对CYP3A4的以下强抑制剂继续治疗:

酮康唑ItraconazoleRitonavir,Amprenavir,IndinavirNelfinavirDelavirdineVoriconazole。这些疗法应在开始研究药物疗法之前72小时停止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:盖伊·耶路撒冷,博士教授 g.jerusalem@chuliege.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796324
其他研究ID编号ICMJE AL-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Allarity Therapeutics
研究赞助商ICMJE Allarity Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Allarity Therapeutics
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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