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出境医 / 临床实验 / 与髋关节发育不全患者的常规护理相比，进行性运动疗法和患者教育（MoveThehip）
与髋关节发育不全患者的常规护理相比，进行性运动疗法和患者教育（MoveThehip）
研究描述
简要摘要：
该试验将研究随机化对渐进式疗法和患者教育的有效性与随机化对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的治疗相比，这些疼痛并非候选次缩骨整形截骨术。参与的患者将分配给进行性运动治疗，患者教育或惯例。还将进行健康经济研究和过程评估研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节发育不良 | 其他：进行性运动疗法和患者教育其他：通常护理 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移动审判：与对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的通常护理相比，运动疗法和患者教育的有效性不是截骨性截骨术的候选者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：进行性运动疗法和患者教育 6个月 | 其他：进行性运动疗法和患者教育 在6个月的时间内，将为患者提供八个个人理疗师的培训课程。在这些课程中，将指导患者参加家庭的渐进式运动治疗计划并接受患者的教育。该计划包括四个涵盖力量和稳定训练的练习。这些练习将以三组进行，至少有5次重复，并指示患者每周至少进行三场培训课程。每个练习都可以通过三个级别的难度级别进行，从而可以根据Borg CR10量表对运动质量和感知的劳累进行个性化治疗。练习将在感知的劳累水平上进行，从某种难度（5级）到非常硬（7级）。患者教育包括疼痛管理，专注于运动依从性和进步以及有关体育活动的建议。 |
| 主动比较器：通常的护理 6个月 | 其他：通常的护理 患者将遵循通常的护理，包括有关髋关节症状自我管理的个人咨询以及有关运动和体育锻炼的一般建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过HAGOS（连续数据）测量的自我报告症状的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）]Hagos症状子项目通过在0到100的分数上进行七个个人问题来测量髋关节和/或腹股沟症状和困难，更高的分数表明症状较低。
- 自我报告的身体功能，日常生活（ADL）的变化（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）]HAGOS ADL子项目通过五个分数从0到100的分数进行五个单独的问题，估计由于髋关节和/或腹股沟问题而导致的难度度，更高的分数表明功能更高。
- 用hagos（连续数据）测量体育和娱乐活动（体育/娱乐）中自我报告的身体功能的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）]Hagos Sport/Recreation子项目量度测量髋关节和/或腹股沟问题的难度度通过八个分数从0到100的个人问题，更高的分数表明功能较高。
- 用hagos（连续数据）测量的自我报告参与体育活动（参与）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）]Hagos参与子项目衡量参加体育活动的能力程度如何受到髋关节和/或腹股沟问题的影响，这是在0到100的两个个人问题上，分数较高，表明更高的分数能够参与体育活动。
- 用hagos（连续数据）测量的自我报告的生活质量（QOL）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）]HAGOS QOL子项目通过五个分数从0到100的个人问题来衡量与髋关节相关的生活质量，更高的分数表明生活质量更高。
- 使用国际髋关节结果工具（IHOT-12）（连续数据）的短版髋关节疾病影响的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。结果在基线和6个月的随访中测量。此外，在12个月的随访以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）]IHOT-12通过12个问题对年轻，活跃患者的髋关节疾病对0-100的评分产生影响。
- 通过Y-BA平衡测试（连续数据）测量前下肢的下肢到达距离的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]前肢到达距离距离在保持一条腿上的平衡时，距离距离的距离均具有归一化为肢体长度的CM。
- 通过Y容量测试（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）测得的后内侧下肢到达距离的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]当保持在一条腿上的平衡时，后肢的下肢达到距离距离距离距离，据报道，CM归一化为肢体长度。
- 通过Y容量测试（连续数据）测量的后外侧下肢到达距离的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]后外侧下肢达到距离距离距离在保持一条腿上保持平衡时，CM归一化为肢体长度。
- 单腿跳跃距离的变化，用单腿跳跃进行距离测试（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]单腿跳跃测试在跳到一条腿上时的功能性能，在CM中报告为标准化到高度。
- 使用外部皮带固定的测功机（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）改变等距髋部屈曲强度的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋部屈曲测试量度最大自愿收缩（MVC）位于坐姿。强度值将标准化为矩和重量，并在NM/kg体重下报告。
- 使用外部皮带固定的测功机（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）改变等距髋关节扩展强度的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋关节扩展测试量度最大自愿收缩（MVC）处于俯卧位。强度值将标准化为矩和重量，并在NM/kg体重下报告。
- 使用具有外部皮带固定的测功机（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）的测力计的等距髋关节外展强度的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋关节外展试验措施等于仰卧位的最大自愿收缩（MVC）。强度值将标准化为矩和重量，并在NM/kg体重下报告。
其他结果措施：
- 使用患者可接受的症状状态（PASS）（二分法数据）[时间范围：在6个月和12个月的随访中测量]自我报告可接受的症状状态通过以下问题，通过了当前髋关节和/或腹股沟症状的措施：考虑到参与者在日常生活中所做的所有活动，疼痛程度以及功能障碍，是否会考虑疗程症状状态是可以接受的（是/否）？
- 自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，用于休息（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]髋和/或腹股沟疼痛在上周从0到100毫米的电子VAS上测量。
- 自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，以在体育活动期间进行疼痛（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]髋和/或腹股沟疼痛在上周从0到100毫米的电子VAS上测量。
- 自我报告的背部疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，以用于休息（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]在上周从0到100毫米的电子VAS上测量背痛。
- 自我报告的背部疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，以进行活动（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]在上周从0到100毫米的电子VAS上测量背痛。
- 单腿跳跃期间的置信度变化以100毫米VAS量表（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）进行距离测试。在基线和6个月的随访中测量的结果]缺少单腿跳后立即测量置信度以进行距离测试
- 在数值评分量表（NRS）中测量疼痛（分类数据）的髋屈肌强度测试期间自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋屈曲强度测试后立即测量髋关节和/或腹股沟
- 在数值评分量表（NRS）中测量疼痛（分类数据）的髋关节伸展强度测试期间自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋关节伸展强度测试后立即测量髋关节和/或腹股沟
- 在数值评分量表（NRS）测量疼痛（分类数据）的髋部外展强度测试期间，自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋部外展强度测试后立即测量髋关节和/或腹股沟
- 上周使用镇痛药的使用情况（二分法数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]镇痛药包括每周的扑热息痛，布洛芬和其他NSAID，以及吗啡/阿片类药物
- 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的数量与干预期内的干预措施，临床评估或进行试验有关（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。这是给予的在干预期内可能发生的SAE和AE将以不同的方式确定：通过患者的自我报告以及通过干预提供者和测试物理治疗师的观察。此外，将使用3个月和6个月的随访中的一份病人报告的调查表，以确保记录所有需要医疗的SAE和AE。此外，将鼓励纳入的患者在干预期内报告健康问题和伤害，从而影响对主要研究人员分配治疗的依从性。
- 通过6个项目锻炼依从性等级量表（EARS）（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）测量的依从性。在3个月和6个月的随访中测量的结果]患者的依从性从0到24点评分，24表示完全依从性
- 以完成的培训课程（连续数据）的数量进行测量[时间范围：从基线到6个月的随访。每周都要测量结果。这是给予的患者以标准化注册表格（范围0-78）预期报告了完整的培训课程的数量
- 用欧洲5维（EQ-5D-5L）测量的质量调整后的寿命（QALYS）变化，并使用偏好权重（连续数据）进行重视[时间范围：从基线到12个月的随访。在基线，3-，6-，9个月和12个月的随访时测量的结果]EQ-5D-5L是一种五项患者报告的结果指标，旨在评估通用健康相关的生活质量。我们将使用本研究中的英国价值设置，因为尚无丹麦价值集。这些值范围从-0.285到1.0，值为1.0对应于完全健康，0对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟的健康状况。 Qalys将在卫生经济研究中报告。
- 生产率损失通过生产力成本问卷（IPCQ）（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3-，6-，9个月和12个月的随访时测量的结果]IPCQ调查表包括三个模块，衡量由于1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的出现工作和生产率损失而付费工作的生产率损失。生产力损失将在健康经济研究中报告。
- 通过疼痛表现测试（二分法数据）测量的Iliopsoas肌肉刺痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]Iliopsoas疼痛疗法测试通过腹部下侧和/或仅在腹股沟韧带远端测量了肌肉中的已知疼痛疼痛。肌肉刺痛将在次要论文中报道。
- 通过疼痛提供测试（二分法数据）测量的外展器中肌肉刺痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]绑架者的疼痛积极测试测量了在更大的前转子处的插入点的已知palpatoration疼痛，并通过抵抗力进行侧唇外展。肌肉刺痛将在次要论文中报道。
- 在髋部（连续数据）处的疼痛（TS）时间求和时间汇总[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]TS测量值在数值等级量表（NRS）（范围0-10）中记录的疼痛增加，因为单个针刺刺激与股骨直肌肌肉肌肉的10针刺激之间的疼痛等级差异。 TS将在次要论文中报告。
- 在前臂（连续数据）处的疼痛时间（TS）的时间汇总[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]TS测量值在数值评分量表（NRS）（范围0-10）上记录的疼痛增加，因为单个针刺刺激与施加到前臂上的10针刺激的火车之间的疼痛等级差异。 TS将在次要论文中报告。
- 髋部（连续数据）处的压力疼痛阈值（PPT）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]当股骨直肌肌肉施加增加压力时，PPT测量疼痛的第一感觉，据报道为KPA。 PPT将在次要论文中报告。
- 在前臂（连续数据）处的压力疼痛阈值（PPT）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]PPT测量在据报道为KPA的前臂上使用eNGOMETER施加压力时的疼痛的第一感觉。 PPT将在次要论文中报告。
- 通过Tönnis骨关节炎分类（分类数据）测量的骨关节炎等级的变化[时间范围：从基线到5年和10年的随访。在基线和2、5和10年后测量的结果（描述髋骨关节炎是否随着时间的推移进展）]
- 患者接受的其他疗法（数量和文本）[时间范围：从基线到12个月的随访（健康经济研究）。在3-6，9和12个月的随访以及2、5和10年后测量的结果（描述了髋骨关节炎是否随着时间的推移进展）]自我报告和基于注册表的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过Wiberg的中心边缘（CE）角度10-25度和髋臼指数（AI）角度> 10度
- 髋关节和/或腹股沟疼痛至少三个月
- 截骨周期截骨术的候选者，但由于负面撞击测试，BMI> 25，髋关节骨关节炎，年龄> 45岁或髋关节运动范围降低，因此不希望接受手术或不接受PAO候选。
- 愿意上下班参加八次监督培训课程
排除标准：
- 自我报告的疼痛评分> 80分，哥本哈根髋关节和腹股沟结果得分
- 任何主要的计划手术（即关节塑性手术或椎间盘切除术手术）
- BMI> 35
- 髋臼逆转由跨界符号和后壁信号定义
- CalvéLeggPerthes或epiphysisyleision
- 先前的骨盆/髋关节手术指数肢体
- 对侧肢体的过去2年内以前的骨盆/髋关节手术
- 先前由于椎间盘理或脊柱骨术引起的手术
- 臀部，膝盖或脚踝的先前关节塑性手术
- 身体（怀孕/创伤），神经系统，医学或风湿病严重影响髋关节功能
- 书面和口语不足，丹麦，精神疾病或其他影响遵循强制性程序的能力的状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Julie S Jacobsen，博士 | +4551866165 | jsaj@via.dk | |
| 联系人：Inger Mechlenburg，DMSC | +4521679062 | inger.mechlenburg@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：Julie S Jacobsen，博士51866165 jsaj@via.dk | |
| 联系人：Inger Mechlenburg，博士21679062 iger.mechlenburg@clin.au.dk | |
| 首席研究员：朱莉·雅各布（Julie S Jacobsen），博士 | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
奥尔胡斯大学一般实践研究部门
通过大学学院
阿尔胡斯大学
Hvidovre哥本哈根大学医院
丹麦中部DeFactum
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉·S·雅各布森（Julie S Jacobsen），博士 | 通过大学学院 | |
| 研究主任： | Iger Mechlenburg，DMSC | 奥尔胡斯大学医院 | |
| 学习主席： | 克里斯蒂安·索伯格（Kristian Thorborg）博士 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | |
| 学习主席： | RasmusØNielsen，博士 | 阿尔胡斯大学 | |
| 学习主席： | Stig S Jakobsen，博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
| 学习主席： | Lisa G Oestergaard，博士 | 丹麦中部DeFactum | |
| 学习主席： | KjeldSøballe，博士 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分（HAGOS）（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）测得的自我报告疼痛的变化。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎是否会随着时间的推移进展）] Hagos疼痛子项目通过十分次分数从0到100进行的十个单独的问题进行髋关节和/或腹股沟疼痛的度量，较高的分数表明疼痛较低。 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与髋关节发育不全患者的常规护理相比，进行性运动疗法和患者教育 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 移动审判：与对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的通常护理相比，运动疗法和患者教育的有效性不是截骨性截骨术的候选者 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验将研究随机化对渐进式疗法和患者教育的有效性与随机化对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的治疗相比，这些疼痛并非候选次缩骨整形截骨术。参与的患者将分配给进行性运动治疗，患者教育或惯例。还将进行健康经济研究和过程评估研究。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项评估师的随机对照试验。还将进行健康经济研究和过程评估研究。参与的患者将以1：1的比例分配为进行性运动治疗和患者教育或通常的护理。主要结果是通过哥本哈根髋关节和腹股沟结局评分（Hagos）从基线到6个月的随访测得的自我报告疼痛的变化。 在初次审判文件中将报告进行性运动疗法和患者教育的有效性，包括主要结果和以下次要结果：Hagos症状，Hagos日常生活中的功能（ADL），体育和娱乐中的Hagos功能（运动/娱乐），参加体育锻炼（参与），生活质量（QOL），髋关节疾病的影响与国际髋关节结果工具的短版（IHOT-12），下肢伸出长度（前，后，后膜，后膜，后外侧），距离（SLHD）测试的单腿臀部和髋部肌肉强度（屈曲，延伸和外展）。 这项试验的主要目的是研究随机化对进行性运动疗法和患者教育的有效性，而随机对髋关节发育不良患者进行6个月的随访，在6个月的随访中，对自我报告的自我报告疼痛的变化进行了随机性的有效性，谁不是Pao的候选人。 主要的假设：与在6个月的随访中随机进行治疗的患者，随机进行渐进式运动疗法和患者教育的患者将在Hagos疼痛中至少提高10分。 次要目标：
完整的试验协议将发布并公开可用。在连续的结果中，将使用未配对的t检验或与患者的混合效应模型一起分析从基线到6个月的随访的组间比较，作为随机因素和时间和分配组，作为固定因素。在二分法结果中，将使用伪观察方法分析从基线到6个月随访的组间比较，使用累积风险差异作为关联的度量。主要试验文件的结果将在基线，3个月和6个月的随访中进行测量，并使用意向性治疗分析进行分析。在本文中，将列出所有收集的结果，并描述以下列出的将在其他论文（即健康经济研究和过程评估研究）和次要论文中进行报告。 在卫生经济研究中，研究人员旨在评估随机化对进行性运动治疗和患者教育的成本效率和成本效益，而与髋关节发育不全患者进行12个月的随访相比，与常规护理相比不是Pao的候选人。本文的结果将在基线，3-，6-，9和12个月的随访中进行测量。 增量成本效益比（ICER）将通过将成本的差异除以效果的差异（质量调整后的生命年和Hagos疼痛）来计算。研究人员将使用自举方法来估计成本差异的95％置信区间以及ICER周围的不确定性。成本效益平面和成本效益可接受性曲线将显示不确定性。将进行灵敏度分析以测试研究结果的鲁棒性。 在流程评估研究中，研究人员旨在在实施，影响力和背景因素方面评估渐进式运动治疗和患者教育。 将根据涵盖忠诚度的实施来评估运动治疗干预和患者教育（即是否按预期进行干预），剂量（量化剂量和时间） （根据基线患者特征量化摄取和依从性的模式）。将根据干预提供者之间的相互作用，干预组和干预措施之间的相互作用经验来评估影响力学，并通过在基线和6个月的随访中采访15-20名患者来评估。上下文将根据任何外部影响评估。 以下列出的将在次要论文中报告，并明确提到了主要试用文件和试验注册，并且标题中将进行“来自随机对照试验的次要分析”。 1：通过将仪器变量分析粘附为暴露和随机性作为工具，研究人员旨在研究进行性运动治疗和患者教育的功效，与对Hagos子量表变化的常规护理，功能性能的变化，HIP的变化相比髋关节发育不全患者的肌肉力量超过6个月的随访，他们不是PAO的候选者。 2：研究人员旨在调查肌肉 - 刺痛和疼痛敏感性（疼痛和压力疼痛阈值的时间概括）是否会改变随机化与运动治疗和患者教育之间的关系，而随机对HAGOS分量表的变化进行随机治疗，功能性能的变化在髋关节发育不良的患者中，在6个月的随访中，髋部肌肉力量不受PAO的候选。 此外，研究人员计划评估HIP发育不良患者的Hagos和IHOT-12的心理测量特性，他们不是PAO的候选者，最后，研究人员计划描述使用Tönnis的5年和10年的髋关节骨关节炎进展是否超过5年髋关节发育不全患者的骨关节炎分类，不是PAO的候选者。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 髋关节发育不良 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795843 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 移动 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔胡斯大学（奥尔胡斯大学医院） | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将研究随机化对渐进式疗法和患者教育的有效性与随机化对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的治疗相比，这些疼痛并非候选次缩骨整形截骨术。参与的患者将分配给进行性运动治疗，患者教育或惯例。还将进行健康经济研究和过程评估研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节发育不良 | 其他：进行性运动疗法和患者教育其他：通常护理 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移动审判：与对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的通常护理相比，运动疗法和患者教育的有效性不是截骨性截骨术的候选者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：进行性运动疗法和患者教育 6个月 | 其他：进行性运动疗法和患者教育 在6个月的时间内，将为患者提供八个个人理疗师的培训课程。在这些课程中，将指导患者参加家庭的渐进式运动治疗计划并接受患者的教育。该计划包括四个涵盖力量和稳定训练的练习。这些练习将以三组进行，至少有5次重复，并指示患者每周至少进行三场培训课程。每个练习都可以通过三个级别的难度级别进行，从而可以根据Borg CR10量表对运动质量和感知的劳累进行个性化治疗。练习将在感知的劳累水平上进行，从某种难度（5级）到非常硬（7级）。患者教育包括疼痛管理，专注于运动依从性和进步以及有关体育活动的建议。 |
| 主动比较器：通常的护理 6个月 | 其他：通常的护理 患者将遵循通常的护理，包括有关髋关节症状自我管理的个人咨询以及有关运动和体育锻炼的一般建议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过HAGOS（连续数据）测量的自我报告症状的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）]Hagos症状子项目通过在0到100的分数上进行七个个人问题来测量髋关节和/或腹股沟症状和困难，更高的分数表明症状较低。
- 自我报告的身体功能，日常生活（ADL）的变化（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）]HAGOS ADL子项目通过五个分数从0到100的分数进行五个单独的问题，估计由于髋关节和/或腹股沟问题而导致的难度度，更高的分数表明功能更高。
- 用hagos（连续数据）测量体育和娱乐活动（体育/娱乐）中自我报告的身体功能的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）]Hagos Sport/Recreation子项目量度测量髋关节和/或腹股沟问题的难度度通过八个分数从0到100的个人问题，更高的分数表明功能较高。
- 用hagos（连续数据）测量的自我报告参与体育活动（参与）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）]Hagos参与子项目衡量参加体育活动的能力程度如何受到髋关节和/或腹股沟问题的影响，这是在0到100的两个个人问题上，分数较高，表明更高的分数能够参与体育活动。
- 用hagos（连续数据）测量的自我报告的生活质量（QOL）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）]HAGOS QOL子项目通过五个分数从0到100的个人问题来衡量与髋关节相关的生活质量，更高的分数表明生活质量更高。
- 使用国际髋关节结果工具（IHOT-12）（连续数据）的短版髋关节疾病影响的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。结果在基线和6个月的随访中测量。此外，在12个月的随访以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）]IHOT-12通过12个问题对年轻，活跃患者的髋关节疾病对0-100的评分产生影响。
- 通过Y-BA平衡测试（连续数据）测量前下肢的下肢到达距离的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]前肢到达距离距离在保持一条腿上的平衡时，距离距离的距离均具有归一化为肢体长度的CM。
- 通过Y容量测试（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）测得的后内侧下肢到达距离的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]当保持在一条腿上的平衡时，后肢的下肢达到距离距离距离距离，据报道，CM归一化为肢体长度。
- 通过Y容量测试（连续数据）测量的后外侧下肢到达距离的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]后外侧下肢达到距离距离距离在保持一条腿上保持平衡时，CM归一化为肢体长度。
- 单腿跳跃距离的变化，用单腿跳跃进行距离测试（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]单腿跳跃测试在跳到一条腿上时的功能性能，在CM中报告为标准化到高度。
- 使用外部皮带固定的测功机（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）改变等距髋部屈曲强度的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋部屈曲测试量度最大自愿收缩（MVC）位于坐姿。强度值将标准化为矩和重量，并在NM/kg体重下报告。
- 使用外部皮带固定的测功机（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）改变等距髋关节扩展强度的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋关节扩展测试量度最大自愿收缩（MVC）处于俯卧位。强度值将标准化为矩和重量，并在NM/kg体重下报告。
- 使用具有外部皮带固定的测功机（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）的测力计的等距髋关节外展强度的变化。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋关节外展试验措施等于仰卧位的最大自愿收缩（MVC）。强度值将标准化为矩和重量，并在NM/kg体重下报告。
其他结果措施：
- 使用患者可接受的症状状态（PASS）（二分法数据）[时间范围：在6个月和12个月的随访中测量]自我报告可接受的症状状态通过以下问题，通过了当前髋关节和/或腹股沟症状的措施：考虑到参与者在日常生活中所做的所有活动，疼痛程度以及功能障碍，是否会考虑疗程症状状态是可以接受的（是/否）？
- 自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，用于休息（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]髋和/或腹股沟疼痛在上周从0到100毫米的电子VAS上测量。
- 自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，以在体育活动期间进行疼痛（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]髋和/或腹股沟疼痛在上周从0到100毫米的电子VAS上测量。
- 自我报告的背部疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，以用于休息（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]在上周从0到100毫米的电子VAS上测量背痛。
- 自我报告的背部疼痛强度的变化用100 mm的视觉模拟量表（VAS）测量，以进行活动（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，6个月和12个月的随访中测量的结果]在上周从0到100毫米的电子VAS上测量背痛。
- 单腿跳跃期间的置信度变化以100毫米VAS量表（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）进行距离测试。在基线和6个月的随访中测量的结果]缺少单腿跳后立即测量置信度以进行距离测试
- 在数值评分量表（NRS）中测量疼痛（分类数据）的髋屈肌强度测试期间自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋屈曲强度测试后立即测量髋关节和/或腹股沟
- 在数值评分量表（NRS）中测量疼痛（分类数据）的髋关节伸展强度测试期间自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋关节伸展强度测试后立即测量髋关节和/或腹股沟
- 在数值评分量表（NRS）测量疼痛（分类数据）的髋部外展强度测试期间，自我报告的髋关节和/或腹股沟疼痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]等距髋部外展强度测试后立即测量髋关节和/或腹股沟
- 上周使用镇痛药的使用情况（二分法数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]
- 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的数量与干预期内的干预措施，临床评估或进行试验有关（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。这是给予的在干预期内可能发生的SAE和AE将以不同的方式确定：通过患者的自我报告以及通过干预提供者和测试物理治疗师的观察。此外，将使用3个月和6个月的随访中的一份病人报告的调查表，以确保记录所有需要医疗的SAE和AE。此外，将鼓励纳入的患者在干预期内报告健康问题和伤害，从而影响对主要研究人员分配治疗的依从性。
- 通过6个项目锻炼依从性等级量表（EARS）（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）测量的依从性。在3个月和6个月的随访中测量的结果]患者的依从性从0到24点评分，24表示完全依从性
- 以完成的培训课程（连续数据）的数量进行测量[时间范围：从基线到6个月的随访。每周都要测量结果。这是给予的患者以标准化注册表格（范围0-78）预期报告了完整的培训课程的数量
- 用欧洲5维（EQ-5D-5L）测量的质量调整后的寿命（QALYS）变化，并使用偏好权重（连续数据）进行重视[时间范围：从基线到12个月的随访。在基线，3-，6-，9个月和12个月的随访时测量的结果]EQ-5D-5L是一种五项患者报告的结果指标，旨在评估通用健康相关的生活质量。我们将使用本研究中的英国价值设置，因为尚无丹麦价值集。这些值范围从-0.285到1.0，值为1.0对应于完全健康，0对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟的健康状况。 Qalys将在卫生经济研究中报告。
- 生产率损失通过生产力成本问卷（IPCQ）（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线，3-，6-，9个月和12个月的随访时测量的结果]IPCQ调查表包括三个模块，衡量由于1）缺勤和2）与3）无薪工作有关的出现工作和生产率损失而付费工作的生产率损失。生产力损失将在健康经济研究中报告。
- 通过疼痛表现测试（二分法数据）测量的Iliopsoas肌肉刺痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]Iliopsoas疼痛疗法测试通过腹部下侧和/或仅在腹股沟韧带远端测量了肌肉中的已知疼痛疼痛。肌肉刺痛将在次要论文中报道。
- 通过疼痛提供测试（二分法数据）测量的外展器中肌肉刺痛的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]绑架者的疼痛积极测试测量了在更大的前转子处的插入点的已知palpatoration疼痛，并通过抵抗力进行侧唇外展。肌肉刺痛将在次要论文中报道。
- 在髋部（连续数据）处的疼痛（TS）时间求和时间汇总[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]TS测量值在数值等级量表（NRS）（范围0-10）中记录的疼痛增加，因为单个针刺刺激与股骨直肌肌肉肌肉的10针刺激之间的疼痛等级差异。 TS将在次要论文中报告。
- 在前臂（连续数据）处的疼痛时间（TS）的时间汇总[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]TS测量值在数值评分量表（NRS）（范围0-10）上记录的疼痛增加，因为单个针刺刺激与施加到前臂上的10针刺激的火车之间的疼痛等级差异。 TS将在次要论文中报告。
- 髋部（连续数据）处的压力疼痛阈值（PPT）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]当股骨直肌肌肉施加增加压力时，PPT测量疼痛的第一感觉，据报道为KPA。 PPT将在次要论文中报告。
- 在前臂（连续数据）处的压力疼痛阈值（PPT）的变化[时间范围：从基线到6个月的随访。在基线和6个月的随访中测量的结果]PPT测量在据报道为KPA的前臂上使用eNGOMETER施加压力时的疼痛的第一感觉。 PPT将在次要论文中报告。
- 通过Tönnis骨关节炎' target='_blank'>关节炎分类（分类数据）测量的骨关节炎' target='_blank'>关节炎等级的变化[时间范围：从基线到5年和10年的随访。在基线和2、5和10年后测量的结果（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否随着时间的推移进展）]tönnis骨关节炎' target='_blank'>关节炎分类从0-3起的骨关节炎' target='_blank'>关节炎等级，0表明没有骨关节炎' target='_blank'>关节炎的迹象，3表明大囊肿描述了严重的骨关节炎，紧密的关节空间狭窄，严重的股骨头变形，股骨变形和血管性坏死。
- 患者接受的其他疗法（数量和文本）[时间范围：从基线到12个月的随访（健康经济研究）。在3-6，9和12个月的随访以及2、5和10年后测量的结果（描述了髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否随着时间的推移进展）]自我报告和基于注册表的数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Julie S Jacobsen，博士 | +4551866165 | jsaj@via.dk | |
| 联系人：Inger Mechlenburg，DMSC | +4521679062 | inger.mechlenburg@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus N，丹麦，8200 | |
| 联系人：Julie S Jacobsen，博士51866165 jsaj@via.dk | |
| 联系人：Inger Mechlenburg，博士21679062 iger.mechlenburg@clin.au.dk | |
| 首席研究员：朱莉·雅各布（Julie S Jacobsen），博士 | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
奥尔胡斯大学一般实践研究部门
通过大学学院
阿尔胡斯大学
Hvidovre哥本哈根大学医院
丹麦中部DeFactum
调查人员
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分（HAGOS）（连续数据）[时间范围：从基线到6个月的随访）测得的自我报告疼痛的变化。在基线，3个月和6个月的随访中测量的结果。此外，在9个月和12个月的随访（健康经济研究）以及2、5和10年之后（描述髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎是否会随着时间的推移进展）] Hagos疼痛子项目通过十分次分数从0到100进行的十个单独的问题进行髋关节和/或腹股沟疼痛的度量，较高的分数表明疼痛较低。 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与髋关节发育不全患者的常规护理相比，进行性运动疗法和患者教育 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 移动审判：与对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的通常护理相比，运动疗法和患者教育的有效性不是截骨性截骨术的候选者 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验将研究随机化对渐进式疗法和患者教育的有效性与随机化对髋关节发育不良患者的自我报告疼痛的治疗相比，这些疼痛并非候选次缩骨整形截骨术。参与的患者将分配给进行性运动治疗，患者教育或惯例。还将进行健康经济研究和过程评估研究。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项评估师的随机对照试验。还将进行健康经济研究和过程评估研究。参与的患者将以1：1的比例分配为进行性运动治疗和患者教育或通常的护理。主要结果是通过哥本哈根髋关节和腹股沟结局评分（Hagos）从基线到6个月的随访测得的自我报告疼痛的变化。 在初次审判文件中将报告进行性运动疗法和患者教育的有效性，包括主要结果和以下次要结果：Hagos症状，Hagos日常生活中的功能（ADL），体育和娱乐中的Hagos功能（运动/娱乐），参加体育锻炼（参与），生活质量（QOL），髋关节疾病的影响与国际髋关节结果工具的短版（IHOT-12），下肢伸出长度（前，后，后膜，后膜，后外侧），距离（SLHD）测试的单腿臀部和髋部肌肉强度（屈曲，延伸和外展）。 这项试验的主要目的是研究随机化对进行性运动疗法和患者教育的有效性，而随机对髋关节发育不良患者进行6个月的随访，在6个月的随访中，对自我报告的自我报告疼痛的变化进行了随机性的有效性，谁不是Pao的候选人。 主要的假设：与在6个月的随访中随机进行治疗的患者，随机进行渐进式运动疗法和患者教育的患者将在Hagos疼痛中至少提高10分。 次要目标：
完整的试验协议将发布并公开可用。在连续的结果中，将使用未配对的t检验或与患者的混合效应模型一起分析从基线到6个月的随访的组间比较，作为随机因素和时间和分配组，作为固定因素。在二分法结果中，将使用伪观察方法分析从基线到6个月随访的组间比较，使用累积风险差异作为关联的度量。主要试验文件的结果将在基线，3个月和6个月的随访中进行测量，并使用意向性治疗分析进行分析。在本文中，将列出所有收集的结果，并描述以下列出的将在其他论文（即健康经济研究和过程评估研究）和次要论文中进行报告。 在卫生经济研究中，研究人员旨在评估随机化对进行性运动治疗和患者教育的成本效率和成本效益，而与髋关节发育不全患者进行12个月的随访相比，与常规护理相比不是Pao的候选人。本文的结果将在基线，3-，6-，9和12个月的随访中进行测量。 增量成本效益比（ICER）将通过将成本的差异除以效果的差异（质量调整后的生命年和Hagos疼痛）来计算。研究人员将使用自举方法来估计成本差异的95％置信区间以及ICER周围的不确定性。成本效益平面和成本效益可接受性曲线将显示不确定性。将进行灵敏度分析以测试研究结果的鲁棒性。 在流程评估研究中，研究人员旨在在实施，影响力和背景因素方面评估渐进式运动治疗和患者教育。 将根据涵盖忠诚度的实施来评估运动治疗干预和患者教育（即是否按预期进行干预），剂量（量化剂量和时间） （根据基线患者特征量化摄取和依从性的模式）。将根据干预提供者之间的相互作用，干预组和干预措施之间的相互作用经验来评估影响力学，并通过在基线和6个月的随访中采访15-20名患者来评估。上下文将根据任何外部影响评估。 以下列出的将在次要论文中报告，并明确提到了主要试用文件和试验注册，并且标题中将进行“来自随机对照试验的次要分析”。 1：通过将仪器变量分析粘附为暴露和随机性作为工具，研究人员旨在研究进行性运动治疗和患者教育的功效，与对Hagos子量表变化的常规护理，功能性能的变化，HIP的变化相比髋关节发育不全患者的肌肉力量超过6个月的随访，他们不是PAO的候选者。 2：研究人员旨在调查肌肉 - 刺痛和疼痛敏感性（疼痛和压力疼痛阈值的时间概括）是否会改变随机化与运动治疗和患者教育之间的关系，而随机对HAGOS分量表的变化进行随机治疗，功能性能的变化在髋关节发育不良的患者中，在6个月的随访中，髋部肌肉力量不受PAO的候选。 此外，研究人员计划评估HIP发育不良患者的Hagos和IHOT-12的心理测量特性，他们不是PAO的候选者，最后，研究人员计划描述使用Tönnis的5年和10年的髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎进展是否超过5年髋关节发育不全患者的骨关节炎' target='_blank'>关节炎分类，不是PAO的候选者。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 髋关节发育不良 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795843 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 移动 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔胡斯大学（奥尔胡斯大学医院） | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||