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出境医 / 临床实验 / 聚焦超声和吉西他滨在乳腺癌中（乳房54）
聚焦超声和吉西他滨在乳腺癌中（乳房54）
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试聚焦超声消融，低剂量吉西他滨（一种化疗）以及聚焦超声消融和低剂量吉西他滨在早期乳腺癌患者中的结合。我们将测试这些方案中每种方案对免疫系统中细胞的影响。我们假设聚焦超声消融和吉西他滨的组合将减少髓样衍生的抑制细胞，并会增加T细胞活性。我们还假设聚焦超声消融和低剂量的吉西他滨将是安全的，并且会导致非内科手术完成率和肿瘤边缘评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌 | 药物：吉西他滨设备：聚焦超声其他：吉西他滨和聚焦超声 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与低剂量吉西他滨聚焦超声检查以增强对早期乳腺癌的免疫控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：宝石 | 药物：吉西他滨 吉西他滨（900 mg/m2）将在第1天进行静脉注射。 其他名称：Gemzar |
| 实验：手臂B：FUS | 设备：聚焦超声 聚焦超声将在第8天最多可用于2个乳房病变。 其他名称：Echopulse |
| 实验：手臂C：宝石/fus | 其他：吉西他滨和聚焦超声 吉西他滨（900 mg/m2）将在第1天进行静脉注射。关注的超声将在第8天最多2个乳房病变。 其他名称：Gemzar，Echopulse |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何≥3级不良事件的参与者人数[时间范围：在上次研究治疗后30天收集的不良事件]CTCAE v5.0测量的不良事件
- 经历手术延迟的参与者[时间范围：通过第7个月（随访访问2）]经历手术延迟的参与者的速度，超过第26天
- 手术后正边缘的速率[时间范围：第22天]手术时具有正肿瘤边缘的参与者数量
次要结果度量 ：
- 肿瘤微环境中治疗对髓样衍生的抑制细胞（MDSC）和CD8+ T细胞的影响[时间范围：第22天]肿瘤中的MDSC/CD8比率
- 处理对循环活化的T细胞的影响[时间框架：在上次主动治疗后30天测量]血液中活化的T细胞的比例
- 治疗对肿瘤微环境中树突状细胞的影响[时间范围：第22天]肿瘤中的树突状细胞成熟；我们将使用标记面板成熟并使用多光谱免疫组织化学和/或流式细胞仪来染色细胞，以表征树突状细胞群体。
- 患者对治疗方案和手术的满意度[时间范围：通过第7个月]癌症治疗 - 胸癌（FACT-B）的功能评估将用于评估患者对治疗方案和手术的满意度；按比例从0到4的评分，得分的结果取决于所提出的问题。
- 患者和医师报告了COSMES的结果[时间范围：通过第7个月]哈佛 /NSABP /RTOG乳房宇宙分级量表将用于评估宇宙；分级为1至4的尺度，得分较高，表明结果较差。
- 残留癌症负担[时间范围：第22天]MD Anderson残留癌症负担计算器
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
疾病状况
- 患者必须有组织学确认的新诊断为乳腺癌，第1-3期
- 如果进行基因组分析，则结果必须表明癌症是高风险的
- 任何受体状态都可能符合条件（雌激素受体，孕酮受体，HER2受体）
- 患者必须在乳房/胸壁/腋窝中患有病变，可用于聚焦超声消融。
- 愿意并且能够提供书面同意
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性或女性，≥18岁
- 愿意从新获得的核心病变的核心或切除活检中提供组织。
- ECOG性能状态为0-2
- 足够的器官功能
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑
排除标准：
- 接受了目前乳腺癌的其他治疗方法（标准或研究）。
- 怀孕或哺乳
在入学前7天内诊断免疫缺陷或接受全身类固醇治疗，以下例外：
- 在肾上腺或垂体不足替代类固醇剂量的患者中；但是，在肾上腺正常和垂体功能正常的患者中，每天不允许每天服用10 mg或更多的泼尼松（或等效）。
- 吸入类固醇（例如：Advair®，Flovent®，Azmacort®）以低剂量（每天小于500 mcg氟替卡松或等效）允许使用。
- 局部，鼻和关节内皮质类固醇是可以接受的。
- 对吉西他滨的已知过敏反应
- 将接收HIFU应用的身体侧面的乳房植入物
- HIV的已知史（将排除HIV患者，因为免疫疗法可能会影响T细胞分析，这是生物学相关性的一部分和疾病的自然史的一部分）
- 已知的活性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
- 其他恶性肿瘤以外的其他恶性细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌正在接受潜在的治疗疗法，导管癌（DCIS）或原位宫颈癌
- 需要其他全身疗法的主动感染
- 在调查员认为的符合协议要求的情况下，有医疗禁忌症或潜在问题的参与者。
- 任何状况或诊断，无论是身体上还是心理检查或身体检查，都无法参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Olena Glushakova | 434-409-6206 | oyg2n@hscmail.mcc.virginia.edu |
赞助商和合作者
医学博士帕特里克·狄龙（Patrick Dillon）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士帕特里克·狄龙（Patrick Dillon） | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚焦超声和吉西他滨在乳腺癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与低剂量吉西他滨聚焦超声检查以增强对早期乳腺癌的免疫控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试聚焦超声消融，低剂量吉西他滨（一种化疗）以及聚焦超声消融和低剂量吉西他滨在早期乳腺癌患者中的结合。我们将测试这些方案中每种方案对免疫系统中细胞的影响。我们假设聚焦超声消融和吉西他滨的组合将减少髓样衍生的抑制细胞，并会增加T细胞活性。我们还假设聚焦超声消融和低剂量的吉西他滨将是安全的，并且会导致非内科手术完成率和肿瘤边缘评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796220 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200277 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士帕特里克·狄龙（Patrick Dillon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士帕特里克·狄龙（Patrick Dillon） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试聚焦超声消融，低剂量吉西他滨（一种化疗）以及聚焦超声消融和低剂量吉西他滨在早期乳腺癌患者中的结合。我们将测试这些方案中每种方案对免疫系统中细胞的影响。我们假设聚焦超声消融和吉西他滨的组合将减少髓样衍生的抑制细胞，并会增加T细胞活性。我们还假设聚焦超声消融和低剂量的吉西他滨将是安全的，并且会导致非内科手术完成率和肿瘤边缘评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌 | 药物：吉西他滨设备：聚焦超声其他：吉西他滨和聚焦超声 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与低剂量吉西他滨聚焦超声检查以增强对早期乳腺癌的免疫控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：宝石 | 药物：吉西他滨 其他名称：Gemzar |
| 实验：手臂B：FUS | 设备：聚焦超声 聚焦超声将在第8天最多可用于2个乳房病变。 其他名称：Echopulse |
| 实验：手臂C：宝石/fus | 其他：吉西他滨和聚焦超声 其他名称：Gemzar，Echopulse |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何≥3级不良事件的参与者人数[时间范围：在上次研究治疗后30天收集的不良事件]CTCAE v5.0测量的不良事件
- 经历手术延迟的参与者[时间范围：通过第7个月（随访访问2）]经历手术延迟的参与者的速度，超过第26天
- 手术后正边缘的速率[时间范围：第22天]手术时具有正肿瘤边缘的参与者数量
次要结果度量 ：
- 肿瘤微环境中治疗对髓样衍生的抑制细胞（MDSC）和CD8+ T细胞的影响[时间范围：第22天]肿瘤中的MDSC/CD8比率
- 处理对循环活化的T细胞的影响[时间框架：在上次主动治疗后30天测量]血液中活化的T细胞的比例
- 治疗对肿瘤微环境中树突状细胞的影响[时间范围：第22天]肿瘤中的树突状细胞成熟；我们将使用标记面板成熟并使用多光谱免疫组织化学和/或流式细胞仪来染色细胞，以表征树突状细胞群体。
- 患者对治疗方案和手术的满意度[时间范围：通过第7个月]癌症治疗 - 胸癌（FACT-B）的功能评估将用于评估患者对治疗方案和手术的满意度；按比例从0到4的评分，得分的结果取决于所提出的问题。
- 患者和医师报告了COSMES的结果[时间范围：通过第7个月]哈佛 /NSABP /RTOG乳房宇宙分级量表将用于评估宇宙；分级为1至4的尺度，得分较高，表明结果较差。
- 残留癌症负担[时间范围：第22天]MD Anderson残留癌症负担计算器
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
疾病状况
- 愿意并且能够提供书面同意
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性或女性，≥18岁
- 愿意从新获得的核心病变的核心或切除活检中提供组织。
- ECOG性能状态为0-2
- 足够的器官功能
- 同意在整个研究期间遵守生活方式的考虑
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚焦超声和吉西他滨在乳腺癌中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与低剂量吉西他滨聚焦超声检查以增强对早期乳腺癌的免疫控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试聚焦超声消融，低剂量吉西他滨（一种化疗）以及聚焦超声消融和低剂量吉西他滨在早期乳腺癌患者中的结合。我们将测试这些方案中每种方案对免疫系统中细胞的影响。我们假设聚焦超声消融和吉西他滨的组合将减少髓样衍生的抑制细胞，并会增加T细胞活性。我们还假设聚焦超声消融和低剂量的吉西他滨将是安全的，并且会导致非内科手术完成率和肿瘤边缘评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796220 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200277 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士帕特里克·狄龙（Patrick Dillon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士帕特里克·狄龙（Patrick Dillon） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
