连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 奥地利的Hearo机器人耳蜗手术（Hearo-AT）的Hearo机器人耳蜗手术的首次临床评估
奥地利的Hearo机器人耳蜗手术（Hearo-AT）的Hearo机器人耳蜗手术的首次临床评估
研究描述
简要摘要：
通过人工耳蜗植入中的Hearo程序，证明微创直接人工耳蜗的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 耳聋 | 程序：Hearo程序 |
详细说明：
Hearo程序涉及一个机器人，该机器人可以在人工耳蜗中钻取通往人工耳蜗的通道。
这项研究是对奥地利临床常规中首次实施的观察性研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 奥地利的Hearo机器人耳蜗手术的首次临床评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 人工耳蜗的功效[时间范围：植入时]通过Hearo手术成功获得人工耳蜗的患者百分比（成功意味着无需常规的乳突切除术和鼓膜后切开术）
次要结果度量 ：
- 电极阵列插入结果[时间范围：植入时]通过术后DVT成像评估的全电极插入（所有接触）的患者百分比（所有接触）
- 人工耳蜗的安全性[时间范围：植入时]如房屋括号量表所评估的人工耳蜗植入后面部神经瘫痪的患者数量。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 人工耳蜗的功效[时间范围：植入时] 通过Hearo手术成功获得人工耳蜗的患者百分比（成功意味着无需常规的乳突切除术和鼓膜后切开术） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 奥地利的Hearo机器人耳蜗手术的首次临床评估 | ||||
| 官方头衔 | 奥地利的Hearo机器人耳蜗手术的首次临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 通过人工耳蜗植入中的Hearo程序，证明微创直接人工耳蜗的功效。 | ||||
| 详细说明 | Hearo程序涉及一个机器人，该机器人可以在人工耳蜗中钻取通往人工耳蜗的通道。 这项研究是对奥地利临床常规中首次实施的观察性研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人耳蜗植入物候选物，具有合适的解剖结构，选择了Med-El耳蜗植入物。 | ||||
| 健康）状况 | 耳聋 | ||||
| 干涉 | 程序：Hearo程序 在人工耳蜗中，机器人进入中耳和内耳 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04795986 | ||||
| 其他研究ID编号 | hearo-at | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 维也纳医科大学克里斯托夫·阿诺德纳 | ||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者 | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
