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出境医 / 临床实验 / 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)

前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)

研究描述
简要摘要:
与Restasis®相比,与Restasis®相比,为了治疗成年患者的干眼症的体征和症状相比,泪液程序的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼症Meibomian腺功能障碍设备:泪液系统药物: restasis不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)
实际学习开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2024年3月22日
估计 学习完成日期 2024年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:催泪弹组(研究装置)设备:催泪疗法系统
这项研究中的催泪保健程序将包括与催泪疗法系统的15分钟双侧热疗程,紧接使用清除助手加设备手动表达Meibomian腺体。随机分解为催泪保健的受试者将在基线访问和5个月后的7天内接受一项办公室催泪手术。从9个月开始,当TBUT降低基线或基线2秒内和/或OSDI恶化至少1类时,受试者将获得额外的催泪手术。

主动比较器:Restasis组(对照)药物:restasis
Restasis Group将要求从基线到第6个月访问每天两次自助1次。在第6个月,受试者将被跨入催泪疗法组,并将接受一(1)个催泪疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 撕裂时间[时间范围:6个月]
    平均从基线分解时间(TBUT)的平均变化

  2. OSDI分数[时间范围:6个月]
    OSDI分数的基线平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少22岁
  • 报告过去3到6个月内的干眼症状
  • 报告必须在过去一个月中定期使用人造眼泪或润滑剂来缓解眼睛症状。
  • Schirmer撕裂测试(麻醉)≥1至≤10mm。
  • OSDI得分为23-79
  • 两只眼睛的TBUT≥1至≤7秒
  • 两只眼睛中的meibomian腺体阻塞基于每只眼睛的总腺腺分泌评分≤12。
  • 每个下眼睑中的至少15个腺体应在缝隙灯处用无菌棉签表达。
  • 在两只眼睛中,最佳校正视力均为20/100或更高。
  • 愿意并且能够遵守研究程序和后续行动
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 使用以下任何药物:

    1. 在入学前60天内,环孢素(Restasis,Cequa等)或Xiidra;
    2. 抗组胺药(口服或局部)在入学前10天内;
    3. 已知会导致眼干性的全身药物(S)(抗组胺药除外)(例如利尿剂,抗抑制剂,抗抑制剂,激素疗法),这种药物的剂量在30天之前尚未稳定注册。在试验期间,必须对这些药物的剂量进行预期的调整;
    4. Accutane(任何时候);
    5. 口服四环素或阿奇霉素在入学前30天内;或者
    6. 局部眼科抗生素,抗云可瘤药物,类固醇,非甾体类抗炎性药物在入学前30天内。
  • 以下任何干眼症:

    1. 基于办公室的干眼处理(例如IPL,催泪疗法,热脉动[Lipiflow],Ilux等)在入学前12个月内作为常规护理或临床研究的一部分;
    2. 在入学前6个月内表达了梅博米亚腺体;
    3. 入学前3个月内的爆炸性或清创术是排除在外;
    4. 点状闭塞或细点塞。调查人员可以选择在入学前15天删除点状插头;
    5. 在过去2周内使用Truetear设备。 (在研究期间,受试者必须避免使用Truetear设备。);或者
    6. Meibomian腺体探测的任何历史
  • 在过去一年中,眼睑,结膜或角膜手术(包括屈光手术)的病史。此外,排除具有以下病史的受试者:chalazion手术,tarsal结膜手术,radial骨角膜切开术(RK),复杂的骨整形术,盖子重建或重大并发症后进行手术。
  • 隐形眼镜在过去2周内使用。
  • 眼疱疹眼疱疹带状疱疹的历史
  • 任何活性,临床上显着的眼或眼周感染或炎症
  • 在入学前3个月内,除干眼症以外,反复发作的临床上具有显着的眼部炎症
  • 临床上显着的前骨炎。此外,排除了超过四分之一的眼睑的颈或片。
  • 两只眼睛的眼睑异常(例如熵/外向,骨痉挛,肾上腺毒性ptosis,lagophthalmos,distichiasis,distichiasis,trichiasis)的眼睑异常。
  • 眼睑或眼周面积的临床显着皮肤病皮肤病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kavita Dhamdhere 877-266-1144 kdhamdhere@sightsciences.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
医生我的眼睛招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85254
美国,加利福尼亚
Scripp健康尚未招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037
哈佛眼协会尚未招募
美国加利福尼亚州拉古纳山,美国92653
眼研究基金会尚未招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663
美国,科罗拉多州
视觉研究所尚未招募
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907
美国,佛罗里达州
Loh眼科协会尚未招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143
美国,伊利诺伊州
杰克逊眼招募
美国伊利诺伊州湖别墅,美国60046
美国,肯塔基州
辛辛那提眼科研究所招募
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017
肯塔基眼科研究所尚未招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40517
美国,北卡罗来纳州
Vita Eye Clinic尚未招募
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150
美国,宾夕法尼亚州
Vantage眼保健尚未招募
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd
匹兹堡大学 - 莫特萨学系尚未招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
美国,南达科他州
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景招募
美国南达科他州苏福尔斯,美国57108
美国德克萨斯州
Parkhurst nuvision招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Sight Sciences,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 撕裂时间[时间范围:6个月]
    平均从基线分解时间(TBUT)的平均变化
  • OSDI分数[时间范围:6个月]
    OSDI分数的基线平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)
官方标题ICMJE前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)
简要摘要与Restasis®相比,与Restasis®相比,为了治疗成年患者的干眼症的体征和症状相比,泪液程序的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 干眼
  • Meibomian腺功能障碍
干预ICMJE
  • 设备:催泪疗法系统
    这项研究中的催泪保健程序将包括与催泪疗法系统的15分钟双侧热疗程,紧接使用清除助手加设备手动表达Meibomian腺体。随机分解为催泪保健的受试者将在基线访问和5个月后的7天内接受一项办公室催泪手术。从9个月开始,当TBUT降低基线或基线2秒内和/或OSDI恶化至少1类时,受试者将获得额外的催泪手术。
  • 药物:restasis
    Restasis Group将要求从基线到第6个月访问每天两次自助1次。在第6个月,受试者将被跨入催泪疗法组,并将接受一(1)个催泪疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:催泪弹组(研究装置)
    干预:设备:泪液系统
  • 主动比较器:Restasis组(对照)
    干预:药物:restasis
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月22日
估计初级完成日期2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少22岁
  • 报告过去3到6个月内的干眼症状
  • 报告必须在过去一个月中定期使用人造眼泪或润滑剂来缓解眼睛症状。
  • Schirmer撕裂测试(麻醉)≥1至≤10mm。
  • OSDI得分为23-79
  • 两只眼睛的TBUT≥1至≤7秒
  • 两只眼睛中的meibomian腺体阻塞基于每只眼睛的总腺腺分泌评分≤12。
  • 每个下眼睑中的至少15个腺体应在缝隙灯处用无菌棉签表达。
  • 在两只眼睛中,最佳校正视力均为20/100或更高。
  • 愿意并且能够遵守研究程序和后续行动
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 使用以下任何药物:

    1. 在入学前60天内,环孢素(Restasis,Cequa等)或Xiidra;
    2. 抗组胺药(口服或局部)在入学前10天内;
    3. 已知会导致眼干性的全身药物(S)(抗组胺药除外)(例如利尿剂,抗抑制剂,抗抑制剂,激素疗法),这种药物的剂量在30天之前尚未稳定注册。在试验期间,必须对这些药物的剂量进行预期的调整;
    4. Accutane(任何时候);
    5. 口服四环素或阿奇霉素在入学前30天内;或者
    6. 局部眼科抗生素,抗云可瘤药物,类固醇,非甾体类抗炎性药物在入学前30天内。
  • 以下任何干眼症:

    1. 基于办公室的干眼处理(例如IPL,催泪疗法,热脉动[Lipiflow],Ilux等)在入学前12个月内作为常规护理或临床研究的一部分;
    2. 在入学前6个月内表达了梅博米亚腺体;
    3. 入学前3个月内的爆炸性或清创术是排除在外;
    4. 点状闭塞或细点塞。调查人员可以选择在入学前15天删除点状插头;
    5. 在过去2周内使用Truetear设备。 (在研究期间,受试者必须避免使用Truetear设备。);或者
    6. Meibomian腺体探测的任何历史
  • 在过去一年中,眼睑,结膜或角膜手术(包括屈光手术)的病史。此外,排除具有以下病史的受试者:chalazion手术,tarsal结膜手术,radial骨角膜切开术(RK),复杂的骨整形术,盖子重建或重大并发症后进行手术。
  • 隐形眼镜在过去2周内使用。
  • 眼疱疹眼疱疹带状疱疹的历史
  • 任何活性,临床上显着的眼或眼周感染或炎症
  • 在入学前3个月内,除干眼症以外,反复发作的临床上具有显着的眼部炎症
  • 临床上显着的前骨炎。此外,排除了超过四分之一的眼睑的颈或片。
  • 两只眼睛的眼睑异常(例如熵/外向,骨痉挛,肾上腺毒性ptosis,lagophthalmos,distichiasis,distichiasis,trichiasis)的眼睑异常。
  • 眼睑或眼周面积的临床显着皮肤病皮肤病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kavita Dhamdhere 877-266-1144 kdhamdhere@sightsciences.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795752
其他研究ID编号ICMJE 07093
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sight Sciences,Inc。
研究赞助商ICMJE Sight Sciences,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sight Sciences,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Restasis®相比,与Restasis®相比,为了治疗成年患者的干眼症的体征和症状相比,泪液程序的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼症Meibomian腺功能障碍设备:泪液系统药物: restasis不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)
实际学习开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2024年3月22日
估计 学习完成日期 2024年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:催泪弹组(研究装置)设备:催泪疗法系统
这项研究中的催泪保健程序将包括与催泪疗法系统的15分钟双侧热疗程,紧接使用清除助手加设备手动表达Meibomian腺体。随机分解为催泪保健的受试者将在基线访问和5个月后的7天内接受一项办公室催泪手术。从9个月开始,当TBUT降低基线或基线2秒内和/或OSDI恶化至少1类时,受试者将获得额外的催泪手术。

主动比较器:Restasis组(对照)药物:restasis
Restasis Group将要求从基线到第6个月访问每天两次自助1次。在第6个月,受试者将被跨入催泪疗法组,并将接受一(1)个催泪疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 撕裂时间[时间范围:6个月]
    平均从基线分解时间(TBUT)的平均变化

  2. OSDI分数[时间范围:6个月]
    OSDI分数的基线平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少22岁
  • 报告过去3到6个月内的干眼症状
  • 报告必须在过去一个月中定期使用人造眼泪或润滑剂来缓解眼睛症状。
  • Schirmer撕裂测试(麻醉)≥1至≤10mm。
  • OSDI得分为23-79
  • 两只眼睛的TBUT≥1至≤7秒
  • 两只眼睛中的meibomian腺体阻塞基于每只眼睛的总腺腺分泌评分≤12。
  • 每个下眼睑中的至少15个腺体应在缝隙灯处用无菌棉签表达。
  • 在两只眼睛中,最佳校正视力均为20/100或更高。
  • 愿意并且能够遵守研究程序和后续行动
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 使用以下任何药物:

    1. 在入学前60天内,环孢素(RestasisCequa等)或Xiidra
    2. 抗组胺药(口服或局部)在入学前10天内;
    3. 已知会导致眼干性的全身药物(S)(抗组胺药除外)(例如利尿剂,抗抑制剂,抗抑制剂,激素疗法),这种药物的剂量在30天之前尚未稳定注册。在试验期间,必须对这些药物的剂量进行预期的调整;
    4. Accutane(任何时候);
    5. 口服四环素阿奇霉素在入学前30天内;或者
    6. 局部眼科抗生素,抗云可瘤药物,类固醇,非甾体类抗炎性药物在入学前30天内。
  • 以下任何干眼症:

    1. 基于办公室的干眼处理(例如IPL,催泪疗法,热脉动[Lipiflow],Ilux等)在入学前12个月内作为常规护理或临床研究的一部分;
    2. 在入学前6个月内表达了梅博米亚腺体;
    3. 入学前3个月内的爆炸性或清创术是排除在外;
    4. 点状闭塞或细点塞。调查人员可以选择在入学前15天删除点状插头;
    5. 在过去2周内使用Truetear设备。 (在研究期间,受试者必须避免使用Truetear设备。);或者
    6. Meibomian腺体探测的任何历史
  • 在过去一年中,眼睑,结膜或角膜手术(包括屈光手术)的病史。此外,排除具有以下病史的受试者:chalazion手术,tarsal结膜手术,radial骨角膜切开术(RK),复杂的骨整形术,盖子重建或重大并发症后进行手术。
  • 隐形眼镜在过去2周内使用。
  • 眼疱疹眼疱疹带状疱疹的历史
  • 任何活性,临床上显着的眼或眼周感染或炎症
  • 在入学前3个月内,除干眼症以外,反复发作的临床上具有显着的眼部炎症
  • 临床上显着的前骨炎。此外,排除了超过四分之一的眼睑的颈或片。
  • 两只眼睛的眼睑异常(例如熵/外向,骨痉挛,肾上腺毒性ptosis,lagophthalmos,distichiasis,distichiasis,trichiasis)的眼睑异常。
  • 眼睑或眼周面积的临床显着皮肤病皮肤病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kavita Dhamdhere 877-266-1144 kdhamdhere@sightsciences.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
医生我的眼睛招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85254
美国,加利福尼亚
Scripp健康尚未招募
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037
哈佛眼协会尚未招募
美国加利福尼亚州拉古纳山,美国92653
眼研究基金会尚未招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663
美国,科罗拉多州
视觉研究所尚未招募
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907
美国,佛罗里达州
Loh眼科协会尚未招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143
美国,伊利诺伊州
杰克逊眼招募
美国伊利诺伊州湖别墅,美国60046
美国,肯塔基州
辛辛那提眼科研究所招募
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017
肯塔基眼科研究所尚未招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40517
美国,北卡罗来纳州
Vita Eye Clinic尚未招募
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150
美国,宾夕法尼亚州
Vantage眼保健尚未招募
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd
匹兹堡大学 - 莫特萨学系尚未招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
美国,南达科他州
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景招募
美国南达科他州苏福尔斯,美国57108
美国德克萨斯州
Parkhurst nuvision招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Sight Sciences,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月9日)
  • 撕裂时间[时间范围:6个月]
    平均从基线分解时间(TBUT)的平均变化
  • OSDI分数[时间范围:6个月]
    OSDI分数的基线平均变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)
官方标题ICMJE前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara)
简要摘要Restasis®相比,与Restasis®相比,为了治疗成年患者的干眼症的体征和症状相比,泪液程序的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 干眼
  • Meibomian腺功能障碍
干预ICMJE
  • 设备:催泪疗法系统
    这项研究中的催泪保健程序将包括与催泪疗法系统的15分钟双侧热疗程,紧接使用清除助手加设备手动表达Meibomian腺体。随机分解为催泪保健的受试者将在基线访问和5个月后的7天内接受一项办公室催泪手术。从9个月开始,当TBUT降低基线或基线2秒内和/或OSDI恶化至少1类时,受试者将获得额外的催泪手术。
  • 药物:restasis
    Restasis Group将要求从基线到第6个月访问每天两次自助1次。在第6个月,受试者将被跨入催泪疗法组,并将接受一(1)个催泪疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:催泪弹组(研究装置)
    干预:设备:泪液系统
  • 主动比较器:Restasis组(对照)
    干预:药物:restasis
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月22日
估计初级完成日期2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少22岁
  • 报告过去3到6个月内的干眼症状
  • 报告必须在过去一个月中定期使用人造眼泪或润滑剂来缓解眼睛症状。
  • Schirmer撕裂测试(麻醉)≥1至≤10mm。
  • OSDI得分为23-79
  • 两只眼睛的TBUT≥1至≤7秒
  • 两只眼睛中的meibomian腺体阻塞基于每只眼睛的总腺腺分泌评分≤12。
  • 每个下眼睑中的至少15个腺体应在缝隙灯处用无菌棉签表达。
  • 在两只眼睛中,最佳校正视力均为20/100或更高。
  • 愿意并且能够遵守研究程序和后续行动
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 使用以下任何药物:

    1. 在入学前60天内,环孢素(RestasisCequa等)或Xiidra
    2. 抗组胺药(口服或局部)在入学前10天内;
    3. 已知会导致眼干性的全身药物(S)(抗组胺药除外)(例如利尿剂,抗抑制剂,抗抑制剂,激素疗法),这种药物的剂量在30天之前尚未稳定注册。在试验期间,必须对这些药物的剂量进行预期的调整;
    4. Accutane(任何时候);
    5. 口服四环素阿奇霉素在入学前30天内;或者
    6. 局部眼科抗生素,抗云可瘤药物,类固醇,非甾体类抗炎性药物在入学前30天内。
  • 以下任何干眼症:

    1. 基于办公室的干眼处理(例如IPL,催泪疗法,热脉动[Lipiflow],Ilux等)在入学前12个月内作为常规护理或临床研究的一部分;
    2. 在入学前6个月内表达了梅博米亚腺体;
    3. 入学前3个月内的爆炸性或清创术是排除在外;
    4. 点状闭塞或细点塞。调查人员可以选择在入学前15天删除点状插头;
    5. 在过去2周内使用Truetear设备。 (在研究期间,受试者必须避免使用Truetear设备。);或者
    6. Meibomian腺体探测的任何历史
  • 在过去一年中,眼睑,结膜或角膜手术(包括屈光手术)的病史。此外,排除具有以下病史的受试者:chalazion手术,tarsal结膜手术,radial骨角膜切开术(RK),复杂的骨整形术,盖子重建或重大并发症后进行手术。
  • 隐形眼镜在过去2周内使用。
  • 眼疱疹眼疱疹带状疱疹的历史
  • 任何活性,临床上显着的眼或眼周感染或炎症
  • 在入学前3个月内,除干眼症以外,反复发作的临床上具有显着的眼部炎症
  • 临床上显着的前骨炎。此外,排除了超过四分之一的眼睑的颈或片。
  • 两只眼睛的眼睑异常(例如熵/外向,骨痉挛,肾上腺毒性ptosis,lagophthalmos,distichiasis,distichiasis,trichiasis)的眼睑异常。
  • 眼睑或眼周面积的临床显着皮肤病皮肤病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kavita Dhamdhere 877-266-1144 kdhamdhere@sightsciences.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04795752
其他研究ID编号ICMJE 07093
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sight Sciences,Inc。
研究赞助商ICMJE Sight Sciences,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sight Sciences,Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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