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出境医 / 临床实验 / 使用DAVINCI®SPNESPNEA（OSA）处理阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
使用DAVINCI®SPNESPNEA（OSA）处理阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：横向机器人手术 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。这项研究的目的是评估DAVINCI®SP™手术系统的临床实用性，舌头良性基础中的仪器和配件，用于治疗中度至重度OSA。 DAVINCI®SP™手术系统，仪器和配件是MFDS（大韩民国食品和药物安全部）批准的医疗设备产品。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | DAVINCI®SP™跨性机器人手术（TOR）的前瞻性单中心研究用于治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，上斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA | 设备：横向机器人手术 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，表格斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA。也可以作为对OSA的受试者治疗的一部分进行非固定手术程序，并包括以下一个或多个：卵形疟原虫成形术（UPPP），外侧咽部长期成形术，扩展括约肌括约肌成形术，咽ngopaster，palatine tonsillatine tonsillopypropy tonsillopatified tonsillopatifified timified tified。如果需要，可以合并鼻腔成形术或涡轮成形术等鼻腔手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1型多摄影术（PSG）[时间范围：手术前12个月内）I型PSG测量结果表明呼吸暂停指数（AHI）还原。
- 类型1多个术语（PSG）[时间范围：手术后90-150天]I型PSG测量结果表明呼吸暂停指数（AHI）还原。
次要结果度量 ：
- 总手术时间[时间范围：术中评估]定义为患者在手术室（或），即或“进出”时间的时间。这包括患者的准备时间，麻醉时间，机器人对接时间，机器人手术时间和时间为非机器人伴随手术所花费的时间和时间，这是该特定患者多级手术治疗方法的一部分。
- 机器人程序时间[时间范围：术中评估]定义为从对手进行手术时对接机器人的时间到完成手术后的撤消。
- 估计失血（EBL）[时间范围：术中评估]定义为估计的失血量
- 术后出血[时间范围：术中评估]使用不良事件（CTCAE）v4.03的常见术语标准进行分类
- 输血[时间范围：术中评估]定义为是否应用输血。
- 住院时间（LOS）[时间范围：入院入院（退房时间），最高约一周]医院的持续时间说（从入院到出院）
- 切除的组织的数量[时间范围：手术后立即]使用音量排量方法测量
- 转换率[时间范围：术中评估]从Da Vinci SP手术到完成指定程序所需的任何替代方法。
- 呼吸暂停指数的变化（AI）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 呼吸呼吸指数的变化（HI）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 睡眠阶段百分比的变化（N1，N2，N3，R）[时间范围：术前评估和术后评估（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 最低氧饱和度（LSAT）的变化[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 睡眠时间百分比的变化低于90％的氧饱和度（ST90）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- Epworth嗜睡量表的变化（ESS）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 斯坦福大学嗜睡量表（SSS）的变化[时间范围：术前评估和术后（3个月，+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 柏林问卷调查的更改[时间范围：术前评估和术后（3个月，+60天）评估]与基线相比，3个月（+60天）
- MDADI（MD Anderson吞咽困难库存）的更改[时间范围：术前评估和术后（3个月，+60天）评估]与基线相比，3个月（+60天）
- 不良事件（AE）[时间范围：通过研究结论（3个月随访+60天）]在手术后3个月+60天（90-150天）内评估所有报告的不良事件（AE）。总结所有报告的不良事件的发生率和频率，并使用CTCAE v4.03对它们进行分类
- 上气道量的变化[时间范围：术前评估，术后（在手术后30天内±14天内）评估和术后（3个月，+60天）评估]通过CT扫描作为可选
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 失败或无法忍受CPAP治疗的受试者
- 由于舌头组织冗余而被诊断出患有OSA的受试者
- 患有中度至重度睡眠呼吸暂停的受试者，定义为15个或更多AHI活动/小时
- 计划了舌底盖切除手术的受试者
标准
纳入标准：
- 主题在18至80岁之间
- 受BMI≤35的受试者
- 受到中度至重度睡眠呼吸暂停的约束，定义为15个或更多AHI事件/小时
- 失败或无法忍受CPAP治疗的受试者
- 由于舌头组织的冗余基础，被诊断出患有OSA的受试者
- 受试者必须是舌头切除手术基础的合适候选者
- 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
- 愿意并且能够遵守研究方案要求的主题
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunsik EUM | +82-10-3239-0878 | chunsik.eum@intusurg.com | |
| 联系人：Shilpa Mehendale | +1-408-523-8869 | shilpa.mehendale@intusurg.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：医学博士Hyungju Cho。 hyungjucho@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
直观手术
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hyungju Cho | 伊桑斯大学卫生系统遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用DAVINCI®SPNESPNEA（OSA）处理睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） | ||||||||
| 官方头衔 | DAVINCI®SP™跨性机器人手术（TOR）的前瞻性单中心研究用于治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。这项研究的目的是评估DAVINCI®SP™手术系统的临床实用性，舌头良性基础中的仪器和配件，用于治疗中度至重度OSA。 DAVINCI®SP™手术系统，仪器和配件是MFDS（大韩民国食品和药物安全部）批准的医疗设备产品。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 干涉 | 设备：横向机器人手术 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，表格斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA。也可以作为对OSA的受试者治疗的一部分进行非固定手术程序，并包括以下一个或多个：卵形疟原虫成形术（UPPP），外侧咽部长期成形术，扩展括约肌括约肌成形术，咽ngopaster，palatine tonsillatine tonsillopypropy tonsillopatified tonsillopatifified timified tified。如果需要，可以合并鼻腔成形术或涡轮成形术等鼻腔手术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，上斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA 干预：设备：跨口腔机器人手术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04795817 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DV SP-TORS OSA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||||||
| 研究赞助商 | 直观手术 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：横向机器人手术 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。这项研究的目的是评估DAVINCI®SP™手术系统的临床实用性，舌头良性基础中的仪器和配件，用于治疗中度至重度OSA。 DAVINCI®SP™手术系统，仪器和配件是MFDS（大韩民国食品和药物安全部）批准的医疗设备产品。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | DAVINCI®SP™跨性机器人手术（TOR）的前瞻性单中心研究用于治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月26日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，上斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA | 设备：横向机器人手术 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，表格斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA。也可以作为对OSA的受试者治疗的一部分进行非固定手术程序，并包括以下一个或多个：卵形疟原虫成形术（UPPP），外侧咽部长期成形术，扩展括约肌括约肌成形术，咽ngopaster，palatine tonsillatine tonsillopypropy tonsillopatified tonsillopatifified timified tified。如果需要，可以合并鼻腔成形术或涡轮成形术等鼻腔手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1型多摄影术（PSG）[时间范围：手术前12个月内）I型PSG测量结果表明呼吸暂停指数（AHI）还原。
- 类型1多个术语（PSG）[时间范围：手术后90-150天]I型PSG测量结果表明呼吸暂停指数（AHI）还原。
次要结果度量 ：
- 总手术时间[时间范围：术中评估]定义为患者在手术室（或），即或“进出”时间的时间。这包括患者的准备时间，麻醉时间，机器人对接时间，机器人手术时间和时间为非机器人伴随手术所花费的时间和时间，这是该特定患者多级手术治疗方法的一部分。
- 机器人程序时间[时间范围：术中评估]定义为从对手进行手术时对接机器人的时间到完成手术后的撤消。
- 估计失血（EBL）[时间范围：术中评估]定义为估计的失血量
- 术后出血[时间范围：术中评估]使用不良事件（CTCAE）v4.03的常见术语标准进行分类
- 输血[时间范围：术中评估]定义为是否应用输血。
- 住院时间（LOS）[时间范围：入院入院（退房时间），最高约一周]医院的持续时间说（从入院到出院）
- 切除的组织的数量[时间范围：手术后立即]使用音量排量方法测量
- 转换率[时间范围：术中评估]从Da Vinci SP手术到完成指定程序所需的任何替代方法。
- 呼吸暂停指数的变化（AI）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 呼吸呼吸指数的变化（HI）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 睡眠阶段百分比的变化（N1，N2，N3，R）[时间范围：术前评估和术后评估（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 最低氧饱和度（LSAT）的变化[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 睡眠时间百分比的变化低于90％的氧饱和度（ST90）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- Epworth嗜睡量表的变化（ESS）[时间范围：术前评估和术后（3个月+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 斯坦福大学嗜睡量表（SSS）的变化[时间范围：术前评估和术后（3个月，+60天）评估]与基线相比，手术后3个月（+60天）
- 柏林问卷调查的更改[时间范围：术前评估和术后（3个月，+60天）评估]与基线相比，3个月（+60天）
- MDADI（MD Anderson吞咽困难库存）的更改[时间范围：术前评估和术后（3个月，+60天）评估]与基线相比，3个月（+60天）
- 不良事件（AE）[时间范围：通过研究结论（3个月随访+60天）]在手术后3个月+60天（90-150天）内评估所有报告的不良事件（AE）。总结所有报告的不良事件的发生率和频率，并使用CTCAE v4.03对它们进行分类
- 上气道量的变化[时间范围：术前评估，术后（在手术后30天内±14天内）评估和术后（3个月，+60天）评估]通过CT扫描作为可选
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 失败或无法忍受CPAP治疗的受试者
- 由于舌头组织冗余而被诊断出患有OSA的受试者
- 患有中度至重度睡眠呼吸暂停的受试者，定义为15个或更多AHI活动/小时
- 计划了舌底盖切除手术的受试者
标准
纳入标准：
- 主题在18至80岁之间
- 受BMI≤35的受试者
- 受到中度至重度睡眠呼吸暂停的约束，定义为15个或更多AHI事件/小时
- 失败或无法忍受CPAP治疗的受试者
- 由于舌头组织的冗余基础，被诊断出患有OSA的受试者
- 受试者必须是舌头切除手术基础的合适候选者
- 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
- 愿意并且能够遵守研究方案要求的主题
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用DAVINCI®SPNESPNEA（OSA）处理睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） | ||||||||
| 官方头衔 | DAVINCI®SP™跨性机器人手术（TOR）的前瞻性单中心研究用于治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单臂临床研究，最多注册25名受试者。这项研究的目的是评估DAVINCI®SP™手术系统的临床实用性，舌头良性基础中的仪器和配件，用于治疗中度至重度OSA。 DAVINCI®SP™手术系统，仪器和配件是MFDS（大韩民国食品和药物安全部）批准的医疗设备产品。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 干涉 | 设备：横向机器人手术 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，表格斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA。也可以作为对OSA的受试者治疗的一部分进行非固定手术程序，并包括以下一个或多个：卵形疟原虫成形术（UPPP），外侧咽部长期成形术，扩展括约肌括约肌成形术，咽ngopaster，palatine tonsillatine tonsillopypropy tonsillopatified tonsillopatifified timified tified。如果需要，可以合并鼻腔成形术或涡轮成形术等鼻腔手术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 受试者将接受舌切切除程序的良性基础（即，部分震荡切除术，表格室成形术，上斑块切除术和/或舌扁桃体切除术），以治疗OSA 干预：设备：跨口腔机器人手术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04795817 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DV SP-TORS OSA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 直观手术 | ||||||||
| 研究赞助商 | 直观手术 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
