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CBIT和RTMS结合起来改善Tourette综合征（Stop-TIC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 图雷特综合征 | 设备：经颅磁刺激行为：全面的行为干预 | 不适用 |
患者将被随机分配为主动或假刺激，每组10个，然后是10周的远程计算机。患者将在四个时间点进行初级和次要结果指标：基线（T0），在RTMS（T1）之后，CBIT（T2）（T2）和1个月后（T3）。 RTMS协议将包括6列靶向持续5分钟的辅助运动区域（SMA）（每列火车300脉冲），培训间隔为1分钟，总持续时间为35分钟（1800脉冲）。患者将连续4天每天接受4次课程，共16个课程。本研究方案的每日持续时间应持续约170分钟，包括每次会议之间的10分钟休息。假方案将是相同的，除非使用假线圈代替活动线圈。在RTMS之后，患者将经历10周的远程计算机。
以下结果度量将在四个时间点（T0，T1，T2和T3）中收集：
将使用标准化的耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）和修改后的Rush录像带评级量表（MRVTRS）和与Beck Dispormenting（BDI），Beck焦虑量表（BAI），耶鲁 - - 棕色的强迫性量表（Y-BOC）和成人ADHD自我报告量表（ASRS）。生活质量将通过Gilles de la Tourette综合征 - 生活质量量表（GTS -QOL）进行评估。
TMS度量：将单个TMS的单个脉冲靶向在电动机皮层上，以产生电动机诱发电位（MEP），该电势可以在EMG上捕获。将分析其余的EMG，以评估TMS脉冲和MEP（也称为延迟）之间的时间，并且在MEP之后（也称为皮质静音时期），时间肌肉活动的量保持沉默。在配对的脉冲TMS范式中，将提供一个子阈值脉冲，然后提供间隔间隔，然后随后递送上脉冲脉冲。当刺激间隔短（1-4毫秒）时，这两种脉冲产生的MEP振幅比率称为短间隔内抑制（SICI）。
FMRI度量：功能性MRI将用于记录静止患者的血氧水平依赖性（BOLD）活性变化。
HD-EEG度量：将使用128个电极帽来评估休息患者的电活动，并积极试图抑制其抽动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 停止研究：加强使用TMS改善CBIT的TOURETTERTENT选项 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动RTMS组 患者将坐在舒适的躺椅上。神经刺激方案将以110％的静息电动机阈值（RMT）在双侧SMA上包括1 Hz RTM。 SMA将被识别为顶点前4厘米（标准10-20 EEG设置中的CZ）。每个会话将包括6列持续5分钟的火车（每列300脉冲），间隔为1分钟，总持续时间为35分钟（1800脉冲）。患者将连续4天每天接受4次课程，共16个课程。本研究方案的每日持续时间应持续约170分钟，包括每次会议之间的10分钟休息。 | 设备：经颅磁刺激 RTMS将使用Magstim Super Rapid2 TMS治疗系统交付。 行为：全面的行为干预 患者将接受接受CBIT培训的治疗师的CBIT。每个课程将持续约一个小时，并将通过远程医疗进行远程交付。会议将根据患者的个人需求进行尾声。 |
| 假比较器：假RTMS组 参与者将接受相同的程序，以识别接受实际RTMS的患者中使用的目标位置和RMT。模拟的RTM将使用Magstim Sham Coil进行管理，该线圈会产生放电噪声和振动，而无需刺激大脑皮层 | 设备：经颅磁刺激 RTMS将使用Magstim Super Rapid2 TMS治疗系统交付。 行为：全面的行为干预 患者将接受接受CBIT培训的治疗师的CBIT。每个课程将持续约一个小时，并将通过远程医疗进行远程交付。会议将根据患者的个人需求进行尾声。 |
- 抽动严重性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]TIC严重程度将用YGTS测量。 YGTSS是用于评估抽动严重程度的临床医生评价量表，在100分中得分较高，表明更高的TIC频率和严重程度。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机抽动和光学抽搐的数量，频率，强度，复杂性和推断 - 分别评分。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；总音波（0到25）和总的TIC严重程度得分（0到50），以及分别从0到50的单独的损伤维度。
- 修改后的Rush录像带评级量表（MRVTRS）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是客观检查员使用的一种工具，可以通过评估受影响的身体区域的数量，电动机频率，音抽动频率，电动机的严重程度和音的触发性严重程度来量化患者抽动的严重程度。通过观看病人的视频。在20分中得分，其中更高的分数表明TIC的严重程度更大。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是一项21个问题调查，评估患者的抑郁量为0至3量表。在63分中得分，其中较高的分数表明抑郁症水平较高。
- 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是患者在0到3量表中的21个疑问评估焦虑症。在63分中，较高的分数表明焦虑水平更高。
- 耶鲁棕色的强迫性量表（Y-BOC）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是一项10个问题调查，该调查评估了强迫性思想或强迫性行为的组成部分，并且每个问题均以0到4级的评分。在40分中得分，其中较高的分数表明较高的强迫症趋势水平。
- 成人ADHD自我报告量表（ASRS）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是一项18个问题的调查，要求患者对日常任务的关注，集中度和组织的水平进行评分。根据患者在表格上检查了多少个阴影框（阴影框，对ADHD的预测性越多），对调查进行评分。
- 功能性MRI（fMRI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]静止患者的血氧水平依赖性（粗体）活性变化
- Gilles de la Tourette综合征 - 生活质量量表（GTS -QOL）[时间范围：通过学习完成，平均3个月]这是一项27个问题的调查，要求患者评估他们的抽动和异常运动如何影响其生活质量。当答案转换为1至5的李克特值时，调查得分为135分，得分较高，表明生活质量较差。
- 高密度脑电图（EEG）[时间范围：基线（T0），RTMS（T1）后立即完成后，CBIT完成后立即完成（T2）（T2），在干预完成（RTMS + CBIT）（T3）后约一个月（T3）这是给予的高密度脑电图将使用头皮上的128个电极记录大脑的患者的电活动。患者的电活动将在两个条件下记录：休息并要求患者自愿抑制其抽动。 Alpha和Beta功率频段将是在EEG上专门分析的结果度量。
- TMS措施：电动机诱发潜力（MEP）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]单个TMS将在电动机皮层上瞄准，以产生电动机诱发电位（MEP），可以在EMG上捕获。
- TMS量度：皮质静音期（CSP）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]单个TMS将在电动机皮层上瞄准，以产生电动机诱发电位（MEP），可以在EMG上捕获。将分析其余的EMG，以评估TMS脉冲和MEP（也称为延迟）之间的时间，并且在MEP之后（也称为皮质静音时期），时间肌肉活动的量保持沉默。
- TMS量度：短间隔内抑制（SICI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]在配对的脉冲TMS范式中，将提供一个子阈值脉冲，然后提供间隔间隔，然后随后递送上脉冲脉冲。当刺激间隔短（1-4毫秒）时，这两种脉冲产生的MEP振幅比率称为短间隔内抑制（SICI）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| FIXEL神经学研究所 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：杰西卡·弗雷（Jessica Frey） | |
| 首席研究员： | 杰西卡·弗雷（Jessica Frey），医学博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抽动严重性[时间范围：通过研究完成，平均3个月] TIC严重程度将用YGTS测量。 YGTSS是用于评估抽动严重程度的临床医生评价量表，在100分中得分较高，表明更高的TIC频率和严重程度。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机抽动和光学抽搐的数量，频率，强度，复杂性和推断 - 分别评分。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；总音波（0到25）和总的TIC严重程度得分（0到50），以及分别从0到50的单独的损伤维度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | TIC严重性[时间范围：研究方案完成后最多1个月的基线] TIC的严重程度将用YGTSS和MRVTR测量。 YGTSS是用于评估抽动严重程度的临床医生评价量表。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机抽动和光学抽搐的数量，频率，强度，复杂性和推断 - 分别评分。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；总音波（0到25）和总的TIC严重程度得分（0到50），以及分别从0到50的单独的损伤维度。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 联合CBIT和RTMS改善Tourette综合征 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 停止研究：加强使用TMS改善CBIT的TOURETTERTENT选项 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将连续4天对患有Tourette综合征的成年患者进行16次重复的经颅磁刺激（RTMS）。在RTMS之后，患者将在10周内通过远程医疗进行8个综合行为干预（CBIT）。抽动严重程度的临床改善将是主要结果指标。包括基本生理效应在内的次要结果度量将通过功能磁共振成像（fMRI），高密度脑电图（HD-EEG）和TMS来衡量。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分配为主动或假刺激，每组10个，然后是10周的远程计算机。患者将在四个时间点进行初级和次要结果指标：基线（T0），在RTMS（T1）之后，CBIT（T2）（T2）和1个月后（T3）。 RTMS协议将包括6列靶向持续5分钟的辅助运动区域（SMA）（每列火车300脉冲），培训间隔为1分钟，总持续时间为35分钟（1800脉冲）。患者将连续4天每天接受4次课程，共16个课程。本研究方案的每日持续时间应持续约170分钟，包括每次会议之间的10分钟休息。假方案将是相同的，除非使用假线圈代替活动线圈。在RTMS之后，患者将经历10周的远程计算机。 以下结果度量将在四个时间点（T0，T1，T2和T3）中收集： 将使用标准化的耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）和修改后的Rush录像带评级量表（MRVTRS）和与Beck Dispormenting（BDI），Beck焦虑量表（BAI），耶鲁 - - 棕色的强迫性量表（Y-BOC）和成人ADHD自我报告量表（ASRS）。生活质量将通过Gilles de la Tourette综合征 - 生活质量量表（GTS -QOL）进行评估。 TMS度量：将单个TMS的单个脉冲靶向在电动机皮层上，以产生电动机诱发电位（MEP），该电势可以在EMG上捕获。将分析其余的EMG，以评估TMS脉冲和MEP（也称为延迟）之间的时间，并且在MEP之后（也称为皮质静音时期），时间肌肉活动的量保持沉默。在配对的脉冲TMS范式中，将提供一个子阈值脉冲，然后提供间隔间隔，然后随后递送上脉冲脉冲。当刺激间隔短（1-4毫秒）时，这两种脉冲产生的MEP振幅比率称为短间隔内抑制（SICI）。 FMRI度量：功能性MRI将用于记录静止患者的血氧水平依赖性（BOLD）活性变化。 HD-EEG度量：将使用128个电极帽来评估休息患者的电活动，并积极试图抑制其抽动。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 图雷特综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795908 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202002701-A | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 图雷特综合征 | 设备：经颅磁刺激行为：全面的行为干预 | 不适用 |
患者将被随机分配为主动或假刺激，每组10个，然后是10周的远程计算机。患者将在四个时间点进行初级和次要结果指标：基线（T0），在RTMS（T1）之后，CBIT（T2）（T2）和1个月后（T3）。 RTMS协议将包括6列靶向持续5分钟的辅助运动区域（SMA）（每列火车300脉冲），培训间隔为1分钟，总持续时间为35分钟（1800脉冲）。患者将连续4天每天接受4次课程，共16个课程。本研究方案的每日持续时间应持续约170分钟，包括每次会议之间的10分钟休息。假方案将是相同的，除非使用假线圈代替活动线圈。在RTMS之后，患者将经历10周的远程计算机。
以下结果度量将在四个时间点（T0，T1，T2和T3）中收集：
将使用标准化的耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）和修改后的Rush录像带评级量表（MRVTRS）和与Beck Dispormenting（BDI），Beck焦虑量表（BAI），耶鲁 - - 棕色的强迫性量表（Y-BOC）和成人ADHD自我报告量表（ASRS）。生活质量将通过Gilles de la Tourette综合征 - 生活质量量表（GTS -QOL）进行评估。
TMS度量：将单个TMS的单个脉冲靶向在电动机皮层上，以产生电动机诱发电位（MEP），该电势可以在EMG上捕获。将分析其余的EMG，以评估TMS脉冲和MEP（也称为延迟）之间的时间，并且在MEP之后（也称为皮质静音时期），时间肌肉活动的量保持沉默。在配对的脉冲TMS范式中，将提供一个子阈值脉冲，然后提供间隔间隔，然后随后递送上脉冲脉冲。当刺激间隔短（1-4毫秒）时，这两种脉冲产生的MEP振幅比率称为短间隔内抑制（SICI）。
FMRI度量：功能性MRI将用于记录静止患者的血氧水平依赖性（BOLD）活性变化。
HD-EEG度量：将使用128个电极帽来评估休息患者的电活动，并积极试图抑制其抽动。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 停止研究：加强使用TMS改善CBIT的TOURETTERTENT选项 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动RTMS组 | 设备：经颅磁刺激 RTMS将使用Magstim Super Rapid2 TMS治疗系统交付。 行为：全面的行为干预 患者将接受接受CBIT培训的治疗师的CBIT。每个课程将持续约一个小时，并将通过远程医疗进行远程交付。会议将根据患者的个人需求进行尾声。 |
| 假比较器：假RTMS组 参与者将接受相同的程序，以识别接受实际RTMS的患者中使用的目标位置和RMT。模拟的RTM将使用Magstim Sham Coil进行管理，该线圈会产生放电噪声和振动，而无需刺激大脑皮层 | 设备：经颅磁刺激 RTMS将使用Magstim Super Rapid2 TMS治疗系统交付。 行为：全面的行为干预 患者将接受接受CBIT培训的治疗师的CBIT。每个课程将持续约一个小时，并将通过远程医疗进行远程交付。会议将根据患者的个人需求进行尾声。 |
- 抽动严重性[时间范围：通过研究完成，平均3个月]TIC严重程度将用YGTS测量。 YGTSS是用于评估抽动严重程度的临床医生评价量表，在100分中得分较高，表明更高的TIC频率和严重程度。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机抽动和光学抽搐的数量，频率，强度，复杂性和推断 - 分别评分。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；总音波（0到25）和总的TIC严重程度得分（0到50），以及分别从0到50的单独的损伤维度。
- 修改后的Rush录像带评级量表（MRVTRS）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是客观检查员使用的一种工具，可以通过评估受影响的身体区域的数量，电动机频率，音抽动频率，电动机的严重程度和音的触发性严重程度来量化患者抽动的严重程度。通过观看病人的视频。在20分中得分，其中更高的分数表明TIC的严重程度更大。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是一项21个问题调查，评估患者的抑郁量为0至3量表。在63分中得分，其中较高的分数表明抑郁症水平较高。
- 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]
- 耶鲁棕色的强迫性量表（Y-BOC）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是一项10个问题调查，该调查评估了强迫性思想或强迫性行为的组成部分，并且每个问题均以0到4级的评分。在40分中得分，其中较高的分数表明较高的强迫症趋势水平。
- 成人ADHD自我报告量表（ASRS）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]这是一项18个问题的调查，要求患者对日常任务的关注，集中度和组织的水平进行评分。根据患者在表格上检查了多少个阴影框（阴影框，对ADHD的预测性越多），对调查进行评分。
- 功能性MRI（fMRI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]静止患者的血氧水平依赖性（粗体）活性变化
- Gilles de la Tourette综合征 - 生活质量量表（GTS -QOL）[时间范围：通过学习完成，平均3个月]这是一项27个问题的调查，要求患者评估他们的抽动和异常运动如何影响其生活质量。当答案转换为1至5的李克特值时，调查得分为135分，得分较高，表明生活质量较差。
- 高密度脑电图（EEG）[时间范围：基线（T0），RTMS（T1）后立即完成后，CBIT完成后立即完成（T2）（T2），在干预完成（RTMS + CBIT）（T3）后约一个月（T3）这是给予的高密度脑电图将使用头皮上的128个电极记录大脑的患者的电活动。患者的电活动将在两个条件下记录：休息并要求患者自愿抑制其抽动。 Alpha和Beta功率频段将是在EEG上专门分析的结果度量。
- TMS措施：电动机诱发潜力（MEP）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]单个TMS将在电动机皮层上瞄准，以产生电动机诱发电位（MEP），可以在EMG上捕获。
- TMS量度：皮质静音期（CSP）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]单个TMS将在电动机皮层上瞄准，以产生电动机诱发电位（MEP），可以在EMG上捕获。将分析其余的EMG，以评估TMS脉冲和MEP（也称为延迟）之间的时间，并且在MEP之后（也称为皮质静音时期），时间肌肉活动的量保持沉默。
- TMS量度：短间隔内抑制（SICI）[时间范围：通过研究完成，平均3个月]在配对的脉冲TMS范式中，将提供一个子阈值脉冲，然后提供间隔间隔，然后随后递送上脉冲脉冲。当刺激间隔短（1-4毫秒）时，这两种脉冲产生的MEP振幅比率称为短间隔内抑制（SICI）。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| FIXEL神经学研究所 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 联系人：杰西卡·弗雷（Jessica Frey） | |
| 首席研究员： | 杰西卡·弗雷（Jessica Frey），医学博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抽动严重性[时间范围：通过研究完成，平均3个月] TIC严重程度将用YGTS测量。 YGTSS是用于评估抽动严重程度的临床医生评价量表，在100分中得分较高，表明更高的TIC频率和严重程度。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机抽动和光学抽搐的数量，频率，强度，复杂性和推断 - 分别评分。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；总音波（0到25）和总的TIC严重程度得分（0到50），以及分别从0到50的单独的损伤维度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | TIC严重性[时间范围：研究方案完成后最多1个月的基线] TIC的严重程度将用YGTSS和MRVTR测量。 YGTSS是用于评估抽动严重程度的临床医生评价量表。它包括电动机和声音抽动的清单，然后评估电动机抽动和光学抽搐的数量，频率，强度，复杂性和推断 - 分别评分。这些维度中的每一个都在0到5刻度上进行评分。 YGTSS提供了三个TIC严重性得分：总电动机（0至25）；总音波（0到25）和总的TIC严重程度得分（0到50），以及分别从0到50的单独的损伤维度。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 联合CBIT和RTMS改善Tourette综合征 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 停止研究：加强使用TMS改善CBIT的TOURETTERTENT选项 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将连续4天对患有Tourette综合征的成年患者进行16次重复的经颅磁刺激（RTMS）。在RTMS之后，患者将在10周内通过远程医疗进行8个综合行为干预（CBIT）。抽动严重程度的临床改善将是主要结果指标。包括基本生理效应在内的次要结果度量将通过功能磁共振成像（fMRI），高密度脑电图（HD-EEG）和TMS来衡量。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分配为主动或假刺激，每组10个，然后是10周的远程计算机。患者将在四个时间点进行初级和次要结果指标：基线（T0），在RTMS（T1）之后，CBIT（T2）（T2）和1个月后（T3）。 RTMS协议将包括6列靶向持续5分钟的辅助运动区域（SMA）（每列火车300脉冲），培训间隔为1分钟，总持续时间为35分钟（1800脉冲）。患者将连续4天每天接受4次课程，共16个课程。本研究方案的每日持续时间应持续约170分钟，包括每次会议之间的10分钟休息。假方案将是相同的，除非使用假线圈代替活动线圈。在RTMS之后，患者将经历10周的远程计算机。 以下结果度量将在四个时间点（T0，T1，T2和T3）中收集： 将使用标准化的耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）和修改后的Rush录像带评级量表（MRVTRS）和与Beck Dispormenting（BDI），Beck焦虑量表（BAI），耶鲁 - - 棕色的强迫性量表（Y-BOC）和成人ADHD自我报告量表（ASRS）。生活质量将通过Gilles de la Tourette综合征 - 生活质量量表（GTS -QOL）进行评估。 TMS度量：将单个TMS的单个脉冲靶向在电动机皮层上，以产生电动机诱发电位（MEP），该电势可以在EMG上捕获。将分析其余的EMG，以评估TMS脉冲和MEP（也称为延迟）之间的时间，并且在MEP之后（也称为皮质静音时期），时间肌肉活动的量保持沉默。在配对的脉冲TMS范式中，将提供一个子阈值脉冲，然后提供间隔间隔，然后随后递送上脉冲脉冲。当刺激间隔短（1-4毫秒）时，这两种脉冲产生的MEP振幅比率称为短间隔内抑制（SICI）。 FMRI度量：功能性MRI将用于记录静止患者的血氧水平依赖性（BOLD）活性变化。 HD-EEG度量：将使用128个电极帽来评估休息患者的电活动，并积极试图抑制其抽动。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 图雷特综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795908 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202002701-A | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
