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补充鱼油对大学足球运动员大脑健康的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤（TBI）慢性创伤性脑病（CTE） | 饮食补充剂：鱼油（DPA+EPA 2：1比率）胶囊饮食补充剂：高油酸红花油胶囊 | 不适用 |
美式足球是美国最受欢迎的运动之一，但这项运动与脑震荡的风险增加有关（也称为轻度创伤性脑损伤或MTBI）和由于重复的头部撞击（RHI）而受到的亚置上的伤害（RHI）和游戏的高速性质。玩家使用的当前保护设备不足以减少脑震荡的发生和严重程度，也没有任何治疗剂可防止脑震荡。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定含有3.0克二十六烯酸的omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）鱼油补充剂（DHA; 22：6n-3）和eicosapentaenoic酸（EPA; EPA; 20：5n-3）在大学足球运动员的一段时间内，与安慰剂（高陆基红花油）相比，与安慰剂（高陆基红花油）相比，可以减少亚脑震荡损伤的血液生物标志物。
这项研究中使用的DHA/EPA剂量通常是安全的，涉及的程序，每月抽血，调查和磁共振成像（MRI）（MRI）对参与者带来最小的风险。尽管这项研究对参与者没有直接的好处，但这项研究的成功结果可以通过阐明为运动引起的MTBI和RHI脑损伤的潜在预防治疗剂的开发而受益。风险效益概况适用于进行本研究。根据临床前研究和先前的临床研究结果，研究人员希望与安慰剂治疗相比，在一个美式足球季节的整个过程中，DHA和EPA治疗可以维持较低水平的亚困扰相关的生物标志物，炎症细胞因子和心血管危险标志物。研究人员还期望接受DHA和EPA治疗的参与者具有下脑震荡损伤的较低脑MRI成像标记。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据其在足球队和花名册深度的位置，以1：1的分配比例随机分配治疗（3克DHA和EPA（2：1重量比））或安慰剂（3克高效的红花油）以1：1的分配比例（3克高光泽）（3克）起动器与非启动器）。参与者将被招募为单一队列。放映后，参与者将接受DHA和EPA或匹配安慰剂的治疗25周（美国足球赛季的完整课程，包括夏令营训练课程）。预定在第32周的最终剂量后7周进行后续访问，以进行恢复和不良事件评估。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 学习人员将对治疗作业视而不见。每个参与者的治疗分配将向研究人员提供密封的包膜，只有在严重的不良事件的情况下才能打开，研究者认为在不知道研究药物的身份的情况下无法对此进行充分的治疗。在研究结束时，将收集和审查代码断路器。如果盲目破坏了，则调查人员将提供有关事实的文件，并指出其他收到此信息的员工。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 二十六烯酸（DHA）和eicosapentaenoic酸（EPA）补充对美国足球亚抑制损伤生物标志物的影响研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鱼油胶囊 在常规足球赛季，治疗臂的参与者每周将获得3克DHA和EPA（2：1体重比）3次。 | 饮食补充：鱼油（DPA+EPA 2：1比率）胶囊 治疗组干预措施包括为参与者提供3克DHA和EPA（2：1重量比）的囊囊形式。为了满足所需的3克DHA和EPA，给参与者提供了6个胶囊（最好是早餐，尽管在早餐时无法提供午餐时提供胶囊）。在常规足球季节，每周给胶囊3次。 |
| 安慰剂比较器：红花油胶囊 治疗臂的参与者将在常规足球季节以25周的比例为1：1分配比例。 | 饮食补充剂：高油酸红花油胶囊 安慰剂臂干预包括以1：1的分配比为囊状形式为参与者提供3克的高效红花油。为了维护“学习掩盖”，安慰剂臂的参与者获得了6个胶囊（与治疗臂相同），以便用餐（最好是早餐，尽管在午餐时提供了胶囊，但在无法提供胶囊时提供了胶囊。早餐）。在常规足球季节，每周给胶囊3次。 |
- 脑震荡损伤引起的脑生物标志物的变化-NF-L [时间框架：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了由于从基线到预定测量时间点从基线到预定的测量时间点，由于亚脑震荡损伤而导致的等离子体脑生物标记神经丝（NF-L）的变化。 NF-L（神经元特异性中间蛋白）在神经元和轴突受伤后释放。以每毫升（pg/ml）的表皮测量
- 脑震荡损伤引起的脑生物标志物的变化-TAU [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的这一主要结果涵盖了由于从基线到预定测量时间点从基线到预见的，血浆脑生物标志物tau蛋白的变化。 tau蛋白在受伤后积聚在大脑中。 tau蛋白以每毫升（pg/ml）的表皮测量
- 由于亚障碍损伤引起的脑生物标志物的变化-UCH-L1 [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆脑生物标志物泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）的变化，这是由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。严重的脑损伤后几天，脑脊液（CSF）和血清中的UCH-L1水平升高。 UCH-L1以每毫升纳米图（Ng/ml）测量
- 亚障碍损伤相关炎症生物标志物的变化-CRP [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆炎症生物标志物C反应蛋白（CRP）的变化，这是一般炎症的标记，这是由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。 CRP以每升毫克（mg/l）/
- 亚障碍损伤相关炎症生物标志物的变化-TNF-α[时间框架：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆炎症生物标志物肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）的变化，这是一种细胞因子和炎症介导，由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。 TNF-α以每毫升（pg/mL）的脱皮物测量。
- 亚障碍损伤相关炎症生物标志物的变化-IL-6 [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆炎症生物标志物白介素6（IL-6）的变化，这是一种细胞因子和炎症的介体，这是由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。 IL-6以每毫升（pg/ml）的表皮测量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄：18-25性别：男性种族：所有种族和种族 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1）亚利桑那大学国家大学体育协会（NCAA）I分区一级的美式足球运动员被清算参加由团队医师确定的大学田径运动。
排除标准：
- 慢性每日抗炎药（> 20 d）。
- 血脂的药物。
- 活性鱼油或omega-3脂肪酸补充。
- 每周食用两份以上的鱼。
- 受伤，无法定期安排条件或比赛。
- 急性脑震荡在开始研究后的30天内经历。
- 鱼过敏。
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85721 | |
| 首席研究员： | 弗洛伊德·奇尔顿（Floyd Chilton）博士 | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 罗伯塔·布林顿（Roberta Brinton）博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充鱼油对大学足球运动员大脑健康的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 二十六烯酸（DHA）和eicosapentaenoic酸（EPA）补充对美国足球亚抑制损伤生物标志物的影响研究 | ||||||
| 简要摘要 | 确定每日二十六烯酸（DHA）/eicosapentaenoic Acid（EPA）补充剂是否会在联合足球运动员的美式足球季节中降低亚抑制损伤的生物标志物水平。 | ||||||
| 详细说明 | 美式足球是美国最受欢迎的运动之一，但这项运动与脑震荡的风险增加有关（也称为轻度创伤性脑损伤或MTBI）和由于重复的头部撞击（RHI）而受到的亚置上的伤害（RHI）和游戏的高速性质。玩家使用的当前保护设备不足以减少脑震荡的发生和严重程度，也没有任何治疗剂可防止脑震荡。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定含有3.0克二十六烯酸的omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）鱼油补充剂（DHA; 22：6n-3）和eicosapentaenoic酸（EPA; EPA; 20：5n-3）在大学足球运动员的一段时间内，与安慰剂（高陆基红花油）相比，与安慰剂（高陆基红花油）相比，可以减少亚脑震荡损伤的血液生物标志物。 这项研究中使用的DHA/EPA剂量通常是安全的，涉及的程序，每月抽血，调查和磁共振成像（MRI）（MRI）对参与者带来最小的风险。尽管这项研究对参与者没有直接的好处，但这项研究的成功结果可以通过阐明为运动引起的MTBI和RHI脑损伤的潜在预防治疗剂的开发而受益。风险效益概况适用于进行本研究。根据临床前研究和先前的临床研究结果，研究人员希望与安慰剂治疗相比，在一个美式足球季节的整个过程中，DHA和EPA治疗可以维持较低水平的亚困扰相关的生物标志物，炎症细胞因子和心血管危险标志物。研究人员还期望接受DHA和EPA治疗的参与者具有下脑震荡损伤的较低脑MRI成像标记。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将根据其在足球队和花名册深度的位置，以1：1的分配比例随机分配治疗（3克DHA和EPA（2：1重量比））或安慰剂（3克高效的红花油）以1：1的分配比例（3克高光泽）（3克）起动器与非启动器）。参与者将被招募为单一队列。放映后，参与者将接受DHA和EPA或匹配安慰剂的治疗25周（美国足球赛季的完整课程，包括夏令营训练课程）。预定在第32周的最终剂量后7周进行后续访问，以进行恢复和不良事件评估。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 学习人员将对治疗作业视而不见。每个参与者的治疗分配将向研究人员提供密封的包膜，只有在严重的不良事件的情况下才能打开，研究者认为在不知道研究药物的身份的情况下无法对此进行充分的治疗。在研究结束时，将收集和审查代码断路器。如果盲目破坏了，则调查人员将提供有关事实的文件，并指出其他收到此信息的员工。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）亚利桑那大学国家大学体育协会（NCAA）I分区一级的美式足球运动员被清算参加由团队医师确定的大学田径运动。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB1904553365 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学弗洛伊德·奇尔顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤（TBI）慢性创伤性脑病（CTE） | 饮食补充剂：鱼油（DPA+EPA 2：1比率）胶囊饮食补充剂：高油酸红花油胶囊 | 不适用 |
美式足球是美国最受欢迎的运动之一，但这项运动与脑震荡的风险增加有关（也称为轻度创伤性脑损伤或MTBI）和由于重复的头部撞击（RHI）而受到的亚置上的伤害（RHI）和游戏的高速性质。玩家使用的当前保护设备不足以减少脑震荡的发生和严重程度，也没有任何治疗剂可防止脑震荡。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定含有3.0克二十六烯酸的omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）鱼油补充剂（DHA; 22：6n-3）和eicosapentaenoic酸（EPA; EPA; 20：5n-3）在大学足球运动员的一段时间内，与安慰剂（高陆基红花油）相比，与安慰剂（高陆基红花油）相比，可以减少亚脑震荡损伤的血液生物标志物。
这项研究中使用的DHA/EPA剂量通常是安全的，涉及的程序，每月抽血，调查和磁共振成像（MRI）（MRI）对参与者带来最小的风险。尽管这项研究对参与者没有直接的好处，但这项研究的成功结果可以通过阐明为运动引起的MTBI和RHI脑损伤的潜在预防治疗剂的开发而受益。风险效益概况适用于进行本研究。根据临床前研究和先前的临床研究结果，研究人员希望与安慰剂治疗相比，在一个美式足球季节的整个过程中，DHA和EPA治疗可以维持较低水平的亚困扰相关的生物标志物，炎症细胞因子和心血管危险标志物。研究人员还期望接受DHA和EPA治疗的参与者具有下脑震荡损伤的较低脑MRI成像标记。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据其在足球队和花名册深度的位置，以1：1的分配比例随机分配治疗（3克DHA和EPA（2：1重量比））或安慰剂（3克高效的红花油）以1：1的分配比例（3克高光泽）（3克）起动器与非启动器）。参与者将被招募为单一队列。放映后，参与者将接受DHA和EPA或匹配安慰剂的治疗25周（美国足球赛季的完整课程，包括夏令营训练课程）。预定在第32周的最终剂量后7周进行后续访问，以进行恢复和不良事件评估。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 学习人员将对治疗作业视而不见。每个参与者的治疗分配将向研究人员提供密封的包膜，只有在严重的不良事件的情况下才能打开，研究者认为在不知道研究药物的身份的情况下无法对此进行充分的治疗。在研究结束时，将收集和审查代码断路器。如果盲目破坏了，则调查人员将提供有关事实的文件，并指出其他收到此信息的员工。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 二十六烯酸（DHA）和eicosapentaenoic酸（EPA）补充对美国足球亚抑制损伤生物标志物的影响研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鱼油胶囊 在常规足球赛季，治疗臂的参与者每周将获得3克DHA和EPA（2：1体重比）3次。 | 饮食补充：鱼油（DPA+EPA 2：1比率）胶囊 治疗组干预措施包括为参与者提供3克DHA和EPA（2：1重量比）的囊囊形式。为了满足所需的3克DHA和EPA，给参与者提供了6个胶囊（最好是早餐，尽管在早餐时无法提供午餐时提供胶囊）。在常规足球季节，每周给胶囊3次。 |
| 安慰剂比较器：红花油胶囊 治疗臂的参与者将在常规足球季节以25周的比例为1：1分配比例。 | 饮食补充剂：高油酸红花油胶囊 安慰剂臂干预包括以1：1的分配比为囊状形式为参与者提供3克的高效红花油。为了维护“学习掩盖”，安慰剂臂的参与者获得了6个胶囊（与治疗臂相同），以便用餐（最好是早餐，尽管在午餐时提供了胶囊，但在无法提供胶囊时提供了胶囊。早餐）。在常规足球季节，每周给胶囊3次。 |
- 脑震荡损伤引起的脑生物标志物的变化-NF-L [时间框架：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了由于从基线到预定测量时间点从基线到预定的测量时间点，由于亚脑震荡损伤而导致的等离子体脑生物标记神经丝（NF-L）的变化。 NF-L（神经元特异性中间蛋白）在神经元和轴突受伤后释放。以每毫升（pg/ml）的表皮测量
- 脑震荡损伤引起的脑生物标志物的变化-TAU [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的这一主要结果涵盖了由于从基线到预定测量时间点从基线到预见的，血浆脑生物标志物tau蛋白的变化。 tau蛋白在受伤后积聚在大脑中。 tau蛋白以每毫升（pg/ml）的表皮测量
- 由于亚障碍损伤引起的脑生物标志物的变化-UCH-L1 [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆脑生物标志物泛素C末端水解酶L1（UCH-L1）的变化，这是由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。严重的脑损伤后几天，脑脊液（CSF）和血清中的UCH-L1水平升高。 UCH-L1以每毫升纳米图（Ng/ml）测量
- 亚障碍损伤相关炎症生物标志物的变化-CRP [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆炎症生物标志物C反应蛋白（CRP）的变化，这是一般炎症的标记，这是由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。 CRP以每升毫克（mg/l）/
- 亚障碍损伤相关炎症生物标志物的变化-TNF-α[时间框架：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆炎症生物标志物肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α）的变化，这是一种细胞因子和炎症介导，由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。 TNF-α以每毫升（pg/mL）的脱皮物测量。
- 亚障碍损伤相关炎症生物标志物的变化-IL-6 [时间范围：基线；然后每月一次直到研究结束，最多8个月。这是给予的该主要结果涵盖了血浆炎症生物标志物白介素6（IL-6）的变化，这是一种细胞因子和炎症的介体，这是由于从基线到预定测量时间点的亚脑震荡损伤引起的。 IL-6以每毫升（pg/ml）的表皮测量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄：18-25性别：男性种族：所有种族和种族 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1）亚利桑那大学国家大学体育协会（NCAA）I分区一级的美式足球运动员被清算参加由团队医师确定的大学田径运动。
排除标准：
- 慢性每日抗炎药（> 20 d）。
- 血脂的药物。
- 活性鱼油或omega-3脂肪酸补充。
- 每周食用两份以上的鱼。
- 受伤，无法定期安排条件或比赛。
- 急性脑震荡在开始研究后的30天内经历。
- 鱼过敏。
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | |
| 图森，亚利桑那州，美国，85721 | |
| 首席研究员： | 弗洛伊德·奇尔顿（Floyd Chilton）博士 | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 罗伯塔·布林顿（Roberta Brinton）博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充鱼油对大学足球运动员大脑健康的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 二十六烯酸（DHA）和eicosapentaenoic酸（EPA）补充对美国足球亚抑制损伤生物标志物的影响研究 | ||||||
| 简要摘要 | 确定每日二十六烯酸（DHA）/eicosapentaenoic Acid（EPA）补充剂是否会在联合足球运动员的美式足球季节中降低亚抑制损伤的生物标志物水平。 | ||||||
| 详细说明 | 美式足球是美国最受欢迎的运动之一，但这项运动与脑震荡的风险增加有关（也称为轻度创伤性脑损伤或MTBI）和由于重复的头部撞击（RHI）而受到的亚置上的伤害（RHI）和游戏的高速性质。玩家使用的当前保护设备不足以减少脑震荡的发生和严重程度，也没有任何治疗剂可防止脑震荡。这项研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，可确定含有3.0克二十六烯酸的omega-3多不饱和脂肪酸（PUFA）鱼油补充剂（DHA; 22：6n-3）和eicosapentaenoic酸（EPA; EPA; 20：5n-3）在大学足球运动员的一段时间内，与安慰剂（高陆基红花油）相比，与安慰剂（高陆基红花油）相比，可以减少亚脑震荡损伤的血液生物标志物。 这项研究中使用的DHA/EPA剂量通常是安全的，涉及的程序，每月抽血，调查和磁共振成像（MRI）（MRI）对参与者带来最小的风险。尽管这项研究对参与者没有直接的好处，但这项研究的成功结果可以通过阐明为运动引起的MTBI和RHI脑损伤的潜在预防治疗剂的开发而受益。风险效益概况适用于进行本研究。根据临床前研究和先前的临床研究结果，研究人员希望与安慰剂治疗相比，在一个美式足球季节的整个过程中，DHA和EPA治疗可以维持较低水平的亚困扰相关的生物标志物，炎症细胞因子和心血管危险标志物。研究人员还期望接受DHA和EPA治疗的参与者具有下脑震荡损伤的较低脑MRI成像标记。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将根据其在足球队和花名册深度的位置，以1：1的分配比例随机分配治疗（3克DHA和EPA（2：1重量比））或安慰剂（3克高效的红花油）以1：1的分配比例（3克高光泽）（3克）起动器与非启动器）。参与者将被招募为单一队列。放映后，参与者将接受DHA和EPA或匹配安慰剂的治疗25周（美国足球赛季的完整课程，包括夏令营训练课程）。预定在第32周的最终剂量后7周进行后续访问，以进行恢复和不良事件评估。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 学习人员将对治疗作业视而不见。每个参与者的治疗分配将向研究人员提供密封的包膜，只有在严重的不良事件的情况下才能打开，研究者认为在不知道研究药物的身份的情况下无法对此进行充分的治疗。在研究结束时，将收集和审查代码断路器。如果盲目破坏了，则调查人员将提供有关事实的文件，并指出其他收到此信息的员工。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）亚利桑那大学国家大学体育协会（NCAA）I分区一级的美式足球运动员被清算参加由团队医师确定的大学田径运动。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB1904553365 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 亚利桑那大学弗洛伊德·奇尔顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
