病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症Meibomian腺功能障碍 | 设备:泪液系统药物: restasis | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara) |
实际学习开始日期 : | 2021年4月23日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:催泪弹组(研究装置) | 设备:催泪疗法系统 这项研究中的催泪保健程序将包括与催泪疗法系统的15分钟双侧热疗程,紧接使用清除助手加设备手动表达Meibomian腺体。随机分解为催泪保健的受试者将在基线访问和5个月后的7天内接受一项办公室催泪手术。从9个月开始,当TBUT降低基线或基线2秒内和/或OSDI恶化至少1类时,受试者将获得额外的催泪手术。 |
主动比较器:Restasis组(对照) | 药物:restasis Restasis Group将要求从基线到第6个月访问每天两次自助1次。在第6个月,受试者将被跨入催泪疗法组,并将接受一(1)个催泪疗法。 |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
使用以下任何药物:
以下任何干眼症:
联系人:医学博士Kavita Dhamdhere | 877-266-1144 | kdhamdhere@sightsciences.com |
美国,亚利桑那州 | |
医生我的眼睛 | 招募 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85254 | |
美国,加利福尼亚 | |
Scripp健康 | 尚未招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037 | |
哈佛眼协会 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州拉古纳山,美国92653 | |
眼研究基金会 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 | |
美国,科罗拉多州 | |
视觉研究所 | 尚未招募 |
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 | |
美国,佛罗里达州 | |
Loh眼科协会 | 尚未招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143 | |
美国,伊利诺伊州 | |
杰克逊眼 | 招募 |
美国伊利诺伊州湖别墅,美国60046 | |
美国,肯塔基州 | |
辛辛那提眼科研究所 | 招募 |
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 | |
肯塔基眼科研究所 | 尚未招募 |
美国肯塔基州列克星敦,美国40517 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
Vita Eye Clinic | 尚未招募 |
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Vantage眼保健 | 尚未招募 |
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd | |
匹兹堡大学 - 莫特萨学系 | 尚未招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
美国,南达科他州 | |
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | 招募 |
美国南达科他州苏福尔斯,美国57108 | |
美国德克萨斯州 | |
Parkhurst nuvision | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara) | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara) | ||||
简要摘要 | 与Restasis®相比,与Restasis®相比,为了治疗成年患者的干眼症的体征和症状相比,泪液程序的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04795752 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 07093 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Sight Sciences,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sight Sciences,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sight Sciences,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
干眼症Meibomian腺功能障碍 | 设备:泪液系统药物: restasis | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara) |
实际学习开始日期 : | 2021年4月23日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:催泪弹组(研究装置) | 设备:催泪疗法系统 这项研究中的催泪保健程序将包括与催泪疗法系统的15分钟双侧热疗程,紧接使用清除助手加设备手动表达Meibomian腺体。随机分解为催泪保健的受试者将在基线访问和5个月后的7天内接受一项办公室催泪手术。从9个月开始,当TBUT降低基线或基线2秒内和/或OSDI恶化至少1类时,受试者将获得额外的催泪手术。 |
主动比较器:Restasis组(对照) | 药物:restasis Restasis Group将要求从基线到第6个月访问每天两次自助1次。在第6个月,受试者将被跨入催泪疗法组,并将接受一(1)个催泪疗法。 |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
使用以下任何药物:
以下任何干眼症:
联系人:医学博士Kavita Dhamdhere | 877-266-1144 | kdhamdhere@sightsciences.com |
美国,亚利桑那州 | |
医生我的眼睛 | 招募 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85254 | |
美国,加利福尼亚 | |
Scripp健康 | 尚未招募 |
加利福尼亚州拉霍亚,美国,92037 | |
哈佛眼协会 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州拉古纳山,美国92653 | |
眼研究基金会 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 | |
美国,科罗拉多州 | |
视觉研究所 | 尚未招募 |
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 | |
美国,佛罗里达州 | |
Loh眼科协会 | 尚未招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33143 | |
美国,伊利诺伊州 | |
杰克逊眼 | 招募 |
美国伊利诺伊州湖别墅,美国60046 | |
美国,肯塔基州 | |
辛辛那提眼科研究所 | 招募 |
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 | |
肯塔基眼科研究所 | 尚未招募 |
美国肯塔基州列克星敦,美国40517 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
Vita Eye Clinic | 尚未招募 |
谢尔比,北卡罗来纳州,美国,28150 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Vantage眼保健 | 尚未招募 |
19004年,美国宾夕法尼亚州Bala-Cynwyd | |
匹兹堡大学 - 莫特萨学系 | 尚未招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
美国,南达科他州 | |
万斯·汤普森(Vance Thompson)的愿景 | 招募 |
美国南达科他州苏福尔斯,美国57108 | |
美国德克萨斯州 | |
Parkhurst nuvision | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara) | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,随机,掩盖,对照试验,以评估TearCare®系统在处理干眼症的体征和症状(Sahara)中的安全性和有效性(Sahara) | ||||
简要摘要 | 与Restasis®相比,与Restasis®相比,为了治疗成年患者的干眼症的体征和症状相比,泪液程序的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04795752 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 07093 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sight Sciences,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sight Sciences,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sight Sciences,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |