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出境医 / 临床实验 / CAD患者的RISE半符合半气球研究
CAD患者的RISE半符合半气球研究
研究描述
简要摘要：
单臂，前瞻性，多中心，旨在注册大约66名患者的试验。根据常规临床实践，所有患者将使用至少一个Rise SC气球进行PCI，并将遵循直到排放进行数据收集。患者将在瑞士最多5个调查地点招收。
随访患者直到出院或直到7天，以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：气球扩张 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中用作冠状动脉狭窄部分或旁路移植的急性SC冠状动脉膨胀导管的急性安全和装置的成功 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Rise SC 所有患者都将根据治疗获得上升的半符合气球导管。 | 设备：气球扩张 患者将通过球囊扩张式（POBA）进行治疗，然后再进行支架植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用设备成功定义为：[时间范围：在介入过程中]的治疗病变百分比
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般纳入标准
- 受试者必须年满18岁。
- 在任何与研究相关的程序之前，主题或合法授权的代表必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须在天然冠状动脉或适合经皮冠状动脉干预的天然冠状动脉或旁路移植物中具有狭窄病变。
- 受试者必须同意接受所有协议所需的后续程序。
- 受试者必须同意在住院期间不参加任何其他临床研究，以进行指数程序。
血管造影纳入标准所有血管造影纳入标准均基于视觉估计。
- 本地冠状动脉或旁路移植物中的从头或再苯式病变。
- 最多两个病变，最多两个主要心外膜动脉。
- 通过视觉估计或在线定量冠状动脉造影（QCA），靶病变必须具有直径狭窄≥50％，并且可能包括慢性总闭塞（CTO）。
排除标准：
一般排除标准
- 计划在预稀释或扩张病变的过程中使用非研究的血管成形术气球。
- 受试者对阿司匹林，肝素/双伏鲁丁，其他抗血小板药物或对造影剂的敏感性具有已知的超敏反应或禁忌症，无法充分预先治疗。
- 受试者的血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个单元/mm3。
- 受试者目前正在参加一项可能混淆本研究治疗或结果的研究研究。
- 受试者怀孕或护理。育儿潜力的女性受试者必须在每个场地标准测试索引程序之前的7天内进行负妊娠测试。
血管造影排除标准所有血管造影排除标准均基于视觉估计。
- 超过两个病变需要治疗。串联病变定义为可以被一个支架覆盖的多个局灶性病变，将被视为单个病变。
- 在没有明显狭窄的情况下，冠状动脉痉挛。
- 在索引程序中，任何需要使用任何辅助或消融装置（即旋转动脉切除术，切割球囊，激光，螺栓切除术等）进行额外治疗的病变。
- 在住院期间可能需要PCI的任何冠状动脉或旁路移植物中的其他临床显着病变。
联系人和位置
联系人
| 联系人：基思·奥德罗伊德（Keith Oldroyd）教授 | +41 21 804 8000 | k.oldroyd@biosensors.com | |
| 联系人：MSC Jolanda de Groot | +41 21 804 8000 | j.degroot@biosensors.com |
赞助商和合作者
生物传感器欧洲SA
调查人员
| 首席研究员： | Marco Roffi，博士 | HôpitauxUniversitairesdeGenève（拥抱） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用设备成功定义为：[时间范围：在介入过程中]的治疗病变百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 用设备成功定义为：[时间范围：在介入过程中]的治疗病变百分比 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAD患者的RISE半符合半气球研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中用作冠状动脉狭窄部分或旁路移植的急性SC冠状动脉膨胀导管的急性安全和装置的成功 | ||||||||
| 简要摘要 | 单臂，前瞻性，多中心，旨在注册大约66名患者的试验。根据常规临床实践，所有患者将使用至少一个Rise SC气球进行PCI，并将遵循直到排放进行数据收集。患者将在瑞士最多5个调查地点招收。 随访患者直到出院或直到7天，以先到者为准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：气球扩张 患者将通过球囊扩张式（POBA）进行治疗，然后再进行支架植入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Rise SC 所有患者都将根据治疗获得上升的半符合气球导管。 干预：设备：气球扩张 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-eu-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生物传感器欧洲SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物传感器欧洲SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物传感器欧洲SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
单臂，前瞻性，多中心，旨在注册大约66名患者的试验。根据常规临床实践，所有患者将使用至少一个Rise SC气球进行PCI，并将遵循直到排放进行数据收集。患者将在瑞士最多5个调查地点招收。
随访患者直到出院或直到7天，以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：气球扩张 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中用作冠状动脉狭窄部分或旁路移植的急性SC冠状动脉膨胀导管的急性安全和装置的成功 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Rise SC 所有患者都将根据治疗获得上升的半符合气球导管。 | 设备：气球扩张 患者将通过球囊扩张式（POBA）进行治疗，然后再进行支架植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般纳入标准
- 受试者必须年满18岁。
- 在任何与研究相关的程序之前，主题或合法授权的代表必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须在天然冠状动脉或适合经皮冠状动脉干预的天然冠状动脉或旁路移植物中具有狭窄病变。
- 受试者必须同意接受所有协议所需的后续程序。
- 受试者必须同意在住院期间不参加任何其他临床研究，以进行指数程序。
血管造影纳入标准所有血管造影纳入标准均基于视觉估计。
- 本地冠状动脉或旁路移植物中的从头或再苯式病变。
- 最多两个病变，最多两个主要心外膜动脉。
- 通过视觉估计或在线定量冠状动脉造影（QCA），靶病变必须具有直径狭窄≥50％，并且可能包括慢性总闭塞（CTO）。
排除标准：
一般排除标准
- 计划在预稀释或扩张病变的过程中使用非研究的血管成形术气球。
- 受试者对阿司匹林，肝素/双伏鲁丁，其他抗血小板药物或对造影剂的敏感性具有已知的超敏反应或禁忌症，无法充分预先治疗。
- 受试者的血小板计数<100,000单元/mm3或> 700,000个单元/mm3。
- 受试者目前正在参加一项可能混淆本研究治疗或结果的研究研究。
- 受试者怀孕或护理。育儿潜力的女性受试者必须在每个场地标准测试索引程序之前的7天内进行负妊娠测试。
血管造影排除标准所有血管造影排除标准均基于视觉估计。
- 超过两个病变需要治疗。串联病变定义为可以被一个支架覆盖的多个局灶性病变，将被视为单个病变。
- 在没有明显狭窄的情况下，冠状动脉痉挛。
- 在索引程序中，任何需要使用任何辅助或消融装置（即旋转动脉切除术，切割球囊，激光，螺栓切除术等）进行额外治疗的病变。
- 在住院期间可能需要PCI的任何冠状动脉或旁路移植物中的其他临床显着病变。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用设备成功定义为：[时间范围：在介入过程中]的治疗病变百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 用设备成功定义为：[时间范围：在介入过程中]的治疗病变百分比 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAD患者的RISE半符合半气球研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中用作冠状动脉狭窄部分或旁路移植的急性SC冠状动脉膨胀导管的急性安全和装置的成功 | ||||||||
| 简要摘要 | 单臂，前瞻性，多中心，旨在注册大约66名患者的试验。根据常规临床实践，所有患者将使用至少一个Rise SC气球进行PCI，并将遵循直到排放进行数据收集。患者将在瑞士最多5个调查地点招收。 随访患者直到出院或直到7天，以先到者为准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：气球扩张 患者将通过球囊扩张式（POBA）进行治疗，然后再进行支架植入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Rise SC 所有患者都将根据治疗获得上升的半符合气球导管。 干预：设备：气球扩张 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04796038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-eu-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生物传感器欧洲SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物传感器欧洲SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物传感器欧洲SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
