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出境医 / 临床实验 / 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用碳11（C-11）乙酸心脏正电子发射断层扫描磁共振成像（PET-MRI）的可行性研究
了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用碳11（C-11）乙酸心脏正电子发射断层扫描磁共振成像（PET-MRI）的可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项试验成像研究的目的是研究心肌氧化代谢，心肌炎症和细胞外体积的改变的潜在变化。 PET示踪剂[11C]乙酸盐将用于研究参与者心脏中的心肌氧（MVO2）。将使用基于Gadolinium的对比剂（GBCA）进行心脏磁共振成像（CMR），以评估和量化心肌外体积（ECV）和心肌炎症的扩张。我们将招收共有12名参与者，其中9名将是在UAB心血管疾病和结构瓣膜诊所和三名正常对照组受试者中评估的慢性，无症状中度重度PMR的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 药物：[11C]乙酸 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康组将建立一个中度严重二尖瓣反流（PMR）组的基线。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用C-11乙酸心脏PET-MRI的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：慢性补偿中等重度初级二尖瓣反流（PMR） | 药物：[11C]乙酸 宠物示踪剂 |
| 主动比较者：健康志愿者 | 药物：[11C]乙酸 宠物示踪剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 来自PET成分的定量代谢结果与杂种PET-MR研究的心脏MR成分的定量T1和T2参数映射相关。 [时间范围：0-48小时]T1和T2映射的参数分析将使用专用软件（QMAP，MEDIS）进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 在UAB结构瓣膜诊所或正常匹配人群中确定的正常对照中评估的慢性，无症状，补偿PMR的患者。
- 尿液或血清β-human绒毛膜促性腺激素（HCG）在[11c]乙酸妇女的[11C]乙酸妇女给药后48小时内测试。自上次月经或已记录的手术灭菌以来至少1年的绝经后的妇女将不需要妊娠检查。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 无法躺在成像研究中
- 重量超过宠物成像桌的重量极限（500磅）
- 合并症包括以下任何一项：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史，先前的冠状动脉血运重建，先前的心肌梗塞，先前的开放性胸骨切开术，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史，非缺血性心肌病史，包括膨胀，限制性，肥大性，肥大性心脏病，心脏病，心脏病，心脏疾病，心脏疾病，高血压病史，糖尿病，慢性肾脏疾病，其肾小球滤过率（GFR）小于60 mL/min/1.73平方米，其他瓣膜狭窄，主动脉瓣狭窄，比轻度主动脉炎，比轻度主动脉复合更多，更多的瓣膜心脏病病史，更多比轻度的三尖端反流相比，比轻度肺动脉高压和癌症病史更多的病史以及暴露于化学疗法或放疗的病史。
- 基于Gadolinium的对比剂Prohance（Gadoteridol）的禁忌症
- MRI研究的禁忌症（例如，不可易换的金属植入物或某些纹身）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sebastian Eady | 205-996-2636 | smeady@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pradeep Bhambhvani | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 来自PET成分的定量代谢结果与杂种PET-MR研究的心脏MR成分的定量T1和T2参数映射相关。 [时间范围：0-48小时] T1和T2映射的参数分析将使用专用软件（QMAP，MEDIS）进行。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用碳11（C-11）乙酸心脏正电子发射断层扫描磁共振成像（PET-MRI）的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用C-11乙酸心脏PET-MRI的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验成像研究的目的是研究心肌氧化代谢，心肌炎症和细胞外体积的改变的潜在变化。 PET示踪剂[11C]乙酸盐将用于研究参与者心脏中的心肌氧（MVO2）。将使用基于Gadolinium的对比剂（GBCA）进行心脏磁共振成像（CMR），以评估和量化心肌外体积（ECV）和心肌炎症的扩张。我们将招收共有12名参与者，其中9名将是在UAB心血管疾病和结构瓣膜诊所和三名正常对照组受试者中评估的慢性，无症状中度重度PMR的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康组将建立一个中度严重二尖瓣反流（PMR）组的基线。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C]乙酸 宠物示踪剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20-178 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿拉巴马大学伯明翰大学医学博士Pradeep Bhambhvani | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项试验成像研究的目的是研究心肌氧化代谢，心肌炎症和细胞外体积的改变的潜在变化。 PET示踪剂[11C]乙酸盐将用于研究参与者心脏中的心肌氧（MVO2）。将使用基于Gadolinium的对比剂（GBCA）进行心脏磁共振成像（CMR），以评估和量化心肌外体积（ECV）和心肌炎症的扩张。我们将招收共有12名参与者，其中9名将是在UAB心血管疾病和结构瓣膜诊所和三名正常对照组受试者中评估的慢性，无症状中度重度PMR的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 药物：[11C]乙酸 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康组将建立一个中度严重二尖瓣反流（PMR）组的基线。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用C-11乙酸心脏PET-MRI的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：慢性补偿中等重度初级二尖瓣反流（PMR） | 药物：[11C]乙酸 宠物示踪剂 |
| 主动比较者：健康志愿者 | 药物：[11C]乙酸 宠物示踪剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 来自PET成分的定量代谢结果与杂种PET-MR研究的心脏MR成分的定量T1和T2参数映射相关。 [时间范围：0-48小时]T1和T2映射的参数分析将使用专用软件（QMAP，MEDIS）进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 在UAB结构瓣膜诊所或正常匹配人群中确定的正常对照中评估的慢性，无症状，补偿PMR的患者。
- 尿液或血清β-human绒毛膜促性腺激素（HCG）在[11c]乙酸妇女的[11C]乙酸妇女给药后48小时内测试。自上次月经或已记录的手术灭菌以来至少1年的绝经后的妇女将不需要妊娠检查。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 无法躺在成像研究中
- 重量超过宠物成像桌的重量极限（500磅）
- 合并症包括以下任何一项：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史，先前的冠状动脉血运重建，先前的心肌梗塞，先前的开放性胸骨切开术，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史，非缺血性心肌病史，包括膨胀，限制性，肥大性，肥大性心脏病，心脏病，心脏病，心脏疾病，心脏疾病，高血压病史，糖尿病，慢性肾脏疾病，其肾小球滤过率（GFR）小于60 mL/min/1.73平方米，其他瓣膜狭窄，主动脉瓣狭窄，比轻度主动脉炎，比轻度主动脉复合更多，更多的瓣膜心脏病病史，更多比轻度的三尖端反流相比，比轻度肺动脉高压和癌症病史更多的病史以及暴露于化学疗法或放疗的病史。
- 基于Gadolinium的对比剂Prohance（Gadoteridol）的禁忌症
- MRI研究的禁忌症（例如，不可易换的金属植入物或某些纹身）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sebastian Eady | 205-996-2636 | smeady@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pradeep Bhambhvani | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 来自PET成分的定量代谢结果与杂种PET-MR研究的心脏MR成分的定量T1和T2参数映射相关。 [时间范围：0-48小时] T1和T2映射的参数分析将使用专用软件（QMAP，MEDIS）进行。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用碳11（C-11）乙酸心脏正电子发射断层扫描磁共振成像（PET-MRI）的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 了解原发性二尖瓣反流的代谢和功能危险：使用C-11乙酸心脏PET-MRI的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验成像研究的目的是研究心肌氧化代谢，心肌炎症和细胞外体积的改变的潜在变化。 PET示踪剂[11C]乙酸盐将用于研究参与者心脏中的心肌氧（MVO2）。将使用基于Gadolinium的对比剂（GBCA）进行心脏磁共振成像（CMR），以评估和量化心肌外体积（ECV）和心肌炎症的扩张。我们将招收共有12名参与者，其中9名将是在UAB心血管疾病和结构瓣膜诊所和三名正常对照组受试者中评估的慢性，无症状中度重度PMR的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康组将建立一个中度严重二尖瓣反流（PMR）组的基线。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C]乙酸 宠物示踪剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R20-178 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿拉巴马大学伯明翰大学医学博士Pradeep Bhambhvani | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
