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出境医 / 临床实验 / 后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验(PASS)

后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验(PASS)

研究描述
简要摘要:

背景:脚踝骨折是一些最常见的骨科演示,但是,其管理和术后康复方案中存在争议。大多数用解剖学还原和稳定的内部固定治疗的踝关节骨折,通过允许刚性固定和恢复踝关节一致性来允许早期运动。术后康复方案在外科医生和机构之间有所不同,大多数强调早期康复方案。使用夹板。刚性固定后夹紧脚踝骨折的合理是降低疼痛水平,休息软组织并防止等等畸形。最新的没有科学研究来质疑脚踝骨折的严格固定后常规使用夹板的好处。

方法:一项前瞻性多中心随机对照试验。一年期间,将大约50名患者(Adan,Mubarak和Farwaniya医院)入学。研究的样本将使用计算机化的随机化软件随机分为2组:夹板组和无缝线组。将以固定的间隔检查患者的疼痛,肿胀,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和一组评分工具。这些工具包括:疼痛的视觉模拟评分(VAS),短表格健康调查(SF-36),美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚部得分,2周零6个月时的身体和放射学评估和1年间隔。社会科学计划(SPSS)的统计软件包将用于统计分析

结果/结果:将记录功能评分,症状和体征,并发症,射电和临床随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脚踝骨折夹板程序:夹板(巴黎的石膏)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:用夹板的术后手术脚踝骨折
所有符合包含标准的患者的脚踝骨折刚性固定和随机接收夹板手术的患者
程序:夹板(巴黎的石膏)
放置stockinette,然后是棉卷和10-12层的后脚踝夹板,由巴黎石膏制成

没有干预:术后脚踝骨折没有夹板
所有符合包含标准的患者的脚踝骨折牢固固定和随机且无需接收夹板后的骨折手术
结果措施
主要结果指标
  1. 评估夹板和无缝线组之间疼痛程度的变化[时间范围:疼痛从术后2周变为1年]
    视觉模拟量表(0;最低疼痛,10;最高疼痛)

  2. 评估斜线术后2周的踝关节肿胀变化到夹板和无splint组的1年[时间范围:术后2周的肿胀变化到1年后的变化]
    测量胶带以评估超肌,中脚和中钙圆周


次要结果度量
  1. 在下面使用的功能评分系统的变化[时间范围:美国骨科脚和踝关节(AOFAS)脚踝 - 脚脚的变化从2周到1年后的脚踝得分]
    美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚脚得分

  2. 参与者的人数;感染,骨不连,深vein血栓形成,僵硬,平等[时间范围:从术后2周开始 - 1年后]
    感染率,骨不连,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,刚度,等


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • AO 44脚踝骨折需要手术固定(uni或双肌损伤,无链损伤)

排除标准:

  • 病理骨折
  • py骨pilon骨折敞开裂缝其他相关骨折的外周神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ali A Jarragh,医学博士,FRCS +96599776755 ali.esmaeel@gmail.com
联系人:医学博士Ali Lari +96566428328 alilari@gmail.com

位置
位置表的布局表
科威特
Mubarak Al Kabeer医院招募
科威特,科威特
联系人:Ali Jarragh,医学博士+96599776755 ali.esmaeel@gmail.com
联系人:Ali Lari,MD 66428328 dr.alilari@gmail.com
赞助商和合作者
科威特医学专业研究所
科威特大学
荷兰:卫生,福利和体育部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Jarragh科威特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 评估夹板和无缝线组之间疼痛程度的变化[时间范围:疼痛从术后2周变为1年]
    视觉模拟量表(0;最低疼痛,10;最高疼痛)
  • 评估斜线术后2周的踝关节肿胀变化到夹板和无splint组的1年[时间范围:术后2周的肿胀变化到1年后的变化]
    测量胶带以评估超肌,中脚和中钙圆周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 在下面使用的功能评分系统的变化[时间范围:美国骨科脚和踝关节(AOFAS)脚踝 - 脚脚的变化从2周到1年后的脚踝得分]
    美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚脚得分
  • 参与者的人数;感染,骨不连,深vein血栓形成,僵硬,平等[时间范围:从术后2周开始 - 1年后]
    感染率,骨不连,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,刚度,等
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验
官方标题ICMJE后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要

背景:脚踝骨折是一些最常见的骨科演示,但是,其管理和术后康复方案中存在争议。大多数用解剖学还原和稳定的内部固定治疗的踝关节骨折,通过允许刚性固定和恢复踝关节一致性来允许早期运动。术后康复方案在外科医生和机构之间有所不同,大多数强调早期康复方案。使用夹板。刚性固定后夹紧脚踝骨折的合理是降低疼痛水平,休息软组织并防止等等畸形。最新的没有科学研究来质疑脚踝骨折的严格固定后常规使用夹板的好处。

方法:一项前瞻性多中心随机对照试验。一年期间,将大约50名患者(Adan,Mubarak和Farwaniya医院)入学。研究的样本将使用计算机化的随机化软件随机分为2组:夹板组和无缝线组。将以固定的间隔检查患者的疼痛,肿胀,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和一组评分工具。这些工具包括:疼痛的视觉模拟评分(VAS),短表格健康调查(SF-36),美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚部得分,2周零6个月时的身体和放射学评估和1年间隔。社会科学计划(SPSS)的统计软件包将用于统计分析

结果/结果:将记录功能评分,症状和体征,并发症,射电和临床随访。

详细说明

概述

不稳定的脚踝骨折的主要手术本质上是手术,但是关于术后康复的争议和不明确的共识。是否需要夹板?传统上,将脚踝夹板夹在脚踝后,用于减轻疼痛和限制运动。但是,证据尚不清楚,收益尚未确定。此外,将脚踝夹在传统的后挡板中还伴随着并发症,包括:压疮,皮肤刺激和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

有不完整的证据支持早日开始体重的早期开始,并使用可拆卸类型的固定化,以便在手术固定后的固定期间进行运动(1)。还值得注意的是,由于可能增加了不良事件的风险,患者遵守使用可移动类型的固定化来实现受控运动至关重要(1)。迄今为止,缺乏科学研究来质疑脚踝骨折的严格固定后常规使用夹板的好处。几乎没有证据表明任何特定的康复计划可以改善临床结果(2)。一项研究发现,与负重轴承结合使用的主动踝运动可有助于脚踝骨折后改善康复[3]。对与脚踝骨折康复有关的38项对照试验进行的系统评价发现,早期的移动后移动后可能会改善脚踝运动范围,但质量有限的证据[3,6]。 。手术固定后的踝关节运动的早期性能改善了踝关节功能和活动性,同时减轻了疼痛,但与较高的不良事件发生率有关(例如手术伤口并发症),尽管大多数问题很小(3)。对于这种方法,必须使用可移动固定装置。如果实际上没有利益对夹夹,则以皮肤病学不良影响的形式造成对患者的削弱和伤害可能是合理的。明确需要为患者安全和术后舒适而定义是否需要夹板。

研究问题/假设在OP后夹住脚踝骨折的好处和风险是什么?研究人员认为,固定后夹板骨折没有很大的好处,实际上,夹板甚至可能导致僵硬,铸造相关并发症和患者满意度降低。

目标和目标

在严格固定脚踝骨折后,批判性地评估夹板的好处的总体目标。

具体目标

1-评估夹板和无缝线组之间的疼痛水平。 2-比较夹板和无缝线组之间的运动范围。次要目标

  1. 评估夹板和无弹性组之间的患者满意度。
  2. 评估夹板和无弹性组之间的其他并发症和放射学发现差异。
  3. 检查夹板和无splint组之间的工会时间差。

背景和意义

脚踝骨折

仅在美国,每年就会发生超过500万的踝关节伤害,这些骨折的发生率每年大约每10万人约187人骨折(4)。这个数字一直在增加,很可能是因为人口的指数增长以及从事体育运动的人数的增长(4)。吸烟和高体重指数与踝关节骨折有关(5,6)。脚踝骨折可以分为稳定且不稳定的骨折。孤立的疟疾骨折通常是稳定的,如果它们不移位,但应小心用内侧麦芽乳骨折。附近结构的干扰通常与这些裂缝有关,有时它们起初似乎是孤立的。双肌骨折是外侧和内侧麦芽骨的骨折,通常不稳定。修剪性裂缝是不稳定的,通常会出现更大的力的伤害。这些是双肌骨折,后癌后骨折。

断裂稳定性决定治疗。紧急情况,例如开放性骨折或神经血管障碍,需要手术咨询和治疗。必须减少骨折位错,以避免严重的并发症,例如血管坏死。排除紧急情况之后,应更仔细地评估骨折,重点关注任何恶意或不稳定,以确定适当的管理。稳定踝关节的标准治疗方法已固定在铸件(CI)中大约六个星期,但是,新的证据正在增长,并支持较短的铸造时期允许相似的治疗水平,并且并发症的风险较小。对247名成年人进行稳定骨折的随机试验,在短腿行走铸件或刚性脚踝矫形器中固定3周,可降低脚踝迁移的短期损失,与护理,护理相比,对深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险,没有损害骨折愈合(4)。需要确认这些结果,但是在健康的成年人中,固定3周可能是一种合理的方法。不稳定的脚踝骨折是通过手术治疗的。

研究设计和方法

概述

通过试验将是一项为期1 - 2年的随机对照试验,合格的医生团队将管理问卷,进行临床检查结果,并将患者分配给夹板和非SPLINT后手术后修复的治疗组。运动范围将通过角度计评估,并将以标准化的方式收集信息。从Adan,Mubarak和Farwaniya医院摄取的18-65岁的患者将同意并随机分配给一个治疗组,之后将在其指定的后续约会中定期遵循,该预约在2周,3个月,6个月和6个月和1年。将在2年的时间内收集患者,直到获得50-75名参与者的配额。该研究仅包括需要手术固定的孤立的AO 44脚踝骨折。病理骨折,多发性骨折患者和开放性骨折将被排除。

研究的优势和劣势

学习规划

这项研究是一项双盲随机对照试验,以消除尽可能多的偏见。测量结果的所有原则研究人员在经验和教育方面都几乎相等。收集和收集数据以及这样做的工具的方法是标准化的。我们的研究将利用多元回归模型和意图来治疗分析。该研究涵盖了科威特的主要创伤中心,提供了足够的人口代表。召回偏见由于质疑和事件的紧密接近而被最小化。

潜在的局限性患者遵守治疗臂是我们研究的主要潜在问题。不合规的程度是通过问卷测量的。关于该主题的文献缺乏文献,这导致与全球和该地区其他人群的比较不足。

公共卫生意义

在个人层面上,患者作为个体会感到解放,因为他们可能不再认为自己是残疾和患病的,而他们不穿裂缝提供生理缓解。这种好处甚至可以转化为较早的工作和受益社会。个人将不再因佩戴夹板而感到不便。

在全球范围内,符合公共卫生保健系统的利益,可以进行此试验,因为医院提供的夹板成本可能会被削减并更好地使用。这样的试验可能会影响公共卫生政策,因为它可以提供良好的证据来改变当前的护理标准。这项研究还可能揭示了可能是公共卫生干预的好目标。这在我国尤其重要,因为当地观察到的艰苦劳动和建筑工人的伤害倾向,因此有必要查看当前的工作条件与受伤的可能性之间是否存在关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE程序:夹板(巴黎的石膏)
放置stockinette,然后是棉卷和10-12层的后脚踝夹板,由巴黎石膏制成
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:用夹板的术后手术脚踝骨折
    所有符合包含标准的患者的脚踝骨折刚性固定和随机接收夹板手术的患者
    干预:程序:夹板(巴黎的石膏)
  • 没有干预:术后脚踝骨折没有夹板
    所有符合包含标准的患者的脚踝骨折牢固固定和随机且无需接收夹板后的骨折手术
出版物 *
  • Michelson JD。脚踝的骨折。 J骨关节外科AM。 1995年1月; 77(1):142-52。审查。
  • Ahl T,DalénN,Selvik G.脚踝骨折手术后动员。早期运动和体重轴承的良好结果。 Acta Orthop Scand。 1988年6月; 59(3):302-6。
  • Daly PJ,Fitzgerald RH JR,Melton LJ,ILStrup DM。明尼苏达州罗切斯特的踝关节骨折流行病学。 Acta Orthop Scand。 1987年10月; 58(5):539-44。
  • Valtola A,Honkanen R,KrögerH,Tuppurainen M,Saarikoski S,Alhava E.生活方式和其他因素预测,临床妇女的脚踝骨折:一项基于人群的前瞻性队列研究。骨。 2002年1月; 30(1):238-42。
  • Honkanen R,Tuppurainen M,KrögerH,Alhava E,SaarikoskiS。危险因素与骨折之间的关系因骨折类型而异:一项基于人群的研究,对12,192名终止苏联妇女的研究。 Osteoporos int。 1998; 8(1):25-31。
  • Smeeing DP,Houwert RM,Briet JP,Kelder JC,Segers MJ,Verleisdonk EJ,Leenen LP,Hietbrink F.脚踝骨折的术后护理中的体重和动员:一种系统的审查和同时进行的系统评价和元分析学习。 PLOS ONE。 2015年2月19日; 10(2):E0118320。 doi:10.1371/journal.pone.0118320。 2015年环保。
  • Lin CW,Donkers NA,Refshauge KM,Beckenkamp PR,Khera K,Moseley AM。成人脚踝骨折的康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年11月14日; 11:CD005595。 doi:10.1002/14651858.cd005595.pub3。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • AO 44脚踝骨折需要手术固定(uni或双肌损伤,无链损伤)

排除标准:

  • 病理骨折
  • py骨pilon骨折敞开裂缝其他相关骨折的外周神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ali A Jarragh,医学博士,FRCS +96599776755 ali.esmaeel@gmail.com
联系人:医学博士Ali Lari +96566428328 alilari@gmail.com
列出的位置国家ICMJE科威特
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796168
其他研究ID编号ICMJE 1240/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科威特医学专业研究所Ali Jarragh
研究赞助商ICMJE科威特医学专业研究所
合作者ICMJE
  • 科威特大学
  • 荷兰:卫生,福利和体育部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ali Jarragh科威特大学
PRS帐户科威特医学专业研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:脚踝骨折是一些最常见的骨科演示,但是,其管理和术后康复方案中存在争议。大多数用解剖学还原和稳定的内部固定治疗的踝关节骨折,通过允许刚性固定和恢复踝关节一致性来允许早期运动。术后康复方案在外科医生和机构之间有所不同,大多数强调早期康复方案。使用夹板。刚性固定后夹紧脚踝骨折的合理是降低疼痛水平,休息软组织并防止等等畸形。最新的没有科学研究来质疑脚踝骨折的严格固定后常规使用夹板的好处。

方法:一项前瞻性多中心随机对照试验。一年期间,将大约50名患者(Adan,Mubarak和Farwaniya医院)入学。研究的样本将使用计算机化的随机化软件随机分为2组:夹板组和无缝线组。将以固定的间隔检查患者的疼痛,肿胀,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和一组评分工具。这些工具包括:疼痛的视觉模拟评分(VAS),短表格健康调查(SF-36),美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚部得分,2周零6个月时的身体和放射学评估和1年间隔。社会科学计划(SPSS)的统计软件包将用于统计分析

结果/结果:将记录功能评分,症状和体征,并发症,射电和临床随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脚踝骨折夹板程序:夹板(巴黎的石膏)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:用夹板的术后手术脚踝骨折
所有符合包含标准的患者的脚踝骨折刚性固定和随机接收夹板手术的患者
程序:夹板(巴黎的石膏)
放置stockinette,然后是棉卷和10-12层的后脚踝夹板,由巴黎石膏制成

没有干预:术后脚踝骨折没有夹板
所有符合包含标准的患者的脚踝骨折牢固固定和随机且无需接收夹板后的骨折手术
结果措施
主要结果指标
  1. 评估夹板和无缝线组之间疼痛程度的变化[时间范围:疼痛从术后2周变为1年]
    视觉模拟量表(0;最低疼痛,10;最高疼痛)

  2. 评估斜线术后2周的踝关节肿胀变化到夹板和无splint组的1年[时间范围:术后2周的肿胀变化到1年后的变化]
    测量胶带以评估超肌,中脚和中钙圆周


次要结果度量
  1. 在下面使用的功能评分系统的变化[时间范围:美国骨科脚和踝关节(AOFAS)脚踝 - 脚脚的变化从2周到1年后的脚踝得分]
    美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚脚得分

  2. 参与者的人数;感染,骨不连,深vein血栓形成' target='_blank'>血栓形成,僵硬,平等[时间范围:从术后2周开始 - 1年后]
    感染率,骨不连,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,刚度,等


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • AO 44脚踝骨折需要手术固定(uni或双肌损伤,无链损伤)

排除标准:

  • 病理骨折
  • py骨pilon骨折敞开裂缝其他相关骨折的外周神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ali A Jarragh,医学博士,FRCS +96599776755 ali.esmaeel@gmail.com
联系人:医学博士Ali Lari +96566428328 alilari@gmail.com

位置
位置表的布局表
科威特
Mubarak Al Kabeer医院招募
科威特,科威特
联系人:Ali Jarragh,医学博士+96599776755 ali.esmaeel@gmail.com
联系人:Ali Lari,MD 66428328 dr.alilari@gmail.com
赞助商和合作者
科威特医学专业研究所
科威特大学
荷兰:卫生,福利和体育部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Jarragh科威特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 评估夹板和无缝线组之间疼痛程度的变化[时间范围:疼痛从术后2周变为1年]
    视觉模拟量表(0;最低疼痛,10;最高疼痛)
  • 评估斜线术后2周的踝关节肿胀变化到夹板和无splint组的1年[时间范围:术后2周的肿胀变化到1年后的变化]
    测量胶带以评估超肌,中脚和中钙圆周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月11日)
  • 在下面使用的功能评分系统的变化[时间范围:美国骨科脚和踝关节(AOFAS)脚踝 - 脚脚的变化从2周到1年后的脚踝得分]
    美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚脚得分
  • 参与者的人数;感染,骨不连,深vein血栓形成' target='_blank'>血栓形成,僵硬,平等[时间范围:从术后2周开始 - 1年后]
    感染率,骨不连,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,刚度,等
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验
官方标题ICMJE后手术踝夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要

背景:脚踝骨折是一些最常见的骨科演示,但是,其管理和术后康复方案中存在争议。大多数用解剖学还原和稳定的内部固定治疗的踝关节骨折,通过允许刚性固定和恢复踝关节一致性来允许早期运动。术后康复方案在外科医生和机构之间有所不同,大多数强调早期康复方案。使用夹板。刚性固定后夹紧脚踝骨折的合理是降低疼痛水平,休息软组织并防止等等畸形。最新的没有科学研究来质疑脚踝骨折的严格固定后常规使用夹板的好处。

方法:一项前瞻性多中心随机对照试验。一年期间,将大约50名患者(Adan,Mubarak和Farwaniya医院)入学。研究的样本将使用计算机化的随机化软件随机分为2组:夹板组和无缝线组。将以固定的间隔检查患者的疼痛,肿胀,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和一组评分工具。这些工具包括:疼痛的视觉模拟评分(VAS),短表格健康调查(SF-36),美国骨科脚和脚踝协会(AOFAS)脚踝 - 脚部得分,2周零6个月时的身体和放射学评估和1年间隔。社会科学计划(SPSS)的统计软件包将用于统计分析

结果/结果:将记录功能评分,症状和体征,并发症,射电和临床随访。

详细说明

概述

不稳定的脚踝骨折的主要手术本质上是手术,但是关于术后康复的争议和不明确的共识。是否需要夹板?传统上,将脚踝夹板夹在脚踝后,用于减轻疼痛和限制运动。但是,证据尚不清楚,收益尚未确定。此外,将脚踝夹在传统的后挡板中还伴随着并发症,包括:压疮,皮肤刺激和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

有不完整的证据支持早日开始体重的早期开始,并使用可拆卸类型的固定化,以便在手术固定后的固定期间进行运动(1)。还值得注意的是,由于可能增加了不良事件的风险,患者遵守使用可移动类型的固定化来实现受控运动至关重要(1)。迄今为止,缺乏科学研究来质疑脚踝骨折的严格固定后常规使用夹板的好处。几乎没有证据表明任何特定的康复计划可以改善临床结果(2)。一项研究发现,与负重轴承结合使用的主动踝运动可有助于脚踝骨折后改善康复[3]。对与脚踝骨折康复有关的38项对照试验进行的系统评价发现,早期的移动后移动后可能会改善脚踝运动范围,但质量有限的证据[3,6]。 。手术固定后的踝关节运动的早期性能改善了踝关节功能和活动性,同时减轻了疼痛,但与较高的不良事件发生率有关(例如手术伤口并发症),尽管大多数问题很小(3)。对于这种方法,必须使用可移动固定装置。如果实际上没有利益对夹夹,则以皮肤病学不良影响的形式造成对患者的削弱和伤害可能是合理的。明确需要为患者安全和术后舒适而定义是否需要夹板。

研究问题/假设在OP后夹住脚踝骨折的好处和风险是什么?研究人员认为,固定后夹板骨折没有很大的好处,实际上,夹板甚至可能导致僵硬,铸造相关并发症和患者满意度降低。

目标和目标

在严格固定脚踝骨折后,批判性地评估夹板的好处的总体目标。

具体目标

1-评估夹板和无缝线组之间的疼痛水平。 2-比较夹板和无缝线组之间的运动范围。次要目标

  1. 评估夹板和无弹性组之间的患者满意度。
  2. 评估夹板和无弹性组之间的其他并发症和放射学发现差异。
  3. 检查夹板和无splint组之间的工会时间差。

背景和意义

脚踝骨折

仅在美国,每年就会发生超过500万的踝关节伤害,这些骨折的发生率每年大约每10万人约187人骨折(4)。这个数字一直在增加,很可能是因为人口的指数增长以及从事体育运动的人数的增长(4)。吸烟和高体重指数与踝关节骨折有关(5,6)。脚踝骨折可以分为稳定且不稳定的骨折。孤立的疟疾骨折通常是稳定的,如果它们不移位,但应小心用内侧麦芽乳骨折。附近结构的干扰通常与这些裂缝有关,有时它们起初似乎是孤立的。双肌骨折是外侧和内侧麦芽骨的骨折,通常不稳定。修剪性裂缝是不稳定的,通常会出现更大的力的伤害。这些是双肌骨折,后癌后骨折。

断裂稳定性决定治疗。紧急情况,例如开放性骨折或神经血管障碍,需要手术咨询和治疗。必须减少骨折位错,以避免严重的并发症,例如血管坏死。排除紧急情况之后,应更仔细地评估骨折,重点关注任何恶意或不稳定,以确定适当的管理。稳定踝关节的标准治疗方法已固定在铸件(CI)中大约六个星期,但是,新的证据正在增长,并支持较短的铸造时期允许相似的治疗水平,并且并发症的风险较小。对247名成年人进行稳定骨折的随机试验,在短腿行走铸件或刚性脚踝矫形器中固定3周,可降低脚踝迁移的短期损失,与护理,护理相比,对深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险,没有损害骨折愈合(4)。需要确认这些结果,但是在健康的成年人中,固定3周可能是一种合理的方法。不稳定的脚踝骨折是通过手术治疗的。

研究设计和方法

概述

通过试验将是一项为期1 - 2年的随机对照试验,合格的医生团队将管理问卷,进行临床检查结果,并将患者分配给夹板和非SPLINT后手术后修复的治疗组。运动范围将通过角度计评估,并将以标准化的方式收集信息。从Adan,Mubarak和Farwaniya医院摄取的18-65岁的患者将同意并随机分配给一个治疗组,之后将在其指定的后续约会中定期遵循,该预约在2周,3个月,6个月和6个月和1年。将在2年的时间内收集患者,直到获得50-75名参与者的配额。该研究仅包括需要手术固定的孤立的AO 44脚踝骨折。病理骨折,多发性骨折患者和开放性骨折将被排除。

研究的优势和劣势

学习规划

这项研究是一项双盲随机对照试验,以消除尽可能多的偏见。测量结果的所有原则研究人员在经验和教育方面都几乎相等。收集和收集数据以及这样做的工具的方法是标准化的。我们的研究将利用多元回归模型和意图来治疗分析。该研究涵盖了科威特的主要创伤中心,提供了足够的人口代表。召回偏见由于质疑和事件的紧密接近而被最小化。

潜在的局限性患者遵守治疗臂是我们研究的主要潜在问题。不合规的程度是通过问卷测量的。关于该主题的文献缺乏文献,这导致与全球和该地区其他人群的比较不足。

公共卫生意义

在个人层面上,患者作为个体会感到解放,因为他们可能不再认为自己是残疾和患病的,而他们不穿裂缝提供生理缓解。这种好处甚至可以转化为较早的工作和受益社会。个人将不再因佩戴夹板而感到不便。

在全球范围内,符合公共卫生保健系统的利益,可以进行此试验,因为医院提供的夹板成本可能会被削减并更好地使用。这样的试验可能会影响公共卫生政策,因为它可以提供良好的证据来改变当前的护理标准。这项研究还可能揭示了可能是公共卫生干预的好目标。这在我国尤其重要,因为当地观察到的艰苦劳动和建筑工人的伤害倾向,因此有必要查看当前的工作条件与受伤的可能性之间是否存在关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE程序:夹板(巴黎的石膏)
放置stockinette,然后是棉卷和10-12层的后脚踝夹板,由巴黎石膏制成
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:用夹板的术后手术脚踝骨折
    所有符合包含标准的患者的脚踝骨折刚性固定和随机接收夹板手术的患者
    干预:程序:夹板(巴黎的石膏)
  • 没有干预:术后脚踝骨折没有夹板
    所有符合包含标准的患者的脚踝骨折牢固固定和随机且无需接收夹板后的骨折手术
出版物 *
  • Michelson JD。脚踝的骨折。 J骨关节外科AM。 1995年1月; 77(1):142-52。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月11日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • AO 44脚踝骨折需要手术固定(uni或双肌损伤,无链损伤)

排除标准:

  • 病理骨折
  • py骨pilon骨折敞开裂缝其他相关骨折的外周神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ali A Jarragh,医学博士,FRCS +96599776755 ali.esmaeel@gmail.com
联系人:医学博士Ali Lari +96566428328 alilari@gmail.com
列出的位置国家ICMJE科威特
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04796168
其他研究ID编号ICMJE 1240/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科威特医学专业研究所Ali Jarragh
研究赞助商ICMJE科威特医学专业研究所
合作者ICMJE
  • 科威特大学
  • 荷兰:卫生,福利和体育部
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ali Jarragh科威特大学
PRS帐户科威特医学专业研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素