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出境医 / 临床实验 / CTIF与LNF的多中心单盲RCT治疗需要息裂疝修复的患者（CTIF）治疗GERD（CTIF）

CTIF与LNF的多中心单盲RCT治疗需要息裂疝修复的患者（CTIF）治疗GERD（CTIF）

研究描述
简要摘要：
这项单盲随机对照研究将遵循以1：1比率随机分配的5个部位的142名受试者，以比较脊髓疝息肉疗法的GERD和LNF之间的治疗功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Gerd Hiatal疝气步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 142名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：在研究“掩盖/盲目程序”中，将采取措施最小化或避免偏见。他们将接受哪种治疗组（TIF或LNF）。随机分配将记录在EDC和主题跟踪中，但不会在EMR中记录以减少临床团队接触其随机状态以进行随访。研究团队不会对随机结果视而不见。
主要意图：其他
官方标题： CTIF与LNF的多中心单盲RCT用于治疗GERD的患者，需要裂孔性疝修复以及跨性别切割的无切口纤维固定折叠与腹腔镜Nissen Nissen undoplication，以治疗胃食管反流疾病的患者
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：腹腔镜Nissen底面（LNF）
控制
步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙
腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙性底面与腹腔镜Nissen undoplication相结合
其他名称：腹腔镜Nissen Enderoplication

主动比较器：连击横向切口无牙（CTIF）
治疗
步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙
腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙性底面与腹腔镜Nissen undoplication相结合
其他名称：腹腔镜Nissen Enderoplication

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HRQL评分≤15％的平均差异[时间范围：6个月]

    假设：通过使用胃食管反流疾病 - 健康相关的生活质量（GERD-HRQL）评分，通过在6个月后的生活质量（GERD-HRQL）得分来衡量的TIF不属于LNF。

    GERD-HRQL得分总分：通过将单个分数求和到问题1-15来计算。

    • 最大的得分（最坏症状）= 75
    • 最低得分（无症状）= 0

    胃灼热得分：通过将单个分数求和到问题1-6来计算。

    • 最严重的胃灼热症状= 30
    • 没有胃灼热症状= 0
    • ≤12的得分不超过2个，表明消除胃灼热。

    反流评分：通过将单个分数求和到问题10-15来计算。

    • 最严重的反流症状= 30
    • 没有反流症状= 0
    • ≤12的得分不超过2个，表明消除了反流。


次要结果度量 ：
  1. 更改AET [时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表

  2. 腹胀的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表

  3. 吞咽困难的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表

  4. GE连接的扩张性指数的变化[时间范围：[时间范围：6个月]]
    Endoflip（可选）案例报告表

  5. 停止质子泵抑制剂（PPI）使用[时间范围：[时间框架：6个月]]
    PPI使用问卷调查报告表

  6. 食管炎的愈合[时间范围：[时间范围：6个月]]

    内窥镜检查72小时Bravoph病例报告表格评估LA等级系统：A，B，C或D（如果存在）

    A级A（或更多）粘膜断裂不超过5毫米，在两个粘膜褶皱的顶部之间不延伸，B级B级（或更多）粘膜断裂超过5毫米长，不超过5毫米，不会在两个粘膜褶皱的顶部之间延伸C级一（或更多）粘膜断裂，在两个或多个粘膜褶皱的顶部之间是连续的，但涉及少于圆周D级（或更多）粘膜断裂的75％，至少涉及食管周长的75％


  7. 裂孔疝的复发[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表

  8. GE交界处的山等级[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表

  9. 不良事件率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    不利事件案例报告表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 22-80岁
  2. 受试者的裂孔疝<5 cm和山级III或IV

  3. 病理反流在基于里昂标准的PPI时通过以下任何一个：

    3.1。病理反流的结论性证据被定义为酸性暴露时间（AET）> 6％或LA级C或D级食管炎。

    3.2。病理反流的边界证据定义为以下参数之一：AET 4-6％，LA a或b级，并签署了知情同意。

  4. 对长期研究的承诺
  5. 能够单独或合法授权代表授予同意的能力

排除标准：

  1. 裂孔疝> 5厘米
  2. 芝加哥分类版本3.0定义的主要运动异常的证据（Achalasia，缺乏收缩性，食管胃交界处流出阻塞，远端食管痉挛或高血压蠕动）
  3. 手术时怀孕（女性）
  4. 以前的反推理程序是该程序的禁忌症，将被排除在参与之外。
  5. 在手术时需要网格治疗的受试者
  6. 提供者酌处权
  7. BMI> 35
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学欧文尚未招募
加利福尼亚州欧文，美国，92697
联系人：Kenneth J Chang，MD kchang@hs.uci.edu
联系人：Sharon Desario sdesario@hs.uci.edu
子注视器：Ninh t Nguyen，医学博士
首席研究员：医学博士肯尼思·J·张
南加州大学尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：John C Lipham，MD John.lipham@med.usc.edu
联系人：pui yuk yan puiyan@med.usc.edu
首席研究员：约翰·C·利普汉姆（John C Lipham），医学博士
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Erik Hyland，BS 507-284-4723 Hyland.erik@mayo.edu
联系人：Travis S Fisher 507-538-7168 Fisher.travis1@mayo.edu
首席研究员：Barham K Abu Dayyeh，医学博士
子注视器：Reisenauer S Janani，医学博士
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校尚未招募
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712
联系人：Kelly M Chambers，BSN，RN 512-495-5773 kelly.chambers@austin.utexas.edu
首席研究员：FP“ Tripp” Buckley III，医学博士，FACS
休斯敦德克萨斯大学健康科学中心尚未招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：医学博士Erik B Wilson
联系人：Connie Pollard Connie.pollard@uth.tmc.edu
首席研究员：医学博士Erik B Wilson
美国，威斯康星州
福克斯谷手术尚未招募
美国威斯康星州阿普尔顿，美国54911
联系人：peter g janu peter.janu@fvsawi.com
联系人：wendy pjanu@new.rr.com
首席研究员：医学博士Peter G Janu
赞助商和合作者
梅奥诊所
内胃解决方案
加利福尼亚大学尔湾
福克斯谷手术伙伴
南加州大学
德克萨斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 HRQL评分≤15％的平均差异[时间范围：6个月]
假设：通过使用胃食管反流疾病 - 健康相关的生活质量（GERD-HRQL）评分，通过在6个月后的生活质量（GERD-HRQL）得分来衡量的TIF不属于LNF。 GERD-HRQL得分总分：通过将单个分数求和到问题1-15来计算。
  • 最大的得分（最坏症状）= 75
  • 最低得分（无症状）= 0
胃灼热得分：通过将单个分数求和到问题1-6来计算。
  • 最严重的胃灼热症状= 30
  • 没有胃灼热症状= 0
  • ≤12的得分不超过2个，表明消除胃灼热。
反流评分：通过将单个分数求和到问题10-15来计算。
  • 最严重的反流症状= 30
  • 没有反流症状= 0
  • ≤12的得分不超过2个，表明消除了反流。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 更改AET [时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表
  • 腹胀的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表
  • 吞咽困难的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表
  • GE连接的扩张性指数的变化[时间范围：[时间范围：6个月]]
    Endoflip（可选）案例报告表
  • 停止质子泵抑制剂（PPI）使用[时间范围：[时间框架：6个月]]
    PPI使用问卷调查报告表
  • 食管炎的愈合[时间范围：[时间范围：6个月]]
    带有72小时Bravoph病例报告表格评估LA等级系统的上镜检查：A，B，C或D（如果存在）A级A级A（或更多）粘膜断裂不超过5 mm折叠B级B级（或更多）粘膜断裂超过5毫米长，不延伸在两个粘膜褶皱的顶部，C级C级（或更多）粘膜断裂，在两个或更多粘膜褶皱的顶部之间是连续的，但涉及少于D级（或以上）粘膜断裂的圆周级别的75％，至少涉及食管周长的75％
  • 裂孔疝的复发[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表
  • GE交界处的山等级[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表
  • 不良事件率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    不利事件案例报告表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CTIF与LNF的多中心单盲RCT用于治疗需要息裂疝的患者的GERD
官方标题ICMJE CTIF与LNF的多中心单盲RCT用于治疗GERD的患者，需要裂孔性疝修复以及跨性别切割的无切口纤维固定折叠与腹腔镜Nissen Nissen undoplication，以治疗胃食管反流疾病的患者
简要摘要这项单盲随机对照研究将遵循以1：1比率随机分配的5个部位的142名受试者，以比较脊髓疝息肉疗法的GERD和LNF之间的治疗功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
在研究“掩盖/盲目程序”中，将采取措施最小化或避免偏见。他们将接受哪种治疗组（TIF或LNF）。随机分配将记录在EDC和主题跟踪中，但不会在EMR中记录以减少临床团队接触其随机状态以进行随访。研究团队不会对随机结果视而不见。
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙
腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙性底面与腹腔镜Nissen undoplication相结合
其他名称：腹腔镜Nissen Enderoplication
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：腹腔镜Nissen底面（LNF）
    控制
    干预：步骤：腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙
  • 主动比较器：连击横向切口无牙（CTIF）
    治疗
    干预：步骤：腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 142
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 22-80岁
  2. 受试者的裂孔疝<5 cm和山级III或IV

  3. 病理反流在基于里昂标准的PPI时通过以下任何一个：

    3.1。病理反流的结论性证据被定义为酸性暴露时间（AET）> 6％或LA级C或D级食管炎。

    3.2。病理反流的边界证据定义为以下参数之一：AET 4-6％，LA a或b级，并签署了知情同意。

  4. 对长期研究的承诺
  5. 能够单独或合法授权代表授予同意的能力

排除标准：

  1. 裂孔疝> 5厘米
  2. 芝加哥分类版本3.0定义的主要运动异常的证据（Achalasia，缺乏收缩性，食管胃交界处流出阻塞，远端食管痉挛或高血压蠕动）
  3. 手术时怀孕（女性）
  4. 以前的反推理程序是该程序的禁忌症，将被排除在参与之外。
  5. 在手术时需要网格治疗的受试者
  6. 提供者酌处权
  7. BMI> 35
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795934
其他研究ID编号ICMJE 19-005226
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以从：过去，现在和将来的医疗记录中收集健康信息。研究程序，包括研究办公室访问，测试，访谈和问卷。健康信息将被使用和/或给予他人：进行研究。报告结果。查看该研究是否是按照批准的研究计划以及适用的规则和法规进行的。可以使用和共享健康信息：参与本研究或临床护理的Mayo诊所研究人员。研究人员参与了其他机构。这项研究的赞助商以及赞助商雇用的人或团体来帮助进行这项研究。监督研究的梅奥诊所机构审查委员会。联邦和州机构（例如食品和药物管理局，卫生与公共服务部，美国国立卫生研究院和其他美国机构）或其他国家的政府机构监督或审查研究。
责任方Barham K. Abu Dayyeh，医学博士，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE
  • 内胃解决方案
  • 加利福尼亚大学尔湾
  • 福克斯谷手术伙伴
  • 南加州大学
  • 德克萨斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项单盲随机对照研究将遵循以1：1比率随机分配的5个部位的142名受试者，以比较脊髓疝息肉疗法的GERD和LNF之间的治疗功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Gerd Hiatal疝气步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 142名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：在研究“掩盖/盲目程序”中，将采取措施最小化或避免偏见。他们将接受哪种治疗组（TIF或LNF）。随机分配将记录在EDC和主题跟踪中，但不会在EMR中记录以减少临床团队接触其随机状态以进行随访。研究团队不会对随机结果视而不见。
主要意图：其他
官方标题： CTIF与LNF的多中心单盲RCT用于治疗GERD的患者，需要裂孔性疝修复以及跨性别切割的无切口纤维固定折叠与腹腔镜Nissen Nissen undoplication，以治疗胃食管反流疾病的患者
实际学习开始日期 ： 2021年1月26日
估计初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：腹腔镜Nissen底面（LNF）
控制
步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙
腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙性底面与腹腔镜Nissen undoplication相结合
其他名称：腹腔镜Nissen Enderoplication

主动比较器：连击横向切口无牙（CTIF）
治疗
步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙
腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙性底面与腹腔镜Nissen undoplication相结合
其他名称：腹腔镜Nissen Enderoplication

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HRQL评分≤15％的平均差异[时间范围：6个月]

    假设：通过使用胃食管反流疾病 - 健康相关的生活质量（GERD-HRQL）评分，通过在6个月后的生活质量（GERD-HRQL）得分来衡量的TIF不属于LNF。

    GERD-HRQL得分总分：通过将单个分数求和到问题1-15来计算。

    • 最大的得分（最坏症状）= 75
    • 最低得分（无症状）= 0

    胃灼热得分：通过将单个分数求和到问题1-6来计算。

    • 最严重的胃灼热症状= 30
    • 没有胃灼热症状= 0
    • ≤12的得分不超过2个，表明消除胃灼热。

    反流评分：通过将单个分数求和到问题10-15来计算。

    • 最严重的反流症状= 30
    • 没有反流症状= 0
    • ≤12的得分不超过2个，表明消除了反流。


次要结果度量 ：
  1. 更改AET [时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表

  2. 腹胀的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表

  3. 吞咽困难的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表

  4. GE连接的扩张性指数的变化[时间范围：[时间范围：6个月]]
    Endoflip（可选）案例报告表

  5. 停止质子泵抑制剂（PPI）使用[时间范围：[时间框架：6个月]]
    PPI使用问卷调查报告表

  6. 食管炎的愈合[时间范围：[时间范围：6个月]]

    内窥镜检查72小时Bravoph病例报告表格评估LA等级系统：A，B，C或D（如果存在）

    A级A（或更多）粘膜断裂不超过5毫米，在两个粘膜褶皱的顶部之间不延伸，B级B级（或更多）粘膜断裂超过5毫米长，不超过5毫米，不会在两个粘膜褶皱的顶部之间延伸C级一（或更多）粘膜断裂，在两个或多个粘膜褶皱的顶部之间是连续的，但涉及少于圆周D级（或更多）粘膜断裂的75％，至少涉及食管周长的75％


  7. 裂孔疝的复发[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表

  8. GE交界处的山等级[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表

  9. 不良事件率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    不利事件案例报告表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至80岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 22-80岁
  2. 受试者的裂孔疝<5 cm和山级III或IV

  3. 病理反流在基于里昂标准的PPI时通过以下任何一个：

    3.1。病理反流的结论性证据被定义为酸性暴露时间（AET）> 6％或LA级C或D级食管炎。

    3.2。病理反流的边界证据定义为以下参数之一：AET 4-6％，LA a或b级，并签署了知情同意。

  4. 对长期研究的承诺
  5. 能够单独或合法授权代表授予同意的能力

排除标准：

  1. 裂孔疝> 5厘米
  2. 芝加哥分类版本3.0定义的主要运动异常的证据（Achalasia，缺乏收缩性，食管胃交界处流出阻塞，远端食管痉挛或高血压蠕动）
  3. 手术时怀孕（女性）
  4. 以前的反推理程序是该程序的禁忌症，将被排除在参与之外。
  5. 在手术时需要网格治疗的受试者
  6. 提供者酌处权
  7. BMI> 35
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学欧文尚未招募
加利福尼亚州欧文，美国，92697
联系人：Kenneth J Chang，MD kchang@hs.uci.edu
联系人：Sharon Desario sdesario@hs.uci.edu
子注视器：Ninh t Nguyen，医学博士
首席研究员：医学博士肯尼思·J·张
南加州大学尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033
联系人：John C Lipham，MD John.lipham@med.usc.edu
联系人：pui yuk yan puiyan@med.usc.edu
首席研究员：约翰·C·利普汉姆（John C Lipham），医学博士
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：Erik Hyland，BS 507-284-4723 Hyland.erik@mayo.edu
联系人：Travis S Fisher 507-538-7168 Fisher.travis1@mayo.edu
首席研究员：Barham K Abu Dayyeh，医学博士
子注视器：Reisenauer S Janani，医学博士
美国德克萨斯州
德克萨斯大学奥斯汀分校尚未招募
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712
联系人：Kelly M Chambers，BSN，RN 512-495-5773 kelly.chambers@austin.utexas.edu
首席研究员：FP“ Tripp” Buckley III，医学博士，FACS
休斯敦德克萨斯大学健康科学中心尚未招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：医学博士Erik B Wilson
联系人：Connie Pollard Connie.pollard@uth.tmc.edu
首席研究员：医学博士Erik B Wilson
美国，威斯康星州
福克斯谷手术尚未招募
美国威斯康星州阿普尔顿，美国54911
联系人：peter g janu peter.janu@fvsawi.com
联系人：wendy pjanu@new.rr.com
首席研究员：医学博士Peter G Janu
赞助商和合作者
梅奥诊所
内胃解决方案
加利福尼亚大学尔湾
福克斯谷手术伙伴
南加州大学
德克萨斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月26日
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 HRQL评分≤15％的平均差异[时间范围：6个月]
假设：通过使用胃食管反流疾病 - 健康相关的生活质量（GERD-HRQL）评分，通过在6个月后的生活质量（GERD-HRQL）得分来衡量的TIF不属于LNF。 GERD-HRQL得分总分：通过将单个分数求和到问题1-15来计算。
  • 最大的得分（最坏症状）= 75
  • 最低得分（无症状）= 0
胃灼热得分：通过将单个分数求和到问题1-6来计算。
  • 最严重的胃灼热症状= 30
  • 没有胃灼热症状= 0
  • ≤12的得分不超过2个，表明消除胃灼热。
反流评分：通过将单个分数求和到问题10-15来计算。
  • 最严重的反流症状= 30
  • 没有反流症状= 0
  • ≤12的得分不超过2个，表明消除了反流。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月9日）
  • 更改AET [时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表
  • 腹胀的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表
  • 吞咽困难的发生率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    吞咽困难，腹胀和反流症状问卷（DBR）病例报告表
  • GE连接的扩张性指数的变化[时间范围：[时间范围：6个月]]
    Endoflip（可选）案例报告表
  • 停止质子泵抑制剂（PPI）使用[时间范围：[时间框架：6个月]]
    PPI使用问卷调查报告表
  • 食管炎的愈合[时间范围：[时间范围：6个月]]
    带有72小时Bravoph病例报告表格评估LA等级系统的上镜检查：A，B，C或D（如果存在）A级A级A（或更多）粘膜断裂不超过5 mm折叠B级B级（或更多）粘膜断裂超过5毫米长，不延伸在两个粘膜褶皱的顶部，C级C级（或更多）粘膜断裂，在两个或更多粘膜褶皱的顶部之间是连续的，但涉及少于D级（或以上）粘膜断裂的圆周级别的75％，至少涉及食管周长的75％
  • 裂孔疝的复发[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表
  • GE交界处的山等级[时间范围：[时间范围：6个月]]
    72小时Bravoph病例报告表格上镜检查表
  • 不良事件率[时间范围：[时间范围：6个月]]
    不利事件案例报告表
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CTIF与LNF的多中心单盲RCT用于治疗需要息裂疝的患者的GERD
官方标题ICMJE CTIF与LNF的多中心单盲RCT用于治疗GERD的患者，需要裂孔性疝修复以及跨性别切割的无切口纤维固定折叠与腹腔镜Nissen Nissen undoplication，以治疗胃食管反流疾病的患者
简要摘要这项单盲随机对照研究将遵循以1：1比率随机分配的5个部位的142名受试者，以比较脊髓疝息肉疗法的GERD和LNF之间的治疗功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
在研究“掩盖/盲目程序”中，将采取措施最小化或避免偏见。他们将接受哪种治疗组（TIF或LNF）。随机分配将记录在EDC和主题跟踪中，但不会在EMR中记录以减少临床团队接触其随机状态以进行随访。研究团队不会对随机结果视而不见。
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE步骤：腹腔镜par虫裂孔疝修复与横向切割无牙
腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙性底面与腹腔镜Nissen undoplication相结合
其他名称：腹腔镜Nissen Enderoplication
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：腹腔镜Nissen底面（LNF）
    控制
    干预：步骤：腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙
  • 主动比较器：连击横向切口无牙（CTIF）
    治疗
    干预：步骤：腹腔镜par虫裂孔性疝修复与横向切割无牙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 142
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 22-80岁
  2. 受试者的裂孔疝<5 cm和山级III或IV

  3. 病理反流在基于里昂标准的PPI时通过以下任何一个：

    3.1。病理反流的结论性证据被定义为酸性暴露时间（AET）> 6％或LA级C或D级食管炎。

    3.2。病理反流的边界证据定义为以下参数之一：AET 4-6％，LA a或b级，并签署了知情同意。

  4. 对长期研究的承诺
  5. 能够单独或合法授权代表授予同意的能力

排除标准：

  1. 裂孔疝> 5厘米
  2. 芝加哥分类版本3.0定义的主要运动异常的证据（Achalasia，缺乏收缩性，食管胃交界处流出阻塞，远端食管痉挛或高血压蠕动）
  3. 手术时怀孕（女性）
  4. 以前的反推理程序是该程序的禁忌症，将被排除在参与之外。
  5. 在手术时需要网格治疗的受试者
  6. 提供者酌处权
  7. BMI> 35
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至80岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795934
其他研究ID编号ICMJE 19-005226
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以从：过去，现在和将来的医疗记录中收集健康信息。研究程序，包括研究办公室访问，测试，访谈和问卷。健康信息将被使用和/或给予他人：进行研究。报告结果。查看该研究是否是按照批准的研究计划以及适用的规则和法规进行的。可以使用和共享健康信息：参与本研究或临床护理的Mayo诊所研究人员。研究人员参与了其他机构。这项研究的赞助商以及赞助商雇用的人或团体来帮助进行这项研究。监督研究的梅奥诊所机构审查委员会。联邦和州机构（例如食品和药物管理局，卫生与公共服务部，美国国立卫生研究院和其他美国机构）或其他国家的政府机构监督或审查研究。
责任方Barham K. Abu Dayyeh，医学博士，Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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