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与常规医疗管理相比，治疗创伤后神经性疼痛的轴突治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛周围神经病 | 设备：CMM +轴突治疗 | 不适用 |
这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
- CMM加轴突治疗（n = 64）
- 单独使用CMM（n = 64）
参与者将同意，筛选并接受7天的基线评估，以衡量疼痛评分并评估日记依从性。符合纳入标准的参与者将接受临床内的基线评估，接受随机分配并开始各自的治疗方法。
所有参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。随机分配给CMM加轴突治疗组的参与者将返回诊所进行轴突治疗，如下：
1：6个治疗
- 第1周：3次治疗（连续治疗最好）
- 第2-4周：每周治疗
- 第2个月：双月治疗
- 3-12月：每2-4周一次治疗
除了临床内评估和治疗外，所有参与者还将接受每周的电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生。每周的电话随访只有在参与者不在诊所接受治疗的几周内。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较轴突治疗对创伤后神经性疼痛（PTPNP）与常规医疗管理（CMM）的前瞻性，随机，临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMM +轴突治疗 参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。随机分配给CMM加轴突治疗组的参与者将返回诊所进行轴突治疗，如下：
除了临床内评估和治疗外，所有参与者还将接受每周的电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生。每周的电话随访只有在参与者不在诊所接受治疗的几周内。 | 设备：CMM +轴突治疗 经磁刺激（TMS） |
| 没有干预：仅CMM 参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。 |
- 比较响应者的比例[时间范围：90天]主要有效性终点是两组之间的比较响应者的比例，被定义为参与者，在第90天通过临床内视觉模拟得分（VAS）测量的神经性疼痛强度的降低50％或更高。在第90天访问的4周内，基线止痛药没有增加。
- 短暂疼痛清单（BPI）最严重的疼痛（NRS）得分（Q3）[时间范围：365天]的平均/百分比变化
短暂疼痛清单中的平均/百分比变化（BPI）最严重的疼痛（NRS）得分（Q3）第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单中的平均/百分比变化（BPI）最小疼痛（NRS）得分（Q4）[时间范围：365天]
短暂疼痛清单中的平均/百分比变化（BPI）最小疼痛（NRS）得分（Q4）在第90天和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单（BPI）平均疼痛（NRS）得分（Q5）[时间范围：365天]的平均/百分比变化
短暂疼痛清单（BPI）平均疼痛（NRS）得分（Q5）的平均/百分比变化在第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单（BPI）疼痛的平均/百分比变化（NRS）得分（Q6）[时间范围：365天]
短暂疼痛清单（BPI）疼痛（NRS）分数（Q6）的平均/百分比变化在第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- BPI-PAIN干扰（Q9）分数的平均/百分比变化[时间范围：365天]
BPI-PAIN干扰（Q9）分数的平均/百分比变化在第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单（BPI）的平均患者报告疼痛缓解百分比（Q8）[时间范围：365天]
第90和365天的短暂疼痛清单（BPI）的疼痛缓解（Q8）的平均疼痛缓解百分比（Q8）
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 视觉模拟量表（VAS）分数（日记）的平均/百分比变化（时间范围）[时间范围：30-365天]
第30、90、180、365天，视觉模拟量表（VAS）分数（DIARY）的平均/百分比变化（DIARY）
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 疼痛次要区域的视觉模拟量表（VAS）分数（日记）的平均/百分比变化[时间范围：30-365天]
第30、90、180、365天的次要疼痛区域的视觉模拟量表（VAS）分数（DIARY）的平均/百分比变化
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 视觉模拟量表（VAS）分数（临床）的平均/百分比变化[时间范围：30-365天]
在第30、90、180、365天，视觉模拟量表（VAS）分数（临床）的平均/百分比变化
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 基于视觉模拟量表（VAS）（临界值）的累积比例降低百分比[时间范围：30-365天]
基于视觉模拟量表（VAS）（临界）（第30、90、180、365天）的累积比例降低百分比。
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 疼痛障碍指数（PDI）分数的平均/百分比变化[时间范围：365天]
疼痛障碍指数（PDI）分数的平均/百分比变化在第365天
PDI是一种简短的自我报告工具，用于测量由慢性疼痛引起的正常角色功能的干扰程度。该表格使用10分量表，范围从0（无残疾）到10（完全残疾），以评估以下类别中与疼痛相关的干扰：家庭/家庭责任，娱乐，社交活动，职业，职业，性行为，自我保健和生命支持活动。总分数从最低0到最大70，其中较高的分数表明疼痛相关的干扰较高。 PDI由2个子量表组成：1个测量自愿活动和1个测量强制性活动。 PDI的MCIC为GPE“投诉”为9.5分，GPE“自我保健”为8.5。在CBP患者中，当PDI评分降低8.5至9.5点时，可以认为变化在临床上很重要。
- PDI评分临床有意义变化的参与者比例[时间范围：365天]
临床上有意义的变化的参与者比例定义为10分改进，在第365天的PDI分数中
PDI是一种简短的自我报告工具，用于测量由慢性疼痛引起的正常角色功能的干扰程度。该表格使用10分量表，范围从0（无残疾）到10（完全残疾），以评估以下类别中与疼痛相关的干扰：家庭/家庭责任，娱乐，社交活动，职业，职业，性行为，自我保健和生命支持活动。总分数从最低0到最大70，其中较高的分数表明疼痛相关的干扰较高。 PDI由2个子量表组成：1个测量自愿活动和1个测量强制性活动。 PDI的MCIC为GPE“投诉”为9.5分，GPE“自我保健”为8.5。在CBP患者中，当PDI评分降低8.5至9.5点时，可以认为变化在临床上很重要。
- EQ-5D-3L指数分数的平均/百分比变化[时间范围：90-365天]
第90、180、365天EQ-5D-3L指数分数的平均/百分比变化
EQ-5D-3L描述性问卷包括5个维度；每个人都描述了健康的不同方面；流动性；自我护理;通常的活动；通过患者自我报告的平均每日剂量来衡量的疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ-5D-3L将在基线，3M，6M和12个月时管理。
- EQ-5D-3L总体健康VAS分数的平均/百分比变化[时间范围：90-365天]
第90、180、365天EQ-5D-3L总体健康VAS分数的平均/百分比变化
EQ-5D-3L描述性问卷包括5个维度；每个人都描述了健康的不同方面；流动性；自我护理;通常的活动；通过患者自我报告的平均每日剂量来衡量的疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ-5D-3L将在基线，3M，6M和12个月时管理。
- 每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的平均/百分比变化[时间范围：90-365天]
每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的平均/百分比变化在第90、180、365天
DSIS具有11分反应量表，要求患者“选择最能描述您在过去24小时内疼痛干扰您的睡眠程度的数字”。响应选项范围从0（不干扰睡眠）到10（完全干扰因疼痛而导致睡眠的睡眠）。 DSI设计用于每天的患者日记中，该日记每天早晨醒来时填写。
- 抑郁焦虑应力量表（DASS）得分的平均/百分比[时间范围：90-365天]
抑郁焦虑应力量表（DASS）分数的平均/百分比在第90天和365天
抑郁焦虑应力尺度（DASS）是一个42个项目，自我报告评级清单，可测量抑郁，焦虑和压力。每个答案的评分为0-3，最小得分为0，最高分数为126。0-9的得分表明得分正常，得分为10-13，表明轻度抑郁症，得分为14-20，表示中度抑郁症。 21-27的得分表明严重的抑郁和得分，得分大于28表示极度严重的抑郁症。
- 每个抑郁症焦虑应力尺度（DASS）类别的比例变化[时间范围：90-365天]
第90和365天，每个抑郁焦虑应力尺度（DASS）类别的比例变化
抑郁焦虑应力尺度（DASS）是一个42个项目，自我报告评级清单，可测量抑郁，焦虑和压力。每个答案的评分为0-3，最小得分为0，最高分数为126。0-9的得分表明得分正常，得分为10-13，表明轻度抑郁症，得分为14-20，表示中度抑郁症。 21-27的得分表明严重的抑郁和得分，得分大于28表示极度严重的抑郁症。
- 参与者的比例表示改善（1、2或3）在患者全球变化印象（PGIC）量表[时间范围：90-365天]
在第90天和365天，在患者全球变化印象（PGIC）量表的参与者的比例（分数为1、2或3）
患者的全球变化印象（PGIC）是一种自我管理的仪器，可以测量受试者的总体状态的变化，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕）。该主题具有7分评级量表，其中包含“非常改进”，“改进”，“最小改进”，“无变化”，“最小化”，“更糟”，“更糟”和“更糟的更糟的选项，” ”。
- 基线时阿片类药物和非阿片类止痛药的使用时间[时间范围：0天]基线时阿片类药物和非阿片类止痛药的使用时间
- 吗啡当量的每日剂量（MEDD）的平均/百分比[时间范围：180-365天]第180和365天吗啡当量的每日剂量（MEDD）的平均/百分比降低
- 减少或消除非阿片类止痛药的时间[时间范围：90-365天]减少或消除第90和365天非阿片类止痛药的时间
- 停止治疗的参与者比例[时间范围：365天]停止治疗的参与者的比例
- 每个满意度类别的参与者比例[时间范围：365天]第90和365天每个满意度类别的参与者比例
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 个人签名和过时的知情同意书的证据表明，该受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 受试者愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，日常疼痛和其他研究程序。
- 受试者必须以英语识字才能填写研究问卷。
- 18-75岁的任何种族或种族的男人或女人。
- 受试者必须在每次病史发生创伤或手术事件后三个月以上（例如，包括机动车事故，秋季，运动损伤，膝盖或髋关节置换，疝气修复，胸腔切除术，乳房切除术） ，局部/局部烧伤或压碎损伤）。
- 受试者在入学/筛查访问时的VAS得分≥5。
- 受试者在注册/筛查访问和随机访问和随机访问（访问1）之间至少完成了每天的疼痛日记（1），平均疼痛评分为≥4，根据每日VAS的平均疼痛评分≥10，有资格进行随机分组。
- 在这项研究中，受试者处于稳定的止痛药物方案或没有服用止痛药，在基线评估中至少28天。
- 受试者必须在病历中识别并记录其含义的周围神经。
排除标准：
- 由于糖尿病周围神经病，肝后神经病，HIV，三叉神经痛或腕管综合征引起的神经性疼痛的受试者；神经性疼痛后的受试者被归类为中心（例如脊髓损伤），而不是外周。
- 受试者患有当前诊断的进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，快速进行性蛛网膜炎，迅速进行性糖尿病性周围神经性神经病，脑或脊髓肿瘤或严重/临界脊柱脊髓狭窄（狭窄）。
- 由于复杂的区域疼痛综合征（I型或II型）引起的疼痛受试者。
- 受影响的皮肤病患者在研究者的判断中可能会干扰神经性疼痛状况的评估。
- 其他疼痛的受试者可能会混淆外周神经性疼痛的评估或自我评估；受试者在创伤部位有明显的体细胞疼痛，可能会混淆其神经性疼痛的评估或自我评估。
- 根据调查员判断和/或风险评估的细节，认为有自杀或自我伤害的任何主题。
- 在筛查和/或参与本研究期间的30天内，参加了任何其他临床试验。
- 具有可植入“电气”医疗设备的受试者，例如心脏起搏器，除颤器或胰岛素泵。
- 在过去五年中，除基底细胞癌或子宫颈的癌外，还诊断出恶性肿瘤的受试者。
- 受预期寿命不到一年的主题。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病病，或实验室异常，或其他可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险的因素，或者可能干扰合规性或研究结果的解释，并且在研究者的判断中，使主题不合适参加研究。
- 当前诊断为DSM-IV-TR轴I障碍的受试者（例如，精神分裂症，双相情感障碍，其他精神病性疾病，例如精神分裂障碍和妄想障碍，躯体形式疾病或事实上的疾病，即使是受控或双相情感障碍，稳定；或者在过去一年中与酒精或物质有关的疾病）；但是，允许诊断为临床稳定的广义焦虑症（GAD）或严重抑郁症（MDD）。
- 具有依据工人赔偿，工人赔偿，民事诉讼或残疾人索赔的受试者与受试者有关；当前参与与受试者创伤有关的索赔的场外定居点；具有完全解决诉讼和赔偿要求的受试者可以参与。
- 与其他神经调节植入器件失败的受试者相同指示（例如，PTPNP）
- 具有弹片或铁磁物体的受试者
- 受试者目前正在服用吗啡同等的每日剂量> 120 mg/天。
| 联系人：Claire Asogwa | 888-568-7271 | casogwa@bracaneco.com | |
| 联系人：Stephanie Washburn，博士 | 817-797-4421 | stephanie@neuralacemedical.com |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州疼痛研究所 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：Jill Brewer 336-765-6181 Ext 146 jbrewer@ccrpain.com | |
| 首席研究员：医学博士Leonardo Kapural | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较响应者的比例[时间范围：90天] 主要有效性终点是两组之间的比较响应者的比例，被定义为参与者，在第90天通过临床内视觉模拟得分（VAS）测量的神经性疼痛强度的降低50％或更高。在第90天访问的4周内，基线止痛药没有增加。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与常规医疗管理相比，治疗创伤后神经性疼痛的轴突治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较轴突治疗对创伤后神经性疼痛（PTPNP）与常规医疗管理（CMM）的前瞻性，随机，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在治疗创伤后神经性疼痛（PTPNP）方面，使用经皮磁刺激（TMS）与常规医疗管理（PTPNP）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
参与者将同意，筛选并接受7天的基线评估，以衡量疼痛评分并评估日记依从性。符合纳入标准的参与者将接受临床内的基线评估，接受随机分配并开始各自的治疗方法。 所有参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。随机分配给CMM加轴突治疗组的参与者将返回诊所进行轴突治疗，如下：
除了临床内评估和治疗外，所有参与者还将接受每周的电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生。每周的电话随访只有在参与者不在诊所接受治疗的几周内。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：CMM +轴突治疗 经磁刺激（TMS） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NLM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neuralace Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuralace Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neuralace Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛周围神经病 | 设备：CMM +轴突治疗 | 不适用 |
这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
- CMM加轴突治疗（n = 64）
- 单独使用CMM（n = 64）
参与者将同意，筛选并接受7天的基线评估，以衡量疼痛评分并评估日记依从性。符合纳入标准的参与者将接受临床内的基线评估，接受随机分配并开始各自的治疗方法。
所有参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。随机分配给CMM加轴突治疗组的参与者将返回诊所进行轴突治疗，如下：
1：6个治疗
- 第1周：3次治疗（连续治疗最好）
- 第2-4周：每周治疗
- 第2个月：双月治疗
- 3-12月：每2-4周一次治疗
除了临床内评估和治疗外，所有参与者还将接受每周的电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生。每周的电话随访只有在参与者不在诊所接受治疗的几周内。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较轴突治疗对创伤后神经性疼痛（PTPNP）与常规医疗管理（CMM）的前瞻性，随机，临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CMM +轴突治疗 参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。随机分配给CMM加轴突治疗组的参与者将返回诊所进行轴突治疗，如下：
除了临床内评估和治疗外，所有参与者还将接受每周的电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生。每周的电话随访只有在参与者不在诊所接受治疗的几周内。 | 设备：CMM +轴突治疗 经磁刺激（TMS） |
| 没有干预：仅CMM 参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。 |
- 比较响应者的比例[时间范围：90天]主要有效性终点是两组之间的比较响应者的比例，被定义为参与者，在第90天通过临床内视觉模拟得分（VAS）测量的神经性疼痛强度的降低50％或更高。在第90天访问的4周内，基线止痛药没有增加。
- 短暂疼痛清单（BPI）最严重的疼痛（NRS）得分（Q3）[时间范围：365天]的平均/百分比变化
短暂疼痛清单中的平均/百分比变化（BPI）最严重的疼痛（NRS）得分（Q3）第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单中的平均/百分比变化（BPI）最小疼痛（NRS）得分（Q4）[时间范围：365天]
短暂疼痛清单中的平均/百分比变化（BPI）最小疼痛（NRS）得分（Q4）在第90天和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单（BPI）平均疼痛（NRS）得分（Q5）[时间范围：365天]的平均/百分比变化
短暂疼痛清单（BPI）平均疼痛（NRS）得分（Q5）的平均/百分比变化在第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单（BPI）疼痛的平均/百分比变化（NRS）得分（Q6）[时间范围：365天]
短暂疼痛清单（BPI）疼痛（NRS）分数（Q6）的平均/百分比变化在第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- BPI-PAIN干扰（Q9）分数的平均/百分比变化[时间范围：365天]
BPI-PAIN干扰（Q9）分数的平均/百分比变化在第90和365天
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 短暂疼痛清单（BPI）的平均患者报告疼痛缓解百分比（Q8）[时间范围：365天]
第90和365天的短暂疼痛清单（BPI）的疼痛缓解（Q8）的平均疼痛缓解百分比（Q8）
短暂的疼痛清单 - 毛茸茸的形式（BPI-SF）是一项自我管理调查表，旨在评估疼痛的严重程度和评估前24小时内疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF由5个问题组成。四个项目在11分反应量表上从0到10来测量疼痛（“无疼痛”到“尽可能想象的疼痛”。另一个包含7个子问题的项目评估了每天在每日功能上的疼痛干扰水平11 - 点响应量表从0到10（“不干预”到“完全干扰”）。bpi-pain干扰通常被评分为七个干涉项的平均值。如果超过50％，则可以使用此平均值在七个项目中，其中七个项目中的总项目已经完成。就本研究而言，问题2（疼痛区域）和7名不会被捕获（疼痛的治疗或药物）。
- 视觉模拟量表（VAS）分数（日记）的平均/百分比变化（时间范围）[时间范围：30-365天]
第30、90、180、365天，视觉模拟量表（VAS）分数（DIARY）的平均/百分比变化（DIARY）
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 疼痛次要区域的视觉模拟量表（VAS）分数（日记）的平均/百分比变化[时间范围：30-365天]
第30、90、180、365天的次要疼痛区域的视觉模拟量表（VAS）分数（DIARY）的平均/百分比变化
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 视觉模拟量表（VAS）分数（临床）的平均/百分比变化[时间范围：30-365天]
在第30、90、180、365天，视觉模拟量表（VAS）分数（临床）的平均/百分比变化
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 基于视觉模拟量表（VAS）（临界值）的累积比例降低百分比[时间范围：30-365天]
基于视觉模拟量表（VAS）（临界）（第30、90、180、365天）的累积比例降低百分比。
视觉模拟量表（VAS）是疼痛的主观度量。它由10厘米线组成，有两个端点，代表“无疼痛”和“可想象的最坏疼痛”。要求受试者通过在与疼痛程度相对应的线上放置标记来评估疼痛。测量了从“无疼痛”末端到受试者标记的线的距离。 VAS将完成SCS系统正在治疗的受试者的研究指示疼痛。 VAS的疼痛评估是一项经过验证的措施，基线的50％降低被视为受试者的成功。
- 疼痛障碍指数（PDI）分数的平均/百分比变化[时间范围：365天]
疼痛障碍指数（PDI）分数的平均/百分比变化在第365天
PDI是一种简短的自我报告工具，用于测量由慢性疼痛引起的正常角色功能的干扰程度。该表格使用10分量表，范围从0（无残疾）到10（完全残疾），以评估以下类别中与疼痛相关的干扰：家庭/家庭责任，娱乐，社交活动，职业，职业，性行为，自我保健和生命支持活动。总分数从最低0到最大70，其中较高的分数表明疼痛相关的干扰较高。 PDI由2个子量表组成：1个测量自愿活动和1个测量强制性活动。 PDI的MCIC为GPE“投诉”为9.5分，GPE“自我保健”为8.5。在CBP患者中，当PDI评分降低8.5至9.5点时，可以认为变化在临床上很重要。
- PDI评分临床有意义变化的参与者比例[时间范围：365天]
临床上有意义的变化的参与者比例定义为10分改进，在第365天的PDI分数中
PDI是一种简短的自我报告工具，用于测量由慢性疼痛引起的正常角色功能的干扰程度。该表格使用10分量表，范围从0（无残疾）到10（完全残疾），以评估以下类别中与疼痛相关的干扰：家庭/家庭责任，娱乐，社交活动，职业，职业，性行为，自我保健和生命支持活动。总分数从最低0到最大70，其中较高的分数表明疼痛相关的干扰较高。 PDI由2个子量表组成：1个测量自愿活动和1个测量强制性活动。 PDI的MCIC为GPE“投诉”为9.5分，GPE“自我保健”为8.5。在CBP患者中，当PDI评分降低8.5至9.5点时，可以认为变化在临床上很重要。
- EQ-5D-3L指数分数的平均/百分比变化[时间范围：90-365天]
第90、180、365天EQ-5D-3L指数分数的平均/百分比变化
EQ-5D-3L描述性问卷包括5个维度；每个人都描述了健康的不同方面；流动性；自我护理;通常的活动；通过患者自我报告的平均每日剂量来衡量的疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ-5D-3L将在基线，3M，6M和12个月时管理。
- EQ-5D-3L总体健康VAS分数的平均/百分比变化[时间范围：90-365天]
第90、180、365天EQ-5D-3L总体健康VAS分数的平均/百分比变化
EQ-5D-3L描述性问卷包括5个维度；每个人都描述了健康的不同方面；流动性；自我护理;通常的活动；通过患者自我报告的平均每日剂量来衡量的疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ-5D-3L将在基线，3M，6M和12个月时管理。
- 每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的平均/百分比变化[时间范围：90-365天]
每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的平均/百分比变化在第90、180、365天
DSIS具有11分反应量表，要求患者“选择最能描述您在过去24小时内疼痛干扰您的睡眠程度的数字”。响应选项范围从0（不干扰睡眠）到10（完全干扰因疼痛而导致睡眠的睡眠）。 DSI设计用于每天的患者日记中，该日记每天早晨醒来时填写。
- 抑郁焦虑应力量表（DASS）得分的平均/百分比[时间范围：90-365天]
抑郁焦虑应力量表（DASS）分数的平均/百分比在第90天和365天
抑郁焦虑应力尺度（DASS）是一个42个项目，自我报告评级清单，可测量抑郁，焦虑和压力。每个答案的评分为0-3，最小得分为0，最高分数为126。0-9的得分表明得分正常，得分为10-13，表明轻度抑郁症，得分为14-20，表示中度抑郁症。 21-27的得分表明严重的抑郁和得分，得分大于28表示极度严重的抑郁症。
- 每个抑郁症焦虑应力尺度（DASS）类别的比例变化[时间范围：90-365天]
第90和365天，每个抑郁焦虑应力尺度（DASS）类别的比例变化
抑郁焦虑应力尺度（DASS）是一个42个项目，自我报告评级清单，可测量抑郁，焦虑和压力。每个答案的评分为0-3，最小得分为0，最高分数为126。0-9的得分表明得分正常，得分为10-13，表明轻度抑郁症，得分为14-20，表示中度抑郁症。 21-27的得分表明严重的抑郁和得分，得分大于28表示极度严重的抑郁症。
- 参与者的比例表示改善（1、2或3）在患者全球变化印象（PGIC）量表[时间范围：90-365天]
在第90天和365天，在患者全球变化印象（PGIC）量表的参与者的比例（分数为1、2或3）
患者的全球变化印象（PGIC）是一种自我管理的仪器，可以测量受试者的总体状态的变化，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕）。该主题具有7分评级量表，其中包含“非常改进”，“改进”，“最小改进”，“无变化”，“最小化”，“更糟”，“更糟”和“更糟的更糟的选项，” ”。
- 基线时阿片类药物和非阿片类止痛药的使用时间[时间范围：0天]基线时阿片类药物和非阿片类止痛药的使用时间
- 吗啡当量的每日剂量（MEDD）的平均/百分比[时间范围：180-365天]第180和365天吗啡当量的每日剂量（MEDD）的平均/百分比降低
- 减少或消除非阿片类止痛药的时间[时间范围：90-365天]减少或消除第90和365天非阿片类止痛药的时间
- 停止治疗的参与者比例[时间范围：365天]停止治疗的参与者的比例
- 每个满意度类别的参与者比例[时间范围：365天]第90和365天每个满意度类别的参与者比例
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 个人签名和过时的知情同意书的证据表明，该受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 受试者愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，日常疼痛和其他研究程序。
- 受试者必须以英语识字才能填写研究问卷。
- 18-75岁的任何种族或种族的男人或女人。
- 受试者必须在每次病史发生创伤或手术事件后三个月以上（例如，包括机动车事故，秋季，运动损伤，膝盖或髋关节置换，疝气修复，胸腔切除术，乳房切除术） ，局部/局部烧伤或压碎损伤）。
- 受试者在入学/筛查访问时的VAS得分≥5。
- 受试者在注册/筛查访问和随机访问和随机访问（访问1）之间至少完成了每天的疼痛日记（1），平均疼痛评分为≥4，根据每日VAS的平均疼痛评分≥10，有资格进行随机分组。
- 在这项研究中，受试者处于稳定的止痛药物方案或没有服用止痛药，在基线评估中至少28天。
- 受试者必须在病历中识别并记录其含义的周围神经。
排除标准：
- 由于糖尿病周围神经病，肝后神经病，HIV，三叉神经痛或腕管综合征引起的神经性疼痛的受试者；神经性疼痛后的受试者被归类为中心（例如脊髓损伤），而不是外周。
- 受试者患有当前诊断的进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，快速进行性蛛网膜炎，迅速进行性糖尿病性周围神经性神经病，脑或脊髓肿瘤或严重/临界脊柱脊髓狭窄（狭窄）。
- 由于复杂的区域疼痛综合征（I型或II型）引起的疼痛受试者。
- 受影响的皮肤病患者在研究者的判断中可能会干扰神经性疼痛状况的评估。
- 其他疼痛的受试者可能会混淆外周神经性疼痛的评估或自我评估；受试者在创伤部位有明显的体细胞疼痛，可能会混淆其神经性疼痛的评估或自我评估。
- 根据调查员判断和/或风险评估的细节，认为有自杀或自我伤害的任何主题。
- 在筛查和/或参与本研究期间的30天内，参加了任何其他临床试验。
- 具有可植入“电气”医疗设备的受试者，例如心脏起搏器，除颤器或胰岛素泵。
- 在过去五年中，除基底细胞癌或子宫颈的癌外，还诊断出恶性肿瘤的受试者。
- 受预期寿命不到一年的主题。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病病，或实验室异常，或其他可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险的因素，或者可能干扰合规性或研究结果的解释，并且在研究者的判断中，使主题不合适参加研究。
- 当前诊断为DSM-IV-TR轴I障碍的受试者（例如，精神分裂症，双相情感障碍，其他精神病性疾病，例如精神分裂障碍和妄想障碍，躯体形式疾病或事实上的疾病，即使是受控或双相情感障碍，稳定；或者在过去一年中与酒精或物质有关的疾病）；但是，允许诊断为临床稳定的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD）或严重抑郁症（MDD）。
- 具有依据工人赔偿，工人赔偿，民事诉讼或残疾人索赔的受试者与受试者有关；当前参与与受试者创伤有关的索赔的场外定居点；具有完全解决诉讼和赔偿要求的受试者可以参与。
- 与其他神经调节植入器件失败的受试者相同指示（例如，PTPNP）
- 具有弹片或铁磁物体的受试者
- 受试者目前正在服用吗啡同等的每日剂量> 120 mg/天。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较响应者的比例[时间范围：90天] 主要有效性终点是两组之间的比较响应者的比例，被定义为参与者，在第90天通过临床内视觉模拟得分（VAS）测量的神经性疼痛强度的降低50％或更高。在第90天访问的4周内，基线止痛药没有增加。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与常规医疗管理相比，治疗创伤后神经性疼痛的轴突治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较轴突治疗对创伤后神经性疼痛（PTPNP）与常规医疗管理（CMM）的前瞻性，随机，临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在治疗创伤后神经性疼痛（PTPNP）方面，使用经皮磁刺激（TMS）与常规医疗管理（PTPNP）进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
参与者将同意，筛选并接受7天的基线评估，以衡量疼痛评分并评估日记依从性。符合纳入标准的参与者将接受临床内的基线评估，接受随机分配并开始各自的治疗方法。 所有参与者将在第30天（±14天），第90天（±14天），第180天（±30天）和第365天（±30天）返回诊所进行评估。随机分配给CMM加轴突治疗组的参与者将返回诊所进行轴突治疗，如下：
除了临床内评估和治疗外，所有参与者还将接受每周的电话随访，以评估治疗开始后的疼痛强度和不良事件的发生。每周的电话随访只有在参与者不在诊所接受治疗的几周内。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，随机，受控的，多中心的临床试验，其中有128名被诊断为PTPNP的参与者将被随机分为1：1，分为两个治疗组之一：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：CMM +轴突治疗 经磁刺激（TMS） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04795635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NLM-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neuralace Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuralace Medical，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neuralace Medical，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
