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出境医 / 临床实验 / brentuximab vedotin和pembrolizumab在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤患者中

brentuximab vedotin和pembrolizumab在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤患者中

研究描述
简要摘要:
该II期临床试验研究如何在治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中给予brentuximab vedotin以及pembrolizumab的良好(经常性)。单克隆抗体 - 药物结合物,例如brentuximab vedotin,可以通过靶向某些细胞以不同的方式阻止癌症的生长。 Pembrolizumab是一种抗体 - 药物,可刺激人体的天然抗肿瘤免疫反应。在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤的患者中,将Brentuximab vedotin与pembrolizumab一起与单独的brentuximab vedotin相比,可以比单独的brentuximab vedotin更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Recurrent Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma Recurrent Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Recurrent Follicular T-Cell Lymphoma Recurrent Hepatosplenic T-Cell Lymphoma Recurrent Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Recurrent Peripheral T-Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified Recurrent Subcutaneous Panniculitis-像T细胞淋巴瘤耐皮性血管免疫不良型T细胞淋巴瘤耐火性肠病毒相关的T细胞淋巴瘤耐药性毛囊T-细胞lympharmaphomaplarmaphomaplory肝肝癌T-Cell lymphamoma t-lymphamomapplacomplactory lympharlactor lympharlactor lympharlactor lymphelly否则与T-TFHHOMANS差异化,肯定是TFHHORY,或特定的难治性皮下胸膜炎样T细胞淋巴瘤药物:brentuximab vedotin生物学:pembrolizumab阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估Brentuximab vedotin与Pembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。

次要目标:

I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。

ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。

大纲:

在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。

完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者
估计研究开始日期 2022年3月15日
估计初级完成日期 2026年3月15日
估计 学习完成日期 2029年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab)
在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。
药物:brentuximab vedotin
给定iv
其他名称:
  • ADC SGN-35
  • adcetris
  • 抗CD30抗体 - 药物缀合物SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体抗体持催蛋白E SGN-35
  • CAC10-VCMMAE
  • SGN-35

生物学:Pembrolizumab
给定iv
其他名称:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475

结果措施
主要结果指标
  1. 总体客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年]
    定义为每个Lugano标准经历客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])的可评估患者的比例。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:治疗结束后30天]
    由国家癌症研究所共同术语标准评估不良事件5.0

  2. 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:最多5年]
    将由中位数和IQR总结。为了进行DOR分析,疾病的进展定义为每个Lugano标准的进行性疾病(PD),每个医师判断的其他记录的临床或射线照相进展或由于疾病而导致的死亡。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:最多5年]
    根据Lugano标准进行评估。基于所有可评估的患者,使用Kaplan-Meier曲线,将由中位数和IQR总结为反应的人和所有患者的人。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。为了进行PFS分析,疾病进展定义为每个Lugano标准的PD,其他记录在医师判断的临床或放射学进展或由于疾病而导致的死亡。

  5. 总体生存[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。描述性统计(例如,平均值,中位数,SD,IQR,MIN和MAX)将用于汇总连续变量的数据,数字和相应百分比将用于总结离散变量的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须对CD30阳性/表达周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的组织学确认诊断。注意:除成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)外,所有PTCL亚型均符合条件;以下每个排除标准排除ATLL和CTCL。合格亚型的示例包括但不限于以下内容:

    • AITL:血管免疫细胞T细胞淋巴瘤
    • EATL:与肠病相关的T细胞淋巴瘤
    • ENKTL:外道自然杀手/T细胞淋巴瘤
    • FTCL:卵泡T细胞淋巴瘤
    • HSTCL:肝苯丙基T细胞淋巴瘤
    • PTCL-NOS:周围T细胞淋巴瘤,未另有指定
    • PTCL-TFH:淋巴结周围T细胞淋巴瘤,带有T型涡旋辅助表型
    • SPTCL:皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤注意:CD30阳性定义为> = = 1%通过免疫组织化学(IHC)检测到的CD30的细胞中的1%,并通过局部综述确定。
  • 患者必须至少接受过一项全身疗法,并且必须患有复发性疾病或继发性难治性疾病符合以下标准之一:

    • 一线治疗完成后> 6个月内复发的疾病;或者
    • 次级/随后的治疗线完成后任何时间复发的疾病;或者
    • 对次级/随后的治疗疾病难治性的疾病注意:在前线治疗后6个月内患有原发性复发/难治性疾病并复发的患者不符合资格。请参见下面的排除标准注意:在下面的排除标准中描述了收到先前的brentuximab vedotin的排除。在下面的排除标准中描述了收到先前免疫疗法的排除。
  • 患者必须年满18岁
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-1
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 50,000/mcl
  • 血红蛋白> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l(在评估前没有输血或促红细胞生成素依赖性)
  • 测量或计算的肌酐清除> = 60 ml/min

    • 肌酐清除应根据机构标准计算
  • 血清总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)或直接胆红素的上限= <ULN = <ULN,总胆红素水平> 1.5 ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(Alt)(血清谷氨酸型经氨基氨酸酶[SGPT])= <2.5 X uln或= <2.5 X uln或= <5 X uln或= <5 x uln
  • 在注册前72小时内,具有生殖潜力的女性患者必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。注意:如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间经过了72小时的时间,则必须进行另一次妊娠试验(尿液或血清),并且必须是负面的,以使受试者开始接受研究药物
  • 生殖潜力的女性患者必须愿意在第一次剂量的研究疗法前以及最后剂量后的23周之前使用适当的避孕方法> = = 7天。生殖潜力的男性患者必须同意使用第一次剂量治疗前的7天以及最后剂量后的31周,使用适当的避孕方法> = = = =。注意:如果这是患者的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的
  • 患者必须进行氟氧基葡萄糖F 18倍数发射断层扫描(18FDG-PET-CT)扫描(首选)或骨盆的CT扫描或骨盆的CT扫描(如果临床指示),并且必须在临床时,并且必须在每种可测量的疾病,并且必须具有可测量的疾病2014 Lugano标准。在整个研究过程中,应使用相同的成像方式来评估肿瘤反应。注意:具有对比度的成像是优选的,但是如果未在临床上指示对比度的使用,则无需对比的成像将被接受
  • 患者必须有能力理解和愿意在研究注册之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在注册前4周内接受了事先接受全身性抗癌治疗(包括研究剂)的患者不符合资格。注意:由于先前的疗法至= <1级或基线,患者必须从所有不良事件中恢复。 (例外:= <允许2级脱发)。注意:如果患者接受了大手术,则他/她必须在开始研究治疗之前从手术干预之前从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 在注册前= <2周内接受过放疗的患者不符合资格。例外:允许A> = 1周的洗涤,用于姑息放射线(放射疗法的= <2周)到非中心神经系统[CNS]疾病。注意:患者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有辐射肺炎
  • 成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)或皮肤T细胞淋巴瘤的患者不合格
  • 患有需要类固醇的(非感染性)肺炎病史的患者,间隙肺部疾病的证据或活性,非感染性肺炎不符合资格
  • 具有同种异体干细胞移植或移植物宿主 - 疾病(GVHD)= <5年之前的患者不符合资格
  • 接受过抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物的患者(例如OX40,CD137)不合格
  • 患有已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者不符合资格。注意:只要稳定,患有先前治疗的脑转移的患者可能会参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到了基线),没有新的证据或扩大脑转移,并且在试验治疗前至少7天内不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定如何
  • 在第一次试验治疗前,在= <7天内接受免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者均无资格。例外:允许在肿瘤成像之前的短期类固醇制剂进行预防(例如,对比染料过敏)
  • 在注册前= <2年内,患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)的患者不符合资格。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有进行性多灶性白细胞脑病(PML)病史的患者不符合资格
  • 患有胰腺炎病史的患者不符合资格
  • 预先存在> = 2级外周神经病的患者不符合资格
  • 患有已知的,额外的活性恶性肿瘤或需要主动治疗的患者不符合资格。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌接受了潜在的治疗疗法和原位宫颈癌
  • 患有人类免疫缺陷(HIV)感染或活性杆菌(TB)的患者不合格。注意:除非当地卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒或结核病测试
  • 患有丙型肝炎病史的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒感染(定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性] [检测到定性])不合格。

注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎丙型肝炎进行测试

  • 对pembrolizumab,brentuximab vedotin或其任何赋形剂的已知超敏反应的患者均不符合资格
  • 在注册前= <30​​天内接受活疫苗的患者不合格。注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感毒素)是活疫苗,不允许使用
  • 孕妇在预计的试验期间内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲儿童,在第一次剂量的研究治疗前> = = = = = = = = = = = = =在最后剂量的最后剂量(女性)或31周后23周最后剂量(男性)不符合资格
  • 不愿意或无法遵守该方案或患有已知的精神病或药物滥用障碍的患者会干扰合作试验的要求
  • 通过治疗研究者判断确定的患者,包括但不限于以下任何一项。

    • 无法控制药物的高血压
    • 持续或活跃的感染需要在注册前≤3天内进行全身治疗(除了简单的尿路感染),
    • 严重的心脏病,例如有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定/不受控制的心绞痛以及不稳定/不受控制的心律失常
    • 严重的肾功能障碍,
    • 中度或严重的肝损伤(例如,儿童 - 佩格B或C)
    • 治疗研究者认为会干扰研究依从性的任何其他疾病,病情,治疗或实验室异常的病史或当前证据将损害患者的安全或研究终点,这将不符合患者的最大利益,这会混淆试验的结果,或在整个试验期间干扰患者的参与
  • 在收到一线治疗后6个月内重复发并复发的患者不符合资格
  • 不符合含brentuximab vedotin方案的患者不符合资格。 (注意:先前接受过含brentuximab vedotin的治疗方案并且经历了稳定疾病> = 3个月或更高的患者,因为符合最佳反应)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员(312)695-1301 cancertrials@northwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:医学博士Barbara Pro
首席研究员:医学博士芭芭拉·普罗(Barbara Pro)
赞助商和合作者
西北大学
国家癌症研究所(NCI)
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:芭芭拉·普罗(Barbara Pro),医学博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
总体客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年]
定义为每个Lugano标准经历客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])的可评估患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:治疗结束后30天]
    由国家癌症研究所共同术语标准评估不良事件5.0
  • 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:最多5年]
    将由中位数和IQR总结。为了进行DOR分析,疾病的进展定义为每个Lugano标准的进行性疾病(PD),每个医师判断的其他记录的临床或射线照相进展或由于疾病而导致的死亡。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多5年]
    根据Lugano标准进行评估。基于所有可评估的患者,使用Kaplan-Meier曲线,将由中位数和IQR总结为反应的人和所有患者的人。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。为了进行PFS分析,疾病进展定义为每个Lugano标准的PD,其他记录在医师判断的临床或放射学进展或由于疾病而导致的死亡。
  • 总体生存[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。描述性统计(例如,平均值,中位数,SD,IQR,MIN和MAX)将用于汇总连续变量的数据,数字和相应百分比将用于总结离散变量的数据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE brentuximab vedotin和pembrolizumab在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤患者中
官方标题ICMJE Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者
简要摘要该II期临床试验研究如何在治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中给予brentuximab vedotin以及pembrolizumab的良好(经常性)。单克隆抗体 - 药物结合物,例如brentuximab vedotin,可以通过靶向某些细胞以不同的方式阻止癌症的生长。 Pembrolizumab是一种抗体 - 药物,可刺激人体的天然抗肿瘤免疫反应。在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤的患者中,将Brentuximab vedotin与pembrolizumab一起与单独的brentuximab vedotin相比,可以比单独的brentuximab vedotin更好。
详细说明

主要目标:

I.评估Brentuximab vedotin与Pembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。

次要目标:

I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。

ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。

大纲:

在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。

完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:brentuximab vedotin
    给定iv
    其他名称:
    • ADC SGN-35
    • adcetris
    • 抗CD30抗体 - 药物缀合物SGN-35
    • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
    • 抗CD30单克隆抗体抗体持催蛋白E SGN-35
    • CAC10-VCMMAE
    • SGN-35
  • 生物学:Pembrolizumab
    给定iv
    其他名称:
    • Keytruda
    • Lambrolizumab
    • MK-3475
    • SCH 900475
研究臂ICMJE实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab)
在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。
干预措施:
  • 药物:brentuximab vedotin
  • 生物学:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年3月
估计初级完成日期2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须对CD30阳性/表达周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的组织学确认诊断。注意:除成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)外,所有PTCL亚型均符合条件;以下每个排除标准排除ATLL和CTCL。合格亚型的示例包括但不限于以下内容:

    • AITL:血管免疫细胞T细胞淋巴瘤
    • EATL:与肠病相关的T细胞淋巴瘤
    • ENKTL:外道自然杀手/T细胞淋巴瘤
    • FTCL:卵泡T细胞淋巴瘤
    • HSTCL:肝苯丙基T细胞淋巴瘤
    • PTCL-NOS:周围T细胞淋巴瘤,未另有指定
    • PTCL-TFH:淋巴结周围T细胞淋巴瘤,带有T型涡旋辅助表型
    • SPTCL:皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤注意:CD30阳性定义为> = = 1%通过免疫组织化学(IHC)检测到的CD30的细胞中的1%,并通过局部综述确定。
  • 患者必须至少接受过一项全身疗法,并且必须患有复发性疾病或继发性难治性疾病符合以下标准之一:

    • 一线治疗完成后> 6个月内复发的疾病;或者
    • 次级/随后的治疗线完成后任何时间复发的疾病;或者
    • 对次级/随后的治疗疾病难治性的疾病注意:在前线治疗后6个月内患有原发性复发/难治性疾病并复发的患者不符合资格。请参见下面的排除标准注意:在下面的排除标准中描述了收到先前的brentuximab vedotin的排除。在下面的排除标准中描述了收到先前免疫疗法的排除。
  • 患者必须年满18岁
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-1
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 50,000/mcl
  • 血红蛋白> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l(在评估前没有输血或促红细胞生成素依赖性)
  • 测量或计算的肌酐清除> = 60 ml/min

    • 肌酐清除应根据机构标准计算
  • 血清总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)或直接胆红素的上限= <ULN = <ULN,总胆红素水平> 1.5 ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(Alt)(血清谷氨酸型经氨基氨酸酶[SGPT])= <2.5 X uln或= <2.5 X uln或= <5 X uln或= <5 x uln
  • 在注册前72小时内,具有生殖潜力的女性患者必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。注意:如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间经过了72小时的时间,则必须进行另一次妊娠试验(尿液或血清),并且必须是负面的,以使受试者开始接受研究药物
  • 生殖潜力的女性患者必须愿意在第一次剂量的研究疗法前以及最后剂量后的23周之前使用适当的避孕方法> = = 7天。生殖潜力的男性患者必须同意使用第一次剂量治疗前的7天以及最后剂量后的31周,使用适当的避孕方法> = = = =。注意:如果这是患者的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的
  • 患者必须进行氟氧基葡萄糖F 18倍数发射断层扫描(18FDG-PET-CT)扫描(首选)或骨盆的CT扫描或骨盆的CT扫描(如果临床指示),并且必须在临床时,并且必须在每种可测量的疾病,并且必须具有可测量的疾病2014 Lugano标准。在整个研究过程中,应使用相同的成像方式来评估肿瘤反应。注意:具有对比度的成像是优选的,但是如果未在临床上指示对比度的使用,则无需对比的成像将被接受
  • 患者必须有能力理解和愿意在研究注册之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在注册前4周内接受了事先接受全身性抗癌治疗(包括研究剂)的患者不符合资格。注意:由于先前的疗法至= <1级或基线,患者必须从所有不良事件中恢复。 (例外:= <允许2级脱发)。注意:如果患者接受了大手术,则他/她必须在开始研究治疗之前从手术干预之前从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 在注册前= <2周内接受过放疗的患者不符合资格。例外:允许A> = 1周的洗涤,用于姑息放射线(放射疗法的= <2周)到非中心神经系统[CNS]疾病。注意:患者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有辐射肺炎
  • 成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)或皮肤T细胞淋巴瘤的患者不合格
  • 患有需要类固醇的(非感染性)肺炎病史的患者,间隙肺部疾病的证据或活性,非感染性肺炎不符合资格
  • 具有同种异体干细胞移植或移植物宿主 - 疾病(GVHD)= <5年之前的患者不符合资格
  • 接受过抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物的患者(例如OX40,CD137)不合格
  • 患有已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者不符合资格。注意:只要稳定,患有先前治疗的脑转移的患者可能会参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到了基线),没有新的证据或扩大脑转移,并且在试验治疗前至少7天内不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定如何
  • 在第一次试验治疗前,在= <7天内接受免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者均无资格。例外:允许在肿瘤成像之前的短期类固醇制剂进行预防(例如,对比染料过敏)
  • 在注册前= <2年内,患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)的患者不符合资格。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有进行性多灶性白细胞脑病(PML)病史的患者不符合资格
  • 患有胰腺炎病史的患者不符合资格
  • 预先存在> = 2级外周神经病的患者不符合资格
  • 患有已知的,额外的活性恶性肿瘤或需要主动治疗的患者不符合资格。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌接受了潜在的治疗疗法和原位宫颈癌
  • 患有人类免疫缺陷(HIV)感染或活性杆菌(TB)的患者不合格。注意:除非当地卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒或结核病测试
  • 患有丙型肝炎病史的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒感染(定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性] [检测到定性])不合格。

注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎丙型肝炎进行测试

  • 对pembrolizumab,brentuximab vedotin或其任何赋形剂的已知超敏反应的患者均不符合资格
  • 在注册前= <30​​天内接受活疫苗的患者不合格。注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感毒素)是活疫苗,不允许使用
  • 孕妇在预计的试验期间内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲儿童,在第一次剂量的研究治疗前> = = = = = = = = = = = = =在最后剂量的最后剂量(女性)或31周后23周最后剂量(男性)不符合资格
  • 不愿意或无法遵守该方案或患有已知的精神病或药物滥用障碍的患者会干扰合作试验的要求
  • 通过治疗研究者判断确定的患者,包括但不限于以下任何一项。

    • 无法控制药物的高血压
    • 持续或活跃的感染需要在注册前≤3天内进行全身治疗(除了简单的尿路感染),
    • 严重的心脏病,例如有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定/不受控制的心绞痛以及不稳定/不受控制的心律失常
    • 严重的肾功能障碍,
    • 中度或严重的肝损伤(例如,儿童 - 佩格B或C)
    • 治疗研究者认为会干扰研究依从性的任何其他疾病,病情,治疗或实验室异常的病史或当前证据将损害患者的安全或研究终点,这将不符合患者的最大利益,这会混淆试验的结果,或在整个试验期间干扰患者的参与
  • 在收到一线治疗后6个月内重复发并复发的患者不符合资格
  • 不符合含brentuximab vedotin方案的患者不符合资格。 (注意:先前接受过含brentuximab vedotin的治疗方案并且经历了稳定疾病> = 3个月或更高的患者,因为符合最佳反应)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究协调员(312)695-1301 cancertrials@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795869
其他研究ID编号ICMJE NU 20H02
NCI-2021-01232(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
Stu00213618
NU 20H02(其他标识符:西北大学)
P30CA060553(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西北大学
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
  • 西根公司
研究人员ICMJE
首席研究员:芭芭拉·普罗(Barbara Pro),医学博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该II期临床试验研究如何在治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中给予brentuximab vedotin以及pembrolizumab的良好(经常性)。单克隆抗体 - 药物结合物,例如brentuximab vedotin,可以通过靶向某些细胞以不同的方式阻止癌症的生长。 Pembrolizumab是一种抗体 - 药物,可刺激人体的天然抗肿瘤免疫反应。在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤的患者中,将Brentuximab vedotin与pembrolizumab一起与单独的brentuximab vedotin相比,可以比单独的brentuximab vedotin更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Recurrent Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma Recurrent Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Recurrent Follicular T-Cell Lymphoma Recurrent Hepatosplenic T-Cell Lymphoma Recurrent Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Recurrent Peripheral T-Cell Lymphoma, Not Otherwise Specified Recurrent Subcutaneous Panniculitis-像T细胞淋巴瘤耐皮性血管免疫不良型T细胞淋巴瘤耐火性肠病毒相关的T细胞淋巴瘤耐药性毛囊T-细胞lympharmaphomaplarmaphomaplory肝肝癌T-Cell lymphamoma t-lymphamomapplacomplactory lympharlactor lympharlactor lympharlactor lymphelly否则与T-TFHHOMANS差异化,肯定是TFHHORY,或特定的难治性皮下胸膜炎样T细胞淋巴瘤药物:brentuximab vedotin生物学:pembrolizumab阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估Brentuximab vedotinPembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。

次要目标:

I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。

ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。

大纲:

在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。

完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者
估计研究开始日期 2022年3月15日
估计初级完成日期 2026年3月15日
估计 学习完成日期 2029年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab)
在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。
药物:brentuximab vedotin
给定iv
其他名称:
  • ADC SGN-35
  • adcetris
  • 抗CD30抗体 - 药物缀合物SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体抗体持催蛋白E SGN-35
  • CAC10-VCMMAE
  • SGN-35

生物学:Pembrolizumab
给定iv
其他名称:
  • Keytruda
  • Lambrolizumab
  • MK-3475
  • SCH 900475

结果措施
主要结果指标
  1. 总体客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年]
    定义为每个Lugano标准经历客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])的可评估患者的比例。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:治疗结束后30天]
    由国家癌症研究所共同术语标准评估不良事件5.0

  2. 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:最多5年]
    将由中位数和IQR总结。为了进行DOR分析,疾病的进展定义为每个Lugano标准的进行性疾病(PD),每个医师判断的其他记录的临床或射线照相进展或由于疾病而导致的死亡。

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:最多5年]
    根据Lugano标准进行评估。基于所有可评估的患者,使用Kaplan-Meier曲线,将由中位数和IQR总结为反应的人和所有患者的人。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。为了进行PFS分析,疾病进展定义为每个Lugano标准的PD,其他记录在医师判断的临床或放射学进展或由于疾病而导致的死亡。

  5. 总体生存[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。描述性统计(例如,平均值,中位数,SD,IQR,MIN和MAX)将用于汇总连续变量的数据,数字和相应百分比将用于总结离散变量的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须对CD30阳性/表达周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的组织学确认诊断。注意:除成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)外,所有PTCL亚型均符合条件;以下每个排除标准排除ATLL和CTCL。合格亚型的示例包括但不限于以下内容:

    • AITL:血管免疫细胞T细胞淋巴瘤
    • EATL:与肠病相关的T细胞淋巴瘤
    • ENKTL:外道自然杀手/T细胞淋巴瘤
    • FTCL:卵泡T细胞淋巴瘤
    • HSTCL:肝苯丙基T细胞淋巴瘤
    • PTCL-NOS:周围T细胞淋巴瘤,未另有指定
    • PTCL-TFH:淋巴结周围T细胞淋巴瘤,带有T型涡旋辅助表型
    • SPTCL:皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤注意:CD30阳性定义为> = = 1%通过免疫组织化学(IHC)检测到的CD30的细胞中的1%,并通过局部综述确定。
  • 患者必须至少接受过一项全身疗法,并且必须患有复发性疾病或继发性难治性疾病符合以下标准之一:

    • 一线治疗完成后> 6个月内复发的疾病;或者
    • 次级/随后的治疗线完成后任何时间复发的疾病;或者
    • 对次级/随后的治疗疾病难治性的疾病注意:在前线治疗后6个月内患有原发性复发/难治性疾病并复发的患者不符合资格。请参见下面的排除标准注意:在下面的排除标准中描述了收到先前的brentuximab vedotin的排除。在下面的排除标准中描述了收到先前免疫疗法的排除。
  • 患者必须年满18岁
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-1
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 50,000/mcl
  • 血红蛋白> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l(在评估前没有输血或促红细胞生成素依赖性)
  • 测量或计算的肌酐清除> = 60 ml/min

    • 肌酐清除应根据机构标准计算
  • 血清总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)或直接胆红素的上限= <ULN = <ULN,总胆红素水平> 1.5 ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(Alt)(血清谷氨酸型经氨基氨酸酶[SGPT])= <2.5 X uln或= <2.5 X uln或= <5 X uln或= <5 x uln
  • 在注册前72小时内,具有生殖潜力的女性患者必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。注意:如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间经过了72小时的时间,则必须进行另一次妊娠试验(尿液或血清),并且必须是负面的,以使受试者开始接受研究药物
  • 生殖潜力的女性患者必须愿意在第一次剂量的研究疗法前以及最后剂量后的23周之前使用适当的避孕方法> = = 7天。生殖潜力的男性患者必须同意使用第一次剂量治疗前的7天以及最后剂量后的31周,使用适当的避孕方法> = = = =。注意:如果这是患者的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的
  • 患者必须进行氟氧基葡萄糖F 18倍数发射断层扫描(18FDG-PET-CT)扫描(首选)或骨盆的CT扫描或骨盆的CT扫描(如果临床指示),并且必须在临床时,并且必须在每种可测量的疾病,并且必须具有可测量的疾病2014 Lugano标准。在整个研究过程中,应使用相同的成像方式来评估肿瘤反应。注意:具有对比度的成像是优选的,但是如果未在临床上指示对比度的使用,则无需对比的成像将被接受
  • 患者必须有能力理解和愿意在研究注册之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在注册前4周内接受了事先接受全身性抗癌治疗(包括研究剂)的患者不符合资格。注意:由于先前的疗法至= <1级或基线,患者必须从所有不良事件中恢复。 (例外:= <允许2级脱发)。注意:如果患者接受了大手术,则他/她必须在开始研究治疗之前从手术干预之前从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 在注册前= <2周内接受过放疗的患者不符合资格。例外:允许A> = 1周的洗涤,用于姑息放射线(放射疗法的= <2周)到非中心神经系统[CNS]疾病。注意:患者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有辐射肺炎
  • 成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)或皮肤T细胞淋巴瘤的患者不合格
  • 患有需要类固醇的(非感染性)肺炎病史的患者,间隙肺部疾病的证据或活性,非感染性肺炎不符合资格
  • 具有同种异体干细胞移植或移植物宿主 - 疾病(GVHD)= <5年之前的患者不符合资格
  • 接受过抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物的患者(例如OX40,CD137)不合格
  • 患有已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者不符合资格。注意:只要稳定,患有先前治疗的脑转移的患者可能会参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到了基线),没有新的证据或扩大脑转移,并且在试验治疗前至少7天内不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定如何
  • 在第一次试验治疗前,在= <7天内接受免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者均无资格。例外:允许在肿瘤成像之前的短期类固醇制剂进行预防(例如,对比染料过敏)
  • 在注册前= <2年内,患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)的患者不符合资格。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有进行性多灶性白细胞脑病(PML)病史的患者不符合资格
  • 患有胰腺炎病史的患者不符合资格
  • 预先存在> = 2级外周神经病的患者不符合资格
  • 患有已知的,额外的活性恶性肿瘤或需要主动治疗的患者不符合资格。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌接受了潜在的治疗疗法和原位宫颈癌
  • 患有人类免疫缺陷(HIV)感染或活性杆菌(TB)的患者不合格。注意:除非当地卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒或结核病测试
  • 患有丙型肝炎病史的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒感染(定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性] [检测到定性])不合格。

注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎丙型肝炎进行测试

  • 对pembrolizumab,brentuximab vedotin或其任何赋形剂的已知超敏反应的患者均不符合资格
  • 在注册前= <30​​天内接受活疫苗的患者不合格。注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感毒素)是活疫苗,不允许使用
  • 孕妇在预计的试验期间内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲儿童,在第一次剂量的研究治疗前> = = = = = = = = = = = = =在最后剂量的最后剂量(女性)或31周后23周最后剂量(男性)不符合资格
  • 不愿意或无法遵守该方案或患有已知的精神病或药物滥用障碍的患者会干扰合作试验的要求
  • 通过治疗研究者判断确定的患者,包括但不限于以下任何一项。

    • 无法控制药物的高血压
    • 持续或活跃的感染需要在注册前≤3天内进行全身治疗(除了简单的尿路感染),
    • 严重的心脏病,例如有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定/不受控制的心绞痛以及不稳定/不受控制的心律失常
    • 严重的肾功能障碍,
    • 中度或严重的肝损伤(例如,儿童 - 佩格B或C)
    • 治疗研究者认为会干扰研究依从性的任何其他疾病,病情,治疗或实验室异常的病史或当前证据将损害患者的安全或研究终点,这将不符合患者的最大利益,这会混淆试验的结果,或在整个试验期间干扰患者的参与
  • 在收到一线治疗后6个月内重复发并复发的患者不符合资格
  • 不符合含brentuximab vedotin方案的患者不符合资格。 (注意:先前接受过含brentuximab vedotin的治疗方案并且经历了稳定疾病> = 3个月或更高的患者,因为符合最佳反应)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究协调员(312)695-1301 cancertrials@northwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:医学博士Barbara Pro
首席研究员:医学博士芭芭拉·普罗(Barbara Pro)
赞助商和合作者
西北大学
国家癌症研究所(NCI)
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:芭芭拉·普罗(Barbara Pro),医学博士西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2022年3月15日
估计初级完成日期2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
总体客观响应率(ORR)[时间范围:最多5年]
定义为每个Lugano标准经历客观反应(完全反应[CR]或部分反应[PR])的可评估患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:治疗结束后30天]
    由国家癌症研究所共同术语标准评估不良事件5.0
  • 客观响应的持续时间(DOR)[时间范围:最多5年]
    将由中位数和IQR总结。为了进行DOR分析,疾病的进展定义为每个Lugano标准的进行性疾病(PD),每个医师判断的其他记录的临床或射线照相进展或由于疾病而导致的死亡。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多5年]
    根据Lugano标准进行评估。基于所有可评估的患者,使用Kaplan-Meier曲线,将由中位数和IQR总结为反应的人和所有患者的人。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。为了进行PFS分析,疾病进展定义为每个Lugano标准的PD,其他记录在医师判断的临床或放射学进展或由于疾病而导致的死亡。
  • 总体生存[时间范围:最多5年]
    将使用Kaplan Meier曲线分析。描述性统计(例如,平均值,中位数,SD,IQR,MIN和MAX)将用于汇总连续变量的数据,数字和相应百分比将用于总结离散变量的数据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE brentuximab vedotin和pembrolizumab在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤患者中
官方标题ICMJE Brentuximab Vedotin与Pembrolizumab的II期研究中,复发性全身周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者
简要摘要该II期临床试验研究如何在治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中给予brentuximab vedotin以及pembrolizumab的良好(经常性)。单克隆抗体 - 药物结合物,例如brentuximab vedotin,可以通过靶向某些细胞以不同的方式阻止癌症的生长。 Pembrolizumab是一种抗体 - 药物,可刺激人体的天然抗肿瘤免疫反应。在治疗复发性周围T细胞淋巴瘤的患者中,将Brentuximab vedotin与pembrolizumab一起与单独的brentuximab vedotin相比,可以比单独的brentuximab vedotin更好。
详细说明

主要目标:

I.评估Brentuximab vedotinPembrolizumab在先前治疗的PTCL患者中的抗肿瘤疗效,如总体客观反应率(ORR)所测量。

次要目标:

I.确定brentuximab vedotin与pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性。

ii。使用客观响应持续时间(DOR),响应时间(TTR),无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评估功效。

大纲:

在第1天,患者在30分钟内静脉注射brentuximab vedotin(IV),并在周期第1天的第3天,随后的周期的第1天,pembrolizumab IV接受了30分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受干细胞移植(SCT),则可能会停止治疗。

完成研究治疗后,最多可追踪患者5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:brentuximab vedotin
    给定iv
    其他名称:
    • ADC SGN-35
    • adcetris
    • 抗CD30抗体 - 药物缀合物SGN-35
    • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
    • 抗CD30单克隆抗体抗体持催蛋白E SGN-35
    • CAC10-VCMMAE
    • SGN-35
  • 生物学:Pembrolizumab
    给定iv
    其他名称:
    • Keytruda
    • Lambrolizumab
    • MK-3475
    • SCH 900475
研究臂ICMJE实验:治疗(Brentuximab vedotin,pembrolizumab)
在第1天,患者在30分钟内接受了brentuximab vedotin IV,并在周期第1天,后期第1天的第1天,在30分钟内接受pembrolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多16个周期。经过6个循环后,如果患者经历疾病进展,有资格接受干细胞移植,或者他们选择不接受SCT,则可能会停止治疗。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年3月
估计初级完成日期2026年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须对CD30阳性/表达周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的组织学确认诊断。注意:除成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)外,所有PTCL亚型均符合条件;以下每个排除标准排除ATLL和CTCL。合格亚型的示例包括但不限于以下内容:

    • AITL:血管免疫细胞T细胞淋巴瘤
    • EATL:与肠病相关的T细胞淋巴瘤
    • ENKTL:外道自然杀手/T细胞淋巴瘤
    • FTCL:卵泡T细胞淋巴瘤
    • HSTCL:肝苯丙基T细胞淋巴瘤
    • PTCL-NOS:周围T细胞淋巴瘤,未另有指定
    • PTCL-TFH:淋巴结周围T细胞淋巴瘤,带有T型涡旋辅助表型
    • SPTCL:皮下毛皮炎样T细胞淋巴瘤注意:CD30阳性定义为> = = 1%通过免疫组织化学(IHC)检测到的CD30的细胞中的1%,并通过局部综述确定。
  • 患者必须至少接受过一项全身疗法,并且必须患有复发性疾病或继发性难治性疾病符合以下标准之一:

    • 一线治疗完成后> 6个月内复发的疾病;或者
    • 次级/随后的治疗线完成后任何时间复发的疾病;或者
    • 对次级/随后的治疗疾病难治性的疾病注意:在前线治疗后6个月内患有原发性复发/难治性疾病并复发的患者不符合资格。请参见下面的排除标准注意:在下面的排除标准中描述了收到先前的brentuximab vedotin的排除。在下面的排除标准中描述了收到先前免疫疗法的排除。
  • 患者必须年满18岁
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-1
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 50,000/mcl
  • 血红蛋白> = 9 g/dl或> = 5.6 mmol/l(在评估前没有输血或促红细胞生成素依赖性)
  • 测量或计算的肌酐清除> = 60 ml/min

    • 肌酐清除应根据机构标准计算
  • 血清总胆红素= <<1.5 x正常(ULN)或直接胆红素的上限= <ULN = <ULN,总胆红素水平> 1.5 ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(Alt)(血清谷氨酸型经氨基氨酸酶[SGPT])= <2.5 X uln或= <2.5 X uln或= <5 X uln或= <5 x uln
  • 在注册前72小时内,具有生殖潜力的女性患者必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。注意:如果在筛查妊娠试验和第一次研究治疗之间经过了72小时的时间,则必须进行另一次妊娠试验(尿液或血清),并且必须是负面的,以使受试者开始接受研究药物
  • 生殖潜力的女性患者必须愿意在第一次剂量的研究疗法前以及最后剂量后的23周之前使用适当的避孕方法> = = 7天。生殖潜力的男性患者必须同意使用第一次剂量治疗前的7天以及最后剂量后的31周,使用适当的避孕方法> = = = =。注意:如果这是患者的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的
  • 患者必须进行氟氧基葡萄糖F 18倍数发射断层扫描(18FDG-PET-CT)扫描(首选)或骨盆的CT扫描或骨盆的CT扫描(如果临床指示),并且必须在临床时,并且必须在每种可测量的疾病,并且必须具有可测量的疾病2014 Lugano标准。在整个研究过程中,应使用相同的成像方式来评估肿瘤反应。注意:具有对比度的成像是优选的,但是如果未在临床上指示对比度的使用,则无需对比的成像将被接受
  • 患者必须有能力理解和愿意在研究注册之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在注册前4周内接受了事先接受全身性抗癌治疗(包括研究剂)的患者不符合资格。注意:由于先前的疗法至= <1级或基线,患者必须从所有不良事件中恢复。 (例外:= <允许2级脱发)。注意:如果患者接受了大手术,则他/她必须在开始研究治疗之前从手术干预之前从毒性和/或并发症中恢复过来
  • 在注册前= <2周内接受过放疗的患者不符合资格。例外:允许A> = 1周的洗涤,用于姑息放射线(放射疗法的= <2周)到非中心神经系统[CNS]疾病。注意:患者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来,不需要皮质类固醇,并且没有辐射肺炎
  • 成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)或皮肤T细胞淋巴瘤的患者不合格
  • 患有需要类固醇的(非感染性)肺炎病史的患者,间隙肺部疾病的证据或活性,非感染性肺炎不符合资格
  • 具有同种异体干细胞移植或移植物宿主 - 疾病(GVHD)= <5年之前的患者不符合资格
  • 接受过抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物的患者(例如OX40,CD137)不合格
  • 患有已知的活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者不符合资格。注意:只要稳定,患有先前治疗的脑转移的患者可能会参与(在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到了基线),没有新的证据或扩大脑转移,并且在试验治疗前至少7天内不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎,无论临床稳定如何
  • 在第一次试验治疗前,在= <7天内接受免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者均无资格。例外:允许在肿瘤成像之前的短期类固醇制剂进行预防(例如,对比染料过敏)
  • 在注册前= <2年内,患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病(即使用疾病修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)的患者不符合资格。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种全身治疗的形式
  • 具有进行性多灶性白细胞脑病(PML)病史的患者不符合资格
  • 患有胰腺炎病史的患者不符合资格
  • 预先存在> = 2级外周神经病的患者不符合资格
  • 患有已知的,额外的活性恶性肿瘤或需要主动治疗的患者不符合资格。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌接受了潜在的治疗疗法和原位宫颈癌
  • 患有人类免疫缺陷(HIV)感染或活性杆菌(TB)的患者不合格。注意:除非当地卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒或结核病测试
  • 患有丙型肝炎病史的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒感染(定义为HCV核糖核酸[RNA] [定性] [检测到定性])不合格。

注意:除非当地卫生当局要求,否则无需对乙型肝炎丙型肝炎进行测试

  • 对pembrolizumab,brentuximab vedotin或其任何赋形剂的已知超敏反应的患者均不符合资格
  • 在注册前= <30​​天内接受活疫苗的患者不合格。注意:注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗,并被允许;但是,鼻内流感疫苗(例如流感毒素)是活疫苗,不允许使用
  • 孕妇在预计的试验期间内怀孕,母乳喂养或期望受孕或父亲儿童,在第一次剂量的研究治疗前> = = = = = = = = = = = = =在最后剂量的最后剂量(女性)或31周后23周最后剂量(男性)不符合资格
  • 不愿意或无法遵守该方案或患有已知的精神病或药物滥用障碍的患者会干扰合作试验的要求
  • 通过治疗研究者判断确定的患者,包括但不限于以下任何一项。

    • 无法控制药物的高血压
    • 持续或活跃的感染需要在注册前≤3天内进行全身治疗(除了简单的尿路感染),
    • 严重的心脏病,例如有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定/不受控制的心绞痛以及不稳定/不受控制的心律失常
    • 严重的肾功能障碍,
    • 中度或严重的肝损伤(例如,儿童 - 佩格B或C)
    • 治疗研究者认为会干扰研究依从性的任何其他疾病,病情,治疗或实验室异常的病史或当前证据将损害患者的安全或研究终点,这将不符合患者的最大利益,这会混淆试验的结果,或在整个试验期间干扰患者的参与
  • 在收到一线治疗后6个月内重复发并复发的患者不符合资格
  • 不符合含brentuximab vedotin方案的患者不符合资格。 (注意:先前接受过含brentuximab vedotin的治疗方案并且经历了稳定疾病> = 3个月或更高的患者,因为符合最佳反应)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究协调员(312)695-1301 cancertrials@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795869
其他研究ID编号ICMJE NU 20H02
NCI-2021-01232(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
Stu00213618
NU 20H02(其他标识符:西北大学)
P30CA060553(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西北大学
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
  • 西根公司
研究人员ICMJE
首席研究员:芭芭拉·普罗(Barbara Pro),医学博士西北大学
PRS帐户西北大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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