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出境医 / 临床实验 / 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症患者中打击疲劳（REEN-SEP）的作用（REEN-SEP）
个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症患者中打击疲劳（REEN-SEP）的作用（REEN-SEP）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对抗疲劳的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统练习 | 其他：传统培训计划 该组所有患者的同一培训计划 |
| 实验：个人锻炼 | 其他：适应和个性化的体育培训计划 体育训练计划根据该组中的每个患者进行调整和个性化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性疲劳得分[时间范围：第3个月]与MS患者的传统重新训练计划相比，使用疲劳严重程度量表（FSS）问卷进行评估。
次要结果度量 ：
- 心肺健身[时间范围：第3个月]通过测量在环状计仪上的增量运动中测量最大氧消耗（VO2MAX）来评估。
- 血液学参数[时间范围：第3个月]通过分光光度法测量的红细胞和血红蛋白水平。
- 炎症参数[时间范围：第3个月]C反应蛋白
- 睡眠质量[时间范围：第3个月]目录的测量和睡眠日记记录
- 皮质激活水平[时间范围：第3个月]经颅磁刺激
- 皮质脊柱兴奋性[时间范围：第3个月]经颅磁刺激
- 周围功能的神经肌肉疲劳[时间范围：第3个月]电神经刺激
- 分析整体生活质量：疲劳问卷[时间范围：第3个月]通过改良疲劳冲击量表（MFIS）结果的疲劳问卷调查结果
- 分析整体生活质量：生活质量[时间范围：第3个月]9月59日的生活质量问卷调查
- 分析整体生活质量：抑郁症[时间范围：第3个月]
- 分析整体生活质量：睡眠质量[时间范围：第3个月]匹兹堡的睡眠质量问卷睡眠质量指数（PSQ-I）结果
- 分析整体生活质量：体育锻炼[时间范围：第3个月]Godin休闲时间练习问卷（GLTEQ）结果的体育活动问卷调查结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至70岁
- 男女不限
- 麦当劳2010年标准定义的复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）。
- 从多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症开始后的2到25年之间
- 具有高水平的疲劳，对应于疲劳严重程度量表> 4和疲劳问卷> 38。
- 扩大残疾状态量表分数5
- 在所有腿部肌肉中测试≥4。
- 能够步行10分钟而不会停止（自我报告）
- 社会保障计划的分支机构或受益人
- 在得知涉及的目的，行动方案和潜在风险之后，自由获得书面同意书
排除标准：
- 两腿的严重小脑痉挛或共济失调。
- 脚趾和/或踝关节的运动范围异常。
- 肌肉骨骼损伤会干扰踏板。
- 高静息心率（每分钟> 90次）。
- 血压> 144/94 mmHg。
- 在研究前90天内，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症发作的发作。
- 最近调整可能影响疲劳或服用疲劳剂（例如莫达非尼）的任何药物或药物。
- 在整个研究期间服用可能会损害皮质脊柱兴奋性的神经活性物质（催眠术，抗癫痫药，精神药物，肌肉松弛剂）。
- 禁忌磁场
- 在研究期间会损害受试者安全性的合并疾病或状况的病史。
- 同时参与了另一项医疗干预研究或在本研究前30天内参加了此类研究。
- 怀孕和哺乳女性
- 育龄的妇女无效避孕
- 患者无法理解研究的目的和条件，无法给予同意
- 被剥夺自由或监护患者的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean Philippe Camdessanche，医学博士 | （0）477820559 ext +33 | j.philippe.camdessanche@chu-st-et-etienne.fr | |
| 联系人：Amandine Baudot，CRA | （0）477829450 ext +33 | amandine.baudot@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：Jean-Philippe Camdessanche，医学博士 | |
| 次评论家：佛罗伦萨·罗伯特·瓦尔瓦特，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Arnaud Lacour | |
| 子注视器：Laure Mazzola，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州梅拉尼·森林（Mélanie） | |
| 次级评论者：LéonardFeasson，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | Jean Philippe Camdessanche，医学博士 | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性疲劳得分[时间范围：第3个月] 与MS患者的传统重新训练计划相比，使用疲劳严重程度量表（FSS）问卷进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对抗疲劳的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对抗疲劳的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是表征与传统锻炼计划相比，适合每个人能力的锻炼计划的好处，以减少感知的疲劳并改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性疲劳是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的一种非常常见的症状（80％），无论MS类型和残疾水平如何。尽管与MS相关的疲劳具有临床重要性，但药理治疗在预防或治疗慢性疲劳方面仍然非常无效。 最近，事实证明，体育活动是一种有效的疗法，具有慢性疲劳以及不同功能（肌肉，心肺，认知等）的益处。然而，MS患者的体育锻炼的影响可能会有所不同，因为MS是一种异质性疾病，并且不会以相同的方式影响每个人。该项目的目的是表征与传统锻炼计划相比，适合每个人能力的锻炼计划的好处，以减少感知的疲劳并改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20CH032 2020-A00841-38（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对抗疲劳的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：传统练习 | 其他：传统培训计划 该组所有患者的同一培训计划 |
| 实验：个人锻炼 | 其他：适应和个性化的体育培训计划 体育训练计划根据该组中的每个患者进行调整和个性化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性疲劳得分[时间范围：第3个月]与MS患者的传统重新训练计划相比，使用疲劳严重程度量表（FSS）问卷进行评估。
次要结果度量 ：
- 心肺健身[时间范围：第3个月]通过测量在环状计仪上的增量运动中测量最大氧消耗（VO2MAX）来评估。
- 血液学参数[时间范围：第3个月]通过分光光度法测量的红细胞和血红蛋白水平。
- 炎症参数[时间范围：第3个月]C反应蛋白
- 睡眠质量[时间范围：第3个月]目录的测量和睡眠日记记录
- 皮质激活水平[时间范围：第3个月]经颅磁刺激
- 皮质脊柱兴奋性[时间范围：第3个月]经颅磁刺激
- 周围功能的神经肌肉疲劳[时间范围：第3个月]电神经刺激
- 分析整体生活质量：疲劳问卷[时间范围：第3个月]通过改良疲劳冲击量表（MFIS）结果的疲劳问卷调查结果
- 分析整体生活质量：生活质量[时间范围：第3个月]9月59日的生活质量问卷调查
- 分析整体生活质量：抑郁症[时间范围：第3个月]
- 分析整体生活质量：睡眠质量[时间范围：第3个月]匹兹堡的睡眠质量问卷睡眠质量指数（PSQ-I）结果
- 分析整体生活质量：体育锻炼[时间范围：第3个月]Godin休闲时间练习问卷（GLTEQ）结果的体育活动问卷调查结果
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至70岁
- 男女不限
- 麦当劳2010年标准定义的复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RRMS）。
- 从多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症开始后的2到25年之间
- 具有高水平的疲劳，对应于疲劳严重程度量表> 4和疲劳问卷> 38。
- 扩大残疾状态量表分数5
- 在所有腿部肌肉中测试≥4。
- 能够步行10分钟而不会停止（自我报告）
- 社会保障计划的分支机构或受益人
- 在得知涉及的目的，行动方案和潜在风险之后，自由获得书面同意书
排除标准：
- 两腿的严重小脑痉挛或共济失调。
- 脚趾和/或踝关节的运动范围异常。
- 肌肉骨骼损伤会干扰踏板。
- 高静息心率（每分钟> 90次）。
- 血压> 144/94 mmHg。
- 在研究前90天内，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症发作的发作。
- 最近调整可能影响疲劳或服用疲劳剂（例如莫达非尼）的任何药物或药物。
- 在整个研究期间服用可能会损害皮质脊柱兴奋性的神经活性物质（催眠术，抗癫痫药，精神药物，肌肉松弛剂）。
- 禁忌磁场
- 在研究期间会损害受试者安全性的合并疾病或状况的病史。
- 同时参与了另一项医疗干预研究或在本研究前30天内参加了此类研究。
- 怀孕和哺乳女性
- 育龄的妇女无效避孕
- 患者无法理解研究的目的和条件，无法给予同意
- 被剥夺自由或监护患者的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean Philippe Camdessanche，医学博士 | （0）477820559 ext +33 | j.philippe.camdessanche@chu-st-et-etienne.fr | |
| 联系人：Amandine Baudot，CRA | （0）477829450 ext +33 | amandine.baudot@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：Jean-Philippe Camdessanche，医学博士 | |
| 次评论家：佛罗伦萨·罗伯特·瓦尔瓦特，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Arnaud Lacour | |
| 子注视器：Laure Mazzola，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州梅拉尼·森林（Mélanie） | |
| 次级评论者：LéonardFeasson，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | Jean Philippe Camdessanche，医学博士 | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性疲劳得分[时间范围：第3个月] 与MS患者的传统重新训练计划相比，使用疲劳严重程度量表（FSS）问卷进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对抗疲劳的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 个性化与传统运动在疲劳多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中对抗疲劳的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是表征与传统锻炼计划相比，适合每个人能力的锻炼计划的好处，以减少感知的疲劳并改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性疲劳是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）的一种非常常见的症状（80％），无论MS类型和残疾水平如何。尽管与MS相关的疲劳具有临床重要性，但药理治疗在预防或治疗慢性疲劳方面仍然非常无效。 最近，事实证明，体育活动是一种有效的疗法，具有慢性疲劳以及不同功能（肌肉，心肺，认知等）的益处。然而，MS患者的体育锻炼的影响可能会有所不同，因为MS是一种异质性疾病，并且不会以相同的方式影响每个人。该项目的目的是表征与传统锻炼计划相比，适合每个人能力的锻炼计划的好处，以减少感知的疲劳并改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20CH032 2020-A00841-38（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
