病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Recurrent Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma Recurrent Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Recurrent Follicular T-Cell Lymphoma Recurrent Hepatosplenic T-Cell Lymphoma Recurrent Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Recurrent Peripheral T-Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified Recurrent Subcutaneous Panniculitis-像T细胞淋巴瘤耐皮性血管免疫不良型T细胞淋巴瘤耐火性肠病毒相关的T细胞淋巴瘤耐药性毛囊T-细胞lympharmaphomaplarmaphomaplory肝肝癌T-Cell lymphamoma t-lymphamomapplacomplactory lympharlactor lympharlactor lympharlactor lymphelly否则与T-TFHHOMANS差异化,肯定是TFHHORY,或特定的难治性皮下胸膜炎样T细胞淋巴瘤 | 药物:brentuximab vedotin生物学:pembrolizumab | 阶段2 |
主要目标:
I.评估Brentuximab vedotin与Pembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。
次要目标:
I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。
ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。
大纲:
在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。
完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2026年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab) 在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。 | 药物:brentuximab vedotin 给定iv 其他名称:
生物学:Pembrolizumab 给定iv 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须对CD30阳性/表达周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的组织学确认诊断。注意:除成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)外,所有PTCL亚型均符合条件;以下每个排除标准排除ATLL和CTCL。合格亚型的示例包括但不限于以下内容:
患者必须至少接受过一项全身疗法,并且必须患有复发性疾病或继发性难治性疾病符合以下标准之一:
测量或计算的肌酐清除> = 60 ml/min
排除标准:
注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎或丙型肝炎进行测试
通过治疗研究者判断确定的患者,包括但不限于以下任何一项。
联系人:研究协调员 | (312)695-1301 | cancertrials@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:医学博士Barbara Pro | |
首席研究员:医学博士芭芭拉·普罗(Barbara Pro) |
首席研究员: | 芭芭拉·普罗(Barbara Pro),医学博士 | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年] 定义为每个Lugano标准经历客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])的可评估患者的比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | brentuximab vedotin和pembrolizumab在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者 | ||||||
简要摘要 | 该II期临床试验研究如何在治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中给予brentuximab vedotin以及pembrolizumab的良好(经常性)。单克隆抗体 - 药物结合物,例如brentuximab vedotin,可以通过靶向某些细胞以不同的方式阻止癌症的生长。 Pembrolizumab是一种抗体 - 药物,可刺激人体的天然抗肿瘤免疫反应。在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤的患者中,将Brentuximab vedotin与pembrolizumab一起与单独的brentuximab vedotin相比,可以比单独的brentuximab vedotin更好。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.评估Brentuximab vedotin与Pembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。 次要目标: I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。 ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。 大纲: 在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。 完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab) 在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎或丙型肝炎进行测试
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04795869 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NU 20H02 NCI-2021-01232(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) Stu00213618 NU 20H02(其他标识符:西北大学) P30CA060553(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 西北大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Recurrent Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma Recurrent Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Recurrent Follicular T-Cell Lymphoma Recurrent Hepatosplenic T-Cell Lymphoma Recurrent Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Recurrent Peripheral T-Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified Recurrent Subcutaneous Panniculitis-像T细胞淋巴瘤耐皮性血管免疫不良型T细胞淋巴瘤耐火性肠病毒相关的T细胞淋巴瘤耐药性毛囊T-细胞lympharmaphomaplarmaphomaplory肝肝癌T-Cell lymphamoma t-lymphamomapplacomplactory lympharlactor lympharlactor lympharlactor lymphelly否则与T-TFHHOMANS差异化,肯定是TFHHORY,或特定的难治性皮下胸膜炎样T细胞淋巴瘤 | 药物:brentuximab vedotin生物学:pembrolizumab | 阶段2 |
主要目标:
I.评估Brentuximab vedotin与Pembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。
次要目标:
I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。
ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。
大纲:
在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。
完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者 |
估计研究开始日期 : | 2022年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2026年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab) 在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。 | 药物:brentuximab vedotin 给定iv 其他名称:
生物学:Pembrolizumab 给定iv 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须对CD30阳性/表达周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的组织学确认诊断。注意:除成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)外,所有PTCL亚型均符合条件;以下每个排除标准排除ATLL和CTCL。合格亚型的示例包括但不限于以下内容:
患者必须至少接受过一项全身疗法,并且必须患有复发性疾病或继发性难治性疾病符合以下标准之一:
测量或计算的肌酐清除> = 60 ml/min
排除标准:
注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎或丙型肝炎进行测试
通过治疗研究者判断确定的患者,包括但不限于以下任何一项。
联系人:研究协调员 | (312)695-1301 | cancertrials@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:医学博士Barbara Pro | |
首席研究员:医学博士芭芭拉·普罗(Barbara Pro) |
首席研究员: | 芭芭拉·普罗(Barbara Pro),医学博士 | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年] 定义为每个Lugano标准经历客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])的可评估患者的比例。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | brentuximab vedotin和pembrolizumab在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤患者中 | ||||||
官方标题ICMJE | Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者 | ||||||
简要摘要 | 该II期临床试验研究如何在治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中给予brentuximab vedotin以及pembrolizumab的良好(经常性)。单克隆抗体 - 药物结合物,例如brentuximab vedotin,可以通过靶向某些细胞以不同的方式阻止癌症的生长。 Pembrolizumab是一种抗体 - 药物,可刺激人体的天然抗肿瘤免疫反应。在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤的患者中,将Brentuximab vedotin与pembrolizumab一起与单独的brentuximab vedotin相比,可以比单独的brentuximab vedotin更好。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.评估Brentuximab vedotin与Pembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。 次要目标: I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。 ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。 大纲: 在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。 完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab) 在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎或丙型肝炎进行测试
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04795869 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NU 20H02 NCI-2021-01232(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) Stu00213618 NU 20H02(其他标识符:西北大学) P30CA060553(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 西北大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |