病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:atezolizumab药物:长春新碱药物:伊立替康药物:替莫唑胺 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托唑珠单抗与小儿复发/难治性实体瘤的化学疗法结合:开放标签,II期,单臂,多中心试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:atezolizumab与长春新碱,伊立替康和替莫唑胺 阿特唑珠单抗将通过静脉注射(IV)输注以每21天周期的第1天的15 mg/kg(最大1200 mg)以及长春新碱,伊立替康和Temozolomide在上述剂量下给药。治疗将持续长达2年,直到参与者经历疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:atezolizumab 每21天周期的第1天15 mg/kg(最大1,200 mg)IV 药物:长春新碱 1.5 mg/m2 [最大2 mg] IV将在每个21天周期的第1天进行管理 药物:虹膜 在每21天周期的第1-5天将管理50 mg/m2 IV或90 mg/m2 PO 药物:替莫唑胺 如果每个21天周期,将在第1-5天进行100 mg/m2 PO或IV |
AE被定义为人类研究研究参与者中的任何不良或不利的医疗事件,包括任何异常迹象,症状,临床事件或疾病,与受试者参与研究的时间有关,无论是否与受试者的研究有关参与研究。
AES将根据不良事件(NCI CTCAE)版本5.0的定义的NCI公共术语标准按数值评分进行评分。 NCI CTCAE中未明确定义的不良事件将根据NCI CTCAE提供的一般指南对不良事件日志进行评分。急性AE是从知情同意书签署到治疗后42天后发生的时间段发生的事件。
SAE是这些事件,以任何剂量发生,符合以下任何标准:1)死亡结果,2)危及生命,3)导致住院住院或现有住院的延长,4)导致持续或严重的残疾/无能为力,5)导致暴露于IMP的母亲出生的新生儿/婴儿的先天性异常/先天缺陷;或6)基于适当的医疗判断,可能会危害受试者的健康状况,并可能需要医疗或外科干预以防止本定义中列出的其他结果之一。 SAE的确定不需要与研究有关。
SAE将根据不良事件(NCI CTCAE)版本5.0的定义的NCI公共术语标准按数值评分进行评分。 NCI CTCAE中未明确定义的严重不良事件将根据NCI CTCAE提供的一般指南对不利事件日志进行评分。
符合研究资格的年龄: | 6年至30岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能由以下实验室值在启动研究药物之前获得的以下实验室值所定义。
对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,并同意避免捐赠卵,如下所示:
对于非手术无菌的男性:同意避免(避免异性交往)或采用避孕措施,并同意避免捐赠精子的同意,如下所示:
排除标准:
被排除的医疗状况:
自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或病史,包括但不限于重症肌炎,肌炎,自身免疫性肝炎,全身性红斑红细胞,类风湿关节炎,炎症性肠病,炎症性肠病,抗磷脂抗体抗体综合症,吉列蛋白链蛋白酶综合症,多孔氏症,或k型kkaraw综合症综合症,有以下例外:
j。不受控制的癫痫发作。只要他们不是CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,就允许服用稳定剂量的抗惊厥药(持续2周)的患者。
k。任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物,可能会影响结果的解释,或者可能会使患者因治疗研究者的看法而导致患者患者的治疗并发症高。
先前疗法的冲洗期:
在研究治疗开始前30天内,主要手术程序(除诊断外),或者在研究的前四个周期期间预计需要进行主要的手术程序。
在研究治疗开始之前的2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇,环磷酰胺,硫氰酸酯,甲基甲酰胺和抗TNF-Agents)治疗治疗,以下例外:
先前的治疗:
已知正在进行的或未经治疗的感染,包括但不限于菌血症,活性结核病,严重的肺炎,抗病毒治疗的HBV治疗,主动丙型肝炎
一种。接受预防性抗生素的患者(例如,防止尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病加剧)有资格进行研究。
对研究药物的任何成分的已知过敏或超敏反应
联系人:马里兰州马修·坎贝尔 | 214-456-6914 | matthew.campbell@utsouthwestern.edu | |
联系人:医学博士肯尼斯·陈 | 214-648-8291 | kenneth.chen@utsouthwestern.edu |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南医学中心 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
联系人:Matthew Campbell,MD 214-456-6914 Matthew.campbell@utsouthwestern.edu |
首席研究员: | 马里兰州马修·坎贝尔 | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 阿托唑珠单抗与儿科复发/难治性实体瘤的化学疗法结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阿托唑珠单抗与小儿复发/难治性实体瘤的化学疗法结合:开放标签,II期,单臂,多中心试验 | ||||||||
简要摘要 | 该试验是一项多中心的,非随机的开放标签II期研究,评估了长春新碱,伊立替康,替莫唑胺和atezolizumab的可行性和疗效。该试验将招募儿科复发/难治性实体瘤的患者。 | ||||||||
详细说明 | 在这项研究中,我们将测试阿托唑珠单抗与化学疗法的结合,用于童年时期的实体瘤。这种组合尚未测试。因此,在第一个队列中,研究人员将确定在具有复发或难治性实质性瘤的儿童中同时使用长春新碱,伊立替康,替莫唑胺和atezolizumab的可行性,无论PD-L1状态如何。在下一个队列中,研究人员将确定用Vincristine,Irinotecan,替莫唑胺和Atezolizumab治疗的PD-L1(+)复发或难治性实体瘤儿童的客观反应率(ORR),反应持续时间和无进展生存期。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab与长春新碱,伊立替康和替莫唑胺 阿特唑珠单抗将通过静脉注射(IV)输注以每21天周期的第1天的15 mg/kg(最大1200 mg)以及长春新碱,伊立替康和Temozolomide在上述剂量下给药。治疗将持续长达2年,直到参与者经历疾病进展或不可接受的毒性。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至30岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04796012 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SOL0620KC | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马修·坎贝尔(Matthew Campbell),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马修·坎贝尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:atezolizumab药物:长春新碱药物:伊立替康药物:替莫唑胺 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托唑珠单抗与小儿复发/难治性实体瘤的化学疗法结合:开放标签,II期,单臂,多中心试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:atezolizumab与长春新碱,伊立替康和替莫唑胺 阿特唑珠单抗将通过静脉注射(IV)输注以每21天周期的第1天的15 mg/kg(最大1200 mg)以及长春新碱,伊立替康和Temozolomide在上述剂量下给药。治疗将持续长达2年,直到参与者经历疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:atezolizumab 每21天周期的第1天15 mg/kg(最大1,200 mg)IV 药物:长春新碱 1.5 mg/m2 [最大2 mg] IV将在每个21天周期的第1天进行管理 药物:虹膜 在每21天周期的第1-5天将管理50 mg/m2 IV或90 mg/m2 PO 药物:替莫唑胺 如果每个21天周期,将在第1-5天进行100 mg/m2 PO或IV |
AE被定义为人类研究研究参与者中的任何不良或不利的医疗事件,包括任何异常迹象,症状,临床事件或疾病,与受试者参与研究的时间有关,无论是否与受试者的研究有关参与研究。
AES将根据不良事件(NCI CTCAE)版本5.0的定义的NCI公共术语标准按数值评分进行评分。 NCI CTCAE中未明确定义的不良事件将根据NCI CTCAE提供的一般指南对不良事件日志进行评分。急性AE是从知情同意书签署到治疗后42天后发生的时间段发生的事件。
SAE是这些事件,以任何剂量发生,符合以下任何标准:1)死亡结果,2)危及生命,3)导致住院住院或现有住院的延长,4)导致持续或严重的残疾/无能为力,5)导致暴露于IMP的母亲出生的新生儿/婴儿的先天性异常/先天缺陷;或6)基于适当的医疗判断,可能会危害受试者的健康状况,并可能需要医疗或外科干预以防止本定义中列出的其他结果之一。 SAE的确定不需要与研究有关。
SAE将根据不良事件(NCI CTCAE)版本5.0的定义的NCI公共术语标准按数值评分进行评分。 NCI CTCAE中未明确定义的严重不良事件将根据NCI CTCAE提供的一般指南对不利事件日志进行评分。
符合研究资格的年龄: | 6年至30岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能由以下实验室值在启动研究药物之前获得的以下实验室值所定义。
对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,并同意避免捐赠卵,如下所示:
对于非手术无菌的男性:同意避免(避免异性交往)或采用避孕措施,并同意避免捐赠精子的同意,如下所示:
排除标准:
被排除的医疗状况:
自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或病史,包括但不限于重症肌炎,肌炎,自身免疫性肝炎,全身性红斑红细胞,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,炎症性肠病,炎症性肠病,抗磷脂抗体抗体综合症,吉列蛋白链蛋白酶综合症,多孔氏症,或k型kkaraw综合症综合症,有以下例外:
j。不受控制的癫痫发作。只要他们不是CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,就允许服用稳定剂量的抗惊厥药(持续2周)的患者。
k。任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物,可能会影响结果的解释,或者可能会使患者因治疗研究者的看法而导致患者患者的治疗并发症高。
先前疗法的冲洗期:
在研究治疗开始前30天内,主要手术程序(除诊断外),或者在研究的前四个周期期间预计需要进行主要的手术程序。
在研究治疗开始之前的2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于皮质类固醇,环磷酰胺,硫氰酸酯,甲基甲酰胺和抗TNF-Agents)治疗治疗,以下例外:
先前的治疗:
已知正在进行的或未经治疗的感染,包括但不限于菌血症,活性结核病,严重的肺炎,抗病毒治疗的HBV治疗,主动丙型肝炎
一种。接受预防性抗生素的患者(例如,防止尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病加剧)有资格进行研究。
对研究药物的任何成分的已知过敏或超敏反应
联系人:马里兰州马修·坎贝尔 | 214-456-6914 | matthew.campbell@utsouthwestern.edu | |
联系人:医学博士肯尼斯·陈 | 214-648-8291 | kenneth.chen@utsouthwestern.edu |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南医学中心 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
联系人:Matthew Campbell,MD 214-456-6914 Matthew.campbell@utsouthwestern.edu |
首席研究员: | 马里兰州马修·坎贝尔 | UT西南医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 阿托唑珠单抗与儿科复发/难治性实体瘤的化学疗法结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阿托唑珠单抗与小儿复发/难治性实体瘤的化学疗法结合:开放标签,II期,单臂,多中心试验 | ||||||||
简要摘要 | 该试验是一项多中心的,非随机的开放标签II期研究,评估了长春新碱,伊立替康,替莫唑胺和atezolizumab的可行性和疗效。该试验将招募儿科复发/难治性实体瘤的患者。 | ||||||||
详细说明 | 在这项研究中,我们将测试阿托唑珠单抗与化学疗法的结合,用于童年时期的实体瘤。这种组合尚未测试。因此,在第一个队列中,研究人员将确定在具有复发或难治性实质性瘤的儿童中同时使用长春新碱,伊立替康,替莫唑胺和atezolizumab的可行性,无论PD-L1状态如何。在下一个队列中,研究人员将确定用Vincristine,Irinotecan,替莫唑胺和Atezolizumab治疗的PD-L1(+)复发或难治性实体瘤儿童的客观反应率(ORR),反应持续时间和无进展生存期。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab与长春新碱,伊立替康和替莫唑胺 阿特唑珠单抗将通过静脉注射(IV)输注以每21天周期的第1天的15 mg/kg(最大1200 mg)以及长春新碱,伊立替康和Temozolomide在上述剂量下给药。治疗将持续长达2年,直到参与者经历疾病进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6年至30岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04796012 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SOL0620KC | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马修·坎贝尔(Matthew Campbell),德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马修·坎贝尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |